논란 치매치료제 아두헬름, 국내 '허가 반려' 유력
식약처 중앙약심 "임상시험 결과, 유효성 충분치 않다" 결론 2022-08-03 12:19
미국에서 허가됐지만 유효성 때문에 논란이 됐던 알츠하이머치료제 '아두헬름'이 국내에서 허가 반려가 유력해 보인다.치매 원인물질을 일부 감소했다는 것은 인정되지만, 임상시험 결과가 치매환자에 유효성이 있다는 것을 입증하지는 못했다는 것이 이유다.식약처는 지난달 중앙약사심의위원회를 개최하고, 바이오젠이 국내 허가 신청한 아두헬름의 허가 여부를 논의한 것으로 알려졌다.아두헬름은 미국FDA가 지난해 허가했지만, 임상 유효성을 놓고 논쟁이 벌어진 치료제다. 미국에서 제품 허가는 받았으나, 보험당국이 약의 유효성을 인정하지 않아 사용범위가 많이 축소됐다.유럽에서도 유효성이 없다는 결론이 나와서 허가가 반려된 바 있다. 특히 바이오젠과 공동 개발한 업체인 다케다제약은 일본서 허가 신청을 했으나, 유럽처럼 허가 문턱..