재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자들이 본인 인체세포를 활용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 정부가 규제샌드박스를 통해 첨단재생의료 치료 범위를 확대하면서 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료를 허용하기로 했다.산업통상부는 26일 ‘제2차 산업융합 규제특례심의위원회’를 열고 의료·수소에너지·수송 분야 등을 포함한 산업융합 규제샌드박스 과제를 승인했다. 이번 심의에서는 희귀 림프종 환자 대상 첨단재생의료 치료 특례가 포함됐다.기존에는 첨단재생의료 임상연구를 완료한 의료기관에서만 관련 치료를 시행할 수 있었지만, 이번 특례를 통해 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료가 가능해졌다.이에 여의도성모병원은 세포처리시설에서 제조한 자가면역세포치료제를 환자 15명에게 투여할 예정이다. 항..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다. 심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 신약 허가 기간을 목표 기준 240일까지 단축하겠다는 방침이다.오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 적용 대상은 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기다.이번 방안은 지난해 대통령 주재 ‘핵심규제 합리화 전략회의’ 후속조치 성격이다. 오 처장은 “국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치”라고 설명했다.핵심은 기존 ‘순차 심..

국가바이오혁신위원회가 바이오 혁신 정책 실행력을 높이기 위해 민간, 공공 연구기관, 데이터 분야를 아우르는 3대 협의회를 출범했다.국가바이오혁신위원회(위원장 김민석 국무총리)는 ‘민간협의회’, ‘공공 연구기관협의회’, ‘데이터협의회’를 구성하고 각각 제1차 회의를 개최했다고 27일 밝혔다.이번 협의회 출범은 바이오 산업 현장의 수요와 공공 연구기관의 연구 역량, 국가 바이오 데이터 활용 기반을 정책 수립 과정에 체계적으로 반영하기 위한 조치다. 위원회는 협의회를 통해 현장 의견을 상시 수렴하고, 이를 국가 차원 바이오 혁신 과제로 발전시킨다는 계획이다.협의회는 국내 바이오 분야 대표 협회와 단체, 공공 연구기관, 관련 전문가 등으로 구성됐다. 데이터협의회는 지난 19일, 민간협의회와 공공 연구기관협의..

대림성모병원 갑상선병원이 최근 갑상선 치료 1만6000례를 돌파했다. 이번 성과는 갑상선 수술 8000례, 고주파열치료 6000례, 방사성요오드(RI) 치료 2000례를 합산한 수치로, 수술과 비수술, 핵의학 치료를 아우르는 단일 병원 기준 이례적인 기록이다.대림성모병원은 지난 2002년 세계 최초로 갑상선 양성종양 고주파열치료(RFA)를 도입하며 갑상선을 보존하는 비수술 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. 20년이 넘는 기간 동안 축적된 치료 경험과 데이터를 기반으로 표준화된 치료 프로토콜을 구축했으며, 현재는 갑상선 고주파열치료 분야를 대표하는 의료기관으로 자리매김하고 있다.또한 대림성모병원은 2005년 국내 종합병원 최초로 갑상선센터를 개설하며 대학병원 중심이었던 갑상선 특화 진료의 ..

아리바이오가 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 대규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약과 관련해 첫 선급금 일부를 수령하며 계약 이행 신뢰도를 높였다.아리바이오는 “푸싱제약으로부터 선급금 6000만 달러 중 1000만 달러, 한화 약 150억원을 선수령했다”고 26일 밝혔다. 이번 금액은 양사가 약 47억 달러, 한화 약 7조1000억원 규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약을 발표한 지 10일 만에 집행된 자금이다. 단순한 계약 체결 발표를 넘어 열흘만에 실제 자금 유입이 확인됐다는 점에서 의미가 크다.최근 국내 바이오업계에서는 기술수출이나 글로벌 파트너십 발표 이후 선급금 수령 여부를 둘러싼 불확실성이 반복적으로 제기돼 왔다. 이 때문에 시장에서는 이번 사례를 통해 AR..

바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP 신뢰성 논란이 다시 불거질 수 있다는 관측이 나온다.26일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 식약처는 지난 12일 바이넥스에 대해 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’ 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 26일부터 7월 10일까지다.공개된 처분 사유에 따르면 바이넥스는 의약품 원료 입고시험 과정에서 이미 시험한 원료를 다시 칭량한 뒤 결과지를 재출력하기 위해 제3 물건으로 칭량하고, 해당 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 ..

한의계가 숙원인 일차의료 참여 확대를 위해 구심점을 구축하고 있다. 특히 ‘한의 일차의료 응급대응 매뉴얼 개발’ 등 구체적인 참여방안을 마련한다는 포부를 세웠다.   대한한의사협회(한의협, 회장 윤성찬)은 ‘범한의계 일차의료 총력대응위원회(이하 범대위)’를 출범했다고 26일 밝혔다.  윤성찬 한의협 회장과 석화준 한의협 대의원총회의장이 공동위원장을 맡고 중앙회와 시도지부, 대의원총회와 한의학회 등에서 한의계를 대표하는 위원 30명이 부위원장과 위원으로 참여한다. 범대위는 이달 21일 제1회 킥오프 회의를 개최해 운영방안 등 향후 추진 방향을 논의했으며, 23일 현판식을 갖고 공식적인 활동을 시작했다.범대위는 전략기획팀을 중심으로 장애인주치의 TF,..

한국보건의료연구원의 공익적 임상연구(PACEN)가 국내외 임상진료지침 50건에 반영돼, 진료 현장에서 환자에게 필요한 치료 선택 근거로 활용되고 있는 것으로 나타났다.실제 지원 연구는 심방세동 및 관상동맥질환, 급성 뇌졸중, 갑상선암, 유방암, 만성콩팥병 등 주요 질환 분야에서 진료지침 제‧개정 주요 근거가 됐다.한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(단장 허대석, PACEN)은 지원한 연구 성과가 실제 의료현장의 진료 의사결정 근거로 활용되고 있다고 26일 밝혔다.임상진료지침은 의료진이 환자를 진단‧치료할 때 참고하는 근거 기반 권고안이다. 연구 결과가 진료지침에 반영됐다는 것은 해당 연구가 학술적 성과에 그치지 않고, 의료진이 환자에게 적합한 치료를 선택하는 과정에 직접 활용될 수 ..

오는 6월 3일 전국동시지방선거를 앞두고 김포시 의료인프라 핵심 숙원 사업인 ‘인하대병원 건립’ 이슈가 선거전 최대 쟁점으로 급부상했다. 김포시장 선거에 출마한 김병수 후보 캠프는 지난 25일 성명서를 통해 더불어민주당 김계순 김포시의원이 “인하대병원 유치 과정과 관련해 사실과 다른 주장을 제기하고 있다”며 즉각적인 정정및 사과를 촉구했다.김병수 캠프에 따르면 김 시의원은 민선 7기 당시 인하대병원 공사비로 1600억원 규모 공공기여가 이미 확정돼 있었으나, 민선 8기 김병수 시정의 특정감사로 인해 해당 계획이 무산되면서 병원 유치가 지연된 것처럼 주장했다는 것이다.이에 김병수 캠프는 사실관계와 전혀 다르다고 정면 반박했다. 개발사업자인 풍무역세권도시개발 PFV가 인하대병원 공사비 16..

오는 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거를 앞두고 각 정당들이 보건의료 공약을 발표해 관심이 쏠린다.  필수의료 강화를 비롯해 의사인력 양성, 건강보험 재정 대책, 응급실 미수용 문제, 의료진 법적분쟁 지원 등 다양한 대책을 공개했는데 정당별로 중요도는 다르게 바라보는 모습이다.여당인 더불어민주당은 정책 2순위에 지역이 직접 설계하는 필수의료체계 구축, 공공의료 인프라 강화, 의사 부족 지역에 의료인력을 양성하겠다는 목표를 넣었다. 이어 ▲4순위 건강 예방 중심 보장성 강화로 장기적 의료비 지출 구조 개선 ▲5순위 간호간병통합서비스 확대·요양병원 간병비 부담 완화 ▲10순위 국가책임 응급의료체계 구축, 필수의료 사법리스크 완화를 위한 의료사고 공적 배상책임..

서울대병원 신경과 주건 교수(왼쪽), 중환자의학과 신용원 교수.장시간 뇌파 검사나 고가 MRI 없이도 혈액 속 면역세포 분석만으로 뇌전증을 감별하고 뇌(腦) 위축 가능성까지 예측할 수 있다는 사실이 세계 최초로 규명됐다.서울대병원 신경과 주건·이상건 교수, 중환자의학과 신용원 교수, 입원의학센터 홍상빈 교수(現 임상유전체의학과) 공동연구팀은 뇌전증 환자와 건강한 일반인 총 100명의 말초혈액을 채취, 혈액 내 면역세포인 ‘T세포’가 가진 고유한 수용체 서열을 대규모로 분석해 이 같은 사실을 확인했다고 26일 밝혔다. 뇌전증은 뇌 신경망의 비정상적인 전기 활동으로 경련과 발작이 반복되는 신경질환이다. 그동안 주로 뇌 자체의 문제로만 여겨졌으나, 최근에는 전신 면역체계 이상이 발병에 깊이 관여..

오는 6월 1일부터 원주세브란스기독병원이 지난해부터 구축해왔던 ‘차세대 의료정보시스템(HIS)’을 본격 운영한다. 차세대 HIS 도입은 총 100억원 이상 투입되는 대형 프로젝트로, 노후한 기존 시스템 문제점을 개선하고 제2병원 개원 등을 고려해 추진됐다.원주세브란스기독병원은 새로운 시스템 도입으로 모바일 환경 및 서버 인프라, 의료장비 인터페이스 연동 등 병원 내 모든 정보시스템을 통합 관리할 수 있다. 병원 처방, 용법, 병명 등 주요 진료 프로세스가 전면 개편되고 진료·행정·간호·원무 시스템의 통합 운영으로 업무 효율성이 획기적으로 향상될 전망이다.이번 HIS 구축으로 병원은 ▲환자 중심 맞춤형 진료 서비스 제공 ▲의료 데이터 표준화 및 상호운용성 강화 ▲스마..

나사렛국제병원(원장 이원재)은 최근 ‘제2심장뇌혈관센터’를 개소하며 지역 거점병원으로서의 위상을 다시 한번 증명했다.올해로 개원 17주년을 맞이한 나사렛국제병원은 오랜 기간 지역주민들의 건강을 책임지며 지역 내에서 손꼽히는 큰 병원으로 성장해 왔다. 특히 이번 제2센터 추가 개소로 심장뇌혈관센터의 규모와 역량을 대폭 확대하며, 지역 의료의 중추적인 역할을 담당하는 ‘포괄 2차 병원’으로서의 입지를 더욱 공고히 했다.이번 센터 확장은 현재 종합병원 이상급의 대형 의료시설이 없어 불편을 겪던 송도국제도시 주민들에게 가뭄의 단비 같은 역할을 할 것으로 보인다. 심장 및 뇌혈관 질환은 분초를 다투는 응급 치료가 필수적인데 나사렛국제병원이 의료 인프라를 강화함에 따라 지역주민들의 응급 의료 공백을 ..

RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 기업 올릭스가 간(肝) 질환 중심 siRNA 시장을 넘어 안구·뇌·지방조직으로 적응증을 확대하며 플랫폼 기업으로서 외연 확장에 속도를 내고 있다. 기존 siRNA 치료제 경쟁이 간 질환에 집중된 가운데 올릭스는 비대칭 siRNA(asiRNA) 플랫폼을 앞세워 ‘간 외 조직’ 공략에 나선 모습이다.올릭스는 2010년 설립돼 2018년 코스닥에 상장한 RNA 간섭 치료제 개발 기업이다. RNA 간섭 기전을 활용해 질병 유발 단백질 생성을 원천 차단하는 치료제를 개발하고 있으며, 기술이전 중심 사업 구조를 갖추고 있다. 현재 매출은 기술이전 수익과 연구용역 매출이 대부분을 차지한다.회사의 핵심 경쟁력은 비대칭 siRNA 기반 플랫폼인 asiRNA다. 이는 DNA에서 R..

제이엘케이 비조영 CT(NCCT) 기반 대혈관 폐색(LVO) 검출 AI 솔루션이 한국과 미국 다국적 코호트를 대상으로 영상의학 전문의 대비 우수한 단독 진단 성능을 입증했다.제이엘케이는 AI 보조가 임상의 진단 정확도를 통계적으로 유의하게 향상시켰다는 이 같은 연구결과가  미국 신경중재시술학회 공식 학술지인 ‘신경중재수술 저널(JNIS)’에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 연구는 분당서울대병원 영상의학과 선우준 교수와 뇌졸중센터 김범준 교수는 물론 미국 하버드의과대학 Massachusetts General Hospital과 고대구로병원 신경과 등이 함께 했다.연구진들은 한국 코호트 723명과 미국 독립 코호트 240명을 분석한 결과, JLK-CTL은 한국에서 AUC 0...