폐경기 호르몬 치료를 둘러싼 인식 변화가 본격화되는 분위기다.미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 붙어 있던 심혈관질환·유방암·치매 관련 블랙박스 경고를 삭제하면서, 그동안 위축됐던 치료 접근도 다시 재평가되는 흐름이다.대원제약은 가톨릭대학교 성의교정에서 진행된 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상적 근거와 치료상 장점이 소개됐다고 20일 밝혔다.이날 심포지엄에서는 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 발표자로 나서 안젤릭 관련 주요 임상 결과를 설명했다. 특히 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 적용돼 왔던 심혈관질환, 유방암, 치매 위험 관련 블랙박스 경고를 해제한 배경과, 진료 환경 변화가 주요 의제로 다뤄졌다.이 같은 F..

종근당이 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CKD-703’ 글로벌 임상에 속도를 낸다. 미국에서 첫 환자 등록이 이뤄지면서 차세대 항암 파이프라인 임상 개발 실제 단계에 진입했다.종근당은 20일 항암 신약 CKD-703은 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 각종 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2a상에 돌입했다고 밝혔다.이번 임상 시험은 미국 MD앤더슨암센터를 포함해 한국과 미국 내 약 12개 기관에서 추진되며, 미국 오하이오주 가브레일암센터에서 첫 환자 등록이 시작됐다.이번 임상은 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 확인하는 한편, 개념입증(POC)을 통해 향후 개발 전략의 토대가 될 적정 투여 용량을 설정하는 데 초점이 맞춰진다. 단순 초기 안전..

미국에서 이달 희귀의약품(Orphan Drug)으로 이름을 올린 치료제 가운데 적지 않은 수가 국내 기업이 개발한 후보물질인 것으로 집계됐다.19일 미국 식품의약품청(FDA)에 따르면 이달 희귀의약품 지정을 받은 치료제는 모두 14건으로, 이 중 3건이 국내 기업이 개발한 후보물질로 나타났다.각각 유한양행과 에이비엘바이오, 엑셀라몰이 명단에 포함됐다. 비중으로 보면 21%로, 미국에서 희귀의약품으로 지정된 치료제 5개 중 1개꼴이 한국 기업 파이프라인인 셈이다.FDA 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만이거나 치료 선택지가 충분치 않은 질환 영역의 신약 개발을 독려하기 위해 운영된다. 이 지정을 받으면 통상 미국 내 7년 시장독점권을 비롯해 세제 혜택, 심사 수수료 감면, 임..

연내 시판 허가를 예고하는 한미약품의 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드(이하 에페)’의 성공적 상용화를 위한 전사적 공식 협의체가 본격화됐다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 ’EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페 개발과 어려움, 그리고 이를 극복하..

HK이노엔이 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘NXC680’에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다.HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD..

국산 37호 신약 자큐보가 빠른 처방 성장세를 이어가고 있다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 넘어서며 P-CAB 시장 내 존재감을 키우는 모습이다. 제일약품은 “칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 올해 1분기 처방액이 212억2000만원을 기록했다”고 19일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간 66억8000만원 대비 218% 증가한 수치다. 자큐보는 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약으로, 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가를 받은 뒤 국내 시장에 출시됐다.이후 2025년 6월 위궤양 적응증을 추가했고, 같은 해 12월에는 구강붕해정 제형 허가를 획득했다. 올해 1분기에는 해당 제형이 실..

정부가 마약류 확산에 대응하기 위해 수사·단속부터 치료·재활, 예방·교육, 온라인 차단까지 전 주기에 걸친 종합 대응체계를 강화한다.17일 국무조정실에 따르면 정부는 이날 김민석 국무총리 주재로 ‘마약류 대응 관계장관회의’를 개최하고 관계부처 합동 대응 방안을 점검했다.이번 회의에는 대검찰청, 경찰청, 관세청, 보건복지부, 법무부, 식품의약품안전처, 방송미디어통신위원회 등 수사·단속 및 치료·재활·예방 관련 부처와 민간 전문가가 참여했다.정부는 최근 마약류가 일상으로 확산되고 특히 청년층을 중심으로 사용이 증가하는 상황을 고려해 부처 간 협업 필요성이 커졌다고 판단했다.김 총리는 “마약은 청년의 미래를 갉아먹는 엄중한 사회문제”라며 “정부가 한 몸처럼 움직여 마약 청정국을 향해 나아가야 한다”고 강조했..

정부가 흩어져 있던 바이오 정책 기능을 하나의 축으로 묶는 범정부 컨트롤타워를 공식 가동했다.정부는 지난 16일 김민석 국무총리 주재로 국가바이오혁신위원회 첫 회의를 열고 기존 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 통합한 범정부 정책 조정체계를 공식화했다. 이날 회의에는 정부위원 16명, 민간위원 23명이 참석했으며 새 위원회는 심의 중심 구조를 넘어 핵심 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정하는 바이오 분야 최고 컨트롤타워로 기능할 전망이다.이번 위원회 출범은 그동안 이원화 돼 있던 바이오 정책 체계를 하나로 정비했다는 점에서 의미가 적지 않다. 정부는 통합을 통해 연구개발부터 허가, 시장 진입, 산업 육성까지 이어지는 바이오 정책 전반을 일원화된 구조 안에서 관리하겠다는 구상이..

대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다.실제 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 또한 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클..

정신신경용제 전문 제약사 환인제약이 연구가 더딘 신약 임상 파이프라인 대다수를 중단한 것으로 나타났다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약은 파킨슨병 신약 WID-2101·WII-2002, 조현병 신약 WID-RGC20 연구개발(R&D)을 전면 중단했다. 2020년 연구를 시작한 신약들로, 지연을 거듭하다 5년 만에 정리 수순을 밟게 됐다.특히 환인제약이 지난해 중순까지 추진하던 연구개발 신약 대부분이 개량신약, 제네릭으로 대체되면서 수익에 초점을 맞춘 행보로 풀이된다.효능 부족에 도입 신약도 임상 지연환인제약이 지난 2020년부터 연구개발에 나섰던 파킨슨병 치료제 WID-2101과 WII-2002는 비임상 단계에서 각각 ‘효능 부족’과 ‘독성 이슈’ 등으로 개발이 중단됐다.이들 파..

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러를 둘러싼 ‘원천기술·로열티’ 논란과 관련해서 팬젠이 “원개발사는 삼천당제약”이라며 선을 그었다.팬젠은 16일 데일리메디에 “삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 원개발사는 삼천당제약”이라며 “팬젠은 자체 보유한 PanGen CHO-TECH 기술을 활용해 생산세포주 및 공정개발 용역을 수행한 것”이라고 밝혔다.앞서 2016년 체결된 양사 간 6억 원 규모 계약과 관련, 일각에서는 해당 계약이 아일리아 바이오시밀러 세포주 개발과 연결된 것 아니냐는 해석이 제기됐다.이에 대해 팬젠은 “해당 계약은 세포주 계약이 아니라 원료의약품 CMO 생산계약”이라며 “세포주 개발과는 성격이 다르다”고 설명했다.팬젠은 “삼천당제약과 별도로 2014년 11월부터 2016년 1월까지 아일리아 바이..

유한양행이 기술수출한 폐암 신약 ‘렉라자’가 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 리브리반트·렉라자 병용이 매출 확대 흐름을 이어가며 국산 항암신약 상업화 대표 사례로 부상하고 있다.J&J는 지난 14일(현지시간) 2026년 1분기 실적 공시를 통해 리브리반트와 렉라자(성분명 레이저티닙)를 함께 쓰는 요법의 매출은 2억5700만달러(한화 약 3800억원)로 집계됐다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 82.2% 늘어난 규모로 직전 분기 실적인 2억1600만달러와 비교해도 19% 증가했다. 2024년도 1분기(4700만달러)와 비교하면 무려 446% 늘어난 수치다.시장에서는 이번 실적을 단순한 판매 증가 이상으로 받아들이는 분위기다. 렉라자는 유한양행이 자체 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체..

동아에스티와 앱티스가 공동 개발한 이중항체 ADC(항체-약물접합체)가 세포 및 동물실험에서 기존 단일표적 ADC보다 우수한 종양 억제 효과를 확인하면서 암 치료 새로운 가능성을 제시했다.항원 탈출과 종양 이질성으로 재발 가능성이 남아 있던 기존 ADC 한계를 넘어설 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 차세대 항암제 개발의 의미 있는 성과로 평가된다.동아에스티와 앱티스는 이 같은 내용의 이중항체 ADC 전임상 공동 연구 성과를 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개한다.암 치료에서 가장 큰 난제 중 하나는 재발이다. 고된 항암치료를 마친 뒤에도 위암, 폐암 등 주요 암종은 5년 내 적지 않은 비율로 다시 나타날 수 있어 환자 부담이 크다.&n..

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 이어지고 있다.16일 업계에 따르면 국내 제약사들 중 제네릭 중심 업체들이 품목 축소, 채산성 재점검에 나서고 있고, 연구 여력이 있는 기업들은 혁신형·준혁신형 인증을 겨냥해 R&D 비중 확대에 속도를 내고 있다. 약가 우대 혜택 선점을 비롯, 개량 신약 확대, 수출 다변화 등에 사활을 걸고 있다.이번 약가개편에 따라 제약사별로 개량신약 강화, 생산기반 방어, 포트폴리오 압축, 수출·기술수출 확대 등 각기 다른 생존 해법을 요구하는 ..

오스코텍이 수권주식수 확대를 둘러싼 시장 기대와 해석에 대해 신중한 입장을 재확인했다. 최근 투자 유치와 자회사 통합 가능성이 거론되는 가운데,회사는 “주주 동의 없는 추진은 없다”며 선을 그었다.오스코텍은 15일 공식 입장문을 통해 “정관 개정(수권주식수 확대)과 관련해 주주 여러분의 신뢰와 동의를 가장 중요하게 생각하고 있다”며 “충분한 공감과 동의 없이 해당 사안을 추진하거나 구체적 일정을 정해 놓고 있지 않다”고 밝혔다.이어 “최근 보도에 포함된 향후 방향성에 관한 일부 표현은 회사가 확정해 밝힌 내용이 아니라 외부의 해석 또는 전망이 반영된 것”이라며 시장에서 제기된 시나리오에 대해 확대 해석을 경계했다.이번 입장 표명은 최근 증권가와 투자자들 사이에서 제기된 ‘수권주식수 확대→투자 유치→자회..

대웅제약이  파라택시스코리아(옛 브릿지바이오테라퓨틱스)에 이어 일본 바이오기업 3D매트릭스(3D Matrix) 지분을 처분, 15년 넘게 이어진 협력 관계를 완전히 정리하는 수순에 들어갔다.업계에 따르면 대웅제약은 일본 상장 바이오 기업 3D매트릭스 보유 지분 전량을 매각했다. 보유 지분 32만주(지분율 1.49%)를 처분해 사업목적으로 이어온 협력 관계를 완전히 끊어냈다.대웅제약과 3D 매트릭스는 지난 2010년 수술용 신규 지혈제 ‘TDM-621(일본 제품명 Puramatrix)’의 국내 공급 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다.당시 국내 최초 도입되는 아미노산 지혈제를 표방하며, 일본 임상 3상 완료 후 국내 허가를 받아 2012년경 출시하겠다는 계획과 함께 향후..

오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)를 앞두고 국내 제약바이오 기업들이 대거 출격한다. 15일 업계에 따르면 미국암연구학회(AACR 2026)에서 한미약품, 동아에스티 등 국내 전통 제약사를 비롯 셀트리온, 삼성바이오에피스, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 지아이이노베이션 등 바이오 기업도 연구 결과를 각각 발표한다.AACR에서는 비임상과 초기 임상 단계 연구가 집중 공개되며 국내 참가 제약바이오기업은 단순 전시와 연구 발표 등을 포함해 지난해보다 2배 이상 늘어난 30여 곳으로 파악된다. 발표 주제는 ADC(항체-약물 접합체), DAC(분해제-항체 접합체), 이중항체·면역항암, 유전자·mRNA·RNA 기반 치료제, AI 바이..

제넥신은 Ichor Medical Systems가 국제상업회의소(ICC) 중재판정부에 제기한 약 2,000억원 규모의 중재 청구에 대해 자사 주장이 전면적으로 인정되고, 아이코어(Ichor) 모든 청구가 기각됐다고 14일 밝혔다. 또한 중재 판정부는 제넥신이 지출한 소송비용 전액을 아이코어가 부담토록 결정했다.이번 중재판정은 단심제로서 절차상 중대한 하자가 없는 경우 그대로 확정된다. 해당 분쟁은 2024년 5월 아이코어가 ICC에 중재를 제기하면서 시작됐다. 제넥신은 2016년 아이코어와 자궁경부암 치료용 DNA백신 임상에 사용되는 전기천공기의 사용 관련 계약을 체결하고 이를 임상시험에 활용해 왔다.아이코어는 이후 제넥신이 계약을 위반했다며 보상을 요구했고, 임상 및 상업화 진행..

한미약품 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 오토인젝터 제형으로 국내 허가를 받으며 제형 확장에 나섰다. 환자 편의성을 앞세운 투여 방식 변화가 실제 처방과 매출 확대까지 이어질지 주목된다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 한미약품은 롤론티스 오토인젝터 제형에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.이번 허가는 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 더해 오토인젝터를 추가, 환자가 직접 투여할 수 있는 환경을 강화했다는 점에서 의미가 크다. 특히 바늘이 외부로 노출되지 않는 구조를 적용해 주사에 대한 부담을 낮추고 자가투여 편의성을 높인 것이 특징이다.업계에서는 오토인젝터 도입이 치료 순응도 개선으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 병원 방문 없이 자가 투여..

약가제도 개편에 대응해 온 제약바이오업계 비상대책위원회가 ‘국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체’로 간판을 바꾼다. 표면적으로는 조직 전환이지만, 실제로는 정부 정책에 대한 단순 반대 국면을 넘어 시행 과정과 후속 세부안에 업계 목소리를 반영하겠다는 전략 변화로 읽힌다. 한국제약바이오협회는 지난 14일 전체회의를 열고 지난해 11월 출범한 약가제도 개편 비상대책위원회 활동을 종료하고 혁신협의체로 전환하기로 의결했다.회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합은 물론 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹이 참여했다.노동계까지 한 자리에 묶어 이번 약가개편 논의가 단순한 수익성 문제를 넘어 고용 안정, ..

JW신약은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY Neoptide Expert)’의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 15일 밝혔다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 JW신약이 국내에 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품이다. 이번 인체적용시험은 한국을 포함 전 세계 13개국에서 1676명의 소비자를 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구로, 다양한 사례에서 제품 사용에 따른 모발 컨디션 변화를 관찰했다. 연구에서는 18세부터 93세까지 다양한 연령층과 여러 피부 타입(Fitzpatrick I~VI)을 포괄해 제품의 범용성과 안전성을 확인했다.국내에서는 JW신약이 다양한 형태 모발 고민을 가진 한국인 사용자 110명을 대상으로 관찰 연구를 진행..

정부가 신약 상용화의 ‘마지막 관문’으로 꼽히는 글로벌 임상 3상 단계에 직접 자금을 투입한다. 대규모 비용 부담으로 국내 제약사들이 임상 2상 이후 기술이전으로 방향을 틀어왔던 구조를 바꾸겠다는 의도다.금융위원회는 14일 ‘국민성장펀드’ 2차 전략을 통해 바이오·백신 분야를 핵심 투자 영역으로 선정하고, 글로벌 임상 3상에 진입한 기업에 대해 직접투자와 대출을 병행하는 방식의 지원을 추진하기로 했다. 상업화 직전 단계에서 자금 부족으로 개발 주도권을 넘겨왔던 기존 한계를 보완하겠다는 취지다.이번 정책은 단순 연구개발 지원을 넘어 설비 구축과 생산 역량까지 포함한 ‘밸류체인 전반 투자’에 초점이 맞춰졌다. 특히 글로벌 시장 진입 가능성이 높은 후보물질을 보유한 기업을 선별해 수백억~수천억원 단위의..

일양약품 간판 위장질환 치료제 ‘놀텍’이 제네릭 진입과 관련해 중대 국면에 직면, 향후 추이가 주목된다.그동안 단순히 특허 만료 시점을 지켜보던 단계에서 벗어나 남아 있는 마지막 특허를 겨냥한 심판 절차까지 본격화되면서 후발 업체들의 전략과 셈법도 더욱 복잡해지는 분위기다. 14일 업계에 따르면 최근 이연제약은 일양약품 놀텍 관련 특허인 ‘라세믹 일라프라졸의 고체상 형태’에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍은 총 3건 특허가 등재돼 있고 이 가운데 2건은 각각 2015년과 2020년에 만료됐다. 현재 남아 있는 특허는 결정형 특허 1건뿐이다.해당 특허 예상 만료일은 2027년 12월 28일이다. 후발주자들이 사실상 마지막 방어선 공략에 나선 셈이다.놀텍은 지난 2008년 10월 ..

GLP-1 계열 비만치료제가 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정될 전망이다.식품의약품안전처 문은희 의약품관리과장은 14일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 열린 간담회에서 “지난주 중앙약사심의위원회 회의를 진행했고, GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 데 위원 전원이 동의했다”고 밝혔다.이번 안건은 지난 8일 열린 중앙약사심의위원회에서 다뤄졌으며, GLP-1 계열 비만치료제의 사용 실태와 유통 현황 등을 토대로 지정 필요성이 검토됐다. 앞서 식약처와 보건복지부는 사전 협의를 통해 관련 자료를 각각 수집하고 공동으로 검토를 진행한 것으로 확인됐다.“당뇨 아닌 비만 치료용 중심 지정, 성분·용도 기준 적용”회의 결과에 따라 식약처는 GLP-1 계열 비만치료..