유럽의약품청(EMA)이 HLB 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정했다. HLB는"EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이 같은 결정을 통보했다"고 8일 밝혔다. 앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된 데 이어 리보세라닙 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더욱 빨라지게 됐다.PIP는 2~18세 미만 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행돼야 하는 임상개발 계획을 뜻한다.통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상 시간이 소요되..

JW중외제약은 8일 잠정실적 공시를 통해 "금년 1분기 별도재무제표 기준 매출이 1782억 원으로 지난해 1분기 대비 4.0% 증가했다"고 밝혔다.올해 1분기 영업이익은 267억 원으로 전년 동기 215억 원 대비 24.2% 늘었으며, 당기순이익은 18.3% 증가한 199억 원을 달성했다.제품 및 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품(ETC)을 비롯해 일반의약품(OTC) 사업 부문 모두 매출 성장세를 이뤄내며 실적이 성장했다.올해 1분기 의사 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1433억 원으로 전년 동기 1293억 원 대비 10.9% 성장했다. 일반의약품 부문은 6.7% 늘어난 155억 원의 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "헴리브라, 리바로젯 등 제품 경쟁력을 확보한 오리지널..

[사진설명] 치매 진단 방사성의약품 ‘비자밀’을 이용한 진단 이미지, 컬러가 블루 및 그린인 경우 베타 아밀로이드 신경반 밀도가 거의 없다고 판단하며, 오렌지 및 레드일 경우 중증도 이상의 알츠하이머성 치매일 가능성이 높다.부모님 등 고령층 건강을 더욱 깊이있게 살피게 되는 5월 ‘가정의 달’을 맞아 치매 치료제와 함께 진단 방법 등에 대한 관심 역시 높아지고 있다.현재 전세계적으로 유일한 치매약으로 알려진 ‘레켐비’ 국내 승인이 빠르면 금년 7~8월경 이뤄질 것으로 예상된다. ‘레켐비’의 국내 승인이 임박하면서 바이오기업인 듀켐바이오의 ‘비자밀’ 등 치매 진단제도 이목이 쏠리고 있다.레켐비는 치매 주요 원인 물질인 베타아밀로이드 표적 항체로, 심각한 인지저하 증상이 발현되기 전인 초기단계나 경도인지..

한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 지난 7일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 개최하고 제22대 위원회를 구성했다고 8일 밝혔다.위원장에는 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 재선임했다. 부위원장에 장재원 유유제약 본부장과 임동순 경희대학교 약대 교수를 각각 선출했다.제약바이오협회 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하면서 "광고심의제도가 처음 만들어진 취지는 지키되, 변화하는 환경에 맞춰 유연한 심의가 이뤄져야 한다"고 말했다.이어 "협회에서는 산업계 발전과 안전한 의약품 사용을 위해 광고심의에 AI를 접목하는 방안을 모색 중"이라며 "앞으로 1년간 보다 효율적이고 공정한 심의에 최선을 다해달라"고 당부했다.장춘곤 위원장은 "작년에 이어 올해도 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다"라며 "사..

“보건의료 예산은 작년대비 증가했고, K-바이오 펀드를 연내 6000억원을 목표로 조성해 국내 유망 바이오기업의 글로벌 진출 및 혁신 기술 개발 투자 활성화를 적극 지원해 나갈 것이다.”조규홍 보건복지부 장관은 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 ‘바이오코리아(Bio Korea) 2024’ 개막식 축사를 통해 이같이 말했다.이번 바이오코리아 2024는 국내 우수 바이오헬스 기술을 알리고, 국제 비즈니스 교류 및 협력의 장을 마련하기 위한 목적에서 매년 개최된다. 올해는 5월 8일부터 10일까지 사흘간 진행된다.이날 개막식에서  축사를 한 조규홍 보건복지부 장관은 대한민국 헬스케어시장 성장 가능성을 강조하며 성장 동력 확충을 위한 투자 의지를 피력했다.조 장관은 ..

동아에스티는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬)사와 수술로봇 'VERSIUS'(베르시우스) 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술로봇 전문 CMR SURGICAL사가 개발한 VERSIUS는 지난 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 로봇팔이 별도 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능, 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해서 수술 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 ..

"메리골릭스는 후발주자이지만 기존 자궁내막증 치료제 대비 효과가 가장 뛰어난 약물입니다."김훈택 티움바이오 대표는 7일 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 '메리골릭스(Merigolix, TU2670)' 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 이같이 말했다."경쟁 약물 대비 모든 용량에서 유의미한 통증 감소 효과"티움바이오가 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 Topline 데이터 결과에 따르면, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 '월경통 감소' 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p

사진 연합뉴스일부 병‧의원이 국가필수 홍역 백신을 공급받지 못하는 사태가 불거지면서 정부에 대한 비판 목소리가 커지고 있다.데일리메디 취재 결과 국가필수예방접종(NIP) 백신 MMR2(홍역·유행성이하선염·풍진)가 특정 병‧의원에 더 많이 공급되거나 일부는 공급 받기 어려운 상황이 발생하고 있는 것으로 파악됐다.미국 내 홍역이 확산하고 있고 국내도 일부 지역서 확산될 기미가 보인다. 실제 수요도 급증하고 있다. 하지만 국내서는 최근 백신 공급이 원활하지 않아 일부 의료진이 답답함을 토로하고 있는 실정이다.현재 국내는 한국MSD 'MMR2', GSK '프리오릭스' 등이 시판 중이다. NIP 사업에 한국MSD의 MMR2가 단독 지정돼 생후 12~15개월(1차), 만 4~6세(2차)에는 1회씩..

한미약품이 차세대 비만 치료 삼중작용제 임상에 돌입한다.한미약품은 지난 3일(미국 현지시각) 미국 FDA로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 임상을 통해 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 신약이다. 한미약품은 오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해, HM15275를 최단 기간 내 상용화한다는 목표를 세웠다.HM15275는 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(..

일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹사들이 오늘(7일) 서울 서초구 일동제약 본사에서 창립 83주년 기념식을 거행했다.행사에 참석한 임직원들은 좋은 약을 만들어 사회에 기여코자 했던 故 윤용구 회장의 창업 이념을 되새기면서 오랜시간 일동제약그룹을 아껴준 고객들에 대한 감사 마음을 갖는 시간을 가졌다.지주사인 일동홀딩스 박대창 부회장은 기념사를 통해 "생전 윤용구 회장은 수익이 발생하면 항상 가장 큰 몫을 좋은 원료와 기술을 확보하고 우수한 의약품을 만드는 데 할애했다"며 품질과 R&D, 국민 건강 증진을 향한 창업주 철학 계승을 강조했다.이어 "지난해 4분기 일동제약 흑자 전환의 여세를 이어 올해부터는 '일동 4.0, 이기는 조직'이라는 그룹의 새로운 경영체제 아래 △경쟁 우위 생산성 확보 △원가 ..

신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 7일 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다. 신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.&n..

연합뉴스‘불법 리베이트’ 혐의 고려제약을 수사 중인 경찰이 최근 제약회사 관계자 등 22명을 피의자 신분으로 조사에 나서면서 수사에 속도를 내고 있다.조지호 서울경찰청장은 7일 정례 기자간담회에서 “서울경찰청 광역수사단으로 옮겨 4월 말 압수수색을 진행했다”라며 “제약사 관계자 8명, 의사 14명을 피의자 신분조사했다”고 밝혔다.이번 피의자 조사 결과 및 압수수색 내용에 따라서 숫자는 늘어날 수 있어 향후 조사 결과에 관심이 모아진다.조 청장은 “분석하는 단계이기 때문에 리베이트 기간을 한정하기는 어렵다”라며 “우선은 고려제약에 한정해서 수사하고 있다”고 말했다.앞서 서울청 형사기동대는 지난달 29일 고려제약 본사에 수사관들을 보내 압수수색을 진행했다. 경찰은 고려제약이 종합병원 의사에게 ..

암젠코리아(대표 노상경)의 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'에 대한 급여 범위가 확대됐다. 중심골 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하로 프롤리아를 투여 받은 골다공증 환자가 투여 후 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당한다면 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다. 기존 급여 기준 아래에서 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 프롤리아 등 골다공증 약제로 치료받아 T-score -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 적용 받을 수 없었다. 그러나 2일부터 적용된 새 급여 기준에 따르면 프롤리아 투여 후 추적검사에서 골밀도 측정 시 T-score -2...

동아쏘시오홀딩스는 7일 "동대문구와 함께 중랑천 일대 탄소 중립을 위한  메타세쿼이아길 조성 나무심기 행사에 참여했다"고 밝혔다.동아쏘시오홀딩스는 동대문구의 탄소중립실천과 녹색 성장에 기여하고, 동아쏘시오그룹의 핵심 가치 중 하나인 ‘함께 성장’ 실현 및 지속 가능한 지구를 위한 환경 보호를 실천하고자 이번 행사에 동참했다.메타세쿼이아는 미세먼지와 이산화탄소를 흡수, 분해해서 공기를 청정하게 하는 대표적 친환경 수목이다.이날 오전 진행된 행사에는 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장과 동아쏘시오그룹 임직원을 비롯해 이필형 동대문구청장 및 관계자들이 참석했다.정 사장과 이 구청장을 비롯해 참석자들은 나무 심기 및 지주목 설치, 나무 물주기 등 환경을 보호하고 건강한 지구를 만들기 위한 활동을 펼쳤다.동..

한미약품그룹 오너일가의 경영권 분쟁에서 임종윤 前 한미약품 사장(한미사이언스 사내이사)이 승리한 가운데 임 사장이 한미약품 조직개편에 나설 전망이다.7일 뉴스1 보도에 따르면 임 전 사장은 한미약품을 5개 주요 사업 부문과 1개 연구 부문으로 나눠 운영하는 방안을 구상하고 있다.구체적으로 △제조사업부 △국내사업부 △마케팅사업부 △개발사업부 △국외사업부와 △연구센터로 나뉘는 것으로 알려졌다.제조사업부는 박재현 한미약품 대표가 이끌 예정이다. 박 대표는 한미약품 제제연구센터 연구원으로 입사해 팔탄공장 공장장과 제조본부장 부사장 등을 역임했다.국내사업부는 임해룡 북경한미약품 총경리, 국외사업부는 CSR(기업사회책임)팀을 이끌던 임종호 전무, 개발사업부는 신제품개발본부장인 김나영 전무가 맡을 전망이다.임주..

국내 제약바이오 업체들이 경기 상황이 좋지 않았음에도 지난해 연구비 확대 등 기업 관리를 위한 유지보수 비용을 늘려 눈길을 끈다.7일 데일리메디가 국내 주요 제약·바이오업체들의 2023년도 사업보고서를 분석한 결과, 지난해 제약바오 기업들은 판매비와 관리비(판관비)로 약 4조 8432억원을 사용한 것으로 나타났다.20곳의 평균 지출 판관비는 2306억원으로 지난 2022년 2196억원 대비해서 약 110억원 더 사용했다. 이는 전년 대비 4.45% 늘어난 수치다.경기침체 기조에도 불구하고 급여 및 복리후생비 증가, 연구개발비(R&D) 증가, 판촉비 확대 등 미래 성장동력 확보를 위한 신규 투자를 아끼지 않는 모습이다.직전 사업연도 대비 판관비를 늘린 제약사는 21곳 중 18곳으로 대부분 급여 및 ..

JW중외제약은 "오는 5월15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)서 Wnt 표적탈모치료제 'JW0061' 전임상 결과를 포스터 발표한다"고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히 모근 끝에 위치해 모발 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 ..

지아이이노베이션의 차세대 면역항암제 'GI-102'가 보건당국으로부터 치료 목적 사용 승인을 받았다.6일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원(병원장 박승일)은 최근 방광암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용에 대한 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.환자 상태에 따라 추가로 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102은 표준 치료 실패 환자 대상 부분관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요도가 컸던 것으로 보인다.특히 GI-102 승인 이전에 가톨릭대 성빈센트병원이 유사한 면역항암제 후보물질인 'GI-101'..

의약품 동등성 재평가 시험대를 통과한 정제(나정) 품목이 100개로 집계됐다. 나머지는 품목허가 취소·취하, 수출 품목으로 전환, 대조약 지정 등의 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 식품의약품안전처는 최근 '2023년 의약품 동등성 1차 재평가 결과'를 공고했다. 1차 결과는 중간평가에 해당된다.기허가 의약품에 대한 동등성 시험 의무가 확대되면서 지난해 진행된 정제(나정) 재평가 결과가 나온 것이다. 재평가 대상은 동등성을 입증하지 못한 121개사 264개 품목이다. 먼저 나정 264개 품목 중 100개 품목이 재평가에서 적합 판정을 받았다. 대원제약 '코대원정', 광동제약 '아디펙스정', 휴온스 '휴터민정', 유한양행 '코푸정', 대웅제약 '디에타민정' 등이 포함됐..

국내 상위 제약사들의 1분기 실적이 기대치에 미치지 못한 것으로 나타나 전공의 사직 등 의료대란 영향이 직접적으로 미치는 2분기 결과가 주목된다. 6일 금융감독원에 따르면 국내 제약사 상위 6곳 중 4곳이 마이너스 성장하거나 1%에도 미치지 못하는 성장률을 기록한 것으로 나타났다. 의료대란 장기화에 따른 우려가 커지고 있다.당초 의료대란 영향이 1분기엔 미치지 않을 거라는 전망이 나오기도 했지만, 일부 제약사가 예상치를 하회하는 매출 및 영업 실적을 기록하면서 더 악화될 수 있다는 관측이 나온다.유한양행은 1분기 매출액 4331억원, 영업이익 61억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 0.4% 늘었고, 영업이익은 –68.4% 감소한 것으로 나타났다.유한양행은 EGFR변이 비소세포폐..

신풍제약이 그동안 유효성 입증에 어려움을 겪었던 피라맥스 임상 3상 연구 결과를 공개했다. 피라맥스정은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 의약품이다.최근 유럽 국제학회에서 유의미한 임상 연구 결과를 발표하면서 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙을 수 있을지 업계 관심이 모아진다.신풍제약(대표 유제만)은 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID Global 2024)에서 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 탑라인 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있다.다만, 이번 학회에서 이차..

한국유나이티드제약과 유엔에스바이오가 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다.이번 협약은 지난달 30일 이뤄진 것으로, 산/학/병 각각의 전문 기술과 네트워크가 결합돼 호흡기 질환 약물 분야에서의 혁신적인 신약 개발 가능성을 높이는 등 시너지 효과 창출이 기대된다.전북대병원, 기도표적치료제 연구소는 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질환 치료제 개발에 나선다. 확보된 후보물질을 흡입기를 활용한 고효율 기도표적치료제 흡입제형으로 개발할 예정이다.흡입기는 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발하고 상용화를 추진 중인 흡입 디바이스 플랫폼을 활용한다. 한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, ..

헬스케어 솔루션 기업 쥴릭파마코리아는 어린이 인기 캐릭터 ‘코코몽’ 제작사인 이랜드이노플의 올리브스튜디오와 사회공헌활동 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 쥴릭파마가 진행하는 어린이의 안전한 의약품 복용을 위한 사회공헌 활동인 ‘해피키즈 위드 쥴릭파마(Happy Kids with Zuellig Pharma)’에 적극 협력하게 된다.해당 프로그램은 지속가능성 개선을 위해 쥴릭파마가 직원들을 대상으로 진행한 사내 아이디어 혁신대회 ‘Sustainability Innovation Awards 2023’에서 수상한 아이디어다.이를 통해 회사는 아이들에게 안전한 의약품 구매, 복용, 보관, 폐기 등에 대한 정보를 쉽고 재미있는 방법으로 교육하는 사회공헌 활동을 ..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 분당서울대병원과 임상 연구를 통해 병의원 전용 보습제 ‘리쥬더마 아토크림 MD’의 민감성 피부 개선 효과를 입증했다고 3일 밝혔다.‘리쥬더마 아토크림 MD’는 화상 등 피부 장벽이 파괴된 부위에 보호를 위해 사용하는 의료기기 2등급 창상피복재다.분당서울대병원 피부과 김백규 교수가 주도한 임상 연구에서는 일차자극 평가, 누적자극 및 감작성 평가, 민감성 피부 사용 적합성 평가가 진행됐다.피부 자극 정도를 평가하는 ‘일차자극 평가’에서는 자극지수 0.00으로 자극 반응이 관찰되지 않았다. 알레르기 반응률을 시험하는 ‘누적 자극 및 감작성 평가’에서도 감작 반응이 관찰되지 않아 장기 사용에 대한 안전성을 입증했다.‘민감성 피부 사용 적합성 평가’에서는 ‘평소 피부가 건조하며 ..