'임상시험, 결과 뿐 아니라 절차도 중요'
배준익 변호사(법무법인 엘케이파트너스) 2022-02-22 17:36
파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 간경변 줄기세포 치료제 조건부 허가 반려처분 취소 행정소송 항소심에서 조건부 허가 반려가 타당하다는 판결이 나왔다.
원심 판결 이후 식약처 행정이 부실했다는 등의 불리한 여론에도 불구하고 조건부 허가 신청에 대한 심사 과정에 문제가 없었다는 점이 뒤늦게 인정된 것이다.
해당 사건의 항소심 판결 이유 중 가장 중요한 부분은 최초 승인 받은 임상시험계획의 1차 평가변수를 평가 이후 변경한게 적절치 않다는 점이다.
이 판결은 임상시험은 의약품의 안전성 및 유효성에 관한 신뢰성 있는 통계적 결과 취득을 목적으로 하므로, 신뢰성 확보의 핵심 요소인 평가결과 영향을 미치는 평가변수 또는 평가방법 등에 관한 사항이 사후..