바이오의약품 ‘국내 제조소 3곳·해외 10곳’ 점검
식약처, 품질감시 포함 정책설명회 개최…보톨리눔 독소 제제 가이드라인 마련 2023-03-28 05:11
정부가 바이오의약품 제조 및 유통관리를 강화하며, 안전관리를 위한 상향 입법 및 제도 완비에 나설 방침이다. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 27일 서울 건설회관에서 2023년 바이오의약품 제조·수입업자 그리고 해외제조소 약사감시 및 품질감시 계획을 밝혔다. 식약처는 의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차 및 제조유통관리 기본계획 등에 따른 주기적 점검을 위한 정기감시, 고발·진정·제보·신고 등에 의한 수시감시, 기획감시를 진행한다. 금년 감시 추진 방향은 데이터 완전성 평가 중심의 제조소 관리와 바이오의약품 위험도 기반 제조소 관리체계 정비다. 2020년 보톨리눔 톡신, 2021년 국가출하승인 대상 바이오의약품, 2022년 유전자재조합 의약품에서 올해 처음 바이..