대화제약이 “경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다”고 26일 밝혔다.리포락셀액은 세계 최초 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물로, 위암에 대해서는 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인 받았다.이후 지난 2024년 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득한 바 있다.  회사 측은 위암 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 탈모와 말초신경병증 등에서 개선된 결과를 보여, 환자 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.리포락셀은 지난 2017년도 9월 ..

반기 자본잠식률이 50%를 초과해 거래소로부터 투자주의 환기종목으로 지정된 에스바이오메딕스가 “올해 7월 기준으로 진행된 임의 감사 검토를 통해 자본잠식률이 50% 미만임을 확인했다”고 26dlf 밝혔다.이에 투자주의 환기종목 지정에서 해제될 수 있을지 추이가 주목된다.에스바이오메딕스는 “8월 16일 투자주의 환기종목 지정과 관련해 주주분들 걱정이 많으셨을 거라 생각한다”며  “이와 관련해 다시 한번 사죄 말씀을 드린다”고 밝혔다.이어 “금번 상황을 계기로 당사의 감사인(회계법인)과의 협의를 통해 회계 정책을 변경했다”며 “변경된 회계 정책을 반영해 2024년 7월 기준 임의 감사 검토를 진행했다”고 덧붙였다.회사 측은 “이러한 임의 감사 검토는 의무 사항이 아니지만, 변경된 회계 정책을 통해..

제21회 한독학술경영대상 수상자로 전북대학교병원 유희철 병원장이 선정됐다.한독학술경영대상은 한독과 대한병원협회가 공동으로 제정했으며 지난 2004년부터 매년 국민보건의료 향상과 병원경영 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여되고 있다.유희철 병원장은 충청·호남권 최초로 간이식 100례, 신장이식 600례 이상을 집도하며 병원장이자 전문의로 탁월한 성과를 거뒀다. 150여 편의 우수한 논문을 발표하며 의학연구 및 교육 활동을 꾸준히 이어가고 있고, 외과 분야 전문 서적 집필에도 활발히 참여하는 등 의학 발전에 기여하고 있다.유희철 병원장은 국립병원 최초로 감염관리센터를 개소하고 연구 인프라를 확대하는 등 환자중심 병원을 만들기 위한 노력을 이어가는 중이다. 또 혁신경영, 스마트경영, 인재경..

동아에스티는 26일 “메쥬 심전도 모니터링 플랫폼 ‘Hicardi+(이하 하이카디플러스) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다. 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어인 ‘라이브스튜디오’도 인증에 포함됐다.하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아에스티는 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’ 국내와 해외 판권 계약을 체결한 바 있다.이번 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례라는 점에서 의미가 있다.하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, ..

정부의 신약 허가 수수료 인상에 대해 다국적 제약사들이 불만을 제기했다. 유례없는 높은 상승폭인데다, 높은 약가와 큰 시장 규모의 선진국에 비해서도 높은 수준이라는 지적이다.지난 9일 식품의약품안전처는 신약 허가 혁신 방안 일환으로 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고 했다.해당 개정안은 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이던 신약 허가 수수료를 50배에 달하는 4억1000만원으로 인상토록 했다.이에 대해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 우선 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약..

노연홍 한국제약바이오협회 회장. 최진호 기자.“인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 등은 한국이 선진국을 쫓아가고 있는 상황이다. 하지만 K-멜로디 프로젝트가 진행될 경우 AI를 신약 개발과 접목한 분야에 있어서 큰 역할을 할 것이다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 26일 오전 국회 제8 간담회의실 ‘인공지능(AI) 대전환’을 주제로 진행된 토론회에서 이같이 말했다.이날 정책 토론회는 국회의원 연구단체 ‘국회 AI, 우리 미래’와 제약바이오협회가 공동 주최한 행사로 제약바이오 산업 AI 혁신을 위한 정책적 방향 및 과제를 모색하기 위해 마련됐다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 인사말에서 “인공지능 기술이 사회 전반에 큰 변화를 몰고 오고 있다”라며 “미국 구글을 비롯 선직국에서는 AI 기술에 힘을 쏟..

JW중외제약 공익재단인 JW이종호재단은 “지난 25일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 2024 JW성천상 시상식을 개최하고, 유덕종 에티오피아 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 교수(64세)에게 상금 1억 원과 상패를 수여했다”고 26일 밝혔다.JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명 존중’ 정신과 철학을 계승·발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상으로 올해 12회를 맞이했다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다.유덕종 교수는 의사로서 30여 년간 우간다, 에스와티니(옛 스와질란드), 에티오피아 등 의료 불모지에서 헌신과 희생의 삶을 살아..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아에서 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 전했다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환 치료 △비미란성 위식도역류질환 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로..

한미사이언스는 오는 9월 27일 오전 10시 한미사이언스 본사 2층 회의실에서 임시 이사회를 개최한다. 금번 임시이사회는 임시주주총회 소집에 대한 결의 및 기준일 설정이 주 안건이다. 이와 함께 기 청구된 정관 변경의 건 및 이사 2인 선임 건을 포함한 임시주총 부의 안건에 대한 논의도 이뤄질 예정이다. 한미사이언스 관계자는 “이미 밝혔던 바와 같이 임시주주총회 개최를 위한 절차로 이사회를 개최하는 것”이라며 “이사회 숙의를 거쳐 임시주총 개최 날짜와 안건 등을 확정하게 될 것”이라고 밝혔다.  

해외에서는 물론 국내에서도 ‘살 빼는 약’으로 주목받고 있는 비만치료제 ‘위고비(성분명 세마글루타이드)’가 만성 신장질환까지 치료 범위를 확대하는 임상시험을 국내에서도 실시한다.식품의약품안전처는 최근 노보노디스크의 ‘위고비’에 대한 만성 신장질환 적응증 추가를 위한 2상 임상계획을 승인했다. 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장질환 시험대상자에게 오젬픽(성분명 세마글루타이드) 1.0mg과 위약 대비 위고비의 주1회 피하투여 방식에 대한 유효성, 안전성 등을 확인한다.이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 실시하는 다국가 임상이다.한국에서는 임상시험 대상자 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, ..

환인제약이 오너 2세 중심 경영에 속도를 낸다. 신규 사업 확장 차원에서 비피도 지분을 인수한데 이어 오너가 직접 이사회까지 입성하면서 경영 보폭을 확대하고 있다.업계에 따르면 환인제약 이원범 대표이사가 오는 10월 15일 열리는 아미코젠 자회사 비피도 임시 주주총회에서 사내이사로 선임함과 함께 이사회 공식 입성을 예고했다.앞서 환인제약은 지난달 말 비피더스균 기반 마이크로바이옴 기업 비피도의 모회사 아미코젠과 비피도 주식매매계약 체결을 통해 지분 245만4000주(지분율 30%)를 취득했다.  환인제약은 비피도 인수를 통해 프로바이오틱스(유산균) 등 건강기능식품 분야를 확대할 계획이다. 이 외에 류마티스관절염 치료제도 개발 중이기 때문에 연구 시너지도 기대 중이다.특히 환인제약 오너..

부광약품 신약 라투다정이 국내 최고 병원 중 하나인 서울대병원에 랜딩하면서 빅5 입성에 대한 기대감이 높아지고 있다.25일 부광약품에 따르면 서울대병원 약사위원회는 조현병 및 양극성우울제 치료 신약 라투다정(루라시돈염산염)에 대한 심의를 거쳐 처방 목록에 등재했다.부광약품은 이번 라투다정의 서울대병원 입성에 따라 연내 수도권 내 국내 주요 상급종합병원 진입도 적극적으로 추진한다는 계획이다. ‘라투다정’은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로, 2017년 4월 스미토모로부터 한국 내 독점 권한을 획득해 개발에 성공했다.특히 2022년 미국에서만 1조 9000억원, 일본에서 830억원 매출을 달성하며, 해외에서 활발하게 사용되고 있다...

한국룬드벡(대표 오필수)은 어려운 이웃을 위한 해외 의료봉사 기금으로 사단법인 ‘함께한대’에 2000만원을 전달했다고 25일 밝혔다.이곳은 사회와 환자들에게 받은 ‘사랑(Love)’을 받은 만큼 ‘보답(Back)’하겠다는 마음을 담아 자사 사회공헌활동인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인을 지난 2019년 출범했다. 이후 나눔을 통해 기업의 사회적 가치를 실현하고 지역사회 발전을 위해 다방면으로 사회 공헌 프로그램을 기획, 운영해오고 있다. 특히 소외 계층 지원을 위해 사단법인 ‘함께한대’와 업무협약을 맺은 후 6년째 후원하고 있다.이번에 전달된 후원 기금은 의료 사각지대에 놓인 캄보디아 ‘봇뱅마을’ 주민들에게 필요한 의약품 구입 지원과 의료 지원 활동에 사용됐다. 봇뱅마을은 캄보디아 시..

명문제약, 서울제약, 한미약품 등의 일부 품목이 영업자 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 “명문제약 항우울제 ‘로세틴캡슐10mg(성분명 플루옥세틴)’ 일부 대상이 회수에 들어간다”고 25일 밝혔다. 시중 유통품에서 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치다. 대상 제품 제조번호는 22007(2025-08-15), 22008(2025-08-15), 22010(2025-09-06), 22011(2025-09-06)이다.서울제약 고혈압약 ‘서울암로디핀베실산염정(성분명 암로디핀베실산염)’ 일부 제조번호도 회수가 이뤄진다. 사유는 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품으로 오인할 우려가 있기 때문이다. 영업..

삼성바이오로직스가 글로벌 바이오 콘퍼런스인 ‘2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BioProcess International·이하 ’BPI‘)’에서 CDO 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. 이번에 공개한 ‘에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)’와 ‘에스-옵티차지(S-OptiChargeTM)’는 각각 항체의 항암 효과를 증대시키고 고품질 단백질 생산을 가능케 하는 효과가 있어 CDO 고객만족도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 사업에 진출한 지난 2018년부터 올해까지 7년 연속 참가해 전시장 내 단독부스를 선보였..

안국문화재단은 AG갤러리에서 오는 9월 30일까지 2023년도 ‘AG신진작가대상’ 공모전에서 대상을 수상한 작가의 수상특전 초대전으로 ‘아구아 비바 - 이나하전(展)’을 개최한다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 신진작가 발굴 및 지원을 위해 매년 6명의 선정작가를 AG신진작가 대상 공모전을 통해 배출하고 있다. 선정된 작가는 멤버쉽 구성원으로 지속적인 전시와 작품 매입 등의 지원을 받으며, 작가 면모를 키워갈 수 있도록 배려하고 있다.특히 매년 대상 받은 작가들에게 특전의 기회로 개인전 초대를 통해 역량을 집중 발휘할 수 있도록 하고 있다.이나하 작가의 아구아 비바는 클라리시 리스펙토르 동명의 책에서 따온 ‘살아있는 물’ 혹은 ‘해파리’를 의미하는 단어로, 이 작가는 구조가 존재..

한국거래소가 국내증시 저평가 해소를 위한 밸류업 프로그램 일환으로 ‘코리아 밸류업 지수(Korea Value-up Index)’를 개발한 가운데, 편입 100종목을 확정했다. 이 중 헬스케어 업종에서는 셀트리온를 비롯해 한미약품, 종근당 등 12개 기업이 포함됐다.한국거래소는 24일 코리아 밸류업 지수를 발표하고 구성 종목과 세부 선정 기준을 공개했다.거래소는 “지수 개발 과정에서 연기금, 자산운용사 등 시장참가자들의 다양한 의견을 수렴하고 각계 전문가 자문 등을 거쳐 밸류업 지수를 마련했다”고 밝혔다.지수는 시가총액 등 외형 요건 외에 객관적으로 적용 가능하고 보편적으로 인정되는 다양한 질적 요건을 평가지표로 채택했다. 또 선정 기준 적용 시 특정 산업군에 편중되거나 소외되지 않고 고르게 편입될 수..

한미약품이 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 과제 임상 및 비임상 개발 성과를 내면서 기대감이 커지고 있다. H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 것을 골자로 한 한미약품 신약 개발 프로젝트다. 한미약품은 프로젝트 파이프라인 중 그동안 공개되지 않았던 ‘신개념 비만치료제’ HM15275의 임상 상황을 공개하면서 관련 연구에 대한 관심이 높다.이번에 공개한 신개념 비만신약은 체중 감량 시 근육 손실이라는 기존 치료제 한계를 넘도록 디자인됐다. 인크레틴과는 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키도록 만들어졌다.이 같은 신개념 비만치료제는 오는 11월 미국비만학회(ObesityW..

셀메드 세포교정의약학회(회장 백경신)는 오는 10월 6일(일) 대한약사회관 4층 대강당에서 회원 약사를 대상으로 ‘천연비타민 새로운 지견과 임상적 응용’에 대한 심포지엄을 진행할 예정이다.셀메드 세포교정의약학회는 지난 2010년 설립됐으며 한국논문 인용색인(KCI)에 등재된 정식 학회로 2,700여 명의 약사가 정회원으로 참여하고 있는 임상영양 약국학술단체다. 국제학술지인 CellMed를 통해 약국 회원들의 영양요법과 식이요법 등 만성질환 예방 및 치료에 도움이 되는 다양한 논문을 발표하고 있어 최근 약국학회에서 주목받고 있다. 이번 심포지엄 주제는 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’이다. 천연비타민의 최신 학술적인 연구와 임상 사례 등에 대해 의약계 전문가인 교수와 연구자, 임..

바이오노트가 일본 반려동물 췌장염 진단키트 시장 진입에 속도를 낸다.24일 바이오콘텐츠 및 동물진단 기업 바이오노트(대표 조병기)는 개∙고양이 췌장염 진단키트 ‘Vcheck cPL 2.0/Vcheck fPL 2.0’가 일본 농림수산성(MAFF) 인허가 등록을 완료했다고 밝혔다.췌장염은 반려동물에서 흔히 발생하는 질환 중 하나로, 정확한 진단을 위해 병력, 임상증상, 혈액검사 및 초음파검사 결과를 고려해야 된다. 그동안 반려동물에게서 췌장염은 식욕부진, 무기력, 구토 등과 같은 비특이적인 증상으로 진단하기 쉽지 않은 부분이 있으며, 기존의 생화학검사는 진단 특이도가 낮은 한계가 있어왔다.바이오노트의 췌장염 진단키트는 혈액 검사 중 민감도와 특이도가 높은 바이오마커로 췌장에서만 분비되는 특이적 효소를 측정해..

혁신형 제약기업 지아이이노베이션이 “인공지능(AI) 성과 예측 솔루션 기업 아이디바인과 신약개발 차별화를 위한 인공지능(AI) 협력 양해각서(MOU)를 체결했다”고 24일 밝혔다. 지아이이노베이션 본사에서 진행된 체결식에는 지아이이노베이션 이병건 회장을 비롯해 장명호 CSO, 홍준호 대표, 윤나리 전무 그리고 아이디바인 김송미 대표가 참석했다.양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102과 GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 거대언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가..

유영제약이 과거 리베이트 적발 품목들로 인해 약가인하 및 급여정지, 과징금 등 행정처분이 예고됐다.24일 제약업계에 따르면 유영제약(대표 유주평)이 10년 전(前) 불법 리베이트 관련 혐의로 적발됐던 약제 147품목과 관련해서 오는 건강보험심의위원회를 통해 행정처분 의결될 예정이다.유영제약은 앞서 지난 2011년 7월부터 2015년 6월까지 4년간 요양기관 770곳을 대상으로 선지원금 등을 명목으로 25억원 규모의 불법 리베이트를 제공한 것으로 알려졌다.이에 정부는 리베이트 관련 약제에 대한 제제에 나섰다. 행정처분은 2014년 7월 개정 시행된 국민건강보험법에 따라 약가인하·급여정지·과징금으로 나눠 진행됐다.구체적으로 행정처분 받게 되는 품목은 147개 ..

엘앤씨바이오는 “‘메가덤 스타(MegaDerm Star)’에 대한 특허권을(유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법) 취득 및 수령했다”고 24일 밝혔다. 2021년 2월 특허를 출원한지 약 3년 7개월 만이다.  이번 특허는 염기성 용액을 사용, 표피층 제거 및 탈세포화 공정을 통해 유방재건 수술에 ‘메가덤 스타’를 이식했을때 안전성을 향상했다. 또한 무세포화된 ‘메가덤 스타’는 유방 재건 보형물을 감쌀 수 있는 적절한 크기와 형태로 디자인 프로그램을 통해 추가 조작 없이 보형물을 완전히 감싸 고정할 수 있다.‘메가덤 스타’는 유방재건 수술의 장액종 부작용을 최소화하고 무세포 진피의 추가 조작 없이 보형물을 완전히 감싸 고정할 수 있는 기술이 집약된 제품이다. ..

국내 CSO(Contract Sales Organization, 의약품 영업대행)를 활용하는 제약사들이 급증하는 지급수수료로 인해 수익성 측면에서 희비가 갈리고 있다.급증하는 CSO 비용에 영업적자를 기록하는 업체들이 속출하는가 하면, 다른 경쟁 제약사는 사업 경쟁력 확대 및 적절한 비용 관리로 성과를 내고 있어 눈길을 끈다.24일 업계에 따르면 CSO 체제를 활용하고 있는 제약사 가운데 국제약품·안국약품·유유제약이 금년 상반기 매출 및 영업이익 실적이 대폭 개선됐다.CSO는 의약품 영업대행 업체로 이를 활용하는 제약사들은 의약품 판매에 따른 매출, 영업활동 증가 등에 따라 이들 CSO 업체에 수수료를 지급한다.국내 일부 제약사들은 몇 년 새 회사 고정비용인 영업인력 인건비를 줄이기 위해 CSO..