“지난 2년간 제약사 의견을 반영한 의약품 가이드라인 20여개가 재·개정됐다. 생동성시험과 불순물 관리는 물론 신기술 의약품 가이드라인까지 분야도 다양하다.”식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 의약품심사과 의약품규격과장은 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 ‘의약품심사소통단(이하 코러스) 1기’ 운영 및 성과에 대해 밝혔다. 코러스는 평가원이 지난 2023년 3월 제약업계와 함께 소통하며, 의약품 심사 규제를 개선하기 위해 발족한 협의체다. 의약품심사부장이 단장, 의약품규격과가 총괄기획을 맡고 있다.  동등성, 첨단품질, 임상, 전주기 관리, 허가·심사지원 총 5개 분과로 구성되며 업계와 식약처가 각 1명씩 분과장을 맡고 있다. 이날은 코러스의..

차바이오텍이 진행 중인 주주배정 유상증자 규모가 2500억 원에서 1800억 원 규모로 축소된다. 주가 급락으로 신주발행가액이 낮아진 영향이다.다만, 주주들이 여전히 유상증자 철회와 오상훈 차바이오텍 대표이사 해임을 강력히 요구하고 있어 강행이 쉽지 않을 수도 있다는 전망이 제기된다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 지난 10일 유상증자 관련 4차 정정신고서를 제출했다. 차바이오텍은 앞서 지난해 12월 2500억 원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행한다고 공시했다.1주당 신주배정주식수는 0.3931499817주, 발행가는 1만800원으로 보통주 2314만 8150주가 발행될 예정이었다.하지만 공시 직후 차바이오텍 소액주주연대는 반발했고, 회사 측에 유상증자..

유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사의 영면이 54주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면했다.유한양행과 유한재단, 유한학원은 지난 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유재라관 대강당에서 유일한 박사 제54주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단과 유한학원 관계자, 유한 가족사 임직원, 유한공고 및 대학 재학생 등 300여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행됐다.추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다.조욱제 유한양행 사장은 추모사를 통해 “박사님께서 남기신 숭고한 정신과 위대한 업적을 더욱 받들어 우리가 나아갈 바를 생각하고, 그..

대봉엘에스(대표 박진오)는 최근 2025 기술사업화 비즈니스 교류 행사를 개최, 인도 Shilpa Pharma Lifesciences Limited(이하 Shilpa사)와의 기술사업화 협력을 강화했다.이번 행사에서는 비만 치료제 리라글루티드의 CDMO 협력에 대한 깊이 있는 논의가 이어졌다. 대봉엘에스는 지난해 9월 Shilpa사와 비밀유지계약서(NDA)를 체결한 이후 12월에는 리라글루티드 CDMO 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.Shilpa사 Dr. Dipak Kalita 부사장과 Naveen Rathoud 사업개발 총괄 담당자가 대봉엘에스 본사를 방문, 앞서 체결된 MOU를 실행하기 위한 생산 일정 및 사업 전략, 계약 조건 등을 조율했다.리라글루티드는 GLP-1 RA 계열 비만 및 당뇨치..

다이소가 건강기능식품(건기식) 판매를 시작해 약사들이 반발하는 등 논란이 거세지고 있는 가운데, 편의점에서도 건기식 판매가 본격화된다. 11일 BGF리테일은 이달 업계 단독으로 동아제약의 ‘비타그란’ 4종과 ‘아일로 카무트 효소’ 1종을 CU에서 판매한다고 밝혔다.최근 편의점의 건기식 매출이 증가함에 따라 경쟁력 확보에 나선 것이다.실제로 CU의 연도별 건강식품 카테고리 매출신장률은 ▲2021년 5.3% ▲2022년 27.1% ▲2023년 18.6%로 꾸준히 증가세를 기록했다. 특히 지난해에는 CU가 유한양행, 종근당 등 유명 제약사들과 함께 내놓은 여러 이중제형 제품들이 큰 인기를 끌면서 건강식품 매출이 1년 만에 137% 증가했다.이 같은 추세에 맞춰 CU는 지난해 10월 선제적으..

대웅제약이 2년 연속 원외처방액이 1조원을 돌파하며 처방 시장 입지를 넓히고 있다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “유비스트 기준 지난해 자체 품목 및 코프로모션 품목을 포함한 원외처방액이 ‘1조 332억원’을 기록했다”고 밝혔다.대웅제약은 이번 원외처방액 1조 돌파에 대해 혁신 신약 개발과 코프로모션 전략이 원외처방 시장에서 긍정적인 성과로 이어졌다고 평가했다.실제로 국산 34호 신약 펙수클루, 36호 신약 엔블로와 더불어 우루사 등 자체 품목이 대폭 성장했다. 여기에 신성장 동력인 디지털 헬스케어 사업과 치료 약물 간 시너지도 두드러졌다.특히 2023년 주력 품목이었던 포시가 코프로모션 계약 종료에도, 다이이찌산쿄·LG화학 등 협력사들과 파트너십으로 다른 코프로모션 품목들의 성장이 기존 품목 공백을..

HLB그룹이 국내서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수한다.애니젠은 지난 10일 공시를 통해 “HLB그룹의 계열사 7개사가 150억 원 규모 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억 원 전환사채(CB)를 인수한다”고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억 원 유상증자와 350억 원대 CB도 수용한다.자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹 인수로 600억 원의 자금을 확보하게 됐으며, 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 자금을 투입할 예정이다.HLB그룹 임창윤 M&A 총괄 부회장은 “HLB그룹 자금과 기술력이 더해진 만큼 앞으로 CDMO 사업 강화를 통한 안정적 매출 확대와 함께 비만·당뇨 치료제는 물론 항암제, 항생제 등 다양한 분야에서 임상시험이 빠르..

영진약품이 지난해 흑자 전환에도 불구하고 자본잠식에서 벗어나지 못하면서 재무구조 개선이 시급한 것으로 나타났다. 부채 비중이 늘어난 것 등이 영향을 미쳤다.알앤에스바이오와 진행 중인 손해배상청구소송 등으로 인해 발생하는 소송충당부채액이 늘고 있고 광고선전비 등도 계속 확대돼 재무상황이 여전히 좋지 않은 모습이다.10일 금융감독원에 따르면 KT&G 자회사 영진약품(대표 이기수)은 지난해 매출 흑자전환에 성공했지만 부채비중 확대 등으로 올해도 부분 자본잠식에서 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 지난 2022년 처음으로 부분 자본잠식 이후 2024년까지 벗어나지 못한 셈이다. 지난해 3분기까지 영업이익이 늘며 자본잠식에서 벗어날 것으로 예상됐지만 기대가 실망으로 바뀌었다.영진약품은 202..

사모펀드(PEF) 운용사 MBK파트너스가 CJ제일제당 그린바이오 사업부 인수를 검토 중인 것으로 알려졌다. 지난해 말 매각가에 대한 입장 차이로 무산됐으나 재검토에 나선 것이다.다만, 최근 홈플러스 기업회생 사태로 MBK 경영능력이 시험대에 오른 만큼 인수 과정이 순탄치는 않을 것이란 전망이 나온다.10일 업계에 따르면 MBK는 CJ제일제당의 바이오 사업부 인수를 위한 조건을 협의하고 있다.앞서 CJ제일제당은 지난해 말 모건스탠리를 매각주관사로 정하고 바이오사업부 매각을 추진했는데, 본입찰에서 MBK가 빠지고 중국계 전략적투자자(SI) 2곳만 남으면서 지난 2월 매각을 철회했다. 당시 MBK는 CJ제일제당과 매각가에 대한 입장 차이가 컸던 것으로 알려졌다. 하지만 이번에는 CJ제일..

유한양행은 오상헬스케어(대표이사 강철훈, 유병열)와 혈당관리 유산균 ‘당큐락’ 글로벌 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.유한양행은 오상헬스케어에게 당큐락 해외 판매권을 부여하고 제품을 공급하고 오상헬스케어는 전세계에 당큐락 제품을 유통하고 해당 물량에 대한 영업 권리를 인정받기로 했다.당큐락은 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 인체 적용시험 결과, 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인돼 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능을 인정받았다.오상헬스케어는 국내에서 손꼽히는 체외진단 전문기업이지만 전염병 유행 상황에 영향을 받는 사업 구조를 개선하기 위해 다양한 분야를 신사업으로..

에스티팜이 유럽 글로벌제약사와 213억 원대 원료의약품 공급계약을 체결했다.10일 에스티팜은 유럽 글로벌제약사의 1467만 달러(약 213억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 매출 7.7% 규모로 내년 3월까지 공급하기로 했다. 올리고 신약은 동맥경화증을 적응증으로 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이며 올해 하반기 종료될 예정이다. 상업화 예상 시기는 2027년 상반기다.에스티팜은 “상업화에 성공하면 해당 신약의 연간 최대 매출은 수십억 달러에 달할 것으로 전망된다”며 “만성질환 치료제로 환자 수가 많기 때문에 올리고 수요량도 연간 수백 kg ~ 톤 규모가 될 것으로 예상되고 있다”고 말했다.

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 확산되고 있는 ‘미승인 루머’에 대해 공식 입장을 전했다.HLB는 10일 그룹 공식 블로그를 통해 “신약 승인과 관련해 많은 악성루머들이 돌고 있다”며 “결정 통보가 오는 즉시 유튜브를 통해 공지할 계획이니 루머에 휘둘리지 않길 당부드린다”고 밝혔다.그러면서 “신약 승인일이 다가올수록 루머는 더 기승을 부릴 것으로 생각된다”며 “FDA는 아직 어떠한 결정도 내린 게 없고 특히 지금은 미국 일요일”이라고 말했다.HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄멜리주맙’ 병용투여 요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 상태다.오는 3월 20일(현지시간) 허가 여부가 결정될 전망이다. 

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 영국에 본격 진입한다.10일 제약업계에 따르면 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)는 ‘라즈클루즈’(렉라자의 미국·유럽 제품명)를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가했다.렉라자는 존슨앤드존슨의 이중 특이 항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 함께 사용하는 병용치료법으로 승인 받았다.렉라자 타깃이 되는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 돌연변이 유병률은 인종에 따라 차이가 있는데, 아시아인은 약 40%에서 나타나고 서양인 환자에서는 약 10~15%에서 나타난다.중국과 일본이 폐암 환자가 많은데 EGFR 변이가 동양인에서 더 흔하게 나타난다는 점을 고려하면, 비소세포폐암 표적 치료제에 대한 수..

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 FDA에 품목 허가를 신청, 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가돼 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이..

주주총회 시즌이 다가온 가운데 제약·바이오 기업들이 수장을 교체한다. 대내외 불확실성이 커지면서 경영 환경이 악화하고 있는 가운데 사령탑 교체로 돌파구를 모색하겠다는 전략으로 풀이된다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이달 정기 주주총회에서 보령, JW중외제약, 삼진제약, 한미약품이 경영 체제를 변경한다.보령은 지난 2월 28일 이사회를 열고 김정균·장두현 각자 대표이사 체제에서 김정균 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시했다. 장 대표는 3월 임기만료를 앞두고 개인 사유로 자진 사임했다.보령은 오너 3세인 김 대표 단독대표 체제로 변경되는 이유에 대해 “불확실한 경영 환경 속에서 보령의 성장전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영이 필요한 시기임을 고려한 결정”이라고 설명했다...

다이소가 건강기능식품(이하 건기식) 판매를 시작하자 약사들이 ‘입점 제약사 제품 불매’를 예고하는 등 강하게 반발하고 있다. 결국 일양약품은 제품판매 닷새 만에 철수를 결정했고 이에 소비자단체는 “소비자 선택권 침해”라며 우려를 표명하는 등 약사회 움직임을 비판했다. 이런 가운데 공정거래위원회(공정위)가 공정거래법 위반 여부 확인을 위한 사실관계 파악에 나서면서 논란이 확산되고 있다.현재 건기식을 다이소에서 판매 중인 대웅제약은 예정대로 제품 판매를 이어갈 것으로 전망되고 종근당도 기존 계획인 3~4월 입점을 강행할 전망이다.9일 업계에 따르면 공정위는 최근 일양약품의 다이소 건기식 판매 철수와 관련, 공정거래법 위반 소지가 있는지 확인하기 위해 사실관계를  확인하고 있다..

한림제약이 혈관신생 억제 전문 바이오 벤처기업 안지오랩에 투자를 진행했다.9일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한림제약(대표 김정진)은 혈관신생 억제 의약품 및 건강기능식품 개발 기업 안지오랩의 Post-IPO(상장 이후 단계) 투자에 참여한 것으로 나타났다.안지오랩은 혈관신생 분야에 특화된 바이오 벤처로 1999년 설립 이후 다수 국책과제 등을 맡았고, 혈관신생 억제제를 기반으로 한 제품을 개발 중이다.혈관신생은 기존 미세혈관으로부터 새로운 모세혈관이 생기는 것으로 과도한 혈관신생은 다양한 질환과 관련이 있다. 암(癌) 성장과 전이, 안과 질환, 건선, 관절염 등과 관련이 있다.안지오랩은 혈관신생 억제 기반의 천연물 의약품과 항체 의약품, 건강기능식품 등의 파이프라인을 구축하고 있다. 현재 천연물의약..

면역항암제 개발 전문 기업 이뮨온시아가 상장 절차에 본격 돌입한다.7일 한국거래소에 따르면 유한양행 자회사 면역항암제 개발 기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 이뮨온시아는 예심이 통과한 만큼 증권신고서 제출을 위한 준비를 마치고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아는 핵심기술인 T세포 및 대식세포를 타겟하는 면역항암제 개발 특화 기업이다.NK/T세포 림프종을 대상으로 한 IMC-001(Anti-PD-L1)이 있으며, 임상2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록해 효과와 안전성을 입증했다.또한 IMC-002(Anti-CD47)는 고형암 대상 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인됐으며..

인체 내 관절을 싸고 있는 활막에 만성 염증이 생기는 자가면역 질환인 류마티스관절염은 아직까지 완치가 어렵고 장기간 관리가 필요한 만성질환이다. 하지만 조기진단해서 적절하게 잘 치료하면 예후를 긍정적으로 관리할 수 있다. 류마티스관절염 치료에는 비스테로이드 항염제를 비롯해 스테로이드제, 면역억제제, 생물학적제제 등의 다양한 약제가 사용된다. 대한류마티스학회 연구에 따르면 이처럼 다양한 약제로 치료를 진행해도 류마티스관절염 환자의 43.5%가 치료 첫해 임상적 관해(증상이 거의 없는 상태) 또는 낮은 질병 활성도 상태에 도달하는 것에 실패한다.또 관해나 낮은 질병 활성도를 달성한 환자들도 통증, 피로 등의 잔여 증상을 호소하는 경우가 많았다.“류마티스관절염 치료 용이한 JAK억..

부광약품이 중추신경계(CNS) 품목 라인업을 확대한다. 부광약품은 “조현병·양극성 우울증 치료제 ‘라투다(루라시돈염산염)’와 더불어 최근 출시한 알츠하이머병 치료제 ‘아리플러스정’과 함께 CNS 영역 확장에 박차를 가한다는 계획”이라고 밝혔다.‘아리플러스정 10/20mg(도네페질염산염수화물+메만틴염산염)’은 이달 1일 건강보험 급여 적용과 동시에 출시됐다. 아리플러스정은 부광약품을 포함한 8개사가 공동 개발한 제품이다. 부광약품은 지난해 말 식약처로부터 품목허가를 받았다.아리플러스정은 도네페질염산염과 메만틴염산염 함유 알츠하이머병 치료 복합제다. 기존 치료제와 달리 두가지 성분을 하나의 정제에 결합해 중증 알츠하이머병 환자 복용 편의성을 높였다. 부광약품은 이번 아리플러스정 출시로 기존 ..

동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘2025년 성장호르몬제 기증식’을 열고 150여 명의 저신장증 어린이들에게 10억 원 상당의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 7일 밝혔다.동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’, ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받는다.전체 어린이 중 약 3%에서 저신장증이 발생하며 이들 중 20%는 성장호르몬 결핍, 특발성 저신장증, 염색체 이상 등 병적인 저신장증이다. 저신장증 치료를 위해 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하나 비용 부담으로 치료 시기를 놓치..

대웅제약이 나보타를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략에 속도를 낸다.대웅제약은 “지난달 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다”고 7일 밝혔다. 이번 출시로 나보타는 중남미 20개국 중 13개국에 진출하게 됐다.대웅제약 나보타는 2015년 파나마에 진출한 것을 시작으로 중남미 최대 시장인 브라질과 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요국에 잇따라 진출하며 중남미 지역에서 괄목할만한 성과를 내고 있다. 브라질 파트너사 목샤8(Moksha8)과 10배 늘어난 1800억원 규모 수출 계약을 체결하기도 했다.대웅제약은 미국과 유럽, 브라질, 태국 등 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신의 우수한 품질과 성공 경험, 영업 노하우를 통해 에콰도르에서 점유율을 높여간다..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는“ GMP(의약품제조및품질관리) 교육 40년차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다”고 7일 밝혔다.직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 시기 교육혁신을 통해 국내 제약바이오산업 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다.협회는 최근 기존 교육팀을 ‘제약바이오 아카데미’로 격상한 데 이어 디지털 전환(DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육서비스를 선보인다. 우선 QA(품질보증), QC(Quality Control; 품질관리), 생산, 제조지원 등 GMP 관련 직무별 필요한 역량을 분석해 맞춤형 교육 체계를 구축, 교육에 돌입한다.개방형 교육 모델인 ‘함께여는 클래스’도 선보인다. 수강생 요구와 제안을 반영한 교육을 통해 고품질 강의를 제공하는 것이 특징이다. 이외에도 ..