한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 테클리스타맙)가 급여 확대에 실패한 반면, 임핀지주(더발루맙)는 확대에 성공해서 희비가 갈렸다. 요양급여 결정 신청에서는 아스트라제네카 이뮤도주(트레멜리무맙)가 급여화 문턱을 넘었지만, 한국얀센 텍베일리주(테클리스타맙)는 기준 미설정으로 고배를 마셨다. 또 벤코드+맙테라 병용요법 약제는 ‘외투 세포 림프종(MCL) 환자에 벤다무스틴염산염+리툭시맙 병용 요법’에 대해 급여확대를 신청했는데 이를 인정받아 급여기준이 설정된다.13일 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이날 심의에서는 신약 요양급여 결정신청 약제 2품목 ▲텍베일리주(..

동아쏘시오홀딩스는 "정보보호 국제표준 인증인 정보보호경영시스템(ISO/IEC 27001)과 개인정보보호경영시스템(ISO/IEC 27701) 사후심사를 동시 통과했다"고 14일 밝혔다.ISO/IEC 27001과 ISO/IEC 27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증이다.동아쏘시오홀딩스는 2019년 ISO/IEC 27001, 2022년 ISO/IEC 27701을 획득했다. BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 인증을 획득하고 나서 연이어 사후심사를 통과하며 글로벌 수준의 정보보호관리체계를 다시 한번 인정받았다.동아쏘시오홀딩스는 회사의 지적 자산과 고객을 비롯한 다양한 이..

국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다.13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다. 식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 시점인 2033년 11월 이후 타그리소 제네릭 발매를 목표하고 있는 것으로 관측된다.광동제약, 음료 회사 이미지 탈피 수년 째 퍼스트 제네릭 도전광동제약은 음료 회사라는..

차바이오텍은 3분기 연결기준 누적 매출액이 7691억 원으로 전년 동기 대비 8% 증가했다고 13일 밝혔다.지난해 미국 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와의 기술수출 매출 198억 원을 제외하면 전년 대비 11% 매출이 늘었다. 같은 기간 영업손실은 202억 원으로 적자 전환했다.회사 측은 "R&D 파이프라인에 대한 지속 투자와 호주 동부지역에 다수의 신규 클리닉 오픈을 위한 투자, 미국 마티카 바이오테크놀로지 신사업 투자 등으로 영업손실을 냈다"고 설명했다.별도기준 매출액은 391억 원, 영업손실은 1억5000만 원이다. 지난해 아스텔라스 기술수출 매출 198억 원을 제외하면 별도 매출액도 약 4% 성장했다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "연결 매출은 국내 사업부분과 헬스케어 사업의 견..

안국약품 창업주인 고(故) 어준선 명예회장의 장남 어진 부회장이 대표이사로 복귀했다.13일 금융감독원에 따르면 안국약품은 "기존 원덕권 대표이사 체제에서 어진·원덕권 각자 대표이사 체제로 전환한다"고 공시했다. 대표이사 체제 변경일은 지난 11월 12일자다.어진 부회장이 지난 2022년 회사 대표이사 직에서 사임한 이후 2년여 만으로, 사법리스크 일부를 털어낸 이후로는 두 달 만에 경영 일선에 복귀하며 회사를 진두지휘하게 됐다.어 부회장은 오랜기간 어준선 명예회장과 공동 대표이사 체제를 유지해왔다. 어 부회장은 1998년부터 24년 동안 회사를 이끌었고 현재 안국약품 지분 43.22%를 보유한 최대주주다.그러다가 2022년 어 부회장과 어준선 명예회장은 대표 및 사내이사직에서 사임하며 경영일선에서 물..

제노포커스는 "HLB그룹 진양곤 회장이 자사 17만5736주를 추가 장내 매수했다"고 12일 공시했다.이에 따라 진 회장을 비롯해 특별관계자인 HLB와 HLB파나진의 제노포커스 보유 지분은 11.53%에서 12.11%로 늘어났다.여기에 HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등 그룹사가 취득 예정인 지분까지 포함하면 HLB그룹이 보유한 지분은 총 27%에 달한다.HLB그룹은 진 회장의 지분 추가 매입 이유에 대해 "책임경영 의지를 강조한 것"이라고 설명했다.앞서 지난달 HLB, HLB파나진, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB인베스트먼트 등 7개 그룹사는 제노포커스 지분 26.48%를 인수하며, 경영권을 확보한 바 있다.HLB를 중심으로 한 HLB 계열사들이 인수와 증자로 250억 원, 투자자 그룹이 5..

글로벌 제약기업들의 국내 임상연구에 대한 R&D 투자 총액이 8729억원에 달했으며, 최근 5년간 연평균 15.9% 증가율을 보인 것으로 나타났다.임상시험을 통해 국내 환자에 지원한 의약품 비용은 3208억원이었다. 이는 대부분 중증‧희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 투자 확대로 이어졌다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 진출한 글로벌 제약사 31곳을 대상으로 조사한 ‘2024년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 13일 발표했다.이번 연구에는 2023년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황과 글로벌제약사 국내 R&D 분야 공동연구와 제도개선 제안 등이 포함됐다.조사 결과 글로벌 제약사가 2023년 한해 동안 국내 임상연구에 ..

위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 전체 제품 시장규모가 확대되고 있는 가운데, HK이노엔에 이어 대웅제약, 제일약품 등 후발주자들이 잇따라 P-CAB 계열 치료제를 출시하며 시장 경쟁이 치열해지고 있다.이와 관련, HK이노엔 '케이캡' 매출이 타격을 받을 것이란 우려가 나오고 있지만, 회사는 10월 처방액이 최초로 180억 원을 돌파하는 등 성장세가 지속되고 있다는 입장이다.12일 업계에 따르면 지난해 소화성궤양용제 시장 규모는 약 1조3000억 원으로 추정된다. 이 중 PPI 계열 치료제는 6951억 원, P-CAB 계열 치료제는 2176억 원이지만 P-CAB 제품 시장 점유율은 계속 높아지고 있으며 PPI제제는 감소하고 있는 실정이다.국내서 가장 먼저 출시된 P-CAB 계열 치료제는 20..

내년 1월 시행될 예정인 신약 허가 수수료 인상에 대해 산업계가 6개월 이상 유예기간을 요구하고 나선 데 대해 규제당국은 예정대로 시행한다는 입장을 내놨다.식품의약품안전처 의약품정책과, 의약품허가총괄과 등은 12일 전문지 기자단과 가진 간담회에서 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정안' 행정예고와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다. 규정안의 핵심 내용은 기존 883만원에 불과했던 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억 1000만원으로 재산정하는 것이다. 시행일은 내년 1월 1일이다. 이에 대해 글로벌 제약사를 중심으로 수수료 인상 시행 시기를 적어도 6개월에서 1년 정도 늦춰야 한다는 요구가 제기됐다. 전문인력 충원과 시스템 정비 등에 시간이 소요된다는 것이..

큐로셀은 "차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'의 성공적인 국내 시장 안착을 주도할 사업 담당 임원으로 혈액암 및 CAR-T 치료제 브랜드 마케팅 전문가인 이승원 상무를 영입했다"고 12일 밝혔다.이승원 상무는 제약업계에서 20여 년간 영업 및 브랜드 마케팅 분야에 몸담아 왔으며 큐로셀 주력 사업인 혈액암과 CAR-T 치료제 전문가다.특히 이 상무는 한국노바티스에 근무하며 국내에서 처음으로 시판된 CAR-T 치료제 킴리아의 상업화 과정을 이끈 경험을 보유, 안발셀 성공적인 상업화에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 안발셀은 국내 최초 개발된 CAR-T 치료제로 임상 2상 결과에서 67.1% 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제..

에스티팜은 미국 바이오텍과 1923만달러(한화 약 269억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약은 올해 말 상업화가 예상되는 희귀심혈관질환 올리고핵산치료제와 다른 적응증인 중성고지혈증 치료제의 신약 허가 신청용 공정성능 적격성평가(PPQ) 배치에 해당된다. 납기는 내년 6월 15일까지다.해당 중성고지혈증 치료제는 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 임상 2상에서 중성고지혈증 주요 인자인 중성지방(Triglyceride) 수치를 60% 감소시켰다. 중성고지혈증은 미국에서만 환자 수가 300만명에 달하는 만성질환이다. 회사는 향후 상업화에 성공하면 올리고 원료는 톤(t) 규모가 소요될 것으로 예상하고 있다. 해당 치료제의 투여량이 월 1회 80mg로 100만..

동국제약이 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’를 공식 출시, 본격적으로 시장 경쟁에 가세했다.지난달 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하며, 양사는 보툴리눔 톡신 제제인 비에녹스주에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 함께 진행해온 바 있다.  비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련해 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 지난 3월 식품의약품안전처로부터 받았다. 이어 지난달 말 시판 전 품질검증 단계인 국가출하승인 단계를 통과했다. 동국제약은 이번 국내 판매를 통해 보툴리눔 시장에서 휴젤, 대웅제약, 메디톡스 등 업체들과 경쟁을 본격화하게 됐다.동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 본격적인 판매를 통해 동국제약..

대원제약은 최근 서울 세빛섬 플로팅아일랜드에서 골관절염 치료 천연물의약품 '신바로정(신바로)'의 출발을 기념하고 성공을 다짐하는 '2025 신바로 킥오프 미팅'을 개최했다.백인환 사장을 비롯해 영업 부문 및 유관 부서 임직원 총 약 500여 명이 참석한 이번 행사는 GC녹십자로부터 신바로 소유권 이전을 기념하고 새 출발을 맞아 결의를 다지기 위해 마련됐다.이번 행사는 임직원들이 연회장에 모여 다양한 이벤트를 진행하고 점심 식사를 함께 하는 것으로 시작됐으며 신바로 도입 배경 및 비전 발표, 우수 영업사원 시상식, Q&A 등으로 이어졌다.백 사장은 연단에 올라 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고, 이제 온전히 우리 제품이 돼서 화려한 꽃을 피울 것"이라고 말했다...

일양약품 대표 및 오너 일가가 주가조작 혐의로 검찰 수사를 받게 됐다. 회사에서 생산한 일부 치료제가 코로나19 치료 효과가 있는 것처럼 과장해 주가를 띄운 혐의다. 검찰 수사에 따라 금융당국의 가중처벌 가능성도 제기되면서 수사 결과에 이목이 쏠린다.12일 경찰 및 업계에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 11월 31일 김동연·정유석 일양약품 공동대표 2명과 일양약품 법인을 자본시장법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다.주요 혐의는 일양약품이 2020년 3월 백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 환자에게 투여한 뒤 48시간 내 대조군과 비교했을 때 코로나19 바이러스가 70％ 감소했다는 허위 보도자료를 내 주가를 띄운 혐의다.당시 일양약품은 슈펙트의 코로나19 치료 후보물질 검증을 위해 고려..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘이스투리사필름코팅정(성분명 오실로드로스타트인산염)’을 허가했다"고 12일 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다.이스투리사필름코팅정은 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제해 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다.식약처는 "이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제18호 제품으로 ..

엔케이맥스가 거래 정지 후 회생절차를 진행 중인 가운데 미국 자회사인 엔케이젠 바이오텍의 경영 상황이 악화되고 있다.11일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 엔케이젠 바이오텍은 19명의 직원을 10월 27일부로 휴직 조치했다.휴직 기간은 11월 9일까지이며, 해당 기간 급여는 지급되지 않는다.회사 측은 이번 무급 휴직에 대해 "비용 절감 조치 일환"이라고 밝혔다.엔케이젠 바이오텍은 경영난으로 인해 최근 인센티브를 삭감하고, 약 2개월간 일부 직원들에게 급여를 지급하지 않은 것으로 나타났다.앞서 나스닥 증권거래소는 지난 10월 23일 상장 규정 또는 표준을 충족하지 못했다는 이유로 엔케이젠 바이오텍에 서한을 보내기도 했다.나스닥 상장 규정에 따르면 30영업일 연속 주가가 1달러 이상을 유지하지 못할 경..

한미약품이 10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원을 달성하겠다는 중장기 목표를 제시했다.한미약품은 지난 11일 서울 여의도 페어몬트 엠배서더 호텔에서 증권사 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 ‘기업설명회(2024 Hanmi Pharm innovation Day)’를 개최했다고 밝혔다.이날 설명회엔 박재현 대표를 비롯 최인영 연구개발(R&D) 센터장·김나영 개발본부장·박명희 국내사업본부장·신해곤 글로벌사업본부 상무 등 핵심 임원이 사업 성과와 비전을 공유했다.각 임원들은 이날 한미약품의 ▲기업 가치 제고와 국내사업 ▲의약품 개발 및 기획 ▲신약 R&D ▲해외사업 분야에 대한 현황과 ▲향후 성장 전략 및 비전을 공유했다. 구체적으로 ▲2024~2025년(Phase I) 국내시장 초격차 달성 및 글로..

글로벌제약사 직원들이 직접 가족을 회사에 초청, 자신이 하는 일의 가치에 대한 가족들 이해도를 높이고,가족 간 유대감을 증진하는 자리를 마련했다. 한국로슈는 지난 8일 본사에서 임직원 가족 초청 행사인 ‘슈퍼 익사이팅 빌리지(Super Exciting Village)’ 행사를 성황리에 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 직원들이 가족과 의미 있는 시간을 보낼 수 있도록 다채로운 참여형 프로그램이 기획됐다. 먼저 회사에 방문한 임직원 자녀들에게 한국로슈 사원증을 특별 제작해 제공했다.이어 럭키드로우, 마술쇼, 페이스 페인팅, 풍선아트, 캐리커처 등 아이들과 특별한 시간을 보낼 수 있는 여러 이벤트가 진행됐다.가족들의 이야기를 함께 공유하고자, 직원들의 가족사진을 전시하는 ‘우리가족 사..

메디톡스(대표 정현호)는 11일 경영 실적 공시를 통해 3분기 매출액 539억원, 영업이익 60억원, 당기순이익 12억원을 달성했다고 밝혔다.전년 동기 대비 매출액은 8.2% 감소했고, 영업이익은 67.9% 증가했다. 당기순이익의 경우 흑자 전환했다. 3분기 누적으로는 매출 1,734억, 영업이익 194억원을 기록했다.톡신 제제 매출은 수출 물량 생산의 감소 영향으로 전년 동기 대비 24% 감소했다. 메디톡스는 오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용하여 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며, 9월부터 정상가동에 들어갔다. 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장의  가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있으며..

국내 제약바이오업계가 스위스 투자청과 교류를 지속하며 글로벌 협력에 대한 기대감을 높였다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 대표단은 현지 시각으로 지난 7일 스위스 바젤에서 빅파마, 바이오텍 및 유럽 생명과학 분야 전문가들과 교류하는 네트워킹 행사를 진행했다고 밝혔다.제약바이오협회와 바젤투자청이 국내 제약기업들의 유럽 진출 지원을 위해 운영 중인 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’ 일환으로, 지난 2022년과 2023년에 이어 올해가 세 번째다.스위스 바젤 지역과 교류 활성화를 비롯 국내 제약사의 파이프라인을 유럽 기업에 소개하는 것을 목표로 열린 이번 행사는 ‘한국의 유망 제약사와의 협업 제고 방안’을 주제로 진행됐다.협회 글로벌본부와 유한양행·동아ST 관계자들이 대표단으로 참여했고, 로슈·론..

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 보툴리눔 톡신 단백질의 정제기술에 대한 두 건의 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허 명칭은 각각 ‘클로스트리디움 보툴리눔 독소 복합체 단백질의 정제방법’과 ‘비독소 단백질 제거가 완료된 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 단백질의 정제방법’이다.이번 특허는 분자량 900kDa(킬로달톤, 분자량)의 보툴리눔 톡신 단백질을 99.97%의 고순도로 정제하는 기술과, 분자량 150kDa의 순수 보툴리눔 톡신 단백질을 정제하는 기술을 포함한다. 이 기술은 치료제로서의 확장성이 높은 ‘순수 보툴리눔 톡신 단백질’을 제조하는 데 중요한 역할을 한다.파마리서치바이오 관계자는 "이번에 특허 등록된 정제기술은 보툴리눔 톡신 제품의 품질을 향상시키..

셀트리온이 역대 최대 분기 매출을 기록했으나 수익성이 다소 하락한 것으로 나타났다.셀트리온은 금년 3분기 매출액 8819억원, 영업이익 2077억원을 기록했다고 지난 8일 공시했다. 매출액의 경우 전녀 동기 대비 31.2% 늘었지만 영업이익은 22.4% 가량 감소했다.3분기 단일 매출의 경우 역대 최대 매출 규모로, 누적매출액의 경우 2조 4936억원으로 전년도에 기록한 연간 매출액 2조 1764억원을 이미 3000억원 가량 넘어선 것으로 나타났다. 매출액은 램시마SC(인플릭시맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 약 3425억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5%의 성장세를 보였다.영업이익 감소는 매출원가 및 합병 상각비 등의 영향을 받았다..

티움바이오 김훈택 대표이사가 자사주를 매입하며 책임경영 강화에 나섰다.티움바이오는 김훈택 대표이사가 자사 주식 총 3만7000주를 장내 매수했다고 11일 공시했다.금번 공시에 따르면 김훈택 대표이사는 기존 보유한 약 806만주에 3만7000주를 더해 약 810만 주로 의결권 있는 주식의 총 28.22%를 보유하며 지분율이 증가했다.김훈택 대표는 지난 5월에도 장내에서 자사 주식 1만1400주를 매수한 바 있다.티움바이오 관계자는 "올해 메리골릭스 유럽 자궁내막증 임상 2상 성공, 면역항암제 TU2218의 말기암환자 대상 임상1b상 중간 결과에서 부분관해(PR) 3명 등 티움바이오 신약 파이프라인 개발에서 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있다"고 말했다..

올해 국내에서 '아일리아' 바이오시밀러 출시가 이어지고 있다. 아일리아는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 쓰이는 주사제인데, 황반변성은 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.아일리아가 미충족 수요를 크게 줄인 치료제로 평가받으면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스 '아필리부'가 시장을 선점하고 있다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠이 잇따라 아일리아 바이오시밀러 시장에 진입하고 있지만 안과 분야 강점을 지닌 삼일제약과 손 잡은 삼성바이오에피스가 첫 주자로서 견고하게 시장을 장악하고 있다는 분석이다.10일 업계에 따르면 미국 리제네론이 개발한..