국내 제약바이오업계가 스위스 투자청과 교류를 지속하며 글로벌 협력에 대한 기대감을 높였다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 대표단은 현지 시각으로 지난 7일 스위스 바젤에서 빅파마, 바이오텍 및 유럽 생명과학 분야 전문가들과 교류하는 네트워킹 행사를 진행했다고 밝혔다.제약바이오협회와 바젤투자청이 국내 제약기업들의 유럽 진출 지원을 위해 운영 중인 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’ 일환으로, 지난 2022년과 2023년에 이어 올해가 세 번째다.스위스 바젤 지역과 교류 활성화를 비롯 국내 제약사의 파이프라인을 유럽 기업에 소개하는 것을 목표로 열린 이번 행사는 ‘한국의 유망 제약사와의 협업 제고 방안’을 주제로 진행됐다.협회 글로벌본부와 유한양행·동아ST 관계자들이 대표단으로 참여했고, 로슈·론..

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 보툴리눔 톡신 단백질의 정제기술에 대한 두 건의 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허 명칭은 각각 ‘클로스트리디움 보툴리눔 독소 복합체 단백질의 정제방법’과 ‘비독소 단백질 제거가 완료된 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 단백질의 정제방법’이다.이번 특허는 분자량 900kDa(킬로달톤, 분자량)의 보툴리눔 톡신 단백질을 99.97%의 고순도로 정제하는 기술과, 분자량 150kDa의 순수 보툴리눔 톡신 단백질을 정제하는 기술을 포함한다. 이 기술은 치료제로서의 확장성이 높은 ‘순수 보툴리눔 톡신 단백질’을 제조하는 데 중요한 역할을 한다.파마리서치바이오 관계자는 "이번에 특허 등록된 정제기술은 보툴리눔 톡신 제품의 품질을 향상시키..

셀트리온이 역대 최대 분기 매출을 기록했으나 수익성이 다소 하락한 것으로 나타났다.셀트리온은 금년 3분기 매출액 8819억원, 영업이익 2077억원을 기록했다고 지난 8일 공시했다. 매출액의 경우 전녀 동기 대비 31.2% 늘었지만 영업이익은 22.4% 가량 감소했다.3분기 단일 매출의 경우 역대 최대 매출 규모로, 누적매출액의 경우 2조 4936억원으로 전년도에 기록한 연간 매출액 2조 1764억원을 이미 3000억원 가량 넘어선 것으로 나타났다. 매출액은 램시마SC(인플릭시맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 약 3425억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5%의 성장세를 보였다.영업이익 감소는 매출원가 및 합병 상각비 등의 영향을 받았다..

티움바이오 김훈택 대표이사가 자사주를 매입하며 책임경영 강화에 나섰다.티움바이오는 김훈택 대표이사가 자사 주식 총 3만7000주를 장내 매수했다고 11일 공시했다.금번 공시에 따르면 김훈택 대표이사는 기존 보유한 약 806만주에 3만7000주를 더해 약 810만 주로 의결권 있는 주식의 총 28.22%를 보유하며 지분율이 증가했다.김훈택 대표는 지난 5월에도 장내에서 자사 주식 1만1400주를 매수한 바 있다.티움바이오 관계자는 "올해 메리골릭스 유럽 자궁내막증 임상 2상 성공, 면역항암제 TU2218의 말기암환자 대상 임상1b상 중간 결과에서 부분관해(PR) 3명 등 티움바이오 신약 파이프라인 개발에서 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있다"고 말했다..

올해 국내에서 '아일리아' 바이오시밀러 출시가 이어지고 있다. 아일리아는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 쓰이는 주사제인데, 황반변성은 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.아일리아가 미충족 수요를 크게 줄인 치료제로 평가받으면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스 '아필리부'가 시장을 선점하고 있다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠이 잇따라 아일리아 바이오시밀러 시장에 진입하고 있지만 안과 분야 강점을 지닌 삼일제약과 손 잡은 삼성바이오에피스가 첫 주자로서 견고하게 시장을 장악하고 있다는 분석이다.10일 업계에 따르면 미국 리제네론이 개발한..

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠 지분을 지속 확대하다 인수하며 CDMO(위탁개발생산) 시장 진출에 나섰다.최근 휴온스 영업이익이 둔화된 가운데 내년 팬젠 실적 반영으로 수익성 개선을 이뤄낼 수 있을지 주목된다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난 11월 5일 143억 원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주를 취득하기로 결정했다.휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠의 주식을 취득한다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다.주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 ..

국제 다학제 전문가 패널로 구성된 '신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)'가 최근 베트남에서 '아시아태평양 지역 보툴리눔 톡신 내성 탐구: 새로운 인사이트와 시사점'을 주제로 기자간담회를 개최했다.ASCEND는 보툴리눔 톡신 내성 위험에 대한 학술적 논의를 지속적으로 진행하고 있으며 지난 2022년 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 '보툴리눔 톡신 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의'에 대한 첫번째 논문을 발표하고 의료진들에게 보툴리눔 톡신의 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구한 바 있다.이번 ASCEND 기자간..

경보제약 '레보코프정', JW신약 '펜터미세미정', 오스코리아제약 '오스레보정' 등 8개 품목이 지난해 실시한 정제(나정) 의약품 동등성 재평가에서 제외 판정을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 2023년 의약품 동등성 재평가 대상 중 정제(나정)’ 결과를 공지했다. 총 65개 품목 가운데 적합 47개 품목, 제외 8개 품목, 진행 중이 10개 품목으로 나타났다.이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행됐으며 10품목을 제외하면 거의 96% 품목의 재평가가 완료됐다.  2차 재평가에서 제외된 품목은 ▲경보제약 '레보코프정' ▲JW신약 '펜터미세미정' ▲오스코리아제약 '오스레보정'▲크리스탈생명과학 '씨지코프정' ▲한국유니온제약 '유니미녹시딜정' ▲더유..

휴온스는 올해 3분기 연결기준 매출액 1469억 원, 영업이익 87억 원, 순이익 73억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6.3%, -41.9%, -38.4% 증감했다고 8일 잠정실적을 발표했다.올 3분기 매출액은 국내 전문의약품과 당뇨 의료기기 사업 부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 전문의약품사업은 666억 원(YoY +0.2%)의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출을 비롯한 주사제 수출은 전년 동기 대비 감소했으나 순환기, 대사성, 항생제 등 국내 전문의약품 전반이 매출 증가하며 견조한 실적을 달성했다. 뷰티∙웰빙사업은 매출액 487억 원으로 전년 동기 대비 8.3% 늘었다. 최근 수익성 중심으로 비용을 관리하며 건강기능식품 매출은 감소했지만 연속혈당측정기 '..

셀트리온은 8일 경영실적 공시를 통해 "연결기준 올해 3분기 매출액이 8819억 원을 기록했다"고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 31.2% 증가한 역대 최대 분기 매출로 3분기 누적 매출은 2조4936억 원을 달성해 이미 전년도 연간 매출(2조1764억 원)을 뛰어넘었다.견조한 매출 성장세는 셀트리온 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대가 이끌었다. 특히 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 3425억 원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5% 성장세를 나타냈다. 영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5% 오른 2077억 원을 기록했고 영업이익..

알테오젠은 "다이이찌산쿄와 항체-약물접합체(ADC) 엔허투®(Enhertu®, 트라스트주맙 데룩스테칸)에 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다"고 8일 공시했다.이번 계약 총액은 3억달러이며 계약금은 2000만달러다. 추가로 시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 수령하게 된다.알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사제형 ADC 개발 가능성을 타진해왔다. 이번에 계약을 체결한 품목인 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 치료제이다. 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 최초로 정의하고 치료효과를 보인 임상시험 'DESTINY-Breast04' 등 다양..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 "한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다"고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 지난 8월 예비심사청구서를 거래소에 제출한 듀켐바이오는 이번 예비심사 통과를 계기로 증권신고서 제출, 기업공개 공모 절차 준비에 나선다. 이번 코스닥 이전 상장은 자금조달을 통한 설비투자 확대와 주식 유동성 확보를 통한 기업 가치 제고가 목적이다. 공모자금은 치매 진단제 생산시설 투자, 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 생산설비 투자 등에 활용한다는 계획이다.듀켐바이오 관계자는 "이번 예비심사 통과로 코스닥 방사성의약품 기업 진입의 첫 걸음을 뗄 수 있게 됐다"며 "이전 상장을 성공적으로 완료해 글로벌 방사성의약품 전문 기업..

SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 지속적인 성장 등에 힘입어 3분기 영업이익 흑자를 또 다시 달성, 지난해 4분기부터 창사 이후 4분기 연속 흑자 신기록을 이어가고 있다.SK바이오팜은 올해 3분기 매출이 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억 원을 기록했다고 8일 밝혔다.영업이익은 전 분기 대비 일회성 용역 수익이 100억 원 이상 감소한 영향으로 약 25.7% 감소했으나 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억 원을 기록했다.특히 전 분기 세노바메이트 미국 직접판매 매출이 1000억 원을 돌파한데 이어 3분기에는 세노바메이트 미국 매출 1133억 원으로 증가, 판관비 1007억 원과의 차이가 126억 원으로 전 분기 대비 2배 이상 확대됐다.&nbs..

부광약품 조현병 신약 라투다가 서울대병원 입성 이후 주요 상급 종합병원 처방권 진입에 성공하며 시장에서 기대감이 커지고 있다.5일 업계에 따르면 부광약품의 조현병 및 양극성우울제 치료 신약 '라투다정(루라시돈염산염)'이 서울대병원, 세브란스병원 등 빅5 병원 두 곳에 이어 아주대병원 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통과했다.앞서 라투다는 지난 9월 서울대병원 약사위원회 심의를 거쳐 처방 목록에 등재됐다. 이후 세브란스병원, 강북삼성병원, 아주대병원까지 주요 상급종합병원 14곳의 심의를 통과했다.현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 남은 빅5 병원과 충남대병원, 전북대병원, 경북대병원 등 주요 상급종합병원에서도 접수 및 심의를 진행 중이다. 부..

삼성바이오로직스가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 37301(규범준수경영시스템) ▲ISO 27001(정보보호 관리체계) ▲ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 받았다고 8일 밝혔다.특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 규범준수경영시스템 'ISO 37301' 인증을 획득, 준법경영 역량을 인정받았다. 'ISO 37301'은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템 인증을 획득함에 따라 지속적으로 변화하는 비즈니스 규제 환경에 더욱 효과적으로 대응할 수 있게 됐다.또한 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 관리체계 'ISO 2..

한국화이자의 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여권 진입에 실패했다. 앞서 2전 3기 끝에 암질환심의위원회 문턱을 넘어섰지만, 결국 비급여로 결정나면서 약제급여평가위원회를 넘지 못한 것이다. 이외에도 약평위에 상정된 한국릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)와 한국로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 오크레부스주(오크렐리주맙) 모두 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 마일로탁은 지난 2021년 12월 국내 허가를 받은 이후 2년 11개월 만에 암질심 통과 후 약평위로 넘어가면서 급여화에 대한 기대감이 모였다. 치료 ..

영국 레스터대학에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 신(腎) 기능 환자 대상 치료 우수성이 입증됐다. 엔블로(이나보글리플로진)가 신장질환 당뇨병에 효과가 있다는 것이 국내외 연구를 통해 알려지고 있는 상황에서 최근 국제학회에서 다시 한 번 입증돼 시장에서 기대감이 커지고 있다.세계적 당뇨병 치료 권위자 영국 레스터대 멜라니 데이비스 교수는 최근 국제학술대회서 '엔블로'의 신기능 환자 대상 혈당강하 효과를 높이 평가하고 시장 확대 가능성을 시사했다.앞서 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 9일 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM 2024)에서 신약 '엔블로(이나보글리플로진)' 강점과 임상 데이터를 소개하는 세션을 마련했다.엔블로 임상 연구 발표 세션 연자에는 멜..

한미사이언스가 '한미그룹 중장기 성장 전략'을 발표하자 한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국·송영숙·임주현)이 "지난해 한미그룹이 도출한 전략보고서를 짜깁기한 수준"이라고 반발했다.이에 임종훈 한미사이언스 대표이사 및 그룹 임원진들은 서울 영등포구 글래드 여의도에서 기자회견을 열고 3인연합이 제기한 의혹에 대해 해명했다.한이사이언스는 지난 6일 공시를 통해 2028년 매출 2조3267억원을 기록하겠다는 비전안을 공개했다.이를 위해 기업 인수·합병(M&A) 5680억 원, 연구·개발(R&D) 2000억 원, 제조시설 420억 원, IT 인프라 50억 원 등 총 약 8150억 원을 투자하겠다고 설명했다.이에 3인연합은 "8150억 원의 자금을 어떻게 조달할 것인지에 대한 설명이 필요하지만 이 ..

14년 만에 새로운 폐렴구균 백신을 내놓은 한국화이자제약(대표이사 오동욱)이 폐렴 질환의 위험성을 돌아보고 백신 접종을 통한 폐렴 예방 중요성 되새기는 행사를 마련했다.한국화이자제약은 세계 폐렴의 날(World Pneumonia Day)을 맞아 ‘폐렴구균도 V(Vaccination) 하세요’ 사내 캠페인을 가졌다고 7일 밝혔다.폐렴은 지난해 기준 암, 심장질환에 이은 국내 3대 사망 원인 중 하나이자 호흡계통 질환 사망 원인 1위다. 폐렴으로 인한 사망률은 2020년 43.3%에서 2023년 57.5%로 증가했다.특히 지난 10년간 폐렴으로 사망한 국내 환자는 2013년 1만809명에서 2023년 2만9422명으로 약 2.7배의 증가율을 보였다. 감염병 예방에 효과적인 공중보건 중재 수단인 예방접종을 ..

안국약품이 혈당과 장(腸) 건강을 동시에 케어 할 수 있는 ‘AG락토·혈당케어’ 건강기능식품을 출시했다. AG락토·혈당케어는 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받은 바나바잎추출물과 함께 특허 유산균 2종을 함유, 혈당과 장을 하루 1캡슐로 간편하게 챙길 수 있다는 특징을 가지고 있다. 혈당을 케어하는 핵심 성분인 코로솔산이 1일 섭취량 기준 최대치인 1.3mg 함유돼 있다.특허 유산균 2종과 함께 유산균 320억 마리를 투입해 장까지 안전하게 살아갈 수 있다는 점을 특허로 인정받은 식물성 코팅 SP코팅 공법을 사용했다.또한 꼼꼼하게 제품을 배합하여 부원료를 엄선하는 동시에 불필요한 성분을 최소화했다. 아연부터 구아바잎추출물, 귀리식이섬유 등의 부원료는 6종을 엄선해 배합했으며 당류 0g뿐만 아니..

셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 항암제 시장의 대세로 떠오르는 항체-약물접합체(ADC) 부문에서 치열한 경쟁을 예고했다.셀트리온은 지난 4일부터 7일까지 열린 ‘World ADC 2024(이하 월드 ADC)’에 참가해 개발 중인 ADC 신약 파이프라인 개발 성과를 처음 공개했다.월드 ADC는 세계 최대 규모 ADC 콘퍼런스로, 전 세계에서 1200여 명 이상 전문가와 산업계 관계자가 모여 연구 성과 등을 공유하는 자리다. 셀트리온은 지난 5일(현지시간) 오후 개발 중인 2종의 ADC 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’ 비임상 연구 결과를 발표해 많은 참가자들로부터 관심을 받았다.이번에 공개된 CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ..

한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국·송영숙·임주현)이 지난 6일 공시된 한미사이언스의 '한미그룹 중장기 성장 전략'에 반발했다.3인연합은 "최근 작성된 보고서와 한미사이언스 실적을 살펴보면 이번 전략 발표가 기업가치 제고를 위한 진정한 행위라고 보기 어렵다"고 7일 밝혔다.이어 "발표자료는 최근 한미사이언스가 30여억 원의 비용을 들여 외부 컨설팅을 받은 보고서에서 발췌된 것으로 보인다. 하지만 한미사이언스 자본 30여억 원을 투입해 개발한 보고서라고 하기에는 지난해 한미그룹이 도출한 전략보고서를 짜깁기한 수준이어서 실망스럽다"꼬 말했다. 그러면서 "더욱이 보고서 작성을 주도한 인물은 한미사이언스에 입사한지 6개월도 채 안 된 계약직 임원으로 한미약품그룹 철학과 비전에 대한 이해도가 부족한..

“신약허가 수수료를 50배나 올리는데 비용을 부담하는 글로벌제약사들과 협의가 거의 없었다. 혁신방안에는 공감하지만 갑작스런 발표와 4개월 후 시행은 납득되지 않는다.”한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무(허가‧임상위원회)는 최근 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안’ 행정예고를 두고 이 같은 입장을 밝혔다.지난 9월 발표된 개정안은 ‘신약 허가 수수료’에 수익자 부담 원칙을 전면 적용, 기존 883만원에서 4억1000만원으로 수수료를 인상토록 했다. 시행시기는 내년 1월 1일이다.이를 통해 식약처는 신약 허가 기간 295일로 단축하고 현재 30% 수준이던 전문인력을 70%까지 확충하게 된다. 또 규제역량 전문성 제고, 해외 국가와 공동심사 등을 통해 국제 ..