美, SD바이오센서 진단키트 ‘사용금지’ 조치
2021년 긴급사용승인 이후 판매, 오염 가능성 높아 리콜 진행 2023-05-07 17:39
미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 일부 제품에 대해 ‘사용금지’ 조치를 내렸다. FDA는 지난 4일(현지시간) 에스디바이오센서가 제조하고 로슈가 배포한 ‘파일럿 코로나19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 제품 사용을 중단하고 즉각 폐기하라고 밝혔다. 해당 제품은 에스디바이오센서가 지난 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받아 미국에서 판매하던 제품이다. FDA는 해당 제품의 44개 로트(생산 공정) 번호를 공개하고 이 번호를 가진 진단키트에 제공된 시약이 세균에 오염됐을 수 있다고 밝혔다. 해당 제품을 사용하면 장내구균, 장내세균, 클렙시엘라 및 세라티아 종과 같은 박테리아로 오염돼 감염을 일으킬 수 있다고 경고했다..