한미약품, 국내 최초 비만·대사질환 치료제 신청
식약처에 GLP-1 계열 에페글레나타이드 오토인젝터주 ‘품목허가’ 2025-12-18 09:42
한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가 신청을 완료했다.한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중 감소율, 기존 GLP-1제제 대비 양호한 안전성이 확인돼 신청서를 제출했다.&..

