FDA 승인 좌절 HLB, 7월 중 허가 재도전
진양곤 회장 “당황스런 소식에 죄송”…미·중 갈등 영향 없다" 2025-03-21 10:25
HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 재도전 의사를 밝혔다.진 회장은 21일 온라인 기자간담회를 통해 “앞서 지적받은 내용 외에 새로운 지적사항이 없었기 때문에 이를 보완해 5월 재심사를 신청할 예정”이라고 밝혔다.앞서 HLB 파트너사인 항서제약은 올해 마지막 CMC 실사에서 3가지 사안에 대해 FDA로부터 지적 받은 바 있다.당시 사유는 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족 ▲환경 오염물질 모니터링 부적절 ▲의약품 품질 보증 위한 육안 검사 절차 미흡 등이었다.이에 지난 1월 항서제약이 FDA에 답변을 마쳤지만 이번에 또 허가가 불발된 데는 첫 번째 지적사항이 중요한 원인일 것..

