인공호흡기 리콜 등 의료기기 안전 문제가 지속적으로 대두됨에 따라 규제당국이 제품들의 품질 관리 및 감독에 고삐를 죈다는 계획이다.식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장[사진 中]은 19일 식약처 전문지 기자단과의 간담회에서 "국민들이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 관리를 강화할 것"이라고 밝혔다.최근 필립스의 일부 개인용 인공호흡기에서 소프트웨어 오작동으로 인공호흡이 중단될 수 있어 영업자 회수에 나섰다. 개인용 인공호흡기 2602대, 범용 인공호흡기 20개가 대상이다. 앞서 필립스의 일부 영상 검사기기, 수면 무호흡기 등도 미국에서 리콜 대상이 됐다. 특히 영상 검사기기의 경우 미국 식품의약국(FDA) 분류 중 가장 심각한 카테고리로 지정되기도 했다. 필립스뿐만 아니..

협력사 손해배상 소송, 소액주주 경영권 분쟁 소송 등 잇단 송사로 골머리를 앓던 엑세스바이오가 또 다시 법정 분쟁에 휘말렸다. 계속되는 소송 리스크에 경영 활동이 위축되는 것 아니냐는 우려가 나온다.19일 업계에 따르면 엑세스바이오 자회사 엑세스바이오코리아가 다국적 전략 컨설팅 회사인 네모파트너즈SGC로부터 대금청구 소송 피소를 당한 것으로 확인됐다.소송 규모는 약 1677만 달러(224억원)로 엑세스바이오 지난해 영업이익 1653만 달러(221억원)와 맞먹는 수준이다.해당 소송은 지난 1월 11일 1심에서 기각 판정을 받았지만 네모파트너즈가 판결에 불복하며 항소한 상태다.2000년 6월 설립된 네모파트너즈는 미국과 중국 등 9개 국가에 걸쳐 14개 국적을 가진 120여명의 상근 전략 컨설턴..

딥바이오(대표 김선우)가 이달 23일부터 28일까지 미국 볼티모어에서 진행되는 ‘제113회 미국캐나다병리학회(USCAP) 학술대회’에서 암 진단·예후예측 연구 4건을 발표한다.딥바이오는 비소세포암을 포함 여러 장기에 발생하는 암에 대한 연구 성과를 공유할 예정이다. 딥바이오는 USCAP에서 ▲비소세포 폐암에서 IHC 염색 이미지를 사용해 준지도 학습 기반 심층 학습을 활용한 종양 영역 식별 ▲포르말린으로 고정한 조직 슬라이드 이미지를 추가해 동결절편 다중 기관 암 탐지 모델 성능 증가 등을 발표한다.또 ▲CycleGan을 사용한 동결 절편 ▲슬라이드 분류 성능 개선 디지털 병리이미지 저장 최적화:초해상도 기반 이미지 압축 연구도 선보인다.딥바이오 김선우 대표는 “앞으로도 다양한..

정형외과 근골격계 질환에서 사용돼온 체외충격파 치료기(ESWT)가 비뇨의학과 질환과 산부인과 질환까지 적응증을 확대하고 있다. 특히 점차 임상적 근거를 확보하면서 미약했던 체외충격파 장비에 대한 긍정적 이미지를 구축하고 있다.이런 가운데 엠브이알 코리아(MVR KOREA)가 지난 3월 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열린 국내 최대 의료기기 전시회 키메스(KMIES) 2024에 참가해 체외충격파 치료기 '에어리스 2(Aries 2)'를 선보여 주목된다.엠브이알 코리아는 지난해 '키메스 2023'에서 에리어스 2를 처음 공개하고, 올해도 전시 부스를 열고 국내 시장 공략에 집중하고 있다.에리어스는 독일 의료기기 회사인 도니어 ..

디지털 헬스케어 기업 SYM헬스케어(대표 안정훈)는 인공지능(AI) 근골격 검진 및 디지털 치료제 '4DEYE'가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.4DEYE는 전문적인 재활이 필요한 환자에게 모바일 등의 기기를 통해 가정에서 지속적인 재활서비스를 수행할 수 있도록 실시간 모니터링과 스마트 코칭을 제공하는 디지털 치료제다.AI 기반 4D 동작분석으로 관절 움직임 중 나타나는 잘못된 움직임 혹은 보상 작용을 검출해 각각의 상황에 맞는 운동처방을 제공한다. SYM헬스케어는 4DEYE AI 관절 계측 신뢰도 타당도 관련 SCI급 국제 저널에 3편을 게재해 제품 신뢰성을 확보했다. SYM헬스케어는 카이스트(KAIST) 출신 연구원과 15년 이상 풍부한 ..

메디칼이노베이션디벨로퍼 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 영상 자동판독 솔루션이 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.18일 식품의약품안전처는 메디칼이노베이션디벨로퍼가 개발한 의료영상진단보조장치 '디엑스라드(DxRAD)'에 대해 이 같은 행정처분을 내린 사실을 고시했다.처분 사유는 적합인정서 유효기간 만료일까지 정기심사 미신청으로 이 처분에 따라 디엑스라드는 오는 6월 17일까지 제조 업무가 금지된다.지난 2018년 설립된 메디칼이노베이션디벨로퍼는 의료영상진단보조장치를 개발, 제조하는 수출전문기업이다.디엑스라드는 폐 엑스레이 영상에서 비정상적인 영상을 추출하고 폐 결핵 유무를 자동으로 분석해 의료인 진단 결정을 보조하는데 쓰이는 의료기기다.

보스톤사이언티픽이 결석 치료 솔루션 ‘루메니스 펄스 120H 홀뮴 레이저 시스템’에 대한 기술 지원을 확대하며 국내 결석 치료 분야 리더십을 더욱 강화할 예정이라고 18일 밝혔다.보스톤사이언티픽은 최근 ‘루메니스 펄스 120H(Lumenis Pulse 120H Holmium Laser System)’를 비롯한 결석 치료에 사용되는 레이저 수술 장비를 안정적으로 지원할 수 있도록 국내 의료장비 기술지원팀(CETS팀) 전문성을 한층 강화했다.CETS팀은 의료장비 유지 보수 및 정비, 현장 기술 지원을 통해 안전하고 효율적인 장비 사용을 지원하는 팀이다. 국내 CETS팀은 ▲인력 충원 ▲레이저 장비 관련 교육 프로그램 이수 ▲본사로부터 루메니스 P120H 서비스 인증 획득을 완료했다. 강화된 전문성을..

오늘날 의료산업은 용량과 능력 한계를 늘리는 여러 도전에 직면하고 있다. 재정 압력을 비롯해 핵심 직원 부족, 만성적인 직원 피로, 그리고 환자 간호 요구의 복잡성이 주요 장애물이다.의료기술을 업무 흐름에 원활하게 통합해야 하는 절박한 필요성에 더해 이러한 문제들은 팀 간 연결을 통해 치료결과를 개선하고 팀 효율성을 향상시킨다.이와 관련 볼터스 클루버(Wolters Kluwer)는 임상 솔루션을 대대적으로 개편, 시장 선도적인 솔루션을 UpToDate® 하나로 통합했다.이런 전략적 변화는 기업 및 전문가들을 위한 조화로운 패키지를 제공해 전체 치료 팀, 환자 및 의료 파트너들에게 힘을 실어준다. 환자안전 개선 노력에도 불구하고 전 세계 의료시설에서는 안전하지 않은 의학적 관행과 약물 오류..

인공지능(AI) 기반 푸드테크 스타트업 누비랩(대표 김대훈)이 어린이집 원아들의 급식 데이터를 분석한 ‘냠냠보고서’ 1호를 발간했다.냠냠보고서는 누비랩 어린이집 맞춤형 식습관 개선 및 영양관리 서비스 ‘냠냠키즈’를 통해 수집한 급식 데이터 44만 건을 기반으로 유아 식습관 동향을 다룬다. 아이들 ▲평균 섭취율 및 식사 시간 ▲섭취량이 많은 날 ▲선호 반찬 및 음식 등을 확인할 수 있다.이를 통해 보호자는 자녀 식습관을 또래 아이들 식습관 경향과 비교해 볼 수 있다는 것이 누비랩 측 설명이다.푸드테크는 식품(Food)과 기술(Technology)의 합성어로 식품 산업에 4차산업 기술을 적용, 새로운 부가가치를 창출하는 분야다.2018년 설립된 누비랩은 현재 서울 종로구 모든 어린이집을 비롯해 전국..

임상시험 품질보증 기업 컨설팅바로(대표 김세련)는 "임상시험 전 주기에 대한 품질보증 서비스를 시작했다"고 17일 밝혔다.사람을 대상으로 하는 임상시험은 규정 및 가이드라인에 따라 엄격히 수행 및 관리돼야 한다. 또 임상시험 전 주기에 걸친 품질관리/품질보증은 임상시험 성공과 규제기관 의약품 승인에 필수적이다.컨설팅바로는 국내외 규제 요구사항 및 관련 가이드라인에 따라 임상시험이 바르게 수행될 수 있도록 전문화된 품질보증 서비스를 제공하기 위해 2024년 1월 설립됐다. 임상시험 승인을 위해 반드시 수행돼야 하는 점검 서비스를 포함 ▲표준작업지침서 개발 ▲품질관리시스템 컨설팅 ▲위탁업체 선정 및 관리 ▲임상시험 관련 교육 제공 등의 서비스를 제공한다.컨설팅..

휴런(대표 신동훈)은 비조영 CT 영상을 활용한 인공지능(AI) 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 ‘Heuron StroCare Suite’가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사 평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 15일 밝혔다.휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)는 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지 2년간 안전성·잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 현장에 사용될 수 있다. 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색 여부를 분석하는 AI 솔루션이다. 응급실에 내원한 급성 뇌졸중환자 뇌 CT 영상을 자동 분석해 대혈관폐색 의심 환자를 선별하고 우선 판독을 위한 의료진 알람 서비스를 제공한다. 응급 뇌 대혈관 폐색 환자 우선 순위 분류를 ..

 헬스 테크놀로지 기업 ㈜필립스코리아(대표 박재인)는 한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철)에 필립스 첨단 영상진단장비 ‘스펙트럴 CT 7500’을 설치했다고 15일 밝혔다.   스펙트럴 CT 7500에는 듀얼 에너지 기술이 적용됐다. 일반 CT 기술과 달리 듀얼 레이어드 디텍터를 탑재해 방서선 에너지 레벨을 구별한다.   이로써 일반 CT에서는 구별이 어려운 인체조직 구성물질 정보를 스펙트럴 영상으로 구현할 수 있게 됐으며, 미세병변 및 암 병변 등에 대한 검출능을 향상시켰다.   또한 별도 검사 프로토콜 세팅 없이 한 번 스캔으로 일반적인 CT 영상은 물론 인체조직 구성물질 정보를 담은 스펙트럴 데이터를 한 번에 얻을 수 있다.   10..

웨어러블 진단·모니터링 솔루션 기업 씨어스테크놀로지가 창립 15년 만에 코스닥 입성에 도전한다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 코스닥시장 상장위원회 심의, 의결을 거쳐 씨어스테크놀로지 상장예비심사를 승인했다. 곧장 공모 절차를 진행할 경우 연내 코스닥 입성이 가능할 전망이다.2009년 설립된 씨어스테크놀로지는 산업통상자원부 산하 연구기관인 KETI(전자부품연구원) 출신들이 설립한 기업이다. 2022년 기준 매출액은 11억원, 영업손실은 80억원을 기록했다. 같은 기간 순손실은 79억원이다.씨어스테크놀로지 주력 제품은 패치형 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'와 입원 병동 환자 원격 모니터링 솔루션 '씽크(Thync)' 등이다.회사는 기술특례상장으로 코스닥 입성을 노리..

국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대한 현지실시가 본격적으로 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 15일 밝혔다.해외 제조소의 선정 기준은 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가했다.앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했다.이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육..

메드트로닉코리아(대표 유승록)가 대한통증학회와 술기교육을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 통증 관리 필요성에 관한 이해를 바탕으로 국내외 의료인 최신 술기교육을 활성화하고자 체결됐다.메드트로닉코리아는 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련센터인 메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)를 통증의학 교육센터로 지정하고 국내외 의료인을 대상으로 통증치료 술기교육 장(場)을 제공한다.대한통증학회는 협약 기간 대한민국 선진 통증의학 연구학술단체로서 통증의학에 관한 올바른 최신 정보가 전달될 수 있도록 협력한다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “국내 의료진과 환자 파트너로서 통증 전문가들의 술기 함양과 환자 접근성 향상을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.대한통증학회 이평복 회장은 “기대..

한국보건의료연구원(원장 이재태)이 오는 20일 코엑스 컨퍼런스룸(남) 401호에서 '보건의료연구, 기술 중심에서 보건의료체계로'를 주제로 연례학술회의를 개최한다.NECA는 매년 보건의료 현안과 도전과제를 공유하고 미래 발전방향을 모색하는 연례학술회의를 개최하고 있다.특히 이번 행사는 NECA 개원 15주년을 맞아 의료기술평가 전문 연구기관을 넘어 합리적인 보건의료정책 수립을 지원하는 싱크탱크로서 NECA의 새로운 역할과 책임을 각계 전문가 및 이해관계자들과 함께 논의하기 위해 마련됐다.연례학술회의는 '보건의료 혁신 과제와 NECA의 역할'(고려대 양성일 교수)을 주제로 한 기조연설을 시작으로, 세부 주제에 대한 발표가 이어진다.첫 번째 세션은 기조연설의 연장선에서 안덕선 고려대 명예교수가 '지속가능한 ..

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(대표 윤찬)는 자사 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기인 '모라 뷰(MORA Vu)'가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목 허가 받았다고 15일 밝혔다.모라 뷰는 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다.AI 기반 자세추정 모델 '그리핀(Griffin)'을 적용한 근골격계 AI 동작분석 의료기기로 50만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 집중적으로 학습해 실제 임상 현장에서 의료진이 점검하는 항목을 높은 정확도로 구현했다.회사에 따르면 모라 뷰는 기존 병원에서 도입돼 사용되던 동작분석 기기 대비 편의성 및 경제성 측면에서 효과적이다. 에버엑스는 근골격계에 특화..

병원 간병 서비스 스타트업 코드블라썸(대표 김민식)이 케어링과 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 양 사는 이 협약으로 사업 협력과 교류, 마케팅·홍보 등에서 힘을 합치기로 했다.코드블라썸은 서울권 주요 종합병원 환자를 대상으로 간병인 공급·매칭 서비스를 제공한다. 영세사업자 위주인 돌봄 시장에서 간병 전문성과 정보기술(IT)을 바탕으로 사업을 확대하고 있다. 케어링은 방문요양을 비롯해 주야간보호센터, 차량목욕, 복지용구 등 장기 요양 서비스를 제공하는 시니어 케어 스타트업이다. 현재 직영 주간보호센터 14곳을 운영하며 1만여 명이 넘는 어르신을 돌보고 있다.코드블라썸 김민식 대표는 “병원 간병이 필요한 환자의 80% 이상은 노인”이라면서 “이번 협약으로 장기요양등급 서비스..

국내 최대 의료기기 전시회인 '키메스 2024(KIMES 2024)'가 나흘 간의 여정에 돌입했다.올해는 개막을 앞두고 시작된 '의료 대란'으로 행사 흥행 여부에 대한 우려가 있었지만 개막 전부터 몰리는 참관객들이 이를 일축한 모습이었다.한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 '제39회 국제의료기기·병원설비전시회 키메스 2024'가 14일 서울 삼성동 코엑스에서 화려한 개막을 알렸다.전시장 입장을 위해 발권을 기다리는 참관객 모습. 구교윤 기자체외진단 대신 인공지능(AI)·의료정보 등 '디지털' 대세이번 전시회에는 국내외 1350여 개 제조사가 참가해 융복합 의료기기 및 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 용품 등..

키메스 2024 개막식에 참석한 내외빈들이 테이프 커팅식을 진행하고  있다. 구교윤 기자국내 최대 의료기기·병원설비전시회가 나흘간의 대장정을 시작했다.한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’가 14일 서울 삼성동 코엑스에서 화려한 개막을 알렸다.‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 열리는 키메스 2024는 3월 14일부터 17일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열린다.전시 규모는 코엑스 전시장 A, B, C, D, E홀 전관과 로비에서 총 4만700㎡로 개최되며 국내·외 1350여 개 제조사가 참가해 융복합 의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·..

헬스케어 스타트업 알고케어(대표 정지원)가 "150억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다"고 14일 밝혔다.이번 투자 라운드는 스타셋인베스트먼트가 리드하고 컴퍼니케이파트너스, 뮤렉스파트너스, 중소기업은행, L&S벤처캐피탈, JB인베스트먼트, 메이플투자파트너스 등이 참여했다. 알고케어는 지난 2019년 설립된 인공지능(AI) 기반 헬스케어 스타트업으로 기업용 영양관리 서비스 ‘알고케어 앳 워크’를 제공하고 있다. 알고케어 앳 워크는 AI를 통해 사용자 건강데이터를 분석하고, 사물인터넷(IoT) 가전 ‘뉴트리션 엔진’으로 맞춤형 영양제를 배합한다. 사용자는 4mm지름 미세 제형으로 정밀하게 배합된 영양제를 날마다 신체적 특징, 몸상태 등에 맞게 섭취할 수 있다. 또 알고케어 어플리케이션을 통해 지속적..

덴티스 자회사 티에네스(대표이사 장원건)가 투명교정장치 ‘SERAFIN(세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.티에네스는 2020년 설립된 투명교정장치 및 교정촉진기 등 교정 전문기업으로 장원건 대표는 현직 치과의사로 활동 중이다.티에네스는 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스 세라핀을 출시했다. 세라핀은 지난해 기준 임상 증례 2000건을 기록했고, 세라핀 교정치과 회원 역시 1000개소 이상을 확보했다.티에네스는 교정 핵심 기술인 소프트웨어, 소재, 제조 부문에서 독자적인 기술력으로 진단 및 셋업 소프트웨어를 개발하고 지속 업데이트하고 있으며, 2022년에는 투명교정 자동화공정을 구축했다.티에네스 관계자는 “지난해 말부터 총 4회에..

웨이센(대표 김경남)이 오는 3월 14일부터 18일까지 4일간 코엑스에서 열리는 ‘국제 의료기기 병원설비 전시회(이하 KIMES)’에 참가한다.웨이센은 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도(WAYMED Endo)’를 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등 국내/외 다수 병원에 공급하며 인공지능 내시경 검사 시장을 선도하고 있다. 인공지능 내시경으로 국내 최초 식약처 인허가를 획득했으며, 지난 7월 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.이번 전시회에서 웨이센은 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’, 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’와 같이 상용화 중인 제품을 포함해 추후 런칭할 R&D 라인업 제품을 함께 선보인다. 이번 리셉션 행사에는 450여 명의 해외 바이어들이 ..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’ 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해주는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다.단순한 혈압 측정·기록에서 나아가 향후 혈압 추이를 예측해 환자 스스로 혈압을 측정하고 관리할 수 있도록 동기를 부여한다. 더불어 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 “그동안 기술 개발에 공들여온 의료AI 제품들의 성과를 선보일 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며..