동아에스티 관계사 메타비아(대표 김형헌)가 비만 치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’의 단계적 용량 탐색을 위한 임상 1상 파트3가 미국 임상기관 임상시험윤리심의위원회(IRB) 승인을 획득했다.22일 회사에 따르면 메타비아는 이번 임상 1상 파트3를 통해 DA-1726의 고용량 투여를 안전하게 달성하기 위한 단계별 용량 적정성을 평가한다. 이번 시험은 1단계인 파트3A와 2단계인 파트3B로 나눠 진행된다.임상 1상 파트3는 비만이 있으나 건강한 성인 40명을 대상으로 실시된다. 전체 피험자는 두 개 코호트로 나뉘며, 각 코호트별 20명씩 16주간 무작위 배정 방식으로 DA-1726 또는 위약을 반복 투여받는다.파트3A에서는 4주간 16mg을 투여한 뒤 48mg으로 증량해 1..

삼성에피스홀딩스는 지난 3월20일 인천 연수구에 위치한 송도컨벤시아에서 제1기 정기주주총회를 개최했다.삼성에피스홀딩스는 작년 11월 공식 출범한 바이오 지주회사로 2012년 2월 설립된 바이오의약품 개발사 삼성바이오에피스와 지난해 11월 신설된 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩을 자회사로 보유하고 있다. 이날 주주총회에서는 삼성에피스홀딩스 제1기 재무제표 승인, 사내이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 총 6건의 의안이 상정돼 승인됐다.이를 통해 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스 경영지원실장을 역임한 김형준 부사장을 사내이사로 신규 선임, 의사결정 전문성과 투명성을 제고하는 책임 경영 체제를 더욱 강화했다.삼성에피스홀딩스 김경아 사장은 “글로벌 바이오산업 환경 변화에 선제적으로 대..

전립선비대증 치료제인 알파차단제 계열 약물이 급성 폐쇄각 녹내장(AACG) 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 국내 제약업계가 긴장하고 있다. 특히 처방액 기준 알파차단제 계열 중 가장 널리 사용되는 탐스로신 성분을 판매하는 업체들과 실로도신 성분 제품을 보유한 주요 제약사들이 상황을 예의주시하는 분위기다.서울대병원 안과 김영국 교수팀(한림대성심병원 백성욱 교수)이 최근 발표한 연구 결과에 따르면, 전립선비대증(BPH) 1차 치료제로 가장 흔하게 처방되는 알파차단제를 사용할 경우 실명(失明)을 유발할 수 있는 안과 응급 질환인 ‘급성 폐쇄각 녹내장(AACG)’ 발생 위험이 비사용자보다 52% 높아지는 것으로 나타났다.특히 복용 기간이 길수록 위험이 증가하는 ‘용량-반응 관계’도 ..

바이오노트가 동물진단 사업 호실적에 실적이 크게 오르며 성장세를 이어갔다.바이오노트는 2025년도 사업보고서를 통해 연결 기준 매출 1183억원, 영업이익 167억원을 기록했다고 지난 18일 공시했다. 이는 전년 대비 매출은 약 15%, 영업이익은 37% 늘어난 수준이다.실적 개선에는 동물진단사업부 판매 확대가 주효했다. 주력 제품인 동물용 형광면역분석 장비 ‘Vcheck F’는 전 세계 누적 판매량 2만4000대를 돌파했다.동물용 신속진단키트와 현장분자진단장비 ‘Vcheck M’ 판매도 증가세를 보였다. 여기에 생화학 진단 장비 ‘Vcheck C’, 고성능 혈액학 검사 장비 ‘Vcheck H’ 등 신규 제품군도 실적에 힘을 보탰다.바이오컨텐츠사업부도 관계사를 통한 반제품·원료 공급 매출이 늘어..

삼천당제약이 경구용 인슐린 개발 기대감에 힘입어 코스닥 시가총액 1위에 올라섰다.20일 삼천당제약은 전 거래일보다 11만2000원(14.09%) 상승한 90만7000원에 거래를 마쳤다. 장중에는 95만5000원까지 치솟으며 52주 최고가도 새로 썼다.이날 종가 기준 시가총액은 21조2759억 원으로 집계되며 코스닥 대장주 자리를 차지했다. 이달 초까지만 해도 시총 4위에 머물렀지만, 전날 3위로 올라선 데 이어 기존 1·2위였던 에코프로(20조4886억원)와 알테오젠(18조9242억원)을 연이어 추월했다. 연초 이후 상승률은 290.11%에 달한다.위해주 한국투자증권 연구원은 “삼천당제약이 공약했던 모멘텀들이 차질 없이 실현되고 있어 대외적인 불확실성 발생에도 높은 관심을 받고 있다”며 “올해..

유한양행이 정기 주주총회에서 주주환원 확대 방침과 함께 혁신신약 개발 등 차세대 성장동력 확보 의지를 다시 한 번 강조했다. 회사는 폐암 신약 ‘렉라자’의 글로벌 시장 안착이 본격화되는 만큼 올해부터 처방 확대가 기대돼 이를 이을 후속 신약 후보 발굴에 속도를 내겠다는 방침이다.조욱제 유한양행 대표이사 사장은 오늘(20일) 서울 대방동 본사에서 열린 제103기 정기 주주총회에서 “렉라자가 해외 시장에서 상업화 국면에 들어섰고, 올해부터 본격적인 성장세가 나타날 것으로 본다”며 “후속 블록버스터 창출을 위한 신규 파이프라인 확보 작업도 꾸준히 이어가고 있다”고 말했다.이날 주총은 창업주 고 유일한 박사 손녀인 유은영 유한학원 이사도 참석한 가운데 진행됐다. 주총은 실적 개선에 기반한 주주환..

지아이이노베이션이 존슨앤드존슨(J&J)과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 겨냥한 임상시험용 약물 공급 협약을 맺었다.지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-102’와 J&J  T세포 인게이저 계열 후보물질인 ‘파스리타미그(KLK2-CD3)’ 병용요법 치료 가능성을 살펴보기 위한 임상시험 계획을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 마땅한 치료 대안이 많지 않은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 두 약물의 병용 효과를 확인하기 위한 목적이다. 지아이이노베이션은 병용요법이 환자들에게 새 치료 옵션이 될 수 있을지 탐색에 나설 계획이다.이번 계약에 따라 존슨앤드존슨은 임상 1b/2상 시험을 주도하는 지아이이노베이션측에 파스리타미그를 무상으로 제공한다. 해당 임상은 한국과 미..

종근당이 추진해온 영업조직 CSO(판매대행) 전환 계획이 약가인하 영향과 내부 이견 등으로 잠정 중단됐다.데일리메디 취재에 따르면 종근당은 당초 4월 목표로 검토해온 CSO 전환을 잠정 연기했다.최근 제약업계에서는 영업 효율화를 위해 CSO 전환이 빠르게 확산되는 추세다. 고정비 성격 영업 인건비를 변동비 구조로 전환하고 성과 기반 영업을 강화할 수 있다는 점에서 중견 제약사를 중심으로 도입이 늘고 있다. 종근당 역시 이러한 흐름 속에서 약 46개 수준 로컬 품목을 중심으로 CSO 전환을 추진하고, 수수료율 협의까지 진행하는 등 실행 단계에 근접했던 것으로 알려졌다.하지만 약가인하 이슈가 부각되면서 수익성 구조가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기됐고, 내부적으로도 구체적인 실행 방안에 대..

삼성바이오로직스가 20일 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제15기 정기주주총회를 개최했다.이번 주주총회는 현장 참석과 온라인 생중계 방식으로 진행됐으며 1400명의 주주가 참여했다. 회사는 주주 편의를 위해 지난 10일부터 19일까지 열흘간 전자투표를 실시해 주주 의결권 행사를 지원했다.이날 주주총회에서는 △재무제표 승인 △정관 변경 △사내이사 선임 △사외이사 및 감사위원 선임 △이사 보수한도 승인 등 총 5개 안건이 상정됐으며, 모두 원안대로 가결됐다.사내이사로는 존 림 대표이사(사장)와 노균 EPCV센터장(부사장)이 재선임됐다. 사외이사 및 감사위원으로는 김정연 이화여자대학교 법학전문대학원 교수가 신규 선임됐다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “올해는 창립 15주년을 맞는 뜻깊은 ..

오스코텍이 정기주주총회를 앞두고 소액주주연대와 사실상 합의에 도달하면서 그간 이어진 경영권 갈등이 봉합 국면에 들어섰다.오스코텍 주주연대는 최근 주주서한을 통해 “회사와의 협의를 통해 주주제안이 회사 안건에 반영됐다”며 “이번 주주총회에서 상정된 모든 안건에 찬성하기로 결정했다”고 밝혔다.이에 따라 오는 30일 열리는 정기주주총회는 주요 안건을 둘러싼 표 대결 가능성이 크게 낮아지며, 이사회 재편안 역시 무난히 통과될 가능성이 높아졌다는 평가다.앞서 주주연대는 정관 변경을 통한 위원회 설치와 이사·감사 선임 등을 요구하며 회사 측과 갈등을 빚어왔다. 그러나 양측이 협의를 거쳐 주주연대 측 요구 일부를 회사 안건에 반영하기로 하면서 입장을 선회한 것으로 보인다.주주연대는 “회사가 주주의 의견을 적극 수용하..

알테오젠 정기 주주총회를 앞두고 2대 주주가 사내이사 재선임 안건에 공개적으로 반대 입장을 밝히면서 경영진 인선을 둘러싼 갈등이 수면 위로 드러났다.19일 알테오젠 2대 주주인 스마트앤그로스 형인우 대표는 “금년 주주총회에서 사내이사인 김향연 최고재무책임자(CFO) 재선임 안건에 대해 반대 의결권을 행사할 예정”이라고 밝혔다. 형 대표는 지난해 3분기 기준 약 5.05% 이상 지분을 보유하며 박순재 알테오젠 이사회 의장(19.1%)에 이어 2대 주주다.형 대표는 입장문을 통해 “최근 1년여 동안 주가 정체가 이어지고 주주 불만이 커지는 상황에서 경영진이 시장 기대를 충분히 반영하고 있는지 의문”이라며 “CFO 관련 조직 개편 없이 재선임 안건이 그대로 상정된 점에 대해 문제를 제기해 왔다”고 ..

신풍제약이 병·의원 영업 체계를 손질하며 의원급 시장을 중심으로 CSO(의약품 영업판촉대행) 방식 도입에 나선다. 제약업계 전반에 비용 효율화와 영업 구조 재편 움직임이 확산하는 가운데, 국내 굴지 대형 제약사인 종근당 역시 유사한 방향의 전환을 준비 중인 것으로 알려지면서 업계 관심이 커지고 있다.20일 업계에 따르면 신풍제약은 최근 국내 주요 의약품 영업대행 업체들에 ‘CSO 영업 출범 안내’ 공문을 발송하고, 4월부터 CSO 영업 체제로 전환하겠다는 방침을 전달했다.신풍제약은 영업 채널을 이원화하는 방향으로 가닥을 잡았다. 종합병원 대상 영업은 기존처럼 회사 직영 체계를 유지하고, 의원급 시장은 CSO를 활용하는 방식이다.업계 시선은 자연스럽게 기존 영업인력 거취로 쏠리고 있다. 현..

정부가 코스닥 시장을 1·2부로 나누고 ‘승강제 구조’로 개편하면서 바이오 업종 내 구조 재편이 본격화될 전망이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 시장 정비를 넘어 바이오 기업 간 생존 경쟁을 촉발할 것으로 보고 있다.이억원 금융위원장은 이재명 대통령이 18일 청와대에서 주재한 ‘자본시장 안정과 정상화를 위한 간담회’에서 자본시장 안정화 및 체질 개선 방안을 발표했다.발표에 따르면 금융당국은 코스닥을 프리미엄과 스탠다드로 구분하고, 별도로 관리군을 두는 3단계 구조를 도입할 계획이다. 시가총액 상위 약 80~170개 기업은 프리미엄 영역에, 나머지 기업은 스탠다드 영역에 편입된다. 재무 상태나 상장 유지 리스크가 큰 기업은 별도 관리군으로 분류된다.프리미엄 영역에는 강화된 규제가 적용된다. 영..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’을 18일부터 개통했다고 밝혔다.‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다.혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 ..

정부가 바이오 제조 현장에 인공지능(AI)을 본격 이식하는 데 속도를 낸다. 올해 바이오 프로그램형 연구개발(R&D) 신규 과제의 68%에 해당하는 약 230억원을 우선 투입하고, 향후 5년간 총 1450억원을 지원해 바이오 제조 분야의 AI 전환(AX)에 나선다.신약 탐색 단계의 AI 활용을 넘어 생산공정 및 품질관리, 공급망, 핵심 소부장까지 묶어 제조 경쟁력 자체를 끌어올리겠다는 신호로 읽힌다.산업통상자원부는 19일 세종대학교에서 ‘AI 바이오 M.AX 얼라이언스 Meet-up Day’를 열고 이 같은 방향을 업계에 소개했다. 지난해 출범한 제조 AX(M.AX) 얼라이언스 후속 행보이자 AI 바이오 얼라이언스 운영 성과를 점검하는 자리라는 점에서 의미가 크다.특히 산업부가..

정부가 내년부터 병의원, 약국 등 요양기관의 저가 구매 인센티브를 확대한다. 장려금 지급률을 현행 20% 수준에서 35%까지 상향한다.19일 보건복지부 및 제약계에 따르면 기준 가격보다 낮은 실거래가로 약을 구매할 경우 차액에 대한 보상을 강화하는 시장연동형 실거래가 제도를 개편한다.오는 2027년부터 실거래가 조사에 따른 직권 인하 방식을 시장경쟁과 연계한 실거래가 인하 촉진 체계로 전환한다는 취지다.저가 구매 장려금 지급률 최종안에선 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 약국에 지급하는 장려금 비율이 기존 20%에서 35%로 올린다. 국공립병원은 현행 20%가 유지된다. 최대 50%까지 인센티브를 확대하는 방안이 담긴 지난해 11월 정부 개편안 보다는 다소 낮아졌다. 특정 약 쏠림 등..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 허가했다고 19일 밝혔다.‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전 항암제로 해당 적응증으로는 국내 최초 허가, 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에..

이재명 대통령이 ‘자본시장 안정과 정상화 간담회’를 주재하면서, 자본시장 체질 개선 기조가 제약바이오 업계에도 적잖은 파장을 미칠 전망이다.특히 정부가 부실기업의 시장 퇴출을 주요 과제로 제시한 만큼 그간 연구개발(R&D) 기대감에 기대 상장 지위를 유지한 일부 한계 바이오 기업들이 직접 영향권에 들어갈 것이란 관측이 나온다.청와대는 18일 이재명 대통령 주재로 ‘자본시장 안정과 정상화 간담회’를 열고 최근 금융시장 변동성에 대한 대응 방안을 점검하고, 이를 계기로 자본시장의 근본적인 체질 개선 방향을 논의한다고 밝혔다.간담회에는 코스닥·코넥스 상장사, 스타트업, 기관투자자, 애널리스트, 대학생·청년 투자자 등 민간 참석자를 포함해 정부, 유관기관, 청와대 관계자까지 총 47명이 자리..

정부가 스테로이드 장기 복용 환자의 골다공증 치료 급여 범위를 확대하면서 데노수맙 계열 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 프롤리아(Prolia)를 비롯해 이미 출시된 데노수맙 바이오시밀러 처방에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.18일 건강보험심사평가원에 따르면 심평원은 최근 고시 개정을 통해 글루코코르티코이드(스테로이드) 유발 골다공증 환자에 대한 건강보험 급여 기준을 확대했다.기존에는 골밀도 검사에서 T-score -2.5 이하인 경우에 주로 치료가 시작됐지만, 개정 이후에는 스테로이드 장기 복용 환자의 경우 T-score -1.5부터 치료가 가능해졌다.류마티스 관절염 및 루푸스, 염증성 장질환 등 장기간 스테로이드 치료가 필요한 환자군이 새롭게 치료 대상에 포함되면서 골다공증 치료 시작 환자..

의약품 도매 업체 메디웰이 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 혐의로 경고 처분을 받았다.19일 업계에 따르면 부산 의약품 도매 업체인 메디웰은 이달 공정거래위원회로부터 부당한 고객유인 행위(불법 리베이트)로 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위 심사관인 부산지방공정거래사무소장은 전결 경고서를 통해 “메디웰이 병·의원에 판매 촉진 목적으로 경제적 이익을 제공했다”고 처분 사유를 적시했다.공정위에 따르면 부산 소재 메디웰은 지난 2021년 12월부터 2024년 1월까지 명지내과의원 관계자에게 각종 경제적 이익을 제공했다.이 같은 행위는 독점규제 및 공정화에 관한 법률 제45조 제1항 제4호에 해당되기 때문에 위법하다고 판단하고 조치했다. 조치 일자는 이달 11일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분..

삼성바이오에피스가 스위스 소재 글로벌 제약사 산도스(Sandoz)와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이는 삼성바이오에피스가 개발 중인 엔티비오(Entyvio, 성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 ‘SB36’ 연구개발 및 상업화를 위한 전임상 단계 파이프라인 조기 협력 계약이다.엔티비오는 염증성 장질환 치료제로 장(腸)에 결합하는 ‘알파4베타7 인테그린(integrin)’ 단백질의 과도한 면역반응을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출액은 약 9조 원(9141억 엔)에 달한다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 산도스는 상업화 시점에 중국, 홍콩, 대만, 마카오, 대한민국을 제외한 글로벌 시장 판권을 갖게 된다..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 오늘(18일)부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다.그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행됐다.이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진 계획 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다.현재 3, 4등급 의료기기 ..

국내 제약사들이 고령화 수요가 커지는 안과 영역에서 ‘개량신약’ 경쟁에 속도를 내고 있다. 국제약품, 안국약품, 삼일제약 등 안과 전문 제약사들은 질환별 차별화 전략을 통해 상업화에 나선다.18일 업계에 따르면 국제약품은 녹내장 치료제 개량신약 ‘TFC003’ 임상 3상 로드맵을 공개하며 시장 진입을 예고했다. 안국약품과 삼일제약은 각각 안구건조증, 국소 스테로이드 제제 개량신약 상업화에 속도를 낸다.국제약품은 자체 개발 중인 녹내장 치료 후보물질 ‘TFC003’ 임상 3상을 진행 중이다. TFC003은 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤 성분을 고정용량으로 배합한 복합 점안제다.기존 치료 옵션 대비 편의성과 치료 연속성을 겨냥한 개량신약으로 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상 중이..

경보제약(대표 김태영)은 “미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 사실상 실사를 통과했다”고 18일 밝혔다.이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 출시를 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절 항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’의 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.FDA는 이번 점검에서 아산공장 제조·공정 설계 및 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반에 걸친 cGMP 준수 여부를 확인했다. 실사 과정에서 일부 보완이 필요한 사항이 확인됐지만 제품 품질에 중대한 영향을 미치지 않는 수준으로 판단돼 별도 규제 조치는 내려지지 않았다...