2021년 초 임상시험 재평가 지시가 내려졌던 ‘포르모테롤푸마르산염수화물’에 대한 임상시험 진행이 2년째 공회전만 거듭하고 있다.연내 임상시험이 진행될 것으로 예상되지만 아직까지도 임상 디자인이 확정되지는 않았다.최근 식약처는 중앙약사심의위원회를 통해 포르모테롤푸마르산염수화물에 대한 임상시험계획서 적정성을 검토했다.해당 성분은 품목 갱신을 하는 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.당시 해당 성분을 보유한 업체는 15개가 있었으나, 임상재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 허가가 남아있는 품목은 삼아제약 ‘아토크’가 유일하다. 이번에 검토된 임상도 삼아제약이 단독으로 진행하는 임상이다.202..

국립중앙의료원(NMC, 원장 주영수) 신축·이전 사업 규모가 총 760병상으로 확정됐다. 본원 526병상을 비롯해 중앙감염병병원 134병상, 중앙외상센터 100병상 등이다. 이는 당초 NMC가 내놓은 구상 및 요구안보다 상당히 축소된 규모여서 진통이 예상된다. NMC는 기획재정부로부터 총사업비 조정 최종 결과를 이같이 통보받았다고 11일 밝혔다.앞서 NMC는 기재부에 사업 규모를 ▲본원 800병상 ▲중앙감염병병원 150병상 ▲중앙외상센터 100병상 등 1050병상 등으로 요구했다. 하지만 요구안과 달리 중앙외상센터를 제외한 중앙감염병병원, 본원 모두 규모가 축소됐다. 당초 NMC가 구상한 계획은 본원 1100병상(모병원 1000병상, 중앙외상센터 1..

원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 최근 중국 심천시 용화구 과학혁신국(위원회 당서기 왕웨이)과 의료기기 기업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협약을 체결했다.이번 협약은 심천용화 연세(중한)바이오헬스 의료과학산업원단지 건설 지지를 통한 의료과학기술 발전을 위해 이뤄졌다. 양 기관은 향후 학술 연구, 투자 등 협력 네트워크 구축을 이어갈 예정이다.주요협력 분야로는 ▲심천용화 연세(중한)바이오헬스 의료과학산업원단지 건설 지지 ▲심천시에 ‘원주의료기기테크노밸리 기업지원서비스’를 도입해 중한 양국 의료과학기술 산업 매칭 플랫폼 건설 ▲연구개발협력과 각 국가 법률상 인허가 및 시장 진출 협력 ▲경제, 무역 등 전문 대표단 방문을 통한 산업 투자 지원 ▲기술 설명회 및 세미나 등 학술 연구 초청 사항 등이다 ..

분당서울대병원 외과 최준영 교수팀이 ‘바바 로봇 갑상선 절제술’을 통해 5세 소아환자의 갑상선 전체를 절제하는 데 성공했다. 로봇 갑상선 수술이 학령기 이전 소아 연령대에 적용되기 어렵다는 상식을 깬 세계 최초의 사례로 의미가 깊다.바바(BABA, Bilateral Axillo-Breast Approach) 로봇 갑상선절제술은 양쪽 유륜과 겨드랑이에 1센티미터 미만의 작은 절개창을 만들어 갑상선을 절제하는 수술 방법이다. 2008년 분당서울대병원에서 세계 최초로 시행한 이 수술법은 목에 흉터가 남지 않는데다가 유착 및 수술 후 출혈, 목소리 변화 등의 부작용이 적어 세계적으로도 활발하게 시행되고 있다.그러나 로봇 갑상선 수술은 어린 소아환자에 실시하기 어렵다는 선입견이 있어 현재 대부분..

가톨릭대학교 의정부성모병원(병원장 한창희)이 경기 동북권 권역응급의료센터에 재지정됐다. 지정기간은 2023년 1월부터 2025년 12월31일까지 3년이다.보건복지부는 권역 내 중증 응급환자를 수용하고 대형 재난에 주도적인 역할을 수행하는 최종 거점의료기관인 권역응급의료센터를 3년마다 지정한다.의료기관이 제출한 권역응급의료센터 운영계획서 적절성과 법적 기준 충족 여부 및 병원 시설·장비·인력 등에 대하여 평가를 실시해 재지정 여부를 결정한다.의정부성모병원은 ‘2022년 응급의료센터 재지정평가’를 통과해 2025년까지 경기 동북권(의정부시, 동두천시, 양주시, 포천시, 포천시, 연천군, 강원도 철원군) 권역응급의료센터로 재지정됐다.한창희 병원장은 “권역응급의료센터 재지정을 통해 권역..

디지털 치료제 개발기업 두브레인(대표 최예진)은 지적장애 아동을 위한 디지털 인지치료 솔루션 ‘D-kit(디킷)’이 식품의약품안전처 제26호 혁신의료기기로 지정됐다고 11일 밝혔다.디킷은 아이들이 쉽고 재미있게 참여할 수 있는 애니메이션과 게임 형태로 지적장애를 치료하는 디지털 치료제다. 애니메이션 동화 사이에 문제를 제시해 뇌 8가지 핵심영역을 자극하는 방식이다. 인지행동치료는 아이들의 집중력을 유지하기 위해 전문 치료사가 1대 1로 배정돼 높은 비용을 요구한다. 그러나 디킷은 훈련 프로그램을 고정된 구독비용으로 정기적으로 이용할 수 있다는 점에서 부담이 적다.특히 치료사도 가정에서 활용할 수 있는 프로그램을 처방하고 원격으로 모니터링을 할 수 있어 치료 부담을 덜 수 있다.&nbs..

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내를 넘어 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’의 국내외 동반 성장을 통해서다. 신규 브랜드 ‘바이리즌’, 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’ 라인업도 추가했으며, 화장품 시장에서의 입지도 확대한다.휴젤은 지난 10일 서울사무소에서 국내사업부를 비롯해 마케팅사업부, 화장품사업부 등 영업마케팅본부 임직원 70여명이 참석한 가운데 올해 첫 POA(Plan of Action)을 개최했다고 11일 밝혔다.지난해 주요 실적과 우수 사례를 리뷰하고 올해 사업 목표 및 품목별 핵심 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 특히 올해 영업ᆞ마케팅 혁신으로 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 먼저 CE(Comm..

쥴릭파마서비스솔루션즈코리아(SSK)에서 2년 전 무더기 해고된 직원 18명의 거취를 놓고 또 다시 노사 간 다툼이 시작될 것으로 보인다. 10일 SSK 노조 측에 따르면 지난해 말 ‘해고무효확인소송’에서 패소했던 회사가 지난 9일 항소했다. 구랍 22일 서울서부지방법원(11민사부, 재판장 박태일 부장판사)은 노조가 회사를 상대로 제기한 소송에서 “SSK의 이번 정리해고는 근로기준법에 위반되는 부당해고”라는 판단을 내놨다.   노조가 회사 정리해고 조치가 근로기준법에 위반된다고 주장하고, 회사는 근로기준법상 정리해고 요건을 모두 충족한다고 맞섰지만 법원은 결국 노조 손을 들어줬다. 노조 관계자는 “해고된 직원들은 원직 복직을 최..

한동안 수면 아래에 가라앉아 있던 ‘의과대학 정원 확대’ 이슈가 계묘년(癸卯年) 정초부터 뜨거운 감자로 급부상하는 모습이다.주무부처인 보건복지부와 교육부 등이 본격적인 시동을 걸면서 정치권을 비롯한 각 지방자치단체 등도 발빠른 대응에 나서는 모양새다.하지만 3년 전 총파업을 불사했던 의료계는 여전히 의과대학 정원 확대에 반대하고 있는 만큼 의료계의 반발을 넘어 가시적인 결과를 도출할 수 있을지 귀추가 주목된다.정부의 의과대학 정원 확대 움직임은 지난 연말 교육부가 복지부에 증원 관련 협조를 요청한 사실이 전해지면서 주목받기 시작했다.교육부는 “의료 접근성 제고와 지역 간 의료격차 해소 등을 위해 의대 정원 확대가 필요하다”며 “2024학년도 입학정원 산정 등 의료인력 수급에 적극적인 반영을 요청한다”고..

전문약사가 수행하는 ‘약료’ 개념이 의사 진료권을 침범한다는 의료계 지적에 대해 정부가 약사법에서 정하는 약사 업무범위 내에서 제도를 시행할 것이라는 입장을 재확인했다.‘직역 침범은 없어야 한다’는 원칙도 재확인 됐다. 하지만 약계 연구용역을 통한 ‘질병 치료와 건강 증진’의 전문약사 업무 언급을 두고 의료계 불만이 팽배한 상황이다.10일 이정근 대한의사협회 상근부회장은 보건복지부 약무정책과를 방문했다. 이 자리에서 그는 논의 중인 전문약사 업무범위에 대한 불만을 피력했다.이날 전문기자협의회와 만난 이정근 부회장은 “사실 약료는 근거가 없는 말”이라며 “문서에 제대로 된 약료라는 단어를 들어본 적이 없고 약사법에서도 언급되지 않았다”고 지적했다.전문약사법에 대해서도 그는 “시행규칙에 세부 규정을 만드..

지난해 FDA 허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 국산약은 한미약품 ‘롤베돈’이 유일했다.올해는 작년보다 더 많은 국내 제약사들이 FDA 허가신청을 계획하고 있어 미국 진출이 가속화될 전망이다.10일 제약업계에 따르면, 유한양행·동아에스티·한올바이오파마 등이 개발한 의약품이 미국 FDA 허가신청 가시권에 있는 것으로 나타났다.유한양행은 국산 31호 신약인 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’ FDA 품목허가 신청을 계획하고 있다. 렉라자 FDA 허가 작업은 2018년 렉라자 판권을 사들인  얀센이 진행하게 된다. 현재는 비소세포폐암 2차치료제로 쓰이고 있지만, 1차치료제 확대를 위한 작업도 진행 중이다.동아에스티는 염증성질환치료제인 ‘스텔라라’ 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 계획하고..

규제당국은 최근 중국 내 코로나19 감염세 확산 등을 고려해 감기약 공급량 모니터링을 강화하고, 필요하다면 감기약 판매 수량 제한 등도 검토할 방침이다.식품의약품안전처 의약품정책국은 10일 “최근 2주 지표를 보면 감기약 수급 상황이 전반적으로 좋아졌다”며 “현재 감기약 공급 현황 모니터링에 집중하고 있지만, 언제라도 수급에 문제가 생기면 적극적으로 개입할 방침”이라고 밝혔다.정부가 감기약 모니터링에 촉각을 곤두세우는 이유는 작년 말부터 중국의 코로나19 감염 확산세가 악화되고 있기 때문이다. 게다가 일부 중국인 관광객 및 유학생들이 약을 대량 구매해 자국으로 보낸다는 보도가 나오면서 정부는 발빠르게 수급현황 및 대책 마련에 나섰다. 실제 지난 3일 식약처를 포함해 보건복지부, 관세청 등 정부..

동성제약(대표 이양구)은 화살나무(귀전우)에서 추출물 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 화살나무는 노박 덩굴과의 꽃 식물로, 항산화 및 암세포 억제 효능이 높고 동맥경화나 당뇨병 개선, 피부질환 완화 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.동성제약이 취득한 이번 연구성과는 SCI급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’ 2022년 12월호에 등재됐다. ‘기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 개선시킬 수 있는 클로로필 계열이 제거된 화살나무(귀전우) 추출물 제조방법’란 제목으로 실렸다. 연구팀은 화살나무에서 추출물을 제조해 이를 이용한 신경보호 효과를 확인했다. 세포 및 동물실험을 거쳐 인지 행동 개선 효과, 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 활성 및 신호전..

2021년 우리나라 건강보험 보장률이 64.5%인 것으로 나타났다.국민건강보험공단이 10일 공개한 ‘건보환자 진료비 실태조사’에 따르면 2021년 총 진료비는 약 111조1000억원으로 보험자 부담금 71조6000억원, 비급여 진료비는 17조3000억원으로 집계됐다.2021년 건강보험 보장률은 64.5%로 전년 대비 0.8%p 감소했고, 비급여 부담률은 15.6%로 전년 대비 0.4%p 늘었다.건보공단은 요양기관 종별로 종합병원급 이상과 병원급 보장률이 증가했지만 의원 보장률 하락으로 전체 보장률이 감소했다고 분석했다.실제로 초음파 급여 확대 및 비급여인 상급병실(1인실) 이용 감소로 종합병원급 이상 보장률은 전년 대비 0.5%p 증가한 69.1%로 나타났다.“의원급 건보 보장률 하락은 도수치료, 백내..

가톨릭대학교 보건의료경영대학원과 한국산업안전보건공단이 다음달 28일까지 ‘2023년 가톨릭대학교 안전보건 최고경영자과정’ 신입생을 모집한다.​‘안전보건 최고경영자과정’은 기업의 CEO 및 임원, 정부 및 공공기관 고위급 인사 등 약 30명을 대상으로 최고경영자 안전보건에 대한 의식을 고취하고, 최신 정보 등을 제공한다. 또한 해외연수, 국내산업 시찰, 동호회 등 선진 리더들의 네트워크 구축을 위한 프로그램들을 함께 운영할 예정이다.특히 이번 교육 과정 중에는 2022년 시행되고 있는 중대재해처벌법과 관련한 대응 방안과 경영시스템 구축 및 관련사례를 집중적으로 다룰 전망이다. 교육 수료생에게는 가톨릭대학교 의무부총장과 한국산업안전보건공단 이사장 공동명의의 수료증이 발급된다.‘2023년 가톨..

식품의약품안전처는 새해를 국정과제 본격 추진을 위한 원년으로 삼고 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 규제혁신과 안전혁신을 중점 추진한다.식약처는 지난 9일 규제혁신과 안전혁신을 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다. 먼저 규제혁신을 통해 신기술 유망분야  맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 지금껏 하드웨어 중심의 전통적 규제체계가 기술발전에 규제가 뒤처지는 지체현상을 유발했다. 이에 식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 구축할 방침이다. 선제적 기준 제공과 맞춤형 지원을 통해 미래 유망 분야 시장 형성을 촉진할 계획이다. 실제 디지털의료제품에 대해서 임상부터 ..