파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 간경변 줄기세포 치료제 조건부 허가 반려처분 취소 행정소송 항소심에서 조건부 허가 반려가 타당하다는 판결이 나왔다.  원심 판결 이후 식약처 행정이 부실했다는 등의 불리한 여론에도 불구하고 조건부 허가 신청에 대한 심사 과정에 문제가 없었다는 점이 뒤늦게 인정된 것이다.   해당 사건의 항소심 판결 이유 중 가장 중요한 부분은 최초 승인 받은 임상시험계획의 1차 평가변수를 평가 이후 변경한게 적절치 않다는 점이다.    이 판결은 임상시험은 의약품의 안전성 및 유효성에 관한 신뢰성 있는 통계적 결과 취득을 목적으로 하므로, 신뢰성 확보의 핵심 요소인 평가결과 영향을 미치는 평가변수 또는 평가방법 등에 관한 사항이 사후..

2022년 1월 28일부터 시행된 중대재해처벌법에 대해 병원 관계자들의 관심이 높아지고 있다. 병원을 운영하는 원장님들이 숙지해야 할 주의사항과 대처방법에 대해 알아보고자 한다.   1. 병원이 해당 법률에 적용되는지 확인 필요 먼저 상시근로자가 50명 이상인 병원을 운영하는 경우 중대재해처벌법이 적용된다는 점을 인지할 필요가 있다. 다만 개인사업자 또는 상시 근로자가 50명 미만인 사업 또는 사업장에 대해서는 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행되므로 2024년 1월 28일부터 이 법이 적용된다. 상시근로자 5명 미만인 경우에는 적용대상에서 제외된다.   2. 병원 운영과정에서 발생 가능한 중대재해   병원에서 발생할 수 있는 중대재해를 살펴보자. 급성으로 발생..

[특별기고] 코로나19가 바꿔놓은 우리 사회는 지금도 여전히 불안하고 어둡다. 백신이 개발됐지만 많은 사람들이 막연하게 가져왔던 기대처럼 희망의 빛이 암흑을 밝히는 듯한 드라마틱한 모습을 보여주지는 못하고 있다. 우리는 여전히 코로나19 위협속에 사회 모든 곳이 고전하며 버텨내고 있다. 모든 분야가 고전하고 있지만 의료분야, 특히 코로나19를 맞닥뜨려 막아내고 있는 공공병원은 감염병 전쟁터의 최전선에서 모든 것을 걸고 전투를 치루고 있다.    우리나라에서 가장 많은 코로나 확진자를 치료해오고 있는 서울의료원은 지난 한해 5000여 명의 확진자를 치료했고 1일 확진환자가 가장 많이 입원해 있을 때는 본원과 생활치료센터를 합쳐 하루에 최대 700여 명의 확진자들을 치료하기도..

[특별기고] 지난 2년간 코로나19 바이러스와 함께 한 2년은 고통스런 시간의 연속이었다. 그런데 지금의 우리는 원래 그 자리보다 더 힘든 상황에 놓여 있다. 확진자는 어느 때 보다도 높게 치솟았으며 의료현장 어려움은 나날이 가중되고 있다. 이제 우리는 이러한 상황을 극복해야만 하는 시간이 다가오고 있다. 초기 K-방역 성공이 불러온 '방심' 초기 대한민국의 대응은 전수 조사, 접촉자 추적, 조기발견, 전 환자의 격리 등 적절하게 이뤄졌다. 다른 나라에 비해서도 안정적인 상황이었다. 물론 중국사람들의 입국을 막지 못해 유행을 자초한 과오나 과도한 조사로 인한 예산낭비도 있었다. 하지만 정부를 믿고 잘 따라준 국민들이 있었기 때문에 초기 대응은 '성공적'이란 평가를 받고 았다. ..

코로나19 장기화로 인해 백신주권 중요성이 부각되고 전세계적으로 바이오헬스산업 가치가 더욱 커지고 있는 가운데 국내 바이오헬스산업계는 지난 한 해에만 4개 신약개발에 성공하고 31건의 해외기술 수출을 통해 약 13조원의 계약을 달성하는 쾌거를 올렸다. 더욱이 기획재정부가 조세특례제한법 시행령 개정을 통해 국내 제약바이오산업의 연구개발 투자에 대한 추가적 세제혜택을 예고, 코로나19로 어려운 상황이지만 산업계 전반에 걸쳐 훈풍이 불고 있는 듯 하다.   기획재정부는 2022년 1월 7일 한국신약개발연구조합을 중심으로하는 국내 연구개발중심 바이오헬스산업계 건의사항이 반영된 2021년 세법 개정 후속 시행령을 입법 예고한 가운데 조세특례제한법 시행령 개정안 내 신성장·원천기술 대상..

2022년 3월 9일, 우리나라 국운을 결정짓는 제20대 대통령 선거가 실시된다. 우리나라뿐만 아니라 10여개 국가의 대선과 총선도 함께 진행된다. 전 세계적으로 일어나는 정치적 변화가 세상을 요동치게 할 것이다.    격변의 시기에 지도자의 결정 하나가 국가 흥망성쇠를 바꿀 수 있다는 점은 역사가 증명하고 있다. 유사 이래 가장 부강한 대한민국이 흔들림없이 나갈 수 있도록 현명한 대통령이 선출되길 바란다. "잘못된 포퓰리즘 정책 폐해 많이 겪은 의료계"   대선이 2달 앞으로 다가오면서, 각 후보들은 다양한 공약을 발표하고 있다. 그때마다 의료계는 탄식하며 걱정 및 기대를 한다. 의료계는 그동안 잘못된 포퓰리즘 정책으로 인한 폐해를 여러 차례 경험한 바 있다.&n..

2022년 임인년(壬寅年)이 밝았다. 지난 2년간 코로나19로 인한 위기는 병원도 피해갈 수 없었다. 하지만 위기를 기회로 만들고 더 큰 도약까지 이룬 병원이 있다. 그들의 성공 비결을 무엇일까. 다름아닌 '팀워크'다. 조직 구성원이 합심해 위기 극복방안을 마련하고 실행한 병원은 위기를 성장을 위한 발판으로 만들었다.  그렇다면 이러한 조직을 만들기 위해서는 어떻게 해야 할까? 바로 구성원 간 신뢰관계에 있다. 신뢰관계를 구축하기 위한 첫 번째는 법과 제도를 준수하는 것이다. 그러한 의미에서 2022년 달라지는 노동법을 살펴 보려한다.   2022년 대선이 있어 향후 정부 정책이 달라질 것으로 예상되지만 신규 채용과 일가정양립제도는 앞으로 더욱 확대될 가능성이 매우 ..

매 연초는 세법의 다양한 부분이 개정된다. 병의원을 운영하는 입장에서 다양한 궁금증이 생기는 시기다. 요즘에는 지난해 말부터 이슈가 된 급여명세서 배부에 많은 문의가 오고 있다. 이와 함께 병원에서는 규정이 뿌리 내려있는 차량 경비처리와 우리가 일반적으로 생각하는 것과 다르게 처리되는 미술품 경비처리 등에도 주의가 필요하다. 2022년 임인년(壬寅年)을 맞이하면서 ▲급여명세서 ▲차량 경비처리 ▲미술품 경비처리 등에서 반드시 알아야할 세법을 알아보려한다. 병의원 운영과 관련된 세법적용 규정에 기본적인 지식을 갖는 것이 2022년 절세를 준비할 수 있는 첫걸음이 될 수 있다. Ⅰ. 급여명세서 교부 의무 1. 급여를 제때 주더라도 문제?   일반적으로 근로자 계약기간은 1년이..

[데일리메디 박대진 기자] 서울대학교병원 결단에 의료계 술렁였다. 불편한 진실이던 PA(Physician Assistant), 일명 ‘진료보조인력’과 관련한 파격 행보 때문이다.   불법과 합법의 경계를 넘나들던 이들 간호사의 역할과 지위를 병원 차원에서 공식 인정함으로써 ‘의사 보조인력’이라는 정체성을 부여키로 했다.   직역 간 첨예한 갈등 탓에 제도권과 정치권은 물론 의료계에서도 ‘기피 대상’으로 여겨졌던 PA 문제가 서울대병원의 과감한 결정으로 변곡점을 맞을 수 있을지 관심이 집중됐다.   서울대병원은 오랜 천착을 거듭한 끝에 지난 5월 PA를 정식 인정하고 그에 합당한 역할과 지위, 보상체계 등을 ..

[특별기고] 금년 11월 건강보험정책심의위원회는 3년 만기가 돌아온 일차의료 만성질환관리시범사업 연장을 결정했다. 또한 일차의료 만성질환시범사업의 본 사업 전환을 위한 통합추진위원회도 2021년 하반기부터 운영되고 있다.    최근 발표된 2020년 일차의료 만성질환관리 시범사업 2차년도 평가 연구용역에서는 시범사업 참여 고혈압·당뇨병 환자의 혈압·혈당 조절률이 참여기간에 비례해서 높아졌다. 또한 비참여 의원들의 고혈압·당뇨병 환자 대비 시범사업 참여 고혈압·당뇨병 환자의 응급실 방문율과 입원율이 절반가량 낮아지는 성과가 증명됐다.    일차의료 만성질환관리시범사업 시행이 만 2년도 지나지 않은 시점에서 기대..

넷플릭스 드라마 ‘오징어게임’이 전세계적으로 큰 인기를 누리고 있다. 작품 인기에 따른 효과로 ‘무궁화 꽃이 피었습니다’, ‘달고나’ 등 한국적 정서의 놀이들이 국내외에서 인기를 끌고 있고, 게임 캐릭터 인형 및 의류들도 불티나게 팔리고 있다. 청소년 관람불가 드라마이지만, 높은 인기와 친근한 마케팅으로 어린이를 비롯한 청소년들도 오징어게임에 열광하고 있는 분위기다.   그러나 폭력적인 드라마 속 설정이 소아청소년에게 미칠 영향에 대한 우려도 크다. "미국에서는 시청 금지령 내리는 학교 많아지는 추세" 미국에서는 시청 금지령을 내리는 학교가 잇따르고 있으며 소셜미디어 기업들에게 어린이 보호기능을 강화하라는 ..

[특별기고] 우리나라 노인 자살률은 OCED 국가 중 1위다. 노인환자를 진료하는 우리 학회(대한노인의학회) 소속 회원들이 체감하는 고령 우울증 환자의 증가세도 가파르다.    우리 학회 회원 절반은 내과 의사다. 그 중에서도 개원의가 많다. 최근 병원을 찾는 환자들 중에 노인 우울증을 호소하는 이들이 많다고 한다.    노인우울증 발병률이 높은 까닭은 뭘까. 우선 사회상의 변화가 가장 큰 이유이다. 노인 우울증 환자들을 살펴보면 대부분 혼자 지낸다. 자식들이 독립한 이후 홀로 남겨진 이들이다. 대부분은 경제적 문제로 고민하고 있다.   형편이 넉넉지 않은 상황에서 건강까지 나빠지니 우울해질 수밖에 없다. 주변에 사람이 없으니 더욱 그렇다.  ..

사망률이 가장 높은 암은 단연 폐암이다. 우리나라를 비롯해 세계 여러 나라에서 암 사망률 부동의 1위를 차지한다. 2020 사망 원인 통계를 보면 폐암으로 인한 사망자는 인구 10만 명 당 36.4명으로 가장 많다. 이어 간암(20.6명), 대장암(17.4명), 위암(14.6명), 췌장암(13.2명) 등의 순이다.   폐암으로 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 30%대로 알려진다. 특히 다른 장기로 전이된 4기 이상 말기 폐암은 5년 생존율이 8.9%로 뚝 떨어진다. 그만큼 치료가 힘들고 생존율이 낮은 암이 폐암이다.   그러나 다행히 폐암 치료도 최근 서서히 희망의 싹이 움트고 있다. 국가암검진에 저선량 CT 폐암 검진이 도입돼 조기 폐암을 진단하는 프로그램이 시작됐고, 다수..

[특별기고] 1990년대 초 자살률이 증가하던 유럽 및 미국 등에서는 안전한 SSRI 항우울제 시판으로 부작용이 많은 삼환계 항우울제를 대체했다. "전세계적으로 한국만 비정신과의사 처방 제한" 이를 통해 일차의료에서 우울증 치료율을 증가시킬 수 있었고, SSRI 항우울제 사용이 증가하면서 자살률을 지속적으로 감소시킬 수 있었다. SSRI는 우수한 효과와 적은 부작용으로 전세계적으로 1차 선택약으로 최소 6~12개월 이상 치료가 권고되는 약물이다.    그런데 국내에서 국민 우울증을 치료하는데 아직 큰 장애물이 있다. 비정신과 의사의 항우울제 SSRI 처방 60일 제한 규정이다. 우리 사회의 오랜 문제인 높은 자살률을 해결하기 위해선 의료계 역할이 더욱 확대될 필요가..

모든 국내 제약바이오기업이 미국에 진출할 필요는 없다. 그러나 적어도 글로벌 제약사로 도약하고자 하는 국내 기업이라면 오히려 미국 진출을 하지 않기가 어렵다.   표면적 진출 이유로 미국이 세계 최대 규모 제약시장을 갖고 있다는 점을 꼽을 수 있다. 단적으로 매출 기준 세계 최상위 10개 제약사 중 5개사(애브비, J&J, BMS, 머크, 화이자) 본사가 미국에 포진하고 있다.   시장 규모만으로 해당 국가가 최선의 해외 진출 후보지라고 주장할 수 없으며, 시장 규모에 비해 진출 실적이 빈약하다고 해서 그 비대칭적 부족분(分)이 꼭 우리 제약사의 기회로 직결된다고 말할 수도 없다.   따라서 미국이 제공하는 거대 시장과 인프라가 글로벌 제약사로 도약하고자 하는 국내 기업..

최근 한 유명 가수가 암을 진단 받아 투병 중이라며 SNS(인스타그램)에 의사가 발급한 진단서를 올렸다. 이후 그 진단서가 허위라는 의혹이 제기되며 논란이 일었고, 이 가수는 극단적인 선택을 시도하려 했었다고 한다.    통상적으로 우리는 의사에게 의료에 관한 전문가라는 강한 신뢰를 부여하고 있다. 이에 의사가 발급해주는 진단서 기재 내용을 그대로 믿는 경우가 많다.    이러한 연장선상에서 형사재판, 특히 상해사건에서 상해진단서는 피해자 진술과 함께 피고인의 범죄사실을 증명하는 유력한 증거로 인정받고 있다.    실제 상해진단서 내 ‘전치 2주’ 등의 기재에 따라 ‘피고인이 피해자에게 2주 간의 치료를 ..

[특별기고] 2021년을 기점으로 우리나라 여자의사 역사는 121주년이 됐으며, 여자의사들이 뭉친 한국여자의사회 역사도 65주년을 맞았다. 여자의사와 여자의사회가 이처럼 역사만 장구한 것은 아니다. 어느새 우리나라 여자의사들의 숫자가 전체의사의 약 27% 수준으로 증가해 있으며, 여의사 개개인 역량은 더욱 높아져 있다. 더욱이 현재 의과대학에 재학 중인 학생들 가운데 여학생 비중은 거의 절반에 육박한다는 분석도 있다. 이를 감안하면 금세기에 여의사 시대가 도래 할 전망이다. 격세지감이 아닐 수 없다.   잘 알려진 바 있지만 우리나라 최초 여자의사는 ‘박 에스더’이며, 그가 1900년 미국 볼티모어 의과대학을 졸업한지 올해 121주년이 된 것이다. 그 ..

[특별기고] 지난 2014년 3월 10일, 대한의사협회 소속 회원들은 하루 집단휴진을 강행했다. 4만8861명으로 5만명에 가까운 회원들이 참여한 투표에서 전체 4분의 3이 넘는 76.69%가 ‘핸드폰 진료’를 반대하기 위한 총파업에 찬성한 데 따른 것이다.    이후 3월 14일부터 16일까지 사흘간 의‧정 협상이 진행됐고, 17일 발표된 협상 내용은 다시 회원투표에 부쳐졌다. 그 결과, 투표에 참여한 4만1124명 중 2만5628명(62.16%)이 의‧정 협의 결과 수용에 찬성했다. 이후 24일 예정됐던 2차 파업계획은 유보가 결정됐다. ‘핸드폰 진료’와 ‘의료민영화’가&nb..

미스터리가 왔다. 국내외 가릴 것 없이 일본의 감염자수 급감 원인에 이목이 집중되고 있다.    지난 10월 10일 도쿄의 코로나19 감염자수는 60명, 가장 감염자수가 많았던 오사카도 105명에 불과했다.    후쿠시마, 야마나시, 톳토리, 시마네, 카가와, 도쿠시마, 코우치, 가고시마현 등은 단 한 명의 확진자도 없었다.  "5차 유행 정점과 비교했을때 1/6 수준"   도쿄 확진자수가 지난 8월 13일에 최대치인 5773명에 달했던 것과 비교하면, 1.5개월 만에 무려 1/90배 수준으로 급감했고 입원환자도 5차 유행의 정점과 비교했을 때 약 1/6수준인 751명으로 감소했다.    도쿄올림픽 개회 이틀 전, 감..

현재 우리나라 인구 16.5%는 65세 이상 노인이며, 인구 5명 중 1명이 노인인 초고령사회로의 진입 예측 시기는 2025년으로 4년밖에 남지 않았다. 초고령사회 진입은 국내 치매 환자의 수 또한 증가시킬 것으로 예상된다. 치매 환자 수는 2010년 약 25만 명에서 2019년 약 86만 명으로 9년간 3배 이상 증가하면서 65세 이상 노인 인구의 증가 속도보다 더욱 빠른 것으로 나타났기 때문이다. 치매의 부양 부담은 환자와 부양 가족만의 문제가 아니라 사회적 문제로 이어진다. 치매 환자 한 명당 연간 돌봄 비용은 약 2072만원이 소요된다. 국가가 치매 환자 돌봄을 위해 지출하는 금액은 연간 16조3000억원에 달한다.   일반적으로 치매는 발생 이전으로 돌아갈 수 없..

요즘 사회 어느 분야에서든지 융합의 중요성을 강조하고 있다. 새로운 돌파구는 기존 분야에 집중하는 것보다 다른 분야와의 교류를 통해 이뤄지곤 한다.   특히 의료 분야의 다학제 진료처럼 융합 연구는 최고 결과를 위해 필수적이다. 융합 연구는 기존 지식을 바탕으로 여러 분야의 고급 기술이 통합돼 새로운 연구 가치를 창출하는 것이다.   이에 서울아산병원은 전문연구 활성화를 위해 다양한 분야의 전문가를 초빙해 코어랩을 조직했고 이를 점차 확장시키고 있다.   지난 2017년 융합연구지원센터는 질환동물자원센터와 여러 코어랩을 통합한 조직으로 점차 전문화, 고도화된 실험기법과 장비를 기초·임상 연구자들이 쉽게 사용할 수 있도록 지원하기 위해 출범했다.  ..

모델링 및 시뮬레이션 기술은 4차 산업혁명에 필요한 복잡한 시스템 개발 시 전기, 전자, 기계 등 다양한 도메인을 직관적인 블록 형태의 모델과 라이브러리를 활용해 손쉽게 설계하도록 지원한다. 이런 모델을 활용해 현실 구현에 어려움이 있는 다양한 시나리오 기반의 시뮬레이션 및 자동 보고서 생성, 실제 HW 및 제어기 기반 테스트를 통해 아키텍처 요구사항 및 신제품 신뢰도를 신속히 검증할 수 있도록 한다.    이러한 모델링 및 시뮬레이션 기반 AI 기술을 통해 바이오·의료 산업의 엔지니어는 사전 프로그래밍 지식이 부족하더라도 AI 시스템의 복합적인 요소를 손쉽게 설계 및 구현하고 시스템의 업계 표준 준수여부 검증을 간소화할 수 있다.   예를 들어, 모델링..

[특별기고] 성형외과 전문의 과정을 마치고 대학병원 강사로 근무하면서 기초 실험에 참여할 기회가 생겼다. 모교 스승님이 지방줄기세포 연구 동참을 제안하신 덕이다. 전공의 수련 과정에서는 기초실험에 참여할 기회가 많지 않은데 강사는 임상은 기본이고, 기초 실험도 본인 의지만 있다면 참여할  기회는 많았다. 원래 기초실험에 궁금증이 있었으나 의대 시절 배운 줄기세포에 대한 지식 외에 전혀 아는 바가 없던 필자는 자의 반 타의 반으로 지방줄기세포 연구를 시작하게 됐다. 그 해 프랑스에서 열린 국제지방줄기세포학회 (IFATS, International Federation of Adipose Therapeutics and Sciences)에 참여해 연구한 내용을 발표할 기회를 얻었..

[특별기고] 수술실 CCTV 의무화법이 최근 의료계에서 논란이 많았는데도 불구하고 국회 본회의를 통과했다. 필자는 우리나라 산부인과 의사들을 대표하는 입장에서 이 같은 상황에 큰 유감을 느끼고 있다. 분만 및 응급 재왕절개수술에 CCTV 촬영이 적용될 경우 발생할 폐해가 걱정되는 까닭이다.    이에 산부인과 전문의 관점에서 수술실 CCTV 설치가 산부인과 수술에 어떤 악영향을 미칠지, 그리고 이를 보완하기 위한 방법으로는 어떤 것이 있는지 정리해봤다.   의사들이 위험성 있는 수술 시도 대신, 자궁 적출 늘어날 것 일반적으로 자연분만이라고 이야기하는 질식분만의 경우, 예기치 못한 상황이 많이 발생한다. 사실상 고위험 수술과 동일한 의료행위다.  ..