HLB 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약은 "9월 20일(미국시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다"고 22일 밝혔다.이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신)을 수령한 뒤 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완업무가 완료, 다시 심사 절차에 돌입하게 됐다.앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다.서류를 접수한 FDA는 앞…

대한간호협회가 간호사 등의 법적 지위와 권한을 명확히 하고 이들의 근무 환경을 개선하기 위한 법적 장치를 마련하는 법안인 간호법 제정안이 20일 공포된 데 대해 환영의 입장을 밝혔다.그동안 우리나라에서 간호사 업무는 의사를 보조하는 것으로 인식돼 왔다. 의료법에 '간호사는 의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조를 한다'는 한 줄이 간호사를 설명하는 모든 법적 근거였기 떄문이다.하지만 지난달 28일 국회를 19년 만에 통과한 간호법이, 9월 10일 국무회의에서 의결된 데 이어 이날 공포됨으로써 국민들의 보편적 건강권과 사회적 돌…

LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 용도특허 소송에서 잇따라 패소했다.20일 업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료되는데 지난해 5월 신풍제약, 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 회피 심판을 청구했다.이들 중 셀트리온제약이 가장 먼저 승소…

올해 하반기 국내 바이오제약사들의 기업공개(IPO) 도전이 잇따르고 있다.올해 상반기 총 5곳이 상장한 것과 달리, 7~8월 2개월 사이에만 7곳이 상장하며 주가도 견조한 흐름을 이어가고 있어 상장을 앞둔 기업들에 대한 기대감도 커지고 있다.19일 한국거래소에 따르면 올해 하반기 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 티디에스팜, 이엔셀이 상장했다.이 중 넥스트바이오메디컬은 12일 종가 기준 공모가 대비 43.1% 올랐으며, 티디에스팜은 152.3%, 이엔셀은 86.6% 올라 공모가를 …

에스씨엠생명과학(SCM생명과학) 현 경영진(오형남 대표이사 직무대행, 이종철 이사)과 최대주주(송기령 이사) 간 경영권을 둘러싼 갈등이 수개월째 이어지고 있는 가운데 오는 10월 4일 임시주주총회가 열린다.최대주주 측은 현 경영진이 경영권 유지를 위해 회사의 신규 투자 유치를 방해하고 있다는 입장인 반면, 현 경영진 측은 최대주주의 독단적인 M&A 강행으로 회사가 관리종목 위기에 처할 수 있다고 우려하고 있다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스씨엠생명과학은 지난 7월 14일 인천지방법원 결정에 따라 오는 10…

지난해 상장한 에스바이오메딕스가 약 1년 만에 자본잠식률 61.21%를 기록한 데 이어 불성실공시법인지정예고를 받는 등 앞날이 순탄치 않아 보여 향후 타개책이 관심을 모은다.회사 측은 "회계 정책 변경으로 자본잠식률이 50% 미만임을 확인하는 등 영향이 최소화되도록 최선을 다하겠다"는 입장을 밝혔다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스바이오메딕스는 지난 12일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인지정 예고를 받았다.에스바이오메딕스는 반기 자본잠식률이 50%를 초과해 거래소로부터 투자주의 환기…

사진제공 연합뉴스이형민 대한응급의학의사회 회장(일산백병원 응급의학과 교수)이 추석 의료대란을 피할 방법이 없다며 연휴기간 응급실을 찾는 환자 중 하루 최대 1만 명이 제대로 된 치료를 못 받을 가능성이 높다고 우려감을 표명했다.이 회장은 지난 13일 MBC라디오 '김종배의 시선집중'에 출연해 "지난주 저희가 설문조사를 했는데 응급의학 전문의 중에 97%가 '현재 위기', 99%가 '추석 때 매우 힘들 것'이라고 응답했다"며 "전공의가 없는 상태에서 맞는 첫 명절인데 경험해봤던 바가 없기 때문에 걱정…

대웅 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 "치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다"고 13일 밝혔다.인도네시아는 65세 이상 인구 비율이 지난해 7%를 넘기며 본격적인 고령화 사회에 돌입했다.고령화로 인해 고관절염, 암, 뇌 질환 등 노화와 관련된 퇴행성 질환이 증가해 제약업계는 줄기세포 치료제에 대한 국민적 수요가 크게 증가할 것으로 예측하고 있다.이 같은 상황에서 대웅의…

사진제공 연합뉴스의대 증원 백지화를 촉구하며 5일간의 단식 투쟁을 벌여온 의대 교수들이 장기 투쟁을 이어갈 것을 천명했다.충북대학교 의대 비상대책위원회 채희복 위원장과 강원대 의대 비대위 김충효 위원장, 고려대 의대 비대위 박평재 위원장은 13일 충북대 의과대학 강의실에서 기자회견을 열었다.이들은 "지금이라도 의대 증원을 취소하면 무너진 지역의료와 필수의료를 재건할 수 있다"며 "정부는 과학적 근거 없이 밀어붙인 증원 정책을 내려놓아야 한다"고 밝혔다.박 위원장은 "진정…