디지털 치료기기로 알려진 소프트웨어 의료기기에 대한 관심이 높아지면서 관련 임상시험도 증가하고 있다.식품의약품안전처는 “2022년 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 49건으로 5년간 크게 늘었다”고 13일 밝혔다.이는 2018년 6건보다 8배 늘어난 수치로 2021년 26건과 비교해서도 두 배가량 증가했다.소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 말한다. 크게 질병 진단 보조·예측, 질환·증상 치료 완화, 수술 치료·보조 등이 있다. 이중 질환·증상 치료 완화 분야 기기는 ‘디지털 치료기기(치료제)’로도 불린다.분야별 승인 건수는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측 목적 기기가 31건으로 가장 많았고 디지털 치료기기가 17건, 수술 치료..