씨젠, 진단시약 30종 ‘유럽 IVDR 인증’ 획득
소화기감염증(GI) 8종·여성질환 7종·호흡기 5종 등 2023-06-01 12:51
분자진단 기업 씨젠이 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, 이하 IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.인증을 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다.유럽 IVDR은 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD) 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행됐으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지이며 씨젠은 변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득했다. 앞으로 ..

