식품의약품안전처가 폐업 의료기관과 약국 등에 남겨진 마약류 관리 사각지대를 해소하기 위한 제도 정비에 나선다. 폐업 이후 발견된 마약류에 대해서도 끝까지 처리 책임을 부과하고, 기존에 양도만 허용했던 처분 방식에 폐기를 추가해 불법 유출 가능성을 차단하겠다는 취지다.9일 식품의약품안전처 마약관리과에 따르면 식약처는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령·시행규칙 개정안’을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난해 11월 개정된 마약류관리법 후속 조치로 폐업 등으로 자격을 상실한 마약류취급자의 잔여 마약류 처리 절차를 구체화한 것이 핵심이다.식약처는 “폐업 과정에서 발생할 수 있는 마약류 관리 공백을 해소하고 자격을 상실한 이후에도 남은 마약류에 대한 책임을 명확히 하기 위한 것”이라며..

국제약품 계열사 국제케어가 생애주기 케어 플랫폼 구축을 목표로 상조사업에 뛰어든다.국제케어는 가입비와 월 납입금이 없는 100% 후불제 상조서비스 ‘국제라이프’를 출시하고 상조시장에 본격 진출한다고 8일 밝혔다.국내 상조시장은 선수금 규모 10조3348억원, 가입자 960만명에 달하는 대형 시장으로 성장했다. 문제는 기존 선불식 상조상품은 영업·광고·마케팅 비용 등이 상품가에 반영되면서 소비자 부담이 커질 수 있다는 지적이 제기돼 왔다.실제 일부 상품은 평균 이용 금액이 400만~500만원 수준에 형성돼 있으며, 경우에 따라 700만~800만원에 이르는 사례도 있는 것으로 알려졌다. 특히 납입 초기 해지 시 환급률이 낮아 소비자 손실이 발생할 수 있고, 지난해 상조 서비스 관련 피해구제 신청 건수도 역..

아이큐어는 아랍에미리트(UAE) 트랜스 아라비아(Trans Arabia)와 계약한 플루르비프로펜 플라스타 ‘플렉센(FLEXEN) 40mg’이 아랍에미리트(UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.지난 2024년 7월 체결한 공급계약은 소염진통제 플루르비프로펜 플라스타 및 국소마취제 리도카인 카타플라스마 제품을 최소구매수량(MOQ) 기준으로 5년간 총 약 88만 달러(약 13억 원) 공급하는 것이다. ‘Trans Arabia’는 UAE 두바이에 본사를 둔 의약품 유통업체이며 UAE를 비롯한 중동 7개국 병원, 의원, 약국 등에 제품을 공급하고 있다.이번 해외 현지 품목허가는 지난 3년여 간 체결한 누적 약 3000억 원 규모 공급 계약..

동아에스티 GLP-1 및 글루카곤 이중 작용 비만치료제 ‘DA-1726’이 고용량 임상 1상에서 54일째 평균 9.1% 체중 감소 효과를 보였다.MASH 치료제 ‘바노글리펠(Vanoglipel, DA-1241)’도 레스메티롬 및 메트포르민 병용 전임상에서 간 보호 및 혈당 조절, 체중 감소 가능성을 확인했다.동아에스티(대표 정재훈)와 관계사 메타비아(대표 김형헌)는 DA-1726과 바노글리펠 연구 결과를 미국당뇨병학회(ADA) 과학세션에서 발표했다고 9일 밝혔다.메타비아는 이번 학회에서 DA-1726 고용량 임상 1상 안전성·내약성·약동학 결과를 공개했다.연구 결과, DA-1726 48mg 투여군에서는 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 치료 관련 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.체..

신라젠과 신신제약은 전문의약품(ETC) 수액을 공급하고 판매를 대행하는 공동판매 계약을 체결했다. 신라젠 한상규 대표와 신신제약 이병기 대표는 서울 강서구 마곡동 신신제약 사옥에서 8일 계약서에 서명하며 양사 간 공동판매에 대한 합의를 마쳤다.신라젠은 신신제약에 수액제 4종을 공급하고 신신제약은 기존 신라젠 거래선 외에 신규 거래처 등에 영업을 개시할 예정이다. 계약 기간은 최장 5년이며 양사 합의에 의해 연장될 수 있다.신라젠은 지난 2025년 수액전문 제약기업 우성제약(현 제약사업부)을 인수하며 매출 증가와 신약 개발을 지속적으로 추진해 왔다. 특히 주력 제품인 뉴아미노펜프리믹스주는 가파른 성장세를 보이고 있으며, 국내 유일한 소아 적응증 약물로서 주요 거래처인 상급종합병원은 물론 병원 등에서도 꾸준..

큐라클이 망막질환 치료제 후보물질 ‘MT-103’의 글로벌 기술이전 계약에 따른 선급금을 수령했다.큐라클은 “맵틱스와 공동개발한 MT-103 글로벌 기술이전 계약에 따른 업프론트(선급금)를 지급받았다”고 8일 밝혔다.이번 계약의 총 업프론트 규모는 800만 달러(약 116억 원)이며, 큐라클과 맵틱스가 절반씩 배분받는다. 이에 따라 큐라클은 총 400만 달러(약 58억 원)를 확보했다.수령 금액 가운데 325만 달러(약 47억 원)는 현금으로, 나머지 75만 달러(약 11억 원)는 계약 상대방인 미국 바이오기업 메멘토 메디신(Memento Medicines)의 지분 형태로 받았다.회사 측은 단순 현금 유입에 그치지 않고 파트너사 지분까지 확보함에 따라 향후 MT-103 개발 성과는 물론 메멘토의 기업가치..

제일약품이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’를 중심으로 소화기 치료제 사업 전략을 재편하는 모습이다.8일 데일리메디 취재 결과, 제일약품이 지난해부터 위임형 제네릭 형태로 운영해온 ‘온캡’과 ‘큐제타스’ 추가 생산을 계획하지 않고 있는 것으로 파악됐다.온캡과 큐제타스는 자큐보와 동일한 성분·제형으로 허가받은 품목이다. 제일약품은 지난해 해당 품목들을 위임형 제네릭 형태로 허가받아 CSO 채널을 통해 공급하기 시작했다.당시 업계에서는 자큐보 거래가 없는 의료기관을 중심으로 처방 진입을 확대하기 위한 전략으로 해석했다. 실제로 두 품목은 자큐보 거래처에는 공급이 제한되고 비거래 의료기관 위주로 운영된 것으로 알려졌다. 자큐보 직접 영업만으로 접근이 쉽지 않은 시장을 보완하기 위한 성..

휴온스글로벌이 자회사 간 합병 추진 과정에서 소수주주의 권익을 보호하기 위한 주주환원 정책을 확정해 발표했다.휴온스글로벌은 8일 이사회를 열고 자회사인 휴온스와 휴온스랩 흡수합병에 따라 휴온스글로벌이 취득하게 될 합병신주 일부를 최대주주 및 특수관계인, 자사주를 제외한 일반주주들에게만 현물 배당하는 방안을 결의했다.이번에 확정된 주주환원 계획은 지난 4일 개최된 주주간담회에서 공표한 바와 같이 자회사 합병에 영향을 받는 일반 주주들의 권익을 극대화하기 위해 추진됐다. 이후 외부 전문가가 포함된 휴온스글로벌 특별위원회는 금번 합병에 따라 모회사인 휴온스글로벌의 주주가치 희석을 방지하기 위한 방안으로 주주환원 확대 방안 등을 논의했다. 그 결과 휴온스글로벌이 교부받을 휴온스 합병신주 중 일부를 일..

일동그룹 CP(Compliance Program) 관리 솔루션 플랫폼인 ‘CPLINK(CP링크)’가 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화하며 좋은 반응을 얻고 있다.이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 ‘2026년 지출보고서 실태 조사’와 더불어 최근 정부가 ‘국가정상화 프로젝트’ 일환으로 밝힌 ‘불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절’ 의지 등을 고려할 때 제약 업계에서 CP 관리 중요성이 더욱 커졌다.CPLINK는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델로 지난해 초 공식 오픈한 바 있다.CPLINK의 가장 큰 차별점은 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관..

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 체내 약물 작용과 혈당 개선 효과 간 상관관계를 정량적으로 확인하며 글로벌 개발 전략을 뒷받침할 과학적 근거를 추가 확보했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 2일부터 4일간 열린 유럽 2026 PAGE(Population Approach Group Europe) 학회에서 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진) 약물 노출과 혈당 강하 효과 간 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제로 국산 36호 신약이다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다.특히 0.3mg 저용량에서도 혈당 강하 효과와 안전성을 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 5일 개최했다고 밝혔다.이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의사항과 논의된 사항은 검토하여 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다.신준수 ..

신풍제약이 의원급(로컬) 영업조직을 정리하고 CSO(영업대행) 체계로 전환하면서 영업 구조 재편이 본격화되고 있다.7일 업계에 따르면 신풍제약은 이달부터 의원급 시장 영업조직 운영을 종료하고 CSO 중심 영업 체계로 전환했다.종합병원 영업 조직은 유지하되 의원급 시장은 외부 CSO를 통해 관리하는 구조다.이에 따라 신풍제약은 기존 직영 영업 중심 체제에서 ‘종병 직영·로컬 CSO’ 체제로 영업 전략을 재편하게 됐다.업계에서는 이번 조치를 단순한 영업 방식 변경이 아닌 구조조정 성격의 체질 개선으로 보고 있다. 신풍제약은 2021년 이후 수년간 수익성 악화를 겪었고, 지난해부터 인건비와 판관비 절감을 위한 조직 효율화 작업을 진행해 왔다. 의원급 영업 조직의 CSO 전환 역시 고정비 부담을 줄이기 위한..

제넥신이 개발한 지속형 신성빈혈 치료제 ‘에페사(Efesa·GX-E4)’의 국내 품목 허가가 반려되면서 상업화 일정에 제동이 걸렸다. 회사는 안전성·유효성 문제가 아닌 제조·품질관리(CMC) 관련 보완 사항에 따른 결정이라고 설명했지만, 업계에서는 상업화가 임박한 핵심 파이프라인의 일정이 다시 늦춰졌다는 점에 주목하고 있다.제넥신은 “에페사의 비투석 만성신장질환(CKD) 환자 대상 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처로부터 반려 통보를 받았다”고 7일 밝혔다.회사에 따르면 이번 반려는 안전성 및 유효성 문제가 아닌 제조 및 품질관리(CMC) 관련 보완 요구에 따른 것이다. 제넥신은 식약처와 협의를 거쳐 관련 자료를 신속히 보완한 뒤 품목허가를 재신청할 계획이다.에페사는 만성신장질환 환자에게 발생하는 ..

셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 국내 최대 의료기관인 서울아산병원 처방권에 진입했다. 빅5 병원 사용 기반을 넓히면서 국내 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다.7일 업계에 따르면 서울아산병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 앱토즈마를 신규 통과 약물로 선정했다. 앱토즈마는 국내 상급종합병원 처방권 확대 고비를 넘게 됐다.서울아산병원 진입은 국내 최대 규모 상급종병으로 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다. 서울아산병원 통과 자체가 단순 처방 확대를 넘어 제품 신뢰도에도 영향을 미치기 때문이다.이번 통과는 경희대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 전북대병원 통과에 이은 성과라는 점에서도 의미가 있다. 대형병원 중심 처방..

급속한 인구 고령화로 국내 치매 환자가 늘며 항치매 약물 처방 규모가 폭발적으로 성장하고 있는 가운데 약물을 안전하게 중단하기 위한 ‘탈처방’ 표준지침은 부재하다는 주장이 제기됐다. 치매 치료 핵심인 콜린에스터레이스 억제제가 말기 환자에게 치명적인 부작용을 유발할 수 있어 국내 의료환경에 맞는 진료가이드라인이 조속히 마련돼야 한다는 지적이다. 이선민 순천대 약학과 교수(생명약학연구소) 연구팀은 최근 병원약사회지에 ‘치매에서 콜린에스터레이스 억제제 탈처방: 한국형 임상진료지침 개발을 위한 국외 실무 지침 스코핑 리뷰’ 연구를 통해 이 같은 문제를 짚었다. 의약품 시장조사기관 유비스트 등에 따르면 국내 치매 치료제 시장 규모가 연평균 8.6%씩 증가해 2025년 기준 약 3..

대웅제약이 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 진료환경 기반 임상 데이터를 통해 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 치료 효과와 안전성에서 유사한 수준의 결과를 확인했다.대웅제약은 최근 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 엔블로와 동계열 주요 당뇨병 치료제를 비교 평가한 ‘엔벨롭(ENVELOP)’ 연구 중간 분석 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수팀이 주도하고 있는 이번 연구는 임상 현장에서 엔블로가 심혈관계 질환 예방 및 신장 기능 보호 측면에서 어느 정도의 치료적 가치를 보이는지 확인하기 위해 설계됐다.엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 해당 계열 약물은 혈당 강하 효과뿐 아니라 심혈관계 사망 위험 감소와 신장 보호 효과가 기대되는 의약품으로 평가받고 ..

공정거래위원회가 보령의 사노피 항암제 ‘탁소텔(Taxotere)’ 영업양수에 대해 시정조치를 부과했다. 국내 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 시장 1·2위 사업자가 결합할 경우 경쟁 제한 우려가 크다고 판단한 데 따른 것이다.공정위는 4일 보령이 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목허가권, 상표권 등을 양수하는 기업결합을 심사한 결과, 보령이 보유한 도세탁셀 제네릭 항암제 ‘디탁셀(Ditaxel)’ 사업을 제3자에게 매각토록 명령했다고 밝혔다.탁소텔은 사노피가 개발한 오리지널 도세탁셀 항암제로 유방암 및 전립선암, 비소세포폐암 등에 사용된다. 보령은 현재 도세탁셀 제네릭인 디탁셀을 생산·판매하고 있어 이번 거래는 동일 시장 내 경쟁 사업자 간 수평결합에 해당한다.공정위에 따르면 지난해 ..

박셀바이오는 캐나다 오타와대학교 연구팀과 공동으로 수행한 NK세포 대량 증식 기술 연구 성과를 국제학술지 ‘Cancers’에 게재했다고 4일 밝혔다.이번 연구는 박셀바이오가 자체 개발한 제3 세대 NK 증식세포를 투입해 건강한 공여자 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 NK(Natural Killer, 자연살해)세포를 대량 생산할 수 있도록 한 새로운 세포배양 플랫폼 가능성을 입증하고 있다. 특히 차세대 NK세포 치료제와 CAR-NK 세포치료제 개발에 필요한 대규모 생산 기반을 제시했다는 점에서 의미가 크다.NK세포는 암세포를 직접 공격하는 선천면역세포로 차세대 면역항암 치료제의 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다. 건강한 공여자로부터 확보한 동종 NK세포를 활..

오스코텍이 미국 바이오기업 아지오스에 기술수출한 면역질환 치료제 후보물질 ‘세비도플레닙(Cevidoplenib)’의 상업화 기대감을 내비쳤다. 회사는 향후 1년 반 내 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있으며, 희귀질환 특성을 고려할 때 2030년 이전 허가 및 상업화도 가능할 것으로 전망했다.윤태영 오스코텍 대표는 4일 여의도 한국거래소에서 열린 기술이전 설명회에서 “이번 아지오스 딜은 오스코텍의 한 시대를 마무리하는 의미가 있다”며 “세비도플레닙을 드디어 시집 보냈다”고 말했다. 이어 “아지오스 발표에 따르면 약 1년 반 후 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며, 비교적 빠른 시일 내 허가와 상업화가 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.앞서 오스코텍은 지난 2일 아지오스와 세비도플레닙 개발 및 ..

한국유나이티드제약 1호 개량신약 ‘클란자CR정’이 러시아에서 무기한 품목허가를 확보하며 해외 에서 제품 경쟁력을 다시 확인했다.한국유나이티드제약은 아세클로페낙 서방형 제제 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.클란자CR정은 한국유나이티드제약이 자체 연구개발을 통해 선보인 개량신약이다. 세계 최초로 아세클로페낙 성분을 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 만든 서방형 제제로, 지난 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득했다.2013년 이스라엘계 다국적 제약사 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하며 글로벌 사업 기반을 마련했고, 이를 토대로 2018년 러시아에서 시판 허가를 획득했다.클란자CR정은 2021년 EA..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 ‘다카르바진 주사제’의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용, 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.‘다카르바진 주사제’는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속 필요성을 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다. 제약사에서는 해당 품목 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시, 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필..

부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’의 적응증 확대에 나선다. 기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 부가요법 임상 3상에 돌입하면서 우울증 시장 진출 가능성을 본격적으로 타진하게 됐다.부광약품은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.앞서 회사는 지난해 12월 해당 적응증 확대를 위한 임상시험계획을 식약처에 제출한 바 있다.이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 효과를 보지 못한 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구에서는 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 1일 1회 8주간 보조요법으로 투..

대원제약이 차세대 비만·대사질환 치료제 후보물질의 전임상 데이터를 글로벌 학회에서 공개한다. 단순 체중 감량을 넘어 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선 가능성을 함께 제시하며, 다중 표적 신약 개발 경쟁에 본격 가세하는 모습이다.대원제약은 오는 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회 ‘ADA 2026’에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 ‘GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다.이번 후보물질은 GLP-1, GIP, GCG에 가스트린 기전을 더한 다중 작용제다. 비만 치료 과정에서 체중을 줄이는 데 그치지 않고, 대사질환과 연관된 췌장 및 신장 기능 보호까지 겨냥해 설계된 점이 특징이다.기존 비만 치..

국내 소액주주 플랫폼 액트(ACT)가 휴온스글로벌과 휴온스랩 합병안 저지를 위한 본격적인 주주행동에 나섰다. 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 앞둔 가운데 휴온스글로벌 사례를 ‘변칙적 우회합병’으로 규정하고 의결권 확보에 착수했다.액트는 4일 휴온스글로벌과 다산네트웍스 등 2개 종목을 대상으로 주주총회 안건 저지를 위한 의결권 수거 활동을 시작했다고 밝혔다. 액트는 지난 5월 실시한 긴급 투표 결과 참여 주주 1103명 중 98.4%가 휴온스글로벌식 우회합병에 반대 의사를 나타냈다고 주장했다.특히 액트는 휴온스글로벌이 추진 중인 휴온스랩 흡수합병을 ‘핵심 비상장 자회사를 상장 계열사에 흡수시키는 신종 우회합병’으로 규정하며 강하게 반발하고 있다.액트 소액주주연대는 이미 회사 측에 주주명부 열람 및 ..