식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 예방교육강사, 사회재활상담사를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정’ 신청을 18일까지 접수받는다고 밝혔다.식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도를 2024년 9월부터 시행했으며, 제도 운영의 공정성과 전문성 확보를 위해 교육과정 개발·전문인력 활용 등은 한국마약퇴치운동본부, 제도 운영·인증관리 등은 한국의약품안전관리원에 위탁운영하고 있다. 올해는 한국마약퇴치운동본부 지역별 함께한걸음센터 17개소 수요를 반영, 약 150명(예방교육강사 100명, 사회재활상담사 50명)을 양성할 계획이다.금년 예방교육강사·사회재활상담사 과정은 현장 실무 역량 강화와 지역별 인력양성 체계로 ..

알테오젠이 파트너사 MSD(북미 내 Merck)와 함께 진행 중인 미국 특허분쟁에서 의미 있는 승기를 잡았다. 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 MDASE 관련 핵심 특허를 무효라고 판단하면서, 키트루다 피하주사(SC) 제형 사업을 둘러싼 법적 불확실성이 한층 줄어들었다는 평가가 나온다.이번 결정은 단순 특허 분쟁을 넘어 글로벌 SC 플랫폼 경쟁 구도에도 적잖은 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 키트루다 SC 제형 상업화가 본격화되는 시점에서 MSD 측 핵심 리스크 중 하나였던 할로자임 특허 장벽이 흔들렸기 때문이다.알테오젠은 13일 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR·Post-Grant Review)에서 미국 특허심판원이 할로자임 미국 특허(11,952,600호..

CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 기반 면역항암 후보물질 ‘CJRB-101’ 임상을 포기한다.대표 항암 파이프라인으로 꼽혔던 후보물질이 사실상 후속 개발 단계로 이어지지 못하면서, CJ바이오사이언스의 신약개발 전략 전반에 대한 우려가 커질 전망이다.CJ바이오사이언스(대표 윤상배)는 지난 12일 공시를 통해 CJRB-101의 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획을 자진 취하 결정 사항을 공유했다.해당 임상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 기존 치료에 재발·불응한 환자를 대상으로 병용 투여 가능성..

셀트리온이 100년이 넘는 역사를 가진 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)를 인수하며 유럽 시장 공략 범위를 넓힌다.기존 바이오시밀러 중심의 직판 체계에 현지 약국 영업망과 OTC·제네릭 제품군을 더해 프랑스 의료정책 변화에 대응하겠다는 전략이다.셀트리온은 프랑스 법인을 통해 지프레 지분 100%를 인수한다고 12일 밝혔다. 인수 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 회사는 이달 안에 관련 절차를 마무리할 예정이다.이번 인수 이후 지프레는 독립 법인 형태로 운영된다. 셀트리온은 지프레가 프랑스 시장에서 쌓아온 브랜드 인지도와 유통 기반을 유지하면서, 기존 셀트리온 제품과의 영업·판매 시너지를 확대한다는 계획이다. 지프레 소속 임직원 70여명도 전원 고용 승계된다.지프레는 191..

한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 첨단 바이오의약품 가이드라인 재·개정 사업을 총괄 수행하며 산업계 중심 규제 체계 구축에 나선다. 특히 최근 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 오가노이드·동물대체시험법 분야에서도 표준화와 가이드라인 선점 작업을 확대한다는 방침이다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 “바이오의약품 분야는 기술 변화 속도가 빠른 만큼 규제 역시 계속 업데이트되는 ‘살아있는 규제’가 돼야 한다”며 “이번 사업은 단순 가이드라인 문서 개정이 아니라 예측 가능한 규제체계를 만드는 것이 핵심”이라고 밝혔다.식품의약품안전처는 현재 케미컬·바이오의약품 분야를 포함한 대규모 가이드라인 재정비 사업을 추진 중이다. 이 가운데 바이오..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 의료현장에 지속적으로 공급될 예정이라고 12일 밝혔다.로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 식약처와 공급사인 일동제약은 여러 제약사들과 제조소 변경을 위한 협의를 진행해왔고, 최근 이와 관련한 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며 해당 제품 양도양수 및 변경 허가가 완료될 때까지 의약품 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.해당 품목을 양수하는 삼진제약은 제품 생산 및 공급에 필요한 절차를 마무리하고, 의약품 변경허가를 5월 중에 신청한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “로라제팜 주사제 변경허가 이후 의료현장 공급이 원활..

국제약품이 중증 감염 치료 분야 경쟁력 강화를 위해 항생제 제품군 확대에 나선다.국제약품은 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 복합 항생제 ‘피페라탐주4.5g’을 이달 1일 출시했다고 11일 밝혔다.최근 국내 의료현장에서는 내성균 대응과 항균제 적정 사용 중요성이 커지면서 광범위 항생제에 대한 수요가 증가하고 있다.피페라탐주4.5g은 광범위 페니실린계 항생제인 피페라실린나트륨 4g과 β-락타마제 억제제인 타조박탐나트륨 0.5g을 복합한 주사제다. β-락타마제를 생성하는 일부 내성균에 대해서도 항균 활성을 유지할 수 있도록 설계된 점이 특징이다.주요 적응증은 병원내 폐렴(HAP/VAP), 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 피부 및 연조직 감염, 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 등이다. 특히 녹농균(Ps..

[단독] 대학병원 인근 핵심 상권으로 주목받았던 한양대학교구리병원 옆 구리농협 부지와 건물 소유권이 의약품유통업체 서울유니온약품에서 제이앤티팜으로 넘어간 것으로 확인됐다.앞서 서울유니온약품이 해당 부지에 창고형 약국 및 병원 임대시설 조성을 검토했던 것으로 알려진 만큼 향후 활용 방향에도 관심이 쏠린다.11일 데일리메디 취재를 종합하면 서울유니온약품이 보유 중이던 경기도 구리시 교문동 일대 토지와 건물 소유권이 지난 3월 31일 제이앤티팜으로 이전됐다.해당 부지는 서울유니온약품이 지난 2024년 10월 구리농협으로부터 약 221억1100만 원에 매입한 곳이다.한양대구리병원 본관과 타워주차장 사이에 위치해 있으며 병원 정문과 약 15m, 후문과는 10m 떨어져 있어 사실상 병원 동선과 맞닿아 있다.한양..

국가신약개발사업단이 올해 첫 신규지원 대상 과제를 확정하면서 국내 제약바이오 R&D 파이프라인에 대한 정부 지원이 본격화된다.초기 유효물질 발굴 단계부터 비임상, 임상 1상, 임상 2상까지 전주기 과제가 고르게 선정되면서 신약개발 생태계 전반에 자금과 개발 동력을 공급하는 계기가 될 전망이다.12일 업계에 따르면 국가신약개발사업단(KDDF)은 최근 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제에서 총 6개 분야 신규지원 대상 기업, 기관을 선정했다.공모를 통해 선정된 과제는 총 57개다. 과제는 ▲신약 기반 확충 연구(유효물질, 9개) ▲신약 기반 확충 연구(선도물질, 12개) ▲신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질, 17개) ▲신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상,&nb..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 올해 1분기 연결 기준 매출액 303억 원, 영업이익 60억 원을 기록하며, 전년 동기대비 각각 70.6% 증가 및 흑자전환을 달성했다고 11일 공시했다. 별도 기준 매출액은 238억 원(+63.4%), 영업이익은 65억 원(+546.8%)을 기록하며 실적 개선이 두드러졌다.특히 리투오(Re2O) 생산 확대를 위한 신규 설비 투자와 생산·품질 인력 확충에 따른 비용 증가에도 불구하고, 연결 기준 영업이익률 19.8%, 별도 기준 27.2%를 달성하며 외형 성장과 수익성 개선을동시에 입증했다.이번 실적은 세포외기질(ECM) 기반 재생 솔루션 ‘리투오(Re2O)’가 시장에 빠르게 안착하며 실질적인 성장 동력으로 자리 잡기 시작했다는 점에서 의미가 크다. 리투오는 출시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 7일까지 모집한다.올해는 9개소 이내 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허 분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다.모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천팔백억 원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해서 동반 신청하거나 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다.식약처는 중소제약사 특허 대응 역량을 강..

GC셀 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스가 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’의 류마티스관절염(RA) 임상 3상 진입을 위한 FDA 협의를 마무리하고, 3억 달러(약 4000억 원) 규모 자금 조달에도 성공했다. 초기 임상에서 난치성 자가면역질환 환자 대상 고무적 효능이 확인되면서 글로벌 자가면역질환 시장에서 NK세포치료제 상업화 가능성이 주목받는 분위기다.아티바는 “최근 AlloNK(AB-101)의 류마티스관절염 임상 2a상 초기 데이터를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)과 단일 등록용(registrational) 임상 3상 디자인에 대한 합의를 완료했다”고 11일 밝혔다.공개된 데이터에 따르면 기존 생물학적제제 및 표적합성항류마티스제제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않은 난치성 류마..

대웅제약이 비만치료제 시장에서 ‘월 1회 투여’ 제형을 앞세워 글로벌 GLP-1 경쟁에 뛰어든다. 기존 비만치료제 시장이 위고비, 젭바운드 등 주 1회 주사제를 중심으로 성장해온 가운데, 대웅제약은 투약 횟수를 줄인 장기지속형 제형으로 비만치료제 시장에서 차별화에 나선다. 대웅제약은 지난 8일 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 제형·임상·사업화 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델이다. 대웅제약은 지난 4월 해당 후보물질의 국내 임상시험계획서 제출을 완료했으며, 연내 첫 환자 투약을 목표로 국내..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 정부 중재에도 뚜렷한 돌파구를 찾지 못한 채 장기화 조짐을 보이고 있다. 노조는 총파업 이후 준법투쟁 체제로 전환한 가운데 사측은 노조 집행부 6명을 업무방해 혐의로 경찰에 고소하며 법적 대응 수위를 높이고 있다. 노조 역시 부당노동행위 혐의로 맞고소에 나서면서 갈등이 협상 테이블을 넘어 사법 영역으로 확대되는 분위기다.10일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 지난 8일 인천 송도 사업장에서 중부지방고용노동청 주관으로 노사정 3자 대화를 진행했지만 핵심 쟁점에서 이견을 좁히지 못했다.다만 양측은 향후 협상을 비공개로 진행하며 대화는 이어가기로 했다. 노동부 역시 외부 공개가 갈등을 더 키울 수 있다고 보고 비공개 협상을 권고한 것으로 전해졌다.노조 측은 “구체적인 합의..

한국유나이티드제약이 당뇨병 치료 3제 복합제 ‘UI087’ 임상을 본격화한다. 지난해 식품의약품안전처 임상 승인 이후 병원 단위 모집이 개시됐고, 실제 이달 임상 수행 단계로 넘어간 모습이다.8일 업계에 따르면 한국유나이티드제약이 개발 중인 당뇨병 치료 복합제 ‘UI087’에 대해 임상 승인 이후 1년 만에 환자 모집을 마무리했고 이달부터 임상에 들어갔다.앞서 한국유나이티드제약은 지난해 6월 UI087 안전성과 약동학을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험을 승인받았다. 해당 임상은 제2형 당뇨병을 대상 질환으로 하며, 목표 대상자 수는 44명이다.임상은 당뇨병 환자를 대상으로 치료 효과를 직접 확인하는 후기 임상이 아니라 건강한 성인 자원자 대..

한미약품이 세계 최초로 지난해 하반기 출시한 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘아모프렐정’이 삼성서울병원 처방권에 진입했다. 세브란스병원 등 진입에 이어 국내 주요 상급종합병원에서 신규 처방이 본격화되면서 고혈압 치료 시장 선점에 속도를 내는 모습이다.10일 업계에 따르면 삼성서울병원은 지난달 말 약사심의위원회(DC, Drug Committee)를 열고 한미약품 아모프렐정(암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈)을 신규 약물로 통과시켰다. 신약 통과 이후 실제 처방의 경우 지난 6일부터 개시했다.아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈을 하나의 정제에 담은 고혈압 3제 복합 치료제로 한미약품이 지난 2018년 개발 착수 이후 7년간 총 120억 원을 투입한 품목이다.한미..

재발 시 생존기간이 수개월 수준에 불과한 소세포폐암 치료 환경을 두고 의료진과 환자 가족들이 “신약 접근성 개선이 시급하다”고 목소리를 높였다. 특히 최근 등장한 이중항체 치료제 ‘탈라타맙’은 “30년 만에 나온 획기적 치료제”라는 평가가 나오지만, 수천만 원대 비급여 약값 부담으로 실제 환자 접근은 제한적이라는 지적이 이어졌다.지난 8일 국회의원회관에서 소세포폐암 치료 환경 개선과 신약 접근성 확대 필요성을 논의하는 정책토론회가 열린 가운데 서울대병원·한양대병원 교수진과 건강보험심사평가원, 보건복지부 관계자들이 참석해 소세포폐암 치료 현실과 신약 급여화 문제를 논의했다.이날 첫 발제에 나선 서울대병원 혈액종양내과 육종환 교수는 “소세포폐암은 전체 폐암의 약 10% 수준이지만 매우 ..

감염병 팬데믹 대응 체계가 위기 발생 후 긴급자금을 투입하는 방식에서 벗어나 백신 연구개발과 제조 역량을 사전에 준비하는 방향으로 전환돼야 한다는 제언이 나왔다.특히 글로벌 감염병 대응 기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 백신 플랫폼 및 제조 네트워크, 규제 협력, 공평한 접근성 확보에 투자를 예고하면서 국내 기업 참여도 확대될 것으로 전망된다.가우라브 카노지아 CEPI 선임 사업개발 매니저는 최근 열린 바이오코리아 2026 ‘글로벌 보건을 위한 펀딩과 파트너십’ 주제 발표에서 “감염병은 보건 위기이자 경제 위기”라며 “유행이 발생한 뒤 자금이 투입되는 방식으로는 충분하지 않다”며 사전 투자를 예고했다.그는 과거 코로나19 팬데믹으로 막대한 사회·경제적 손실이 발생했다는 점을 언급하며 “향후 ..

큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 최근 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 가운데, 허가 과정에서 단순 임상 데이터 평가를 넘어 국내 CAR-T 치료 환경과 확증임상 윤리성 문제 등이 복합적으로 고려됐던 것으로 나타났다.특히 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 “3상 확증임상시험보다 시판 후 실제 사용 데이터(RWD)가 더 현실적”이라는 의견이 다수 제기됐는데, 이는 허가된 글로벌 CAR-T 치료제가 존재하는 상황에서 ‘효과가 낮은 대조군’을 두는 임상 자체가 윤리적으로 어렵다는 판단이 배경으로 작용한 것으로 풀이된다.식약처가 공개한 ‘2026년 4월 2일 중앙약사심의위원회 회의록’에 따르면 첨단바이오의약품 소분과위원회는 림카토주의 조건부 허가 타당성을 논의한..

삼진제약은 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 증상을 효율적으로 관리할 수 있는 Dual Action 치매 복합 치료제 ‘뉴토인 듀오 정(도네페질ㆍ메만틴)’을 본격 출시했다고 8일 밝혔다. 삼진제약은 이번 ‘뉴토인 듀오 정’ 출시 전에 ‘소극적 권리범위 확인 심판 청구’를 통해 ‘우선판매품목허가’를 획득했으며, 이에 따라 치매 복합제 시장 선점을 위한 전략적 발판을 마련했다.이번에 출시된 ‘뉴토인 듀오 정’은 기존 치매 치료제 ‘뉴토인 정’ 주성분인 ▲뇌 신경세포 간 신호 전달을 돕는 아세틸콜린 분해를 억제하는 ‘도네페질 10mg’과 중등도 이상 치매 치료에 주로 활용되는 성분으로 신경세포의 과도한 흥분을 조절, 뇌 기능 저하를 막는 ‘메만틴 20mg’을 결합한 복합제다. 이 두가지 성분은 임상 ..

한미약품(대표이사 황상연)은 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위해 전면적인 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다.이는 작년 한미그룹이 ‘2030 중장기 비전’을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하기로 했다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을..

알테오젠은 8일 잠정실적 공시를 통해 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액 716억 원, 영업이익 393억 원(영업이익률 54.9%), 당기순이익 713억 원을 기록했다고 밝혔다. 이번 실적에는 1분기 중 체결된 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반 ALT-B4의 신규 기술수출 계약 두 건이 반영됐다.알테오젠은 지난 1월 GSK의 자회사 테사로(Tesaro)와 블록버스터 면역항암제 ‘젬퍼리’의 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 2억8500만 달러 규모의 계약을 체결했다. 이어 3월에는 바이오젠(Biogen)과 2개 품목의 치료제를 피하주사 제형으로 개발하기 위한 5억7900만 달러 규모의 계약을 체결했다.회사는 1분기 이후 성장이 가속화 될 것에 대한 기대감을 드러내고 있다. 알테오젠..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기법과 식품위생법 일부개정안 2건이  7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 인공지능(AI)이 만들어낸 가짜 의료인의 의료기기 광고가 전면 금지된다.아울러 희귀‧난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도해 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.우선 의료기기법 개정을 통해 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 전면 금지시켰다.이에 따라 AI 기술로 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다.또한 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있게 함으..

신신제약이 거래상대방과 체결한 물품 공급계약을 일방적으로 해지한 행위와 관련해 공정거래위원회로부터 경고 처분을 받았다.8일 공정거래위원회(이하 공정위)에 따르면 서울지방공정거래사무소는 지난달 24일 신신제약에 대해 불공정거래행위 혐의 적발로 심사관 전결로 경고 조치를 내렸다. 공정위는 신신제약이 거래상대방과의 물품 공급계약을 일방적으로 해지해 불이익을 제공한 사실이 인정된다고 판단했다. 계약 품목이나 거래상대방, 해지 경위 등은 공개하지 않았다.구체적으로 독점규제·공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제6호에 해당하는 불공정거래로 봤다. 거래상 지위를 부당하게 이용해 상대방에게 불이익을 주는 행위 등을 규율하는 내용이다.다만 공정위는 과징금이나 시정명령이 아닌 ‘경고’ 조치로 사건을 마무리했다..