[데일리메디 고재우 기자] 정부가 코로나19 자가검사키트 1만4000개를 구매키로 결정했다.   기존에는 자가검사키트의 정확성 등을 이유로 난색을 표했는데, 의료기관 등 접근성이 떨어지는 도서·산간지역 등에 중점적으로 보급할 방침인 것으로 알려졌다.   7일 전봉민 무소속 의원에 따르면 질병관리청(질병청)은 지난 6일 코로나19 자가검사키트 구매를 위한 ‘코로나19 자가검사용 제품 긴급 구매’를 조달청 입찰공고를 통해 발주한 것으로 나타났다.   해당 계약은 총 1만4000개의 자가검사키트를 구매하기 위한 것으로 예산은 약 1억원이다. 질병청은 유전자증폭검사(PCR) 접근성이 낮은 산간이나 도서지역 등에 선별검사용으로 보급을 고려 중..

[데일리메디 신지호 기자] “똑같다”   코로나19 자가진단키트를 직접 사용해본 결과 휴마시스 제품과 SD바이오센서는 사용상의 측면에서 별다른 차이점이 없었다. 검체를 멸균면봉으로 콧구멍으로부터 채취해 기기에 넣는 구조는 동일했다. 두 제품은 식품의약품안전처(식약처) 승인 과정에서 두 제품 민감도 차이는 일부 있었다. 실제로 SD바이오센서 제품 설명서에서만 성능(임상적 민감도 및 특이도) 결과가 적시돼 있었다. 유통기한도 SD바이오센서 제품이 사용기한이 2년, 휴마시스 제품은 18개월이었다. 하지만 두 제품 모두 18세 미만에게 권고하지 않는다는 점 동일했다. 두 제품 모두 임상 설계가 18세 이상 호흡기 감염증상이 있는 사람으로 대상으로 했기 때문이라는게 회..

  [데일리메디 한해진 기자] GE헬스케어 코리아 (대표이사 사장 강성욱)과 한국마이크로소프트(대표이사 이지은)는국내 헬스케어 디지털 인프라 구축 사업에 협력하기로 하고 최근 전략적 업무제휴 협약을 체결했다고 밝혔다.   양사는 이번 파트너십을 통해 국내 디지털 헬스케어 시장 기회 공동 모색 및 확장을 위해 협력하고 관련 사업을 함께 추진한다. 양사가 보유한 AI 디지털 헬스케어 솔루션과 인프라 공급으로 의료기관의 운영 성과와 효율성을 제고하고, 의료진에게 환자 진료 및 치료에 필요한 통합적인 인사이트를 제공함으로써 더 나은 의료 서비스와 환자 경험 제공을 지원한다.   GE헬스케어는 감염·중증·응급환자 데이터 통합 원격 모니터링 솔루션인 &..

[데일리메디 박대진 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)이 산업통상자원부에서 주관하는 ‘2022년 스마트 특성화 기반 구축 사업’ 공모에 최종 선정됐다.   이번에 선정된 프로젝트는 ‘천연물 기반 의료기기 인증 지원 플랫폼 고도화 사업’으로, 천연물 의료기기 산업 경쟁력 확보와 국내외 시장 확대를 목적으로 한다.   오송재단은 국비 60억원을 확보하게 됐으며 지방비 60억원, 자부담 19억원을 포함해 총사업비는 139억원이다.   사업 기간은 2022년부터 2024년까지 총 3년으로, 충북대학교병원과 한국화학융합시험연구원이 공동 참여하고 오송재단이 주관한다.   오송재단은 ▲국내외 인증 지원 ▲인증평..

[데일리메디 박정연 기자] 정부가 지난해 의료기기 규제를 정비하고 1조 2000억원 규모의 범부처전주기의료기기연구개발사업을 추진하겠다고 밝힌 가운데, 한국의료기기산업협회(회장 유철욱, 이하 협회)가 성공적인 정책을 위해 제언하고 나섰다.   30일 한국의료기기산업협회는 “의료기기 기업을 대표해 의료기기산업 육성과 진흥의 염원을 담아 정부 정책에 대한 제언을 담은 입장문을 발표한다”고 밝혔다.   협회는 먼저 “혁신적인 제품의 지속 공급을 위해선 여러 부·처·기관에 분산된 지원사업이 집중해 효과적으로 집행돼야 할 것”이라고 강조했다.   이를 위해 안전성이 확보된 혁신의료기기에 ‘통일된 기준..

[데일리메디 박민식 기자] 식품의약품안전처가 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기와 관련해서 '의료기기 허가·심사 가이드라인'을 개정한다고 30일 밝혔다. 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 해당 기기들에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용이다.   이번 개정의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲임상시험이 요구되는 사례 ▲사용자 안전을 위한 ’사용방법‘ 및 ’사용 시 주의사항‘ 기재사항 안내 등이며 업체 면담 및 옴부즈만 제도를 통해 수렴한 결과가 반영됐다. 전기를 사용하는 의료기기의 경우 전기 및 전..

[데일리메디 양보혜 기자] SCL(서울의과학연구소)은 지난 28일 진행된 '대한상공회의소·포브스 사회공헌대상' 시상식에서 2년 연속 ‘취약계층 의료서비스 부문 대상’을 수상했다.   올해로 12회를 맞는 ‘대한상공회의소·포브스 사회공헌대상’은 매년 적극적으로 사회공헌 활동을 수행하는 우수 기업이나 기관에 수여하는 상이다.   SCL은 사회 소외계층을 향한 지속적인 사회공헌 활동을 펼친 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. SCL은 지난 2009년부터 현재까지 다시서기 진료소를 통해 노숙인 대상 무료 건강검진 서비스를 지원하고 있다. 또한 2013년부터 지역사회 나눔문화 확산과 국가적인 혈액 부족 문제를..

[데일리메디 백성주 기자] 암 치료 및 진단을 위한 의료방사선 장비의 성능 및 치료·진단 기술이 일정한 정확도를 유지할 수 있도록 품질 관리를 지원하는 전문 기관이 설립된다.   한국방사선진흥협회(KARA, 회장 정경일)는 방사선기기 제품 시험 및 의료기관 안전규제 이행지원 등 방사선 표준보급을 위한 방사선기기표준화연구센터(센터장 박태진)를 최근 발족했다고 27일 밝혔다. 전북 정읍시에 위치한 연구센터에는 방사선 분야 교정․시험 및 인증 등 수행을 위해 필요한 방사선 시설·장비 13종을 2015년부터 2022년 까지 8년 동안 구축 중이다. 현재 구축 완료된 저준위감마선시험장비 등 8종의 방사선 시설·장비에 대한 ‘KARA 공..

[데일리메디 고재우 기자] 청와대가 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물질이 발견됐다는 사실을 식품의약품안전처(식약처)로부터 보고 받고도 공개하지 않은 것으로 나타났다. 특히 보고 시점이 4·7 재보궐 선거 이전이었다는 점에서 정치적 논란이 가중되는 모양새다.   26일 국회 보건복지위원회 조명희 국민의힘 의원이 식약처 등으로부터 제출 받은 자료에 따르면 식약처는 올해 2월 27일부터 지난달 23일까지 두원메디텍 주사기 이물 신고 19건을 접수했다.   식약처는 지난달 15일 청와대에 해당 사실을 보고했고, 18일에는 각 지방자치단체에 사용 중지를 알렸다. 재보궐 선거가 약 2주 정도 남은 시점이었다.   해당 LDS 주사기 업체는 2750만개를 납품..

[데일리메디 박민식 기자] 의료기기 표준코드(UDI)가 오는 7월부터 2등급 의료기기까지 확대 적용을 앞두고 있는 가운데 각계 전문가들이 모여 제도 안착을 위한 고언을 쏟아냈다. UDI 제도는 기기 용기나 외장 등에 제품별로 고유 코드를 표시하고, 해당 코드 및 제품의 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록토록 하는 제도다. 그간 의료기기 관련 환자 안전을 위협하는 사건들이 지속적으로 발생하면서, 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 지난 2019년 4등급 의료기기를 시작으로 적용이 시작됐다. 더불어민주당 최혜영 의원이 최근 주최한 ‘의료기기 안전한 사용 유통관리 시스템 긴급 점검 정책 토론회’에 발제자로 나선 전영철 한국의료기기산업협회 유통구..

[데일리메디 박민식 기자] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 최근 동국대학교 경영전문대학원(원장 박찬규)과 ‘의료기기혁신경영 MBA 과정 운영’에 관한 업무협약을 체결했다.   의료기기혁신경영 MBA과정은 기업 경영의 필수 교육과정과 함께 혁신 의료기기 창업에서 글로벌 시장 진출까지 아우르는 사업화 집중 커리큘럼으로 구성돼 있다.   이 외에도 동국대 MBA에는 비즈니스 데이터 애널리틱스 MBA와 Pharm MBA가 함께 개설돼 보건의료 산업분야의 데이터 분석과 응용으로 특화된 프로그램이 운영될 예정이다.   협회는 인공지능(AI), 디지털헬스 등 새로운 기술 기반의 기업 경영 전략 등 회원사의 역량 강화를 위한 양질의 교육 프로그램을 제공하기..

[데일리메디 임수민 기자] 전국경제인연합회 등 재계와 벤처업계에서 세계적 흐름에 맞춰 원격의료 도입을 위해 규제를 적극 완화해야 한다는 의견이 나왔다.   혁신 성장의 성패는 사실상 규제개혁을 통한 시장 친화적 기업 환경 조성 여부에 따라 결정되는데, 현재 의료법은 원격진료를 허용하고 있지 않아 관련 산업의 발전을 저해하고 있다는 주장이다.   전국경제인연합회는 20일 서울 여의도 전경련회관에서 벤처기업협회와 공동으로 '원격의료 글로벌 동향 및 한국의 대응방향' 세미나를 개최하고 원격의료 도입 필요성을 강조했다.   권태신 전경련 부회장은 "국민들의 원격의료에 대한 긍정적 인식이 어느 때보다 큰 만큼 도입에 따른 부작용 방지 방안을 전제로 관련 규제완화를 검토해야 할..