올해 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 총 338건, 임상시험계획 승인은 총 225건으로 집계됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과는 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 "국내 디지털 의료산업이 단기간 빠르게 성장하고 있다"고 밝혔다.식약처, '디지털의료제품법' 시행 기반 규제혁신 속도…AI·DTx 등 제품군 다양화강영규 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장[사진]은 "2017년 디지털의료기기 허가는 1건에 불과했지만, 2025년 누적 허가건수는 388건으…

대한의사협회 의료정책연구원이 자체 발간한 보고서에 형사처벌 관련 집계가 왜곡됐다는 보건복지부의 연구보고서 내 지적에 대해 "실증과 함의가 없고 왜곡 뿐"이라고 재반론했다.복지부는 한국보건사회연구원과 2019~2023년까지 형사판결이 확정된 판결문을 수집해 총 172건을 확인했다. 그 결과, 1심 기준 피고인 수는 총 192명이었다.이는 의정연이 발간한 2022년 보고서에서 '2010∼2019년 업무상 과실치사상죄로 기소된 의사 수가 연평균 752명'이라고 밝혔던 수치와 차이가 있다.복지부는 "의정연 연…

충청남도의사회 사회공헌사업단(회장 이주병, 단장 정은주)은 지난 13일부터 17일까지 몽골 울란바토르 송기노하이르칸 지역으로 해외의료봉사를 다녀왔다고 18일 밝혔다.이번 봉사활동에는 충남의사회와 천안지역 로타리클럽이 합동으로 총 80여 명이 참여했으며, 내과를 포함 총 6개과가 의료봉사에 나섰다. 일반내과 진료와 통증클리닉 치료 등에서 약 450명 정도를 진료했으며 안과 백내장도 27명을 치료했다.특히 소아 진료 중 골육종을 진단받은 환자와 보호자에게 정형외과 협진을 통해 한국에서 치료받을 수 있는 의료기관을 소개했다.약 40…

퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 품목허가 재도전에 나섰지만 또 다시 좌절했다. 전문가들이 이런 결정을 내린 이유는 무엇일까.식품의약품안전처는 최근 조인트스템에 대한 중앙약사심의위원회의 회의록을 공개했다. 당시 회의에 참여한 위원 10명 중 9명이 "조인트스템 품목허가가 타당하지 않다"는 의견을 냈다.현재 조인트스템은 알바이오가 개발 중이고, 네이처셀이 국내 독점 판매권을 보유했다. 이들은 2018년에 조인트스템의 국내 조건부 품목허가 신청, 2021년에는 정식 품목허가 신청을 진행했다.그러나 식약…

국가 필수의약품 부족 현상을 해소하기 위해 식품의약품안전처가 긴급도입 필수의약품 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다.식약처는 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용을 담은 주요 업무보고 내용을 제출했다. 여기에는 인공지능(AI) 신약 등 신속허가·심사체계 혁신,바이오의약품 위탁개발생산 법령 제정 등도 포함됐다.구체적으로 살펴보면 우선 식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화 지원에 나선다. 이를 위해 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 파악할 예정이다.이후 필수약 품절·공급중단 시 …

파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 ‘리엔톡(Re N Tox)’이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.파마리서치바이오는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 해외 진출 확대 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.특히 강원도 강릉에 연면적 7,905㎡(약 2,400평) 규모, 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다.파마리서치바이오 …

미국 실리콘밸리에서 똑똑한 2세를 낳기 위한 '배아 유전자 검사'가 유행하고 있다. 돈을 내고 배아 검사 및 선별로 지능지수(IQ)가 높은 아이를 선택하는 것이다.월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 최근미국 실리콘밸리에서 배아 유전자 검사를 통해 자녀의 IQ를 높이는 '유전적 최적화'가 유행하고 있으며, 관련 스타트업도 성업하고 있다.업체들은 여러 배아의 유전자 검사 결과를 토대로 미래의 IQ 예상치를 측정해 부모가 어떤 배아로 시험관 시술을 할지 선택할 수 있도록 지원한다. 비용은 적게는 6000달러(약 800만원)에서…

최근 국회에서 임신 주수나 사유에 제한 없이 인공임신중절을 허용하는 법안이 발의된 데 대해 의료계가 반발하고 나섰다.대한의사협회는 14일 입장문을 통해 "의사 신념에 상관없이 인공임신 중절을 거부할 수 없도록 하는 법안은 국민의 생명권 보호 및 여성건강 증진이라는 가치에 반할 수 있어 우려된다"고 밝혔다.해당 법안은 남인순 더불어민주당 의원이 대표 발의한 모자보건법 일부법률개정안이다. 지난 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 생긴 입법 공백을 해소하기 위해 만들어졌다.이와 관련 의료계는 개정안…

강동경희대학교병원(원장 이우인)이 지난 13일 케이바이오헬스케어(대표 이상호)와 외국인 환자 건강관리 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 협약은 병원을 찾는 국제 환자가 모국어로 정확한 건강정보를 이해하고, 이를 바탕으로 스스로 건강관리가 가능토록 지원하기 위해 마련됐다. 이를 위해 인공지능(AI) 기반 다국어 건강정보 플랫폼 ‘리터러시M(LiteracyM)’을 도입하는 것이 핵심 내용이다. 강동경희대병원은 이번 협약을 통해 외국인 환자 진료 만족도는 물론 치료 후 건강관리 연속성까지 강화한다는 방침…

안과 의사들이 3대 실명 질환으로 꼽는 당뇨망막병증, 황반변성 등을 조기 발견 및 치료하고자 국가건강검진에 안저검사를 의무화하고,유·소아기 국가검진에는 안과질환 검진항목 도입을 촉구했다.대한안과의사회는 지난 12일 기자간담회를 열고 국민의 눈건강 증진을 위한 이 같은 정책 제안을 발표했다.정혜욱 회장[사진]은 "현행 검진에는 기본 시력검사만 포함돼 있고, 정기 안저검사는 의무화돼 있지 않다"며 "지금 시행 중인 검사만으로는 국내 3대 실명질환을 조기 발견하기 어렵다"고 말했다.이어 "…