내용고형제 제조시설에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합판정 취소 처분을 받은 동구바이오제약이 본안 소송 결과가 나올 때까지 해당 제형 생산을 이어갈 수 있게 됐다.동구바이오제약은 지난 6일 법원이 행정처분 집행정지 가처분 신청을 인용했다고 최근 공시를 통해 밝혔다. GMP 적합판정 취소 집행은 본안 소송 판결 후 30일이 되는 날까지 정지된다.앞서 동구바이오제약은 지난달 13일 식약처로부터 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소 처분을 받았다. 이는 ‘록소리스정(성분명 룩소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500mg(성분명 글리메피리드‧메트포르민염산염)’ 제조 과정에서 허가사항과 다르게 제조된 점이 적발된 데 따른 것이다.특히 동구바이오제약이 추산에 따르면 GMP 적..

LG화학이 저신장증 환아들이 긴 성장호르몬 치료 여정을 안전하게 완주할 수 있도록 장기간의 치료 지침을 제시한다. LG화학은 지난 7일 소아 성장 전문 의료진을 대상으로 'LGS(LG Growth Study)' 심포지엄을 개최, 국내 저신장증 환아 대상의 장기간 전향적 연구인 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 관찰연구의 중간분석 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.LG화학은 국내 최초로 한국 소아 대상 성장호르몬 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 연구를 진행해오고 있다. 이 연구는 2032년까지 20년간 환아 1만 명을 모집해 장기 안전성 및 유효성을 관찰하는 대규모 프로젝트로 이번 심포지엄에서 LG화학은 지난해까지 누적된 결과를 심층 분석해 청중들의 관심을 모았다.  이..

휴온스가 경구용 펩타이드 의약품 개발을 위한 연구로 정부 R&D 과제에 선정됐다.휴온스는 중앙연구센터에서 개발하는 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 '2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)' 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다.휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관하여 수행하며, 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여해 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다.과제는 '복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정자립화 기술확보'를 목표로 최대 2028년 말까지 진행된다. 5년간(1단계 3년+2단계 2년) 연구 사업비 규모는 81억3000만 원이며 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 의료 솔루션을 통한 전통 제약산업 패러다임 전환에 나선다.  엔블로·펙수클루 등 그동안 개발한 국산신약 점유율 확대와 함께 진단 영역까지 아우르는 생태계 구축에 속도를 내고 있다. 국내 제약사 중 신약 개발을 위한 R&D에 가장 많은 금액을 투자하고 있는 만큼 진단 분야에도 영향력을 확대 적용해 투자와 수익 선순환 구조를 만든다는 계획이다. 대웅제약의 신약 개발 과 진단을 아우르는 새로운 방식이 기존 전통 제약사들 사업 방식 등에 혁신의 바람을 불어넣을 수 있을지 주목되며 궁극적으로 대웅제약 미래 전략에는 어떤 결과를 가져올지 업계 관심이 높아진다.대웅제약(대표 이창재)이 인공지능(AI) ..

10주년을 맞은 대화제약 ‘아말리안’이 안전성과 효과를 기반으로 더 큰 성장을 모색한다.대화제약은 지난 7일 필러 아말리안 국내 론칭 10주년을 맞아 용산 드래곤시티 서울 호텔에서 ‘아말리안, 10년의 가치를 채우다’를 주제로 기념 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 대화제약의 필러 제품 아말리안이 국내 론칭 10주년을 축하하고 국내 주요 병원 의료진들에게 아말리안 필러의 장점 등을 공유하기 위해 마련됐다.아말리안 제품을 개발한 독일 S&V 테크놀로지 대표 최수환 박사 강연, 그리고 장효승 피어봄의원 원장, 최한뫼 바이미성형외과 원장 등 강연도 진행됐다.김은석 대화제약 대표는 인사말을 통해 “초창기 초라했던 모습에서 10년동안 성장 시켜준 선생님들께 진심으로 감사하다”며 “20~30년까지도 함께 ..

동성제약이 주요 의약품 부진 등으로 적자 전환했다. 적자에 단기차입금까지 확대되면서 재무상태가 악화하고 있는 것으로 나타났다.7일 금융감독원 따르면 동성제약(대표 이양구)은 상반기 매출액 444억원을 기록했는데, 영업손실 19억원, 당기순손실 12억원 등으로 수익성이 다시 나빠지는 모양새다.동성제약은 지난 2018년 이후 내리 적자를 기록하다가 지난해 처음 영업이익 흑자전환 했는데, 1년도 안돼 올해 반기 기준 적자로 전환되면서 부진이 이어지는 모양새다.급여, 수수료 등 판관비는 크게 늘지 않았지만 단기차입금 확대 등 이자비용, 법인세 확대 등이 실적에 영향을 미쳤다. 여기에 주요 제품 매출, 생산실적도 크게 줄었다.동성제약은 단기차입금 규모가 지난해 말 기준 231억원에서 최근..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억 원)로 추산된다...

신동빈 롯데 회장의 장남인 신유열 롯데지주 미래성장실장(전무)가 롯데지주 주식을 추가 매수했다. 최근 일본 롯데 지주사인 롯데홀딩스 사내이사에 선임된 데 이어 롯데지주 지분 매입으로 영향력을 확대하고 있는 가운데, 신 전무가 이끌고 있는 바이오사업도 본격화될 전망이다.5일 롯데지주에 따르면 신 전무는 지난 5일 롯데지주 주식 4255주를 매수했다. 취득 단가는 2만4454원으로 1억 원정도 된다.신 전무는 앞서 지난 6월 5일 롯데지주 주식 7541주를 매수한 바 있다.추가 매수로 신 전무가 보유한 롯데지주 주식은 총 1만1796주(0.01%)가 됐다.신 전무는 지난 2020년 일본 롯데와 롯데홀딩스에 부장으로 입사했으며 지난해 말 전무로 승진, 롯데지주 미래성장실과 롯데바이오로직스 글로벌..

한국제약바이오협회가 베트남 의약품 시장 진출 지원을 위한 설명회를 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 지난 4일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야’를 개최했다고 6일 밝혔다.국내 제약바이오기업의 베트남 제약시장 진출 인사이트 제공을 위해 마련된 이번 행사에는 국내 제약바이오업계 관계자 100여 명이 참석했다.설명회는 ▲베트남 임상 정책 소개▲베트남 임상시험 탐색 ▲베트남 임상 연구 발전▲국내 기업 베트남 진출 시 유의사항 ▲국내 기업의 베트남 진출 사례 공유(대원제약) 등으로 구성됐다.우선 베트남 보건부 산하 과학·기술·교육 행정부(ASTT)가 직접 베트남 임상시험 정책을 비롯해 현재 중점을 두고 있는 임상 분야와 향후 정책 ..

파티마 알 카비 UAE EDE 총괄책임자(왼쪽)와 신준수 식약처 바이오생약국장. 사진제공 식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4일 개최된 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서는 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등을 골자로 한다. 이는 금년 초 양국 정상이 합의한 공동성명 이후 보건의료 분야 전략적 협력..

P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제 시장에서 연합전선을 구축해 경쟁에 나선 기업들이 늘고 있다. P-CAB 시장 판도 변화에 관심이 모아진다.P-CAB 계열 신약 시장은 규모가 갈수록 확대되고 있는 상황이다. 이런 가운데 ‘단독’ 영업 보다는 ‘협업’이 시장 점유율 확보 등에 주요 전략으로 떠오르고 있다.현재 P-CAB 시장 점유율은 2019년 4.0%에 불과했지만 2024년 27.1%지 까지 증가했다. 지난해 전체 2000억원 수준이었지만 금년 3000억원에 달할 것이란 전망이 나온다.시장 성장에 따라 P-CAB 시장 진입 업체들이 늘고 있고 실제 경쟁도 그만큼 격화되는 모양새다.특히 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이의 의료제품 허가‧감독기관인 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국으로 신규 등재했다고 5일 밝혔다.파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 의약품·백신 분야 고위생감시국으로 등재되면 신뢰기반 인정 제도(GReIP)에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.주요 고위생감시국으로는 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 독일, 미국, 영국 등이 등재됐으며 우리나라는 최고 수준 ..

한미약품이 올해 하반기 개최되는 글로벌 학회에서 현재 개발 중인 혁신신약 연구 결과를 대거 발표하며 핵심 성장동력인 R&D에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 특히 한미약품의 신규 모달리티를 토대로 혁신 동력을 확장하고 새로운 파이프라인을 지속 선보이며 회사 글로벌 R&D 경쟁력을 더욱 강화시켜 나갈 방침이다.한미약품은 "금년 하반기 H.O.P 프로젝트의 비공개 파이프라인으로 개발해온 '신개념 비만치료제'와 신규 항암 파이프라인인 'MAT2A 저해제'가 최초로 공개된다"고 5일 밝혔다.한미약품이 하반기 발표 예정된 연구 과제는 총 13개로 ▲단장증후군 치료제 '랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)' ▲EZH1/2 이중 저해제(HM97662) ▲p53 mRNA 항암 신약 ▲KRAS mRNA ..

HLB이노베이션이 미국 CAR-T 치료제 개발사인 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'를 100% 자회사로 편입하기 위한 절차에 돌입했다.  HLB이노베이션은 4일 공시를 통해 미국 100% 자회사인 HLB USA가 베리스모와 삼각주식교환 및 합병을 진행한다고 밝혔다. 거래방식은 HLB이노베이션이 HLBI USA 유상증자에 참여하고, 이어 HLBI USA도 HLB이노베이션의 유상증자에 참여, 이를 통해 확보된 HLB이노베이션 보통주를 베리스모 구주주들에게 지급하는 방식이다.이후 HLBI USA와 베리스모가 합병절차를 완료하면 HLB이노베이션은 베리스모 지분 100%를 확보하게 된다.HLB이노베이션은 베리스모 임상시험을 적극 지원, 기업 가치를 극대..

안국약품이 창립 65주년을 맞아 기념식을 진행했다.안국약품(대표 원덕권)이 창립 65주년 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이번 기념식은 지난 3일 과천 신사옥 강당에서 진행됐다. 이날 기념식은 ‘제약, 환경, 사람’이라는 주제로 생산 현장, 과천 신사옥, 안국약품 직원들 역할을 조명하고 창립을 축하하는 내용을 중심으로 진행됐다.또 장기근속자에 대한 시상과 더불어 2024년 회사 발전에 기여한 공로가 큰 직원을 선발해 모범상을 수여했다. 이날 수상자에는 권기열 도매팀장 외 3명이 20년 근속상, 송정민 구매총무팀장 외 6명이 10년 근속상, 남동연 분석연구총괄팀장 외 1명이 5년 근속상을 수상했다. 안국약품 관계자는 “안국약품 임직원들은 지난 4월말 과천 신사..

동물대체시험법 입법 작업이 속도를 내면서 오가노이드 기반 신약개발 기업들이 주목받고 있다.글로벌 제약사 중에는 로슈, 머크, 아스트라제네카, GSK 등이 오가노이드를 활용해 신약을 개발 중이며 국내에서는 JW중외제약이 오가노이드 플랫폼 활용 신약 개발을 선도하고 있다.5일 업계에 따르면 22대 국회에서 한정애·남인순 더불어민주당 의원이 각각 동물대체시험법 촉진법을 대표 발의했다. 지난 국회에서 법사위 문턱을 넘지 못했지만, 22대 국회에서 재발의되고 식약처도 적극 지원하겠다는 방침을 밝히면서 제정 여부에 관심이 쏠리고 있다.제정법률안은 동물대체시험을 첨단기술 등을 이용해 동물을 사용하지 않는 시험방법이나 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시키는 시험방법 또는 부득이하게 동물을 사용하더라고 ..

대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출에 속도를 낸다.대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공을 시작했던 바이오공장의 준공을 완료했다고 지난 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계, 지난해 3월부터 착공에 들어갔다.대웅바이오는  이번 최신 공장 준공으로 바이오의약품 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장..

현대백화점그룹이 바이오와 건기식 중심 헬스케어 사업 확대를 위해 박차를 가한다.현대백화점그룹은 서울 대치동 그룹 본사 사옥에서 현대지에프홀딩스 장호진 사장이 네슬레헬스사이언스 최고경영자와 만나 헬스케어 사업 확대 방안을 논의했다고 5일 밝혔다.현대지에프홀딩스 현대백화점그룹 지주회사로, 이번 두 CEO 간 만남은 네슬레사이언스 최고 경영자인 애나 몰 대표의 방한으로 이뤄졌다.네슬레헬스사이언스는 네슬레그룹의 건강기능식품 등 영양 분야의 종합 솔루션을 제공하고 있는 글로벌 헬스케어기업으로, 전 세계 연구 네트워크를 기반으로 건기식 시장을 이끌고 있다.프리미엄 비타민 브랜드 ‘솔가(Solgar)’를 비롯해 미국 1위 콜라겐 브랜드 ‘바이탈 프로테인’ 등 25개의 건기식·메디컬 푸드 브랜드를 보유하고 ..

휴온스그룹 휴메딕스가 양성 평등 문화 확산에 기여한 공을 지역사회로부터 인정받았다.휴메딕스는 최근 제천시여성문화센터에서 열린 '2024 제천시 양성평등 기념식'에서 제천시로부터 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.'양성평등 기념식'은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는 데 의의를 두고 있다.'2024 제천시 양성평등 기념식'은 올해 양성평등주간 슬로건인 '함께 일하고 함께 돌보는 양성평등 사회'를 주제로 열렸다.휴메딕스는 바이알, 앰플, 프리필드 등 전문의약품과 에스테틱 분야에 경쟁력을 갖추며, 제천 바이오밸리 내 제 2공장 증설 후, 지속..

한미약품이 독자 경영에 나서면서 최근 중국 파트너사와 일반의약품 수출 계약을 맺은 가운데, 해당 업체가 의약품 판매 허가증이 없다는 의혹이 제기됐다.한미약품은 "중국 정부의 수출 정책에 대한 이해가 부족한 주장"이라며 "계약에 문제가 없다"고 반박했다.4일 한미약품은 "일반의약품 중국 시장 진출과 관련해 某언론에서 나온 단독 기사는 최근 급변하고 있는 중국 정부의 수출 정책에 대한 이해가 부족한 주장"이라며 "주주들과 시장에 혼선을 일으켜 한미약품 주주가치를 훼손하는 행위는 중단돼야 한다"고 밝혔다.앞서 이날 한 매체는 "한미약품이 일반의약품 7종 수출 계약을 맺은 상해의약그룹의 자회사가 실제로는 의약품 판매 허가증이 없는 회사"라고 보도했다.또한 "이번 중국 수출 발표는 최근 북경한미약품과 임종윤 ..

정부가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육이 가능한 기관을 선정, 내달 19일 시행되는 CSO 신고 의무제 운영에 활용한다.불법 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지 관련 전문성, 해당 교육 경험, CSO 신고제 도입 취지에 맞는 교육과정 확보 등이 교육기관 선정에 주요 잣대가 될 전망이다.보건복지부는 최근 CSO 교육기관 지정 공모를 내고 오는 6일까지 신청 접수를 받는다. 선정 결과는 교육 세부 계획서 등 신청 서류 심사·선정 후 이달 개별 통보된다. 4일 약무정책과는 전문기자협의회에 “교육기관을 단수(1곳) 선정할지, 복수로 선정할지 아직 확정치 않았다. 일단 공모 신청서를 받은 후 결정하게 될 것”이라고 밝혔다.이어 “복수 선정의 경우 실효성 여부를 검토하게 된다. 제약사 의약품 판매질서..

동화약품 계열사 메디쎄이가 대표이사 변화를 통해 기업 분위기 쇄신에 나선다.메디쎄이는 대표 변화를 통해 사업 재정비를 추진 중이다. 이번 메디쎄이 수장 교체는 동화약품이 회사를 인수한 이래 다섯 번째 변화로 수익 개선 등 성과에 관심이 모아진다.5일 금융감독원에 따르면 메디쎄이는 대표이사 자리에 성경수 메디쎄이 사내이사 및 각자대표(동화약품 상무보)를 단독 대표이사로 선임했다. 변경 일자는 지난 9월 3일이다.이번 대표이사 변경에 따라 하재성 前 각자대표는 일신상의 사유로 자리에서 물러난다. 새롭게 회사를 단독으로 이끌게 된 성경수 대표는 동화약품에서 경영전략본부 미래전략실장 상무보를 겸직하고 있는 경영 전문가로, 2018년 LG생활건강에서 동화약품에 합류했다.성 신임 대표는 동화약품에서 ..

"제약·바이오산업에서 신약개발 부문은 과거 성장 모델과 크게 달려져야 한다. 과거처럼 저렴하고 많은 인력이 장시간 일하는 전략은 이제 통하지 않는다."손지웅 LG화학 생명과학사업본부장(사장)은 4일 서울 파리나스호텔에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'에서 이 같은 미래 제약·바이오 산업 전략에 대해 밝혔다.올해로 10년째를 맞는 GBC는 식품의약품안전처가 주최하고, 한국바이오의약품협회가 주관하는 국제행사로 '바이오 대전환-10년을 준비하다'라는 주제로 마련됐다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장 "올해 R&D 규모 역대 최대"'혁신 생태계 구축: 바이오제약산업과 신약 개발의 초석'을 주제로 발표한 손 사장은 혁신 신약 개발을 위해서 오픈 이노베이션(개방형 혁신)과 꾸준한 연구..

신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 한미약품그룹 부회장 3인이 법원에 한미사이언스 임시주주총회 허가 신청을 했다.한미그룹 지주회사 한미사이언스의 전문경영인 체제 구축을 요청하는 최대주주 3인(신동국, 송영숙, 임주현)은 "한미사이언스에 총회 목적사항을 구체화해 임시주총 소집을 재청구했으나, 회사 측이 아무런 답변을 하고 있지 않아 4일 임시주총 소집을 위한 법원 허가를 신청했다"고 밝혔다.한미사이언스 최대주주 3인은 "지난 7월, 상법에 따라 적법하게 청구한 임시 주주총회 청구 건에 대해 한미사이언스는 이사 후보가 특정되지 않았다는 등의 이유로 소집 절차를 밟지 않았고, 최근 총회 목적사항을 구체화해 소집을 재청구했으나 여전히 아무런 답변이 없다"고 지적하며, 임시주총 소집 허가..