스마트워치, 세계 최초 ‘의료기기’ 승인…FDA 허가
나스닥 상장사 마시모 개발 제품…“안전성·효과성 인정” 2023-11-21 11:42
전 세계 최초로 스마트워치가 의료기기로 승인받은 사례가 등장해 눈길을 끈다. 의료기기로 영역을 넓히고 있는 스마트워치 시장에 어떤 반향을 일으킬지 관심이 쏠린다.21일 업계에 따르면 나스닥 상장사 마시모가 개발한 의료용 스마트워치 ‘마시오 W1(Masimo W1)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다. 510(K)는 의료기기 시판 전(前) 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다. 이번 승인으로 마시모 W1은 의료기기로 안전성과 효과성이 공식적으로 검증됐다는 평가다.마시모 W1은 일반의약품(OTC) 및 처방약(Rx) 사용을 위한 맥박수(PR)와 실시간 산소 포화도(SpO2)를 제..


