앞으로 국산 의료기기 베트남 수출이 한층 수월해질 전망이다.식품의약품안전처는 베트남 보건부가 국산 의료기기에 대해 불리한 입찰 등급을 적용했던 ‘베트남 의료기기 공공입찰에 관한 규정(이하 입찰규정)’을 폐지했다고 20일 밝혔다.베트남에서는 그간 입찰대상 의료기기 ▲제조국 ▲참조국 허가 여부 등을 기준으로 입찰등급을 1~6등급으로 구분했다. 한국은 입찰규정에서 참조국으로 지정되지 않아 국산 의료기기 수출 시 입찰등급이 가장 낮은 ‘6등급’으로 적용됐다.참조국은 외국 식의약 규제기 규제 체계를 신뢰해 베트남에서 의료기기 입찰 시…

미국 정부가 의료기기 사이버 공격을 예방하기 위해 관련 규정을 강화하고 나섰다.국내에서도 의료기기 해킹 사례가 꾸준히 보고되고 있는 만큼 적극적인 관심이 필요해 보인다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 의료기기 허가 심사 시 해킹을 포함한 사이버 보안사고 대응 방안을 요구하는 지침을 발표했다.FDA에 따르면 신규 의료기기 허가 신청자는 사이버 보안 문제를 감시 및 감별, 대처할 수 있는 계획안을 제출해야 한다.또 보안 유지를 위해 정기적으로 보안 업데이트를 해야 하며, 소프트웨어 내 오픈소스 또는 타사 프로그램 사용 시 해당 소프…

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 ‘에이뷰(AVIEW)’ 시판 전(前) 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.에이뷰는 AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션, 딥러닝 기반 결절 자동 검출 보조 기술, 관상동맥 석화화 자동 진단 솔루션 등 기능을 가진 제품이다.코어라인소프트는 이번 인증에 앞서 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르, 호주 등 보건당국으로부터 인증을 획득했다. 지난해는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설…

웰스바이오(대표 최영호·이민전)는 조기 임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’가 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 이 제품은생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 내 결과 판독이 가능하다.특히 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이 가능토록 개발, 일반적인 15~25mIU/mL 제품보다 민감도가 우수하다.또 제품 뚜껑을 반대편 손잡이로 활용토록 해 포장 길이 10.5cm에서 사용 길이 14cm로 늘어…

임플란트 제조기업 덴티스가 지난해 괄목할 만한 실적 개선을 이루며 업계 후발주자의 설움을 털어내는 모습이다.특히 디오와 네오바이오텍 등 경쟁 업체를 바짝 추격하고 있는 만큼 시장판도 변화를 가져올지 향후 추이가 주목된다.덴티스는 지난해 연결기준 매출액이 전년 대비 32.4% 증가한 870억원을 기록했다.같은 기간 영업이익도 55억원으로 1091% 늘었고당기순이익은 3억원으로 148% 증가했다.덴티스는 별도기준 성적도 눈에 띄게 성장했다.덴티스별도기준 매출액은 744억원으로 전년과 비교해 36.8% 늘었다.영업이익도 91억원…

플라즈맵(임유봉·윤삼정)이 중국 쿤산시와 바이오산업 협력을 추진한다. 플라즈맵은 올해 CVC 인증 기반으로 중국 시장 진출 이후 다양한 파트너십을 구축하고 있다.쿤산시는 중국 내 바이오 산업 분야에 특화한 도시로 생명공학, 바이오의약품, 바이오센서 등 다양한 분야에서 연구개발을 진행하고 있다.19일 회사 측에 따르면 2022년 의료미용바이오 산업단지를 개원한 쿤산시는 성장 가능성 있는 한국 바이오 업체와 협업을 논의키 위해 방한, 플라즈맵 중장기적 사업 계획 논의를 진행했다.특히 쿤산시는 플라즈맵이 다양한 의료시장에서 요구하는 멸…

상장적격성 실질심사 대상 여부 결정이 한 차례 연기된 이노시스가 거래재개 대신 개선기간을 부여받았다.거래정지 사유인 전(前) 대표이사 배임 혐의가 '무혐의'로 결론나면서 거래재개 가능성이 높이 점쳐졌으나 끝내 심사를 통과하지 못했다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 18일 코스닥시장위원회를 열고 이노시스에 개선기간 1년을 부여하기로 결정했다고 밝혔다.기간은 오는 2024년 4월 18일까지다.앞서 이노시스는 1월 13일 전 대표이사 한 모씨 외 4명이 56억원 상당의 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임) 혐의가 발생했…

연세암병원 갑상선암센터가 갑상선 로봇수술 1만례를 돌파했다고 19일 밝혔다. 단일장기를 대상으로 한 로봇수술로는 세계 최초 기록이다.연세암병원 갑상선암센터(센터장 남기현)는 2007년 10월 세계 최초로 다빈치를 이용한 로봇수술을 처음 시행한 이후 16년간 꾸준한 술기 개발과 연구에 매진해 왔다.최근 갑상선암 환자 A씨를 대상으로 로봇수술을 성공적으로 마치며 갑상선 로봇수술 1만례를 이뤘다. 이 중 갑상선암은 9461례, 갑상선 종대나 갑상선 항진증을 포함한 양성 갑상선 질환은 539례를 기록했다.연세암병원 갑상선암센터는 ‘임상-…

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)가 로봇 자동화 플랫폼 기업 뉴로메카(대표 박종훈)와 공동 이익을 도모하기 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다.이 협약에 따라 양 사는 각 사업 영역에 대해 가치를 공유하고 시너지를 통해 로봇산업 새로운 생태계와 표준을 제시해갈 예정이다.이재준 대표는 "뉴로메카와 전략적 파트너십을 통해 새로운 로봇 서비스 사업 발굴과 단기 및 중기 핵심적인 사업 과제를 만들어갈 것"이라고 말했다.박종훈 대표는 "각 분야를 선도하는 파트너와 MaaS(manufacturin…