한국휴텍스제약 ‘제재’…6개 품목 ‘제조·판매 중지’
식약처 “기록서 허위 등 제조·품질기준 위반”…GMP 적합판정 취소 첫 사례 예정 2023-07-23 16:53
한국휴텍스제약이 제조·판매 중인 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “한국휴텍스제약 6개 품목에 대한 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다”고 21일 밝혔다. 6개 품목은 레큐틴정을 비롯해 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등이다. 한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP..


