의료용 세정기 제조업체 하하코리아가 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 1월 19일 하하코리아에 대한 이 같은 행정처분 사실을 고시했다. 위반 내용은 품질책임자 변경미허가(1차), 소재지 변경미허가(1차), GMP정기심사 미실시(1차), 품질관리 미준수 등이다. 이에 따라 1월 19일부터 2월 18일까지 제조업무가 금지된다. 식약처는 의료용 세정기(제품명 하하 장스타)에 대해서도 3개월(1.19~4.18) 제조업무정지 처분을 내렸다.하하코리아는 하하그룹 산하 계열사로 의료기기와 위생용품 등을 제조 판매하고 있다. 주력 상품은 의료용 대장 세정기로 대장세정 및 숙변, 변비 등에 사용된다.하하그..

의료기기 효과를 과장할 수 있는 문구가 사용됐더라도 판매자가 고의로 허위·과대광고를 했다는 증거가 없다면 죄를 물을 수 없다는 법원 판결이 나왔다.22일 울산지법 형사8단독(황지현 판사)은 의료기기법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 A씨에게 무죄를 선고했다.의료기기 판매업자인 A씨는 2022년 포털사이트 가격비교 페이지에서 어깨밴드를 광고하면서 제목에 ‘교정’, ‘거북목’, ‘라운드 숄더’ 등 단어를 사용해 의료기기 효능에 대한 거짓·과대광고를 한 혐의로 기소됐다.이에 A씨는 “가격비교 페이지 문구는 자동으로 생성된 것이고, 이 사건 문구와 동일하거나 유사한 문구를 사용한 광고에 관해 국민신문고에 법 위반 여부를 질의한 결과 위법이 아니라는 답변을 받아 이를 믿었다”며 “범죄 의도가 없었다”고 주장했다.재판..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 건강관리 애플리케이션(앱) 운영사 파프리카케어를 공개매각입찰을 통해 인수했다고 22일 밝혔다. 입찰 대상은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어 앱을 포함한 파프리카케어 서비스와 회원정보 등 데이터 일체다.파프리카케어는 질병과 약에 대한 정보 및 복약 시 주의사항, 복약 알림, 의료기록 관리, 복약관리 등을 쉽고 편하게 제공받을 수 있는 건강관리 앱이다. 주요 기능은 복약관리로 처방전이나 약 봉투 사진을 찍어 앱에 등록하면 자동으로 처방약 복용일수를 알려준다. 여기에 처방전 정보를 토대로 질환 이력, 진료 의료기관, 복용 중인 약 등 의료정보까지 제공한다. 파프리카케어는 2022년 기준 앱 다운로드 수 45만회와 누적 회원가입 수 23만명을 기록했다. 이번 인..

‘입사 축하금 200만원’, ‘최대 1억원 상당 스톡옵션’ 등 파격적인 조건을 내걸고 전(全) 직군 공격적인 채용을 이어가던 닥터나우가 인력 감축이 한창이다. 사업 다각화에도 수익 모델 안정화에 난항을 겪자 비용 절감을 위해 회사 규모를 대폭 줄이고 있다는 평가다.21일 업계에 따르면, 닥터나우가 고강도 인력 감축을 이어가고 있다. 이미 고위 임원이던 장지호 이사를 비롯해 핵심 인력 여러명이 회사를 떠난 상태다.닥터나우는 지난해부터 구조조정 일환으로 사내 인력을 지속적으로 감원하고 있다.실제 취업포털 인크루트에 따르면 작년 6~11월 닥터나우 사원수는 70여 명에서 50여 명으로 20%가량 감소했다. ‘최근 1년 퇴사율’은 52.6%에 달한다.닥터나우는 인력 5..

“OO병원에 납품하는 회사라는 명분만 있지 사실 언제 망해도 이상하지 않은 상황입니다. 병원에서 사용한 만큼 정산을 해줘야 하는데 제대로 대금을 받은 적이 한 번도 없습니다.”최근 데일리메디와 만난 중소 의료기기 업체 A사 대표 하소연이다. A사 대표는 의료기기 업계 오랜 관행으로 굳어진 ‘가납’으로 인해 부실 경영이 날로 심해지고 있다고 호소했다.가납이란 의료기관이 사용할 물품을 미리 창고에 가져다 두고 사용한 만큼만 대금을 지불하는 간납사 재고관리 방식이다. 이를테면 의료기기 업체가 수술방 치료재료 100개를 납품하고 병원에서 사용한 20개만 대금을 받는 형태다.여기서 간납사는 간접납품회사의 줄인 말로 의료기관과 업체 중간에서 구매계약과 세금계산서 발행 등 구매업무를 대행하는 업체다. 병원 ..

국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 ‘사용적합성평가 서비스’를 제공한다고 21일 밝혔다.   임상재활테스트베드는 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 국립재활원에서 수행하는 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증 작업이다.지난해 사용적합성평가를 수행한 경험을 바탕으로 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화해 사용적합성평가를 지원하게 된다. 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 올해 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고는 오는 22일 국립재활원 누리집에 게시된다.국내 재활 의료기기 제조업체는 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 ..

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 세계적인 로봇공학자 데니스 홍 교수를 글로벌 홍보대사로 위촉했다고 19일 밝혔다.글로벌 홍보대사로 위촉된 로봇 공학자 데니스 홍 교수는 세계 최초로 시각장애인용 자동차를 개발하고 미국 최초로 성인 사이즈 휴머노이드 로봇을 제작하는 등 로봇계에서 활발히 활동하며 존재감을 나타내고 있다.바디프랜드와 데니스 홍 교수는 바디프랜드 헬스케어메디컬R&D센터와 데니스 홍 로멜라(Robotics and Mechanisms Laboratory) 로봇연구소를 상호 방문하며 서로 기술 진보에 큰 기여를 할 것이라는 데 공감했다. 홍 교수는 향후 바디프랜드는 UCLA(캘리포니아대학교) 데니스 홍 연구진과 공동으로 로보틱스 테크놀로지 적용 범위를 확대해 가고, 헬스케어로봇 기술을 함..

삼성전자가 스마트폰 신제품 ‘갤럭시 S24’를 공개하는 행사에서 스마트 반지 ‘갤럭시링’을 깜짝 공개했다. 그간 삼성전자가 스마트 링을 개발 중이란 소문은 무성했으나, 이를 공개적으로 확인한 것은 처음이다.삼성전자는 지난 1월 17일(현지시간) 미국 캘리포니아주 새너제이 SAP센터에서 열린 ‘갤럭시 언팩’에서 행사 말미에 10초가량 갤럭시링 소개 영상을 공개했다. 갤럭시링은 반지 안쪽에 생체신호를 감지하는 센서를 탑재해 사용자 건강 모니터링, 운동과 수면 보조 등을 돕는 웨어러블 기기다.그간 삼성전자 해외 특허 출원과 소프트웨어 업데이트 정보를 통해 존재가 알려졌지만 구체적인 실체가 밝혀진 것은 이번이 처음이다.실제 삼성전자는 지난해 2월 미국 특허상품청에 갤럭시링 상표권을 등록하고 같..

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 ‘제6호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 인증은 혁신 의료기기로 지정된 제품 중 기업 연구개발 역량과 품질관리체계 등을 평가해 우수한 업체를 선정, 지원하는 제도다. 향후 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.에이아이트릭스는 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’ 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 품질 관리를 위한 노력을 인정받았다. 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 ▲일반..

비대면진료 플랫폼 업체들로 구성된 원격의료산업협의회가 체제 개편에 나서고 있다. 원격의료산업협의회는 지난 1월 16일 임시총회를 열고 공동회장으로 이슬 닥터나우 준법감시·대외정책 이사를 선임했다고 밝혔다.이슬 준법감시·대외정책 이사는 지난 2년간 닥터나우에서 준법감시(컴플라이언스), 대외협력 총괄을 담당하며 비대면진료 정책 대정부·국회 대응에 힘써왔다.원산협 출범 이후에는 협의회 사무국장을 겸임하며 국내외 비대면진료 플랫폼 및 여러 학술단체와 네트워크를 구축하고 산업계 자정작용 및 가이드라인 구축에 참여했다. 이슬 공동회장은 앞으로 비대면진료 안착을 위해 근거 기반 정책 제안 활동을 펼쳐가겠다는 계획이다.이슬 공동회장은 취임사를 통해 “그간 닥터나우에서 컴플라이언스 업무를 총괄한 경험..

지앤넷(대표 임태섭)이 국내 전자차트 업체 유비케어와 실손보험 빠른청구 서비스 시행을 위한 연동을 완료했다고 18일 밝혔다.이번 서비스 제휴를 통해 유비케어 전자 차트를 사용하는 전국 1만5000여 개 요양기관에서 실손보험 청구 간소화 서비스를 이용할 수 있게 된다. 의료기관은 ‘의사랑’ 전자 차트에서 서비스를 신청하고 이용 약관에 동의하면, 바로 서류없는 실손 보험금 청구 서비스를 환자에게 제공할 수 있다. 지앤넷 ‘실손보험 빠른청구’ 서비스는 보험 청구를 위한 서류 발급 업무를 최소화하고, 환자가 진료기록을 선택해 직접 보험사에 전송할 수 있다. 보험금 청구 자기 결정권을 분명히 해서 청구 관련 발생할 수 있는 환자-요양기관 간 분쟁을 사전에 방지한다.임태섭 대표는 “유비케어와 연동으로 기..

디지털 헬스케어 스타트업 닥터다이어리가 김상헌 전(前) 네이버 대표를 사외이사로 선임했다. 이를 계기로 회사 성장 속도를 한층 더 끌어올리겠다는 계획이다.김상헌 전 대표는 서울지방법원 판사와 LG그룹 법무팀 부사장, 네이버 대표를 두루 역임한 스타트업 업계 구루(Guru·스승)로 꼽힌다. 김 전 대표는 닥터다이어리에서 ▲장기 성장 전략 ▲디지털 헬스케어 시장 변화에 대한 적응 ▲플랫폼 내 고객 경험 강화와 충성도 제고 등과 관련해 자문 업무를 맡는다.닥터다이어리는 2017년 설립된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 건강관리와 만성질환에 관한 다양한 멀티 솔루션을 제공하고 있다. 2022년 기준 매출 79억원, 영업손실 54억원을 기록했다.이와 함께 닥터다이어리는 공인회계사(KICPA)인 양현진을 최..

루닛(대표 서범석)은 삼성전자와 인공지능(AI) 솔루션 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 지난 16일 밝혔다.계약금액은 3년간 186만 달러(한화 약 25억원)로 이는 지난 2022년 매출액 대비 17.7%에 해당한다.이번 계약에 따라 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 응급질환 AI 자동분류 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR 트리아지’를 삼성전자에 공급한다. 삼성전자는 프리미엄 이동형 및 고정형 엑스레이 촬영장비에 루닛 AI 솔루션을 설치, 해외 주요 국가에 판매할 예정이다.루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 폐결절, 섬유화, 석회화 등 10가지 흉부 질환을 검출해 의료진 진단을 보조하는 AI 솔루션이다. 루닛 인사이트 CXR 트리아지는 기흉, 흉수 ..

웨이센(대표 김경남)이 강릉의료원(원장 김종욱)과 인공지능(AI) 위, 대장내시경 소프트웨어 확산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.양사는 이번 협약으로 인공지능 위, 대장내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 활용해 고품질 내시경 검사 운영을 위한 방안을 모색할 계획이다. 또 공공의료원 최초 인공지능 위, 대장 내시경 소프트웨어 도입인 만큼 전국 공공의료원으로 확대될 수 있도록 적극 협력해 나갈 예정이다.강릉의료원은 지역거점 공공병원으로 의료공백 없는 지역사회를 위해 수준 높은 공공보건의료서비스를 제공하고 있다.최근 지역주민에게 고품질 내시경 검사 의료서비스를 제공하자는 취지로 웨이센이 개발한 ‘웨이메드 엔도’를 도입했다. 웨이메드 엔도는 병변 감지 기능을 넘어 위암..

에이아이트릭스(대표 김광준)가 최근 지능정보산업협회(AIIA)가 선정하는 ‘국내 인공지능 100대 유망 기업’으로 선정됐다고 16일 밝혔다.국내 인공지능 100대 유망 기업(2024 Emerging AI+X Top 100)은 미래가치가 높은 이머징 기업으로 AI 기술을 바탕으로 다양한 산업을 융합해 미래 혁신을 선도할 100대 국내 기업을 의미한다. 지능정보산업협회(AIIA)에 따르면 올해는 약 2010여 개의 후보 기업 대상으로 산·학·연 AI 전문가들이 기업의 기술과 사업의 미래가치를 집중적으로 평가했다.에이아이트릭스는 기업 안전성 및 성장 가능성, 미래가치 등을 나타내는 정량 지표와 성장성, 혁신성, 기술, 사업 등의 가치를 포함하는 정성 지표를 모두 만족해 인더스트리(Industry) 부..

의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 지멘스 헬시니어스와 뇌신경 영상 AI 소프트웨어 공급을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약을 통해 휴런과 지멘스 헬시니어스는 각 사 전문성과 인프라를 바탕으로 뇌 신경 영상 분석 AI 소프트웨어 보급 및 상용화를 위한 긴밀한 협력 체계를 구축한다.지멘스 헬시니어스는 휴런 전략적 사업 파트너로서, MRI 제품을 보유하고 있는 국내 종병과 검진센터 등 의료기관을 중심으로 뇌 신경 영상 분석 솔루션 사업 확대를 지원할 계획이다.휴런은 2017년 설립된 뇌 신경 질환 전문 의료 AI 기업으로 파킨슨, 치매, 뇌졸중 등 뇌 신경 질환을 대상으로 전문 임상의 진단 로직을 AI 모델로 구현한 원천 기술을 보유하고 있다. 파킨슨병 진단 ..

유비케어(대표 이상경)가 국내 제약사를 대상으로 의약품 처방 기관 분석 솔루션 ‘UBIST Hospital & Clinic Dynamics’(UBIST HCD)를 출시했다고 15일 밝혔다.‘UBIST HCD’는 의약품 처방 기관 분석 데이터를 제공하는 솔루션이다. 자사는 물론 경쟁사 제품 실적과 제품을 처방한 의료기관 수 비교 분석이 가능하며, 의료기관 커버리지는 80%에 달한다.제약사에서는 ‘UBIST HCD’ 데이터를 분석한 결과를 기반으로 의약품 처방 기관 확대 및 단위 처방 증가와 같은 영업 전략을 수립하고 검증하는데 큰 도움이 될 전망이다.유비케어는 앞으로 ‘UBIST HCD’ 고도화를 통해 의약품을 처방한 의료기관 수 분석은 물론 ▲지역 및 종별, 진료과 세부 분석 ▲신규 처방 기관..

라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)가 제약바이오 신사업 추진에 따라 ‘라이프슈티컬(LifeCeutical)’로 사명을 변경했다고 16일 밝혔다.새로운 사명 ‘라이프슈티컬’은 삶‘(Life)’과 의약품을 뜻하는 ‘파마슈티컬(Pharmaceutical)’ 합성어다. 예방적 관점에서 건강관리를 넘어 삶 전반에 대한 치료 과정까지 아우르는 의미를 담고 모기업 라이프시맨틱스와 연결성을 강조했다.지난해 11월 세레스에프엔디 양수를 통해 원료의약품 생산 역량을 확보한 라이프슈티컬은 실적 개선에 속도를 낼 계획이다. 현재 ‘고생산 균주 개발 및 발효 기술’, ‘고순도 정제공정’, ‘생합성 기술’ 특허와 GMP 인증 등 높은 기술력을 토대로 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를..

디지털 헬스케어 기업 웰리시스(대표 전영협)가 미국을 중심으로 심전도 모니터링 솔루션 ‘에스패치(S-Patch)’ 글로벌 사업을 가속화한다고 16일 밝혔다.웰리시스는 미국 심전도 서비스 제공 업체와 심전도 수집 및 분석 솔루션 ‘에스패치’ 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 계약에 따라 텍사스를 중심으로 미국 내 3개 주에 공급을 본격화한다.웰리시스는 이달 말 1000대를 시작으로 향후 2년 동안 에스패치 기기를 공급할 예정이다.웰리시스는 글로벌 확장을 위해 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 존슨앤존슨 이노베이션센터를 통해 미국 텍사스 휴스톤에 법인을 설립하는 등의 준비 과정을 거쳤다. 현재 미국 중부 이외 지역에서도 사업 확장을 위한 파트너십을 강화하고 있다.또 지난해 10월 인..

지난해 회사를 떠났던 인수합병(M&A) 관련 임원을 다시 불러들인 씨젠이 마침내 투자 성과를 만들었다. 엔데믹 이후 별다른 성과를 내지 못했던 만큼 경영 전략에 어떤 변화가 일어날지 관심이 쏠린다.15일 업계에 따르면 씨젠이 SW(소프트웨어) 기획 및 UX/UI(사용자 경험/사용자 인터페이스) 전문기업 브렉스(Brex) 지분 100%를 인수했다. 씨젠이 IT(정보통신) 회사를 인수한 것은 이번이 처음이다.브렉스는 UX/UI 기획 및 컨설팅이 강점인 회사로 신한은행 및 신한카드, 쿠팡, 이마트 등과 대형 프로젝트를 다양하게 수행하고 있다. 씨젠은 디지털혁신을 지원할 IT 회사로서 내부조직처럼 지속적인 협업이 가능하고 신뢰할 수 있는 협력사가 필요하다는 판단에 이번 인수를 ..

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(대표 최태근)이 만성콩팥병 위험을 예측하는 AI 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(Reti-CKD)’ 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.닥터눈 CKD는 간단한 눈 촬영만으로 사구체여과율 추정 방식보다 높은 정확도로 콩팥병 위험을 진단 및 예측한다. 콩팥 기능이 정상인 사람을 대상으로 미래 만성콩팥병 발병 위험도를 예측할 수 있는 유일한 알고리즘이라 증상이 발현되기 전 위험인자를 관리하고 예방할 수 있다. 또 만성콩팥병 주요 원인인 당뇨병 환자는 합병증 발생 여부를 확인하기 위해 주기적으로 망막검사를 받기 때문에 환자들은 더 편리하게 검사할 수 있다.최태근 대표는 “임상시험은 올해 2월부터 세브란스병원에서 진행된다”며 “임상시험 계획 승인을 시작으로..

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 내달 13일까지 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’ 개발과제를 신청받는다.이는 공익적 임상연구 지원을 위한 보건의료기술연구개발사업(R&D)으로, 2019년부터 2026년까지 한국보건의료연구원이 주관 연구기관으로서 사업을 운영 중이다.인·허가 후 사용되는 다양한 의료기술 간 비교효과성 등의 근거를 생성하고, 이를 임상현장 및 정책과 연계해 국민건강 향상을 실현하기 위한 목적으로 시작됐으며, 총예산 1840억원이 투입된다.연구사업 2단계에는 2019년~2023년 1단계에서 선정·지원한 전·후향 연구과제 성과를 활용하고자 기획됐다. 올해는 ‘DB 활용 후속연구’와 ‘가이드라인 연구’ 등 2개 유형의 과제를 선정한다. DB 활용 후속연구는 사업 1단계와 선행 국가사업..

당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(대표 정창범)가 연속혈당측정기 제조업체 아이센스와 포괄적 사업협력을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 아이센스 연속혈당측정기(CGM)와 지투이 인슐린 주입기기(펌프 및 펜)간 호환성을 높이고 사업 영역을 넓히는 방안을 함께 구상할 방침이다.지투이는 최근 인슐린 펌프 ‘디아콘(DIA:CONN) G8’과 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’ 식약처 허가 갱신을 완료했다. 이번 갱신을 통해 당뇨병 환자 수준에 따른 4가지 볼러스(Bolus) 모드를 추가로 제공하게 됐으며, 연계 가능한 CGM 목록에 아이센스 ‘케어센스 에어’와 덱스콤 ‘Dexcom G7’을 추가했다. 아이센스 ‘케어센스 에어’는 지난 해 국내 제품으로..

뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI가 일본 보험급여 대상으로 인정받았다고 15일 밝혔다. 뷰노 제품이 해외에서 건강보험을 적용 받은 첫 사례다.뷰노메드 흉부 CT AI는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 인증을 획득한 솔루션으로, 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공한다. 지난해 일본 의료시장에서 가시적인 성과를 보인 해당 제품은 이번 현지 보험급여 수가 적용으로 매출 상승세에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.일본은 가산수가 형태 건강보험 체계를 운영하고 있다. 일정 조건을 갖춘 의료기관에 ‘영상진단관리 가산3’ 자격을 부여하고, 해당 의료기관은 각 항목별 정해진 보험수가를 청구할 수 있다. 일본 당국은 의료 AI 산..