보건복지부에 따르면 올해 보건산업 수출은 작년 대비 14.3% 증가한 117억 달러를 기록했으며, 의료기기 수출액 또한 전년 동기 대비 13.9%증가한 22억6000만 달러를 달성했다. 복지부는 내년에도 질적 성장을 통해 무역수지 흑자가 최대 24억 달러에 달할 것으로 기대하고 있다.

 

그러나 현장의 분위기는 이런 긍정적인 통계와는 조금 다르다. 국내 의료기기 전문기업 대부분이 R&D역량이 부족한 영세·중소업체들이기 때문이다. 실제로 한국의료기기공업협동조합의 조사결과로는 기업에서는 여전히 연구개발 인력난에 허덕이고 있다.

 

이에 최근 보건당국은 의료기기분야를 미래 먹거리 산업으로 집중 육성하기 위한 종합계획을 발표했다.

복지부의 ‘의료기기·화장품 종합 발전계획’에 따르면 관련 분야 전문가 36명으로 구성된 의료기기산업 발전기획단은 ▲연구개발(R&D) ▲시장진출 ▲산업인프라 ▲제도개선 등 4대 목표를 설정했다.

 

복지부를 비롯해 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이 함께 의료기기 R&D 사업을 추진해 2030년까지 세계 최초 제품을 30개 선보이는 것을 목표로 한다.

 

산업계에서 필요로 하는 제도 개선에도 초점을 맞춘다. 합리적인 치료재료 가치평가 제도를 마련하고 첨단의료기술에 수가를 매기는 방안도 추진된다.

 

최근 더불어민주당 오제세 의원도 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법개정안을 대표발의했다. IT와 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야 제품을 첨단의료기기로 정의하고 안전성과 유효성을 확보하기 위한 기본계획을 수립하는 것을 골자로 한다.

 

이와 함께 대통령 직속 4차산업혁명위원회에서는 의료기기 혁신을 위해 토론을 진행하고 합의안을 추진하기로 했다.

 

위원회는 정부와 기업·학계·시민단체가 함께 모인 규제·제도 혁신 해커톤(끝장토론)을 개최했는데 여기에 핀테크와 위치정보보호법, 혁신의료기기 등 3가지 분야가 포함된 것이다.

 

이들은 규제에 대한 찬반 토론을 1박2일 동안 진행하고 쟁점을 정리해 MOU형식의 문서를 발표할 계획이다. 특히 의료산업 분야에서는 혁신의료기기 개발 및 시장진입을 위한 규제개선에 대해 토론이 이뤄진다.

4차산업혁명위원회 장병규 위원장은 “합의초안을 기초로 가이드라인을 만들고 이는 곧 정부의 정책 변화와 법령으로 이어질 것”이라고 설명했다.

 

이 같은 정부의 움직임에 맞춰 식품의약품안전처로 최근 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 적용한 소프트웨어 허가·심사 및 인공지능 의료기기 임상시험 유효성 평가방법 관련 가이드라인을 발표했다.

 

가이드라인에는 후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항과 유효성을 평가하는 기준 등 인공지능 의료기기를 출시하려는 업체들의 제품 개발 및 허가 과정에서 도움을 줄 수 있는 근간들이 제시됐다.

 

국내에서는 현재 루닛, 뷰노코리아, 실리콘사피엔스, 제이엘케이인스펙션 등이 인공지능 의료기기 소프트웨어 임상시험을 진행 중에 있다.

 

식약처 측은 “4차 산업혁명에 따라 3D 프린터와 빅데이터 및 인공지능이 적용된 첨단의료기기 허가·심사 기준을 선제적으로 마련하고 있다”며 “최근 의료기기 규제분야 국제협의체인 IMDRF에도 정식으로 가입한 만큼 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 및 육성에 기여토록 노력하겠다”고 밝혔다.