규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 수준을 강화하고 있지만, 해당 규정을 위반하는 제약사들이 끊이지 않고 있다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 삼오제약의 삼오철-아세틸트랜스페린(원료) 등 24개 품목이 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다. 삼오인산피리독살, 삼오부데소니드, 삼오디프로피온산 베타메타손 등 의약품은 물론 삼오벨라돈나총알칼로이드, 삼오고추80%에탄올연조엑스 등 한약(생약) 제제도 포함됐다.처분 기한은 9월 4일까지다. 위반 사유는 제조 및 품질관리 기준서와 제품표준서를 준수해야 하지만, 이를 어긴 사실이 확인됐기 때문이다. 또한 한국휴텍스제약도 제조기록서 거짓 작성 등이 적발돼 61개 품목이 무더기로 행정처분을 받게 됐다. 우선, 잘나겔정(알마게이트)은..

한미약품 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'이 올해 상반기에만 누적 처방매출 1000억 원을 돌파했다. 출시 9년만에 이룬 기록으로 '한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품(원외처방 매출 1위)' 타이틀을 거머쥐게 됐다.  올해 1월부터 지난 6월 30일까지 집계된 원외처방 매출 데이터(유비스트)에 따르면, 한미약품 로수젯은 1000억 원을 기록했다. 그동안 로수젯과 경쟁을 벌인 외국 제약회사 '스타틴 단일제'와의 매출 격차도 66억 원까지 벌렸다. 한미약품은 이 같은 로수젯 성공 비결을 이상지질혈증 치료 트렌드인 'The Lower and Earlier, The Better'에서 찾고 있다. LDL-콜레스테롤을 보다 낮게, 그리고 보다 조기에 관리..

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍은 "코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C' 대량 생산시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결했다"고 5일 밝혔다.이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억 원이며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억 원(코오롱티슈진), 23억 원(코오롱생명과학)을 부담한다.코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 TG-C 상업화 이후 시장 수요 상승에 대응하기 위해 코오롱바이오텍을 통해 스케일업(Sc..

이커머스 플랫폼 티몬과 위메프 미정산 사태로 셀러(채권자) 피해자만 6만 4000명, 미정산금은 1조에 달한다. 국내 제약바이오 업체 제품도 입점 돼 있는 것으로 나타나 피해가 예상된다.2일 업계에 따르면 판매대금 미정산 사태로 파장이 일고있는 티몬, 위메프 등에서 건기식 제품을 판매하거나 입점한 제약사들도 다수 있는 것으로 나타났다.앞서 티몬과 위메프 모체인 큐텐그룹은 지난 2022년 두 커머스 회사를 인수한 이래 적자가 불어나는 등 재무개선을 이뤄내지 못했고, 결국 기업회생 절차에 들어갔다.큐텐은 티몬과 위메프의 입점 파트너사, 셀러들의 대금 정산주기를 늘리는 등 지연 정산했는데, 이 과정에서 해당 자금을 꼼수로 활용하다가 미정산 사태가 발생한 것이다.가장 큰 피해를 입은 분야는 여행업계로..

아이큐어가 상장 후 지속적으로 적자를 내고 있는 가운데, 차입금 상환을 위해 본사 건물과 토지를 매각하기로 했다.이를 통해 290억 원의 차익을 얻게 되면서 재무구조가 개선될 전망이지만, 장기적인 실적 개선으 위해서는 매출 창출원을 확보해야 한다는 지적이 나온다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 아이큐어는 지난 7월 31일 서울 강남구 삼성동 소재 토지 및 건물을 610억 원에 양도하기로 결정했다. 이는 자산총액 1661억 원의 36.72%에 달한다.양도 자산은 서울시 삼성동 160-21의 토지(857.70㎡)와 건물 '아이큐어타워'(3690.22㎡)다. 아이큐어는 이번 부동산 매각을 통해 차입금 상환 등 재무구조를 개선하고 미래성장동력을 확보하겠다는 계획이다.양도 계약은 지난달 31일..

글로벌 제약사 일라이 릴리와 노보 노디스크가 국내 비만치료제 시장을 두고 맞붙을 것으로 보인다. 그러나 두 제품 모두  공급 문제로 출시까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 최근 "릴리 마운자로(성분명 터제파타이드)를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 승인했다"고 밝혔다. 앞서 지난해 6월에 마운자로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.마운자로는 최초이자 유일한 GIP·GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진 및 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다.GIP 및 G..

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 사회공헌활동 중 하나로 청소년과 청년 자립을 지원하는 단체인 들꽃청소년세상과 후원 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이날 협약식은 팜젠사이언스 박희덕 부회장, 김혜연 대표, 들꽃청소년세상 김현수 이사장, 조순실 대표 등이 참석한 가운데 팜젠사이언스 방배캠퍼스에서 진행됐다. 이번 협약은 들꽃청소년세상의 ‘달그락 비전기금’에 연간 1200만원 후원을 주요 내용으로 하며 후원금은 자립을 준비하는 청소년과 청년들에게 안정적인 생활 및 배움 기회에 도움을 주는데 사용될 예정이다. 팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “청소년과 청년은 사회 미래를 이끌어갈 주역이며 그들이 꿈을 키우고 성장할 수 있도록 돕는 것은 우리 사회 모..

대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록하며 수출 기업 중심으로 호조를 이어가고 있다.5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 지난 6월 올해 유일하게 수출액이 소폭 감소했지만, 7월에는 역대 최대 월 수출 성장세를 보이면서 다시 한 번 유망산업으로서 강세를 이어갔다.특히 이번 바이오헬스 수출 실적은 수출액 집계 이후 역대 7월 실적 중 2위로, 코로나19 팬데믹 기간인 지난 2021년 7월 이후 최대 수출 성과를 달성했다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 이달 1일 발표한 ‘2024년 7월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 역대 최대 실적을 달성하며 큰 성장세를 보였다.대한민국 바이오헬스 산업의 금년 ▲7월 수출액은 12억 4100만달러(한화 약 1조 706..

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(루라시돈염산염)이 지난 1일 자로 급여권에 진입했다고 밝혔다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 후 부광약품이 2017년 4월 한국 내에서의 독점적 판매 권리를 확보해 출시한 비정형 항정신병약물이다. 이 약물은 특히 안전성 프로파일이 뛰어나며 빠르고 지속적인 효과가 입증돼 다른 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 새로운 방안이 될 것으로 보인다.부광약품은 의약품 허가와 보험급여 평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재를 신청했고, 국내 품목 허가 승인 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받는 성과를 이뤘다. 이는 당국이 시장 수요와 환자들의 필요를 인지하고 신속하게 대응한 결과로 해석된다.라투다정은 국내에서 ..

안국약품(대표 원덕권)은 지난 1일 과천 지식산업센터에 위치한 본사에서 'R&D 센터' 개소식을 갖고 연구중심 기업으로의 도약 의지를 천명했다. 새롭게 확장된 안국약품 과천 R&D 센터는 전용면적 약 3740m²(약 1130평)의 규모로 기존 서울 연구소의 약 3배 크기다. 이로써 DDS 기반 개량신약 및 바이오신약 등을 개발할 수 있는 유수의 연구진을 확충하고, 활발한 공동연구가 가능한 최상의 연구 환경을 갖추게 됐다.안국약품은 지난 4월 과천지식정보타운 내 신사옥으로 본사를 이전했고, 입주 기념식에서 부서 간 및 개인 간의 벽을 허물고 격이 없는 수평적, 자율적 소통을 강조한 바 있다. 이에 대림동의 기업부설 연구소와 구로의 중앙연구소를 R&D 센터로 통합해 연구인력 간에 자유로운 의견 교..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 인공지능 신약 개발을 위한 'LAIDD 멘토링 프로젝트'에 착소한다.앞서 협회는 ‘LAIDD 멘토링 프로젝트’ 지원자 95명을 대상으로 1차 지필 테스트, 2차 멘토 면접을 거쳐 54명의 교육생을 최종 선발했다.멘토링 프로젝트는 정부의 ‘AI 활용 신약개발 교육·홍보사업’의 일환으로, 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 위해 작년에 이어 올해 두 번째로 개설된 교육과정이다.멘토별 주제는 ▲유전역학 기반 복잡질환 신약 타겟 발굴 및 검증 ▲저분자 화합물 생성 및 표적 단백질에 대한 활성 예측 ▲단백질-리간드 결합 자유에너지 예측 모델 ▲딥러닝을 활용한 저해제 후보물질 거대 가상 스크리닝 실습 ▲멀티오믹스 데이터 통합분석을 통한 암치료 약물 타겟 발굴  등이..

휴온스글로벌과 휴온스 대표이사를 맡고 있는 송수영 사장이 일본 사업 확장을 위해 일본법인의 지휘봉을 잡는다.휴온스글로벌은 올 하반기 일본 시장에 본격적으로 진출하기 위해 휴온스Japan에 송수영 대표를 선임했다고 2일 밝혔다.송수영 대표는 휴온스글로벌, 휴온스를 포함한 그룹의 경영체제 혁신을 이끌고 지속 가능한 성장 구조를 구축하는 등 계열사 간 시너지를 키워 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 도약하는 데 힘을 쏟고 있다. 이번 선임으로 송 대표는 휴온스글로벌, 휴온스를 비롯 휴온스Japan의 대표이사직까지 겸직하게 됐다.송 대표는 1989년 삼성전자 입사 후 일본의 소프트웨어기업 SAP 재팬, 통신기업 NTT, 경영컨설팅기업 PwC재팬을 거쳤다. 2009년에는 딜로이트컨설팅 재팬으로 자리를 옮겨20..

동화약품(대표 유준하)은 건강기능식품 브랜드 ‘케어랩’을 통해 뇌와 장 건강을 동시에 관리할 수 있는 건강기능식품을 출시했다.건강기능식품 브랜드인 ‘케어랩’은 국민의 건강한 생활 지원을 목표로, 노인세대까지 다양한 생활방식에 맞춘 건강기능식품을 제공한다.이번에 출시된 '인지력케어 DW2009'도 이러한 브랜드 이념을 담아 뇌 건강에 관심이 많은 소비자가 신뢰할 수 있는 제품으로 자리매김할 예정이다.인지 기능 개선 개별인정형 원료 락티플랜티바실러스 플란타룸 C29 프로바이오틱스와 발효대두분말의 복합물(DW2009)을 순도 100%로 담아냈다.127년 간 발전시켜 온 선진적 기술력을 바탕으로 총 15년 간의 긴 연구를 통해 개발됐다.락티플랜티바실러스 플란타룸 C29 프로바이오틱스와 발효대두분말의 복합물(DW2..

유한양행(대표 조욱제)이 운동수행능력과 장 건강을 동시에 관리해 주는 이중 기능성 건강기능식식품 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’를 출시했다.‘포켓부스터’는 개별인정형 원료 ‘락티플랜티바실러스 플란타룸(Lactiplantibacillus plantarum) TWK10’를 사용한 프로바이오틱스 제품이다.지난 2015년 여성 질건강 유산균 '엘레나'로 새로운 유산균 시장을 개척한 유한양행의 기능성 유산균 신제품이다.최근 바쁜 일상에서도 운동을 즐기는 현대인이 늘어나고 있다. ‘포켓부스터’는 장 건강 관리는 물론 평소에 즐기는 다양한 운동이나 체력 소모가 많은 신체활동을 더 잘 할 수 있게 도움을 준다.성인 남성 60명을 대상으로 한 임상결과 락티플랜티바실러스 플란타룸 TWK..

HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 케이캡의 고성장을 통해 수익성이 크게 개선됐다. 특히 종근당과 계약 만료 후 보령과 새롭게 파트너 계약을 체결했는데 기존 판매 등 별다른 영향을 받지 않으면서 시너지 효과를 내고 있는 것으로 파악됐다. HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 7월 31일 잠정 실적 공시를 통해 금년 2분기 매출액 2192억원, 영업이익 243억원을 기록했다고 밝혔다.매출액은 전년 동기 대비 7.3% 늘었고, 영업이익은 58.9% 성장하면서 그 동안 부진했던 영업실적을 한 번에 회복했다.특히 상반기 누적 매출액의 경우 4319억원, 영업이익은 416억원을 기록했는데 마찬가지로 역대급 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 매출액은 11%, 영업이익은 98% 성장했다.HK이노엔 측은 ..

알테오젠이 연일 52주 신고가를 갈아치우는 가운데 기술수출 계약·품목 허가 등 호재도 잇따르고 있어 '시가총액 1위 달성'에 대한 기대감이 커지고 있다.1일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 전 거래일 대비 1.27% 오른 31만9000원에 장을 마감했다. 알테오젠 주가는 한때 32만8500원까지 오르며 52주 신고가를 경신했다.특히 이날 오전 시총이 16조8000억원을 기록하며 에코프로비엠 시총 16조7000억원을 넘고 코스닥 시총 1위에 오르기도 했다.알테오젠의 종가 기준 시총은 16조9544억원으로, 1위 에코프로비엠(18조1030억 원)과의 차이는 1조1486억 원 차이로 좁혀졌다.알테오젠은 시총은 지난 2014년 공모 당시 1451억 원 불과했는데, 약 10년 사이에 100배 이상 늘어..

JW중외제약은 1일 잠정실적 공시를 통해 "올해 2분기 별도재무제표 기준 매출이 1707억 원으로 지난해 2분기 대비 7.0% 감소했다"고 밝혔다.올해 2분기 영업이익은 125억 원으로 전년 동기 227억원 대비 44.9% 줄었으며, 당기순이익은 지난해 2분기 169억 원 대비 45.7% 감소한 92억 원을 기록했다.사업 부문별 실적을 살펴보면, 올해 2분기 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1379억 원으로 전년 동기 1442억 원 대비 4.4% 감소했다. 이번 2분기 실적 감소는 리바로·리바로젯, 헴리브라, 악템라 등 오리지널 의약품이 매출 성장세를 보였음에도 불구하고 일회성 요인이 작용했다.먼저 2분기에 헴리브라 위험분담제(RSA) 환급액이 크게 늘면서 매출과 영업이익 감소에 ..

한미약품과 GC녹십자가 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.이번 LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다.체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합..

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL503(ragistomig)에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도)를 인도네시아 및 중국에서 등록 완료했다고 1일 밝혔다.ABL503은 면역 관문(Immune Checkpoint) 단백질 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 올해 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2024)에서 ABL503에 대한 긍정적인 임상 1상 중간 결과가 공개된 바 있다.에이비엘바이오는 해당 특허를 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국에서 등록 완료한 바 있으며, 이번 인도네시아 및 중국 ..

삼진제약(대표 최용주)은 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론정(성분명:드로네다론염산염)’을 8월 1일부로 출시했다고 1일 밝혔다. ‘드로네다론’ 성분 퍼스트제네릭 ‘삼진드론정’은 오리지널 대비 15% 낮은 경제적인 약가를 기반으로 높은 약가가 형성돼 있는 항부정맥제 시장에서 기대가 된다.심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만명으로 지속적인 증가 추세다. 이중 80세 이상 고령 환자의 경우 10명 중 1명은 심방세동 위험성을 갖고 있다.이는 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물치료를 필요로 한다.‘삼진..

알테오젠은 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임받았다.ALT-P1 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone ..

일동제약이 금년 2분기 영업이익 흑자전환을 기록했다.일동제약은 "연결기준 올해 2분기 매출액이 1575억 원으로 전년 동기보다 2.2% 늘었다"고 1일 밝혔다.영업이익은 48억5000만 원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다. 당기순이익은 -3억4100만 원이다.올 상반기 매출액은 3086억 원으로 전년 동기 대비 2.8% 늘고 영업이익은 49억4600만 원으로 흑자 전환했다. 당기순손실은 22억4800만 원이다.일동제약 관계자는 "종합비타민 '아로나민', 감기약 '테라플루', 피부염연고 '비판텐' 등 일반의약품과 건강기능식품 '지큐랩' 등 소비자 대상 판매 품목의 매출 증대와 고정비 감소 등 비용 효율화 영향으로 수익성이 크게 개선됐다"고 밝혔다.

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'(이하 특별위원회)를 설립했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 성공적인 합병 이후 셀트리온제약과의 합병 추진 여부를 다각도로 검토해 왔으며, 이 과정에서 특별위원회를 통한 독립적이고 객관적인 평가가 필요하다고 판단했다. 이에 따라 셀트리온과 셀트리온제약 양사에 전원 사외이사로 구성된 합병 추진 여부 검토 특별위원회를 설립하고, 각 특별위원회에서 독립적이고 종합적인 대내외 평가를 통해 현 시점의 양사 합병이 타당한지 검토하도록 한다는 방침이다.특별위원회는 독립적으로 진행되는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과를 비롯해, 합병을 통해 기대하는 시너지 평가..