유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(해외명 라즈클루즈) 병용 항암제 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인됐다.리브리반트 편의성 개선으로 렉라자 병용요법 글로벌 처방이 확대될 것으로 전망된다.8일 업계에 따르면 유럽위원회(EC)는 최근 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 성인 환자 치료를 위해 아미반타맙의 SC 제형을 승인했다.존슨앤드존슨(J&J)는 EC로부터 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트 SC 제형에 대한 승인을 받았다는 사실을 이같이 전했다.아미반타맙은 EGFR과 세포 증식과 전이에 영향을 주는 MET를 동시에 표적하는 완전 인간 이중특이성 항체로, EGFR 변이와 MET 변이 및 증폭을 가진 종양을 타깃..

대원제약(대표 백승열)은 국내 유일의 짜 먹는 나프록센 진통제인 ‘파인큐나프록센현탁액(이하 파인큐나프록센)’을 출시했다고 지난 7일 밝혔다.파인큐나프록센(나프록센 250mg)은 ‘파인큐’ 시리즈 세 번째 짜 먹는 진통제다. 소염진통제 파인큐나프록센이 ‘파인큐’ 시리즈에 추가되며, 해열진통제 파인큐아세트펜(아세트아미노펜), 해열·소염 진통제 파인큐이부펜(이부프로펜)과 함께 라인업이 늘었다.나프록센 성분은 편두통, 치통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에도 효과적인 의약품으로 알려져 있다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속된다.지금까지 시중에는 나프록센 성분이 정제나 연질 캡슐 형태로만 유통됐지만, 이번 스틱형 파우치 제형 출시로 소비자 선택 폭..

삼성바이오에피스는 “희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바를 통해 미국에 출시했다”고 8일 밝혔다.에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis) 등의 적응증을 갖고 있다.에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격을 30% 인하해서 출시했으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예..

국내 대형 의약품 유통업체 백제약품이 의약품 리베이트 혐의로 검찰에 넘겨졌다. 대형병원 인근 약국가 약사들과 금품을 주고받은 혐의가 적발되면서 파장이 예상된다.8일 업계에 따르면 양산경찰서는 의약품 도매업체 백제약품 법인, 백제약품 부산지점장을 약사법 위반(불법 리베이트) 혐의를 적용해 지난달 31일 울산지방검찰청에 송치했다.불법 리베이트를 제공받은 의혹을 받고 있는 양산부산대병원 문전약국가 약사들도 같은 날 검찰에 넘겨졌다.백제약품 영업사원 A씨 자살…유족이 유품 정리하다가 리베이트 자료 확인경찰 조사는 백제약품에 근무했던 영업사원 A씨가 돌연 목숨을 끊었는데, 유족이 유품을 정리하다가 리베이트 자료를 확인하고 2024년 5월 국민권익위에 고발하면서 이뤄졌다.주요 혐의점은..

이중항체 전문 기업 에이비엘바이오가 주요 글로벌 제약사들과 잇따른 기술이전 계약을 성사시키며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 파킨슨병 치료제부터 뇌혈관장벽((Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼에 이르기까지 독자 기술을 바탕으로 한 라이선스 아웃 성과 등 7건의 기술이전 계약을 성사시켰다.에이비엘바이오는 “GSK와 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다”고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 ..

대웅제약 국산신약 펙수클루가 인도에 출시된다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 진출하는 건 이번이 처음이다.대웅제약은 “‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’(P-CAB) 계열 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다”고 7일 밝혔다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여나갈 것으로 기대된다.대웅제약은 지난 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 선파마는 인도에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 ..

한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 환자 맞춤형 치료를 위한 신규 바이오마커(생체표지자)를 발굴, 임상 유효성을 높일 연구 근거를 마련했다.한미약품은 “지난 2일부터 4일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 ‘제24회 바이오 IT 월드 컨퍼런스&엑스포’에 참가해 HM97662에 관한 연구 성과를 포스터 발표했다”고 7일 밝혔다.‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어한다.이로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’ 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다.HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 기..

에이비엘바이오는 GSK와 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 모달리티를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 양사는 퇴행성뇌질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료수요를 해소코자 한다.계약 조건에 따라, 에이비엘바이오는 계약금 739억 원(3850만 파운드)를 포함해 최대 1480억 원(771..

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 희귀 자가 염증성 질환인 유전성 재발열 증후군(HPFS)의 인지도 제고를 위한 ‘S.I.R.E.N. 캠페인’ 공식 홈페이지를 오픈했다고 7일 밝혔다.S.I.R.E.N. 캠페인은 ‘원인 모르게 주기적으로 반복되는 고열, 유전성 재발열 증후군의 SIREN일 수 있습니다’라는 메시지를 강조, 쉽고 정확한 질환 정보를 전달하고자 진행된다.  캠페인 명 S.I.R.E.N.은 Signal(신호), Inflammatory(염증성), Recurrence(재발), Endurance(지속적인 고통), Need to Treat(치료 필요성) 등 질환의 특성과 진단, 치료의 중요성을 의미하는 각 단어의 앞글자가 조합됐다.한국노바티스는 S.I.R.E.N. 캠페인 홈페이지를 ..

이연제약(대표이사 사장 유용환)이 지난해 수익성이 크게 악화하면서 타개책 마련에 고민이 깊어지고 있다.매년 실적이 악화하면서 직원 축소 등 구조조정도 현실화 되고 있는 모습이다. 지난해부터 꾸준히 대규모 구조조정설이 흘러나왔는데, 실제로 직원이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 4일 금융감독원에 따르면 이연제약은 2023년 말 기준 직원이 477명에서 2024년 말 기준 442명으로 줄어든 것으로 나타났다. 1년 만에 35명이 그만뒀는데 전체 직원 대비 7.3% 줄어든 수치다. 만약 기간제 근로제를 포함할 경우 이연제약 전체 직원은 지난 2023년 기준 488명에서 2024년 449명까지 줄어든다. 이는 1년 만에 전체 직원 대비 약 8% 가량 줄어든 수치다.이연제약 측은 “..

국내사와 다국적제약사 구분 없이 고용 창출, 임상연구 투자 등 사회적 가치를 창출하는 제약사가 신약을 등재하면 약가를 우대하는 방안이 마련된다.정부는 필수의약품 공급기업 지원 약가제도를 마련하고, 제약산업의 건전한 성장, 환자 접근성 제고, 건강보험 재정 지속가능성에 대한 종합·균형적인 관점의 약가정책을 추진하게 된다.보건복지부 건강보험정책국은 “조만간 이 같은 내용을 포함하는 종합적인 약가제도 방향을 발표한다”고 6일 밝혔다.복지부는 국내 제약사, 다국적 제약사 모두 일자리 창출, 국내에서 임상연구 투자 등 사회적 가치를 시행할 경우 이를 인정해 그 회사가 혁신적인 신약을 등재할 경우 약가를 우대하는 방안을 검토중이다.약가를 높이면 회사가 재투자를 통해 많은 고용과 함께 연구개발(R&D)..

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(성분명 데노수맙) 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다.프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로 지난해 글로벌 매출액 약 6조5000억원을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브™(Ospomyv™)’와 ‘오보덴스™(Obodence™)’ 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 획득한 바 있다.특히 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.또한 삼성바이오에피스는 기존 자가면역‧종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받아 바이오..

식물 소재 기반 바이오 원료 전문기업 지에프씨생명과학은 “한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 통과했다”고 6일 밝혔다.코넥스 상장사인 지에프씨생명과학은 코스닥 이전상장을 추진 중이며, 빠른 시일 내에 증권신고서를 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 계획이다. 상장 주관사는 대신증권이다.2002년 설립된 지에프씨생명과학은 링크드 뷰티 테크 기업으로 2000여 종의 바이오 화장품 소재를 개발, 국내외 화장품 제조자개발생산(ODM)과 브랜드 제조사에 공급하고 있다. 주요 바이오 소재 제품군으로는 △스킨바이크로바이옴 △식물세포 △펩타이드 △바이오포뮬레이팅 △엑소좀 △스킨부스터 등이 있다.지에프씨생명과학은 화장품 소재 사업을 비롯해 기능성 화장품 인체적용시험 용역 사업도 수행 중이다. ..

HLB 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품구(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 중국 파트너사 항서제약과 면담했다.진 회장은 “조속해 해결할 수 있다”고 밝혔으나, 앞서 CRL 원인으로 지목했던 “멸균 문제가 아니”라고 번복해 주주들 불안감이 커지고 있다.HLB는 4일 “CRL의 구체적 사유가 담긴 포스트액션레터(PAL)를 항서제약이 FDA로부터 수령했다”며 “구체적인 내용을 파악하고 항서제약 측 대응 방안을 듣기 위해 진양곤 회장이 3일 항서제약을 방문, 쓘 파오양 항서제약 회장과 면담했다”고 밝혔다.HLB는 지난달 21일 FDA로부터 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을..

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 주목받고 있다. 한국에서도 CDMO 기업이 급성장하는 가운데 기업 경쟁력 강화를 위해 체계적인 지원이 필요하다는 주장이 나왔다.삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 물론 국내 중소형 CDMO 기업 성장 가능성도 점쳐진다. 글로벌 바이오의약품 가운데 적지 않은 품목이 수년 내 특허만료를 앞두고 있기 때문이다.“CDMO 시장 확대와 더불어 국내 기업 체계적 지원 필요”한국경제인협회(한경협)는 지난 3일 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점을 통해 5년 내 다수 바이오의약품 만료 시점에 따라 CDMO 시장 확대와 더불어 국내 기업 대상으로 체계적인 지원 필요하다며 이같이 밝혔다.전 세계 매출액 상위 20개 의약품(바이오의약품 및 합성의약품) 중 다수가 향후..

강스템바이오텍은 “아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청을 자진 취하한다”고 3일 밝혔다.강스템바이오텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 추가 자료 보완을 요청받았는데, 행정처리 기간 내 회신이 어려울 것으로 보고 자진 취하 후 재접수를 진행키로 결정했다.강스템바이오텍 측은 “이번 임상시험계획서 변경승인 신청과 관련해 추가 요청받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다. 처리가 완료되는 대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정”이라고 말했다.

유한양행(대표이사 조욱제)은 고함량 L-아르기닌 제품인 ‘라라올라’가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 달성했다고 4일 밝혔다.시자조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘라라올라’는 지난 2023년 매출 약 29억 원을 기록했고,  2024년 약 45억 원을 달성하며 약 55% 성장을 기록했다.유한양행은 지난해 5월 신동엽을 광고모델로 기용하며 마케팅을 강화했다. 이후 TV광고 및 캠페인 등 홍보활동을 펼치며 소비자 인지도를 높였고, 아르기닌 시장에서 입지를 확보했다.‘라라올라’는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품으로 에너지 생성 및 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 또한 L-아르기닌과 함께 라라올라 주성분인 L-아스파르트산은 체..

미국 정부가 “한국에서 생산돼 미국으로 수입되는 철강, 전기차, 배터리, 반도체 모든 제품에 25% 상호관세를 부과한다”고 지난 25일 발표했다. 당초 예상과 달리 의약품이 최종 리스트에서 제외되면서 국내 제약·바이오업계는 한시름 놓게 됐지만, 앞서 트럼프 정부가 의약품에 대한 품목관세 부과를 예고한 만큼 상황을 예의주시하고 있다.상호관세 미적용 대상으로는 ▲구리·의약품·반도체·목재 ▲향후 무역확장법 232조 적용 품목 ▲금괴 ▲에너지 및 미국에서 구할 수 없는 특정 광물 등이 포함됐다.의약품이 상호관세에서 제외돼 국내 제약·바이오 업계는 안도의 한숨을 내쉬게 됐지만 전망은 낙관적이지 않다. 의약품은 앞서 트럼프 대통령이 관세 부과를 예고한 품목인 만큼 향후 품목별 관세를 부과..

지난달 25일 경북 안동시 남선면 마을에서 주민들이 야산에 번진 산불을 바라보고 있다. 연합뉴스제약사들이 영남 지역에서 발생한 대규모 산불로 인해 피해를 입은 이재민 지원에 적극 나서고 있다.4일 업계에 따르면 한미약품·JW중외제약·삼진제약은 이번 산불로 피해를 입은 지역의 복구와 이재민 지원을 위해 구호물품과 의약품, 성금 등을 기부하며 재난 극복에 힘을 보태고 있다.한미약품그룹은 경남 산청군 등 대형 산불 피해 지역 지자체와 협의해 ‘완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘’ 2만팩, 에너지드링크 ‘프리미엄레시피’ 1만캔 등 총 3만여 개 구호물품을 전달했다.구호물품은 피해 지역 주민뿐 아니라 화재 진압과 복구 작업에 투입된 소방대원, 자원봉사자 등 현장 대응 인력들에게도 전달된다.한미약품 관계자는 “예상치..

신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에 미국 주요 암 연구기관이자 세계적으로 인정받는 MD 앤더슨 암센터과 예일 암센터, 몬테피오레 암센터를 포함 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다“고 3일 밝혔다. BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. BAL0891은 ..

에이비엘바이오의 ‘ABL001’ 물질을 기술도입한 컴퍼스 테라퓨틱스가 임상 2/3상 톱라인 결과를 발표한 가운데, 국내 임상 대비 결과가 아쉽다는 반응이 나오는 등 해석이 엇갈리고 있다. 실제로 결과 발표 후 주가가 크게 떨어지기도 했다.이와 관련, 회사 측은 “오해 및 악의적인 해석”이라며 “임상시험 가속 진행에 차질이 없다”는 입장을 밝혔다.에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 ABL001/토베시미그(Tovecimig/CTX-009/HDB001A)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상에서 확인된 탑라인 데이터를 지난 1일(현지시간) 공개했다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001/토베시미그 가능성을 평가하..

대원제약(대표 백승열)이 금년 상반기 ‘대원 DNA 채용’을 실시하며 인재 확보에 나선다. 이번 상반기 정기 공채는 오는 4월 7일까지 진행되며 다양한 분야에서 신입 및 경력직을 모집한다.‘대원제약 DNA 채용’은 대원제약이 지난 2021년부터 운영하고 있는 채용 제도로, 스펙이 아닌 역량 중심의 채용을 통해 대원인의 DNA를 보유한 인재를 찾는다는 의미다. 대원제약은 지난 3월 19일부터 20일까지 ‘2025 대한민국 채용박람회’에 참여해 취업 상담과 채용설명회를 진행하는 등 우수 인재를 확보하기 위해 다양한 활동을 펼친 바 있다.이번 채용은 대원제약 임직원으로서 갖춰야 할 공통 역량과 직무 수행에 적합한 역량을 핵심 가치로 삼는다.모집 분야는 ▲영업(ETC/OTC) ▲전략기획실(사업기획) ▲재경실..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 “P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 자큐보(자스타프라잔)의 구강붕해정 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다”고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형 변경이며 임상 형태상 1상으로 분류되는 생물학적동등성을 입증하는 결과를 기반으로 가능하다.온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 커졌다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다.기존 제품보다 소형화해서 편의성을 높였으며 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 오렌지 향을 첨가해 환자 복약 순응도..

김재교 한미사이언스 대표이사(사진)는 한미그룹이 단행한 조직 개편과 함께 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 사내 전산망을 통해 임직원들에게 전달했다. 조직 개편 일자는 이달 1일자다.김 대표이사는 ‘신약개발 명가 한미, 이제 글로벌 빅파마로 도약할 때입니다’란 제하의 메시지에서 “우리 한미그룹은 새로운 출발을 앞두고 있다”며 새로운 도전 의지를 피력했다.”혁신적인 글로벌 신약 개발이라는 새로운 도전“ 그는 “지난 50년간 ‘도전과 혁신’ 아이콘으로서 한국 제약산업을 선도해 왔으며 그 위대한 50년 역사 위에 이제 ‘혁신적인 글로벌 신약 개발’이라는 새로운 도전을 하려 한다”고 강조했다.그러면서 김 대표는 ‘창조’와 ‘도전’ DNA, 그리고 이를 이끌어갈 ‘혁신’ 정신으로, 세상에 없던 신약을 개..