투석환자에게 흔히 처방되는 ‘시나칼세트’ 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 회수 품목이 늘어나고 있다. 지금까지 총 8개 품목이 자진 회수에 들어갔다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가된 시나칼세트 품목 13개 중 8개가 안전성 시험 결과 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행했다. 현재 생산 실적이 거의 없는 일화 ‘레나트라정25g’과 새한제약 ‘레그칼정25mg’을 제외하면 70% 이상 품목이 회수에 들어가는 것이다. 단, 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니다. 불순물 검출이 우려되는 일부 제조번호에 한해 사전 예방적 조치로 이뤄진다. 이번 조치는 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린 ‘레그파라정’이 처음 회수를 결정하면서..

정부가 이미 등록된 국가필수의약품 지정 성분의 의약품도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 약가 우대를 적용한다.정부는 지난 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최해 이 같이 논의했다고 밝혔다. 지난해 12월 출범한 혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회)에 걸쳐 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D) 성과를 제고하고자 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안, 바이오헬스 분야 수출 지원 방안 등에 대해 논의를 진행해 왔다. 이날 회의에서는 국가첨단전략기술로 꼽히는 세포·유전자치료제 개발을 위해 우리나라의 현재 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행했다. 또 메..

바이오 소재 전문기업 지에프씨생명과학이 코스닥 이전 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.24일 한국거래소에 따르면 지에프씨생명과학은 지난 23일 코스닥 이전 상장 예비심사 신청서를 제출했다.지에프씨생명과학은 심사를 거친 뒤 결과에 따라 내년 상반기 중 증권신고서를 제출하고 코스닥 기술특례 이전 상장을 위한 절차에 착수할 예정이다. 주관사는 대신증권이다.앞서 지에프씨생명과학은 지난 8월 기술특례 이전 상장을 위해 실시한 기술성 평가에서 A등급을 획득한 바 있다. 매출 및 이익 요건을 충족함에 따라 신속이전 상장제도(패스트트랙)를 통해 상장 진행에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.2002년 설립된 지에프씨생명과학은 원천기술을 기반으로 바이오 소재 등을 개발하는 전문기업이다. 2022년 12월..

제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 “중국 파트너사 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다”고 24일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔(국내 출시명 자큐보정) 중국 임상 3상 승인과 함께 마일스톤을 수령할 예정이다.자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 3월 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 200억 포함 약 1600억원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약이다. 국내에서는 금년 10월 1일 ‘자큐보정’으로 출시, 판매를 시작했다. 리브존제약은 이번 중국 임상 3상 시험에서 다기관 및 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 위식도역류질환 환자들에게 자스타..

종근당은 “항균코팅티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 강력한 살균력에 대한 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 ‘감염·화학요법(Infection & Chemotherapy)’에 게재됐다”고 23일 밝혔다.바이오 스파이크 가드는 살균·소독 효과가 있는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질인 유기실란(Si-QAC)을 복합한 병원용 항균코팅 티슈다. 이 제품은 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현해 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅돼 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 다제내성균도 99.99% 이상 탁월한 사멸능..

한미약품이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭)’을 공개했다.한미약품은 23일 “세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행중인 ‘HCP1803’을 ‘아모잘탄플러스엘정’이라는 이름으로 국내 허가 신청했다”고 밝혔다.아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용한다는 점에서, 고혈압 치료의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것으로 보인다. 제약업계에서 저용량 고혈압 3제 복합제 유효성과 안전성을 입증하기 위해 다양한 임상시험이 진행되고 있는 가운데, 한미약품은 ..

정부가 1000억원 규모 제3호 K-바이오·백신 펀드를 조성하기 위해 한국벤처투자를 통해 운용사 선정에 나선다.보건복지부(장관 조규홍)는 기한 내 목표 출자금을 모집하지 못해 결성 실패한 LSK인베스트먼트의 운용사 자격 반납에 따라 재공고를 진행하다고 22일 밝혔다.K-바이오·백신 펀드는 지난해 2월 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 및 ‘3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획’에 따라 진행됐다. 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 조성 중인 펀드로 2024년 12월 현재까지 누적 3066억원이 최종 결성됐다.해당 펀드는 혁신 신약 임상 2∼3상과 혁신 제약 기술, 국내 기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약·바이오헬스 기업에 집중 투자한다.관심 있는 운용사는 한국벤처투자 홈페이..

지아이이노베이션이 800억 원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다.지아이이노베이션은 지난 20일 이사회를 열고 현재 발행주식 수의 약 26%인 1164만4800주를 주주배정 후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행하기로 결의했다고 밝혔다.또한 유상증자 후 보유주주의 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 발행한다.예정 발행가액은 6870원으로 할인율 25%가 적용된다. 확정 발행가는 2025년 3월 14일 당시의 주가를 반영해 최종 결정될 예정이다.신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이며 유상증자 주관사는 한국투자증권이 맡는다. 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수하게 된다.회사는 이번 조달된 자금을 통해 △면역항암제 GI-101A와 GI..

차바이오텍이 “2500억 원대 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다”고 20일 밝혔다. 신주 배정은 내년 1월 24일이다. 1주당 신주배정주식수는 0.3931499817주다. 발행가는 1만800원으로 보통주 2314만 8150주가 발행된다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 차바이오텍은 조달 자금을 시설 확충(100억 원), 운영비(1200 원), 타법인 증권 취득(1100억 원) 등에 사용할 계획이다. 회사 측은 “세포치료제 연구개발 파이프라인 가속화 및 글로벌 헬스케어사업의 안정적인 운영을 위한 재무적 기반을 마련하기 위해 유증을 결정했다”며 “이번 유증의 목적은 향후 3~4년 간의 회사 성장과 가치를 더욱 강화하고 이를 통해 주주들에게 지속가능한 가치를 돌려드..

한국바이오협회는 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 ‘2024년 3분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사’ 결과를 20일 발표했다.이번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별, 해당 지수에 포함되는 91개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 분기보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했다. 이를 통해 2024년 3분기 바이오헬스케어산업의 전반적인 경영 상황과 특징을 파악하고, 향후 기업 지원방안 모색을 위한 기초자료로 활용코자 실시했다.올해 3분기 매출은 의약품 9.6%, 의료기기 18.8% 증가하는 등 바이오헬스케어기업 전체적으로 약 10.8% 성장했다. 1분기 10.8%..

식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 20일 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제’(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 발간했다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격토록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다.이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.식약처는 “이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사..

대웅제약이 중증 간(肝) 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발에 나선다.대웅제약은 자사의 신약 후보 물질 ‘DWP220’이 국가신약개발사업단이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 지난 18일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로 보건 의료분야 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원한다.간 섬유증은 간에 반복적인 손상과 염증이 발생하면서 간 조직이 비정상 조직으로 대체되는 과정이다. 과도한 지방이 축적되는 ‘지방간’이 오랜 시간 지속될 경우 간 섬유증으로 이어질 수 있다.간 섬유화 질환에서는 세포 외 기질(ECM) 성분, 특히 콜라겐이 과도하게 축적되면서 조직이 딱딱해지고 기능이..

파마리서치가 창립 31주년을 맞아 지역 사회와 함께하는 나눔 활동을 실천했다.  파마리서치와 파마리서치문화재단 임직원 70여 명은 지난 19일 대한적십자사봉사회와 함께 강릉 내 취약계층에게 연탄 1만 장을 전달했다. 또한 이날 파마리서치는 대한적십자사에 특별성금 2000만 원을 기부했다.  파마리서치는 따뜻한 겨울나기를 위한 사회공헌 활동으로 2015년부터 사랑의 연탄 기부 및 대한적십자가 특별 회비 기부를 이어오고 있다. 이 공로를 인정받아 2020년에는 ‘적십자 회원 유공장 명예대장’과 ‘적십자 회원 유공 명예장’을 수상했다. 파마리서치 관계자는 “작은 나눔이지만 이웃들이 따뜻한 겨울이 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다”며 “앞으로도 지역..

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 원개발사인 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나선 가운데, 오스코텍 주주들이 ‘중복 상장’이라며 상장 철회를 요구하고 나섰다.오스코텍 주주연대는 19일 서울 여의도 한국거래소와 금융감독원 앞에서 미국 자회사 제노스코의 국내 상장을 반대하는 규탄대회를 열었다. 이날 규탄대회에는 주주 30여 명이 참석했다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했으며, 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.지난 9월 렉라자가 병용요법으로 미국 FDA로부터 품목허가를 받으면서 오스코텍과 제노스코는 수백억 원의 마일스톤을 확보하게 됐다.구체적으로 마일스톤은 6000만 달러이며 유한..

일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)’에 대한 품목 허가와 관련해서 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진, 향후 추이가 주목된다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.회사..

사진 연합뉴스.경영권 분쟁을 이어가고 있는 한미약품그룹이 박재현 대표이사의 해임안 등을 두고 표 대결을 벌였지만 결국 한미약품 4인 연합 측이 승기를 잡는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 한미약품그룹은 서울 송파구 소재 교통회관에서 주력 사업 회사인 한미약품의 임시 주주총회를 개최했다. 이날 상정된 해임안과 신규 사내이사 선임안 모두 부결됐다.그룹 지주사 한미사이언스 주도로 열리는 이번 임시주총의 주요 안건은 박재현 한미약품 대표, 신동국 기타비상무이사(한양정밀 회장)를 해임하고 박준석·장영길 사내이사를 선임하는 건 등을 상정했다.한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 회장, 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 부회장, 킬링턴 유한회사 등 ‘4인 연합’과 임종윤 한미사이언스 사내이사·임종..

삼성이 미국 바이오벤처 투자를 통해 신약 개발 사업 확장 등 공을 들이고 있다.삼성바이오로직스는 “삼성물산, 삼성바이오에피스와 함께 조성한 ‘라이프사이언스 펀드(Life Science Fund)’를 통해 미국 바이오사 ‘제너레이트 바이오메디슨’에 투자한다”고 19일 밝혔다.삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.제너레이트 바이오메디슨은 생성형 인공지능(AI) 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술을 보유 중이다. 이를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 ‘드 노보’(de novo) 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 단축하는 기술을 갖고 있다.드 노보 단백..

동아에스티 자회사 ‘메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.1차 평가지표인 ALT(Al..

코아스템켐온이 세계 최초로 개발 중이던 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다. 2014년 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 조건으로 시판허가를 받아 이미 판매되고 있던 만큼 기대감이 높았지만, 유효성을 입증하지 못하면서 기존 전략에 차질이 불가피해졌다.18일 코아스템켐온은 “‘뉴로타나-알주’ 유효성 및 안전성 평가를 위한 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 위약 대조군 대비 유효성을 입증하지 못했다”고 공시했다.임상3상은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처의 승인을 받아 한양대병원 등 국내 4개 기관에서 루게릭병 환자 126명을 대상으로 진행됐다.뉴로나타-알주와 위약 간 대조 비교해 투여 시점으로부터 6개월, 12개월 시점에..

동아에스티는 “스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다”고 18일 밝혔다.이뮬도사는 금년 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 202..

한미약품그룹 4인연합은 임종훈 한미사이언스 대표이사에 대해 제기한 ‘한미사이언스 이사회 의결권 행사 금지’ 가처분 신청 기각에 대해 공식적으로 아쉽다는 입장을 전했다.다만 중요 업무 과정에서 이사회 결의가 반드시 필요한 점을 확인한 것은 긍정적으로 평가했다.18일 업계에 따르면 수원지방법원은 한미약품 오너일가 송영숙 회장, 임주현 부회장과 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장, 라데팡스파트너스 등 한미약품그룹 4인연합이 임종훈 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청에 대해 기각 결정했다.법원은 이번 임시주주총회에 대해 이사회 결의가 있었던 것으로 볼 여지가 있다고 보고 신청을 기각했다.다만, 한미약품 주총에서 의결권을 행사하는 것이 이사회 결의를 거쳐야 하는 중요한 ..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 미국 FDA로부터 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 앞서 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.&nb..