식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 규제과학 마일스톤 활용도를 높이기 위해 의료기기 규제과학 마일스톤 개정판 및 해설서를 배포했다고 4일 밝혔다.    의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다.    개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에선 ❶제품개발 단계별 작성 요령 ❷근거 법령과 판단기준 ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.식약처는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도..

가톨릭대학교 성빈센트병원과 스마트 헬스케어 기업인 ㈜모닛이 최근 디지털 헬스케어기술 교류 협력 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.별관 6층 5세미나실에서 열린 협약식에는 성빈센트병원장 임정수 콜베 수녀, 주진덕 의무원장, 김정아 혈액암센터장, ㈜모닛 박도형 대표 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.㈜모닛은 LOT 통신 기반에 고도의 센싱 알고리즘을 결합한 기저귀 센싱 시스템을 보유하고 있으며, 유아동과 육아 중인 부모 및 노인환자에 이르기까지 도움이 필요한 이들의 문제를 해결함으로써 건강한 삶의 가치를 제공하는 스마트 헬스케어 기업이다.성빈센트병원과 ㈜모닛은 이번 협약을 통해 다양한 디지털헬스케어 기술을 성빈센트병원 내에서 실증 및 도입을 추진, 환자들 건강과 삶의 질 개선을 도모하..

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 올해 연간 매출 전망치를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다고 4일 공시했다. 삼성바이오로직스는 2023년 기존 매출액 전망치 3조 5265억원에서 3조 6016억원으로 상향 예상했다. 총 751억원이 늘어난 수준이다.회사 측은 상향 배경으로 ‘4공장 가동률 상승에 따른 매출 증가’로 들었다. 빅파마의 대형 CMO 계약을 통해 4공장 가동률이 예상보다 빠르게 상승하면서 매출 전망치도 올라갔다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 1~3공장이 풀가동을 유지하고 있는 가운데 공정 효율을 극대화하면서 고품질의 바이오 의약품을 더 빠른 속도로 생산, 매출 기여도를 높였다고 평가했다.이번 가이던스 상향은 지난 4월에 이어 두 번째다. 삼성바이오로직스는 올해..

전국 공공의료기관 20%, 지방의료원 66%가 의사가 없어 진료과를 가동하지 않고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 전국 지방자치단체 및 공공기관으로부터 제출받아 4일 공개한 자료에 따르면 올해 9월 1일 기준 공공의료기관 222곳 중 44곳이 총 67개 진료과를 휴진한 것으로 확인됐다. 특히 지방의료원은 35곳 중 23곳에서 무려 37개 과목이 휴진 중이었다. 진료과 휴진 시작 일시로 따져보면, 전북 남원의료원 진단검사의학과가 2005년 7월부터 현재까지 18년 동안 최장기간 휴진하고 있다. 공공의료기관 중 문 닫은 과가 가장 많은 병원은 국립정신건강센터로 5개 과가 휴진 중이다. 이어 국립재활원, 강원도 삼척의료원..

제일약품(대표 성석제)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다.주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과를 나타낸다.피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. ‘듀글로우정’은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지..

고대구로병원 심혈관센터 김진원·강동오 교수팀이 관상동맥 심혈관 질환자를 대상으로 ‘신규 비조영제 광간섭 단층촬영 영상검사법’을 제시, 임상적 유효성과 안전성을 입증했다.광간섭 단층촬영(OCT, Optical Coherence Tomography)은 스텐트 시술 후 최적화 상태에 대한 정밀평가를 가능케 해 현재 관상동맥 중재시술 분야에서 폭넓게 활용되고 있다. 다만 영상을 획득하는 과정에서 일시적으로 혈액을 제거하기 위해 심장혈관 내 용액 주입이 반드시 필요하다는 한계점을 갖는다.일반적으로 흔히 사용되는 방사선 조영제는 검사 후 콩팥기능을 악화시킬 수 있는 주된 위험인자로 알려져 있다.이에 김진원·강동오 교수팀은 방사선 조영제 대안으로 혈장증량제 수액을 이용해 신규 비조영제 광간섭 단층촬영 영..

한독은 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십 체결하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다고 4일 밝혔다.소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업이다. 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있으며 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다.이번 한독과의 전략적 파트너십은 소비의 글로벌 비즈니스 확대를 기반으로 한 성장전략 일환이다.전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제인 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’와 ‘도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)’을 국내 도입한다. 이와 더불어 한독과 소비는 국내에 소비의 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.엠파벨..

좌측부터 ▲조인영(방사선종양학과) ▲김정은(피부과) ▲박재홍(이비인후과) ▲반명진(이비인후과) ▲원용균(방사선종양학과)순천향대학교 부속 천안병원 두경부암 다학제팀이 최근 방사선치료 합병증인 ‘구강점막염’을 효과적으로 개선시킬 수 있는 새로운 방법을 제시했다고 4일 밝혔다.입안 점막의 궤양으로 출혈과 심한 통증을 유발하는 구강점막염은 방사선치료와 항암화학요법 등 암치료 과정에서 흔히 나타나는 합병증이다. 특히 두경부암 방사선치료를 받는 환자의 80% 정도가 겪는다. 두경부암 다학제팀 조인영 교수(방사선종양학과)는 “구강점막염은 환자 치료를 중단시키고, 장기적으로는 생존율까지 떨어뜨리는 심각한 합병증”이라고 설명했다.다학제팀이 제시한 구강점막염 치료법은 저출력 레이저를 이용한 광생물변조..

필립스코리아(대표 박재인)가 “서울의과학연구소에 디지털 병리 시스템 구축을 완료했다”고 4일 밝혔다. 이로써 서울의과학연구소(SCL)는 국내 최초로 디지털 병리 시스템을 구축한 검사 전문 기관이 됐다.서울의과학연구소는 필립스 ‘인텔리사이트 디지털 병리시스템(Philips IntelliSite Pathology Solution)’ 도입으로 병리 진단 표준화 및 구조화를 통한 정확성 증가와 업무 부담 감소, 진단 효율성 향상 등 임상 환경 개선을 기대하고 있다. 운영 효율성 측면에서는 슬라이드 보관 및 대출 업무가 용이해지며, 과거 병리 슬라이드 데이터에 접근이 쉬워진다. 또 빅데이터 확보 및 병리 AI(인공지능) 소프트웨어 개발 토대를 마련할 수 있다.필립스는 서울의과학연구소와 2022년 11월부터 프로젝..

아주대병원은 “최근 420g으로 태어난 초미숙아가 생후 175일 만에 건강하게 퇴원했다”고 4일 밝혔다. 퇴원 당시 몸무게는 3.5kg다. 지난 4월 5일 산모 김 씨가 응급실로 급하게 이송됐다. 김 씨는 당일 오전부터 복통이 있어 다니던 산부인과를 방문했고, 진료 결과 자궁 경부가 열리는 등 출산이 임박한 것으로 확인돼 아주대병원으로 옮겨졌다.당시 산모는 쌍둥이를 임신 중이었으며 임신 4개월이 조금 넘었을 시기로 출산 예정일이 6개월이나 남은 상태였기에 급하게 고위험 산모를 담당하고 있는 산부인과 의료진에게 전원됐다. 초음파 검사 결과 첫째 태아는 양수 과다증이, 둘째 태아는 자궁 뒤편에 있고 양수 과소증이 있어 쌍태아간 수혈증후군으로 의심됐다. 쌍태아간 수혈증후군은 다태아가 태반을 ..

대한민국이 네 달 연속 무역수지 흑자를 기록했다. IMF 외환위기 당시 29개월 연속 적자를 기록한 이후 최장 기간(15개월) 무역적자를 이어왔지만 올해 이를 끊어내고 연속 흑자를 기록하고 있다. 하지만 이는 수출이 줄어든 상태에서 수입도 크게 감소한 불황형 흑자로, 침체 기조는 여전하다. 특히 5대 유망 산업인 바이오 산업은 흑자로 돌아설 기미조차 보이지 않아 대책 마련이 시급하다.산업통상자원부(장관 방문규, 이하 산업부)가 지난 10월 1일 발표한 ‘9월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 15개월 연속 수출 감소세를 기록했다.금년 9월 한국 바이오·헬스 산업 분야 수출액은 11억 2000만달러(한화 약 1조 5215억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 15..

지난 10년 간 특례상장한 기업 절반 이상이 주가가 공모가를 밑돌고 여기에 대거 포함된 제약·바이오·의료기기 기업이 적자 상태인 것으로 파악됐다. 이에 “특례상장제도를 확대할 것이 아니라 부실기업 선별 기준을 강화해야 한다”는 주장이 제기됐다. 3일 국회 정무위원회 김성주 의원(더불어민주당)은 한국거래소로부터 제출받은 ‘최근 10년 간 상장한 특례상장 기업’ 주가를 분석한 결과를 공개했다. 자료에 따르면 지난 9월 27일 기준, 주가가 공모가를 하회하는 기업이 전체 200곳 중 64%인 127곳에 달했다. 공모가 대비 -50% 이하로 떨어진 곳이 38%(76개)였다.  이중 최근 3년 간 코로나19 팬데믹 유행으로 업계의 주목을 받으며 증시..

날로 심각성을 더하는 소아환자 응급의료 문제 해결을 위해 서울특별시가 특단의 조치를 예고했다. 단편적 지원사업을 넘어 조례를 통해 어린이 환자 진료대란을 극복하겠다는 의지다.특히 이번 조례안에는 서울시병원회와 본지가 공동 주최한 소아환자 응급의료 시스템 개선 정책 좌담회에서 다뤄졌던 내용들이 대거 담기면서 병원계 울림이 전해졌다는 분석이다.서울특별시는 오늘(4일) 소아의료체계 개선을 위한 지원사업 조례를 공포하고 즉각 시행에 들어간다. 소아의료체계 지원사업 근거를 마련하고 지속해 추진하겠다는 취지다.해당 조례안에는 소아청소년과 의료환경 개선을 위한 서울시장의 책무, 지원계획, 지원사업·예산, 의료기관과의 협력 등의 내용이 담겼다.조례가 공포되면 서울시장은 소아청소년과 의료환경 개선 정책을 수립하고, 필..

일반병동 입원환자 모니터링을 통한 안전 강화를 위해 정부가 추진중인 ‘신속대응시스템 시범사업’ 수가모형이 변경된다.신속대응시스템은 일반병동 입원환자 위험 상황을 사전 방지할 수 있는 상시 모니터링체계다. 앞선 건강보험정책심의위원회는 수가모형 개선 및 시범사업 연장을 결정했다.3일 보건복지부는 ‘신속대응시스템 2단계 시범사업’을 실시하기 위한 시범기관 수가 운영모형 변경 신청을 안내했다.복지부는 지난 2019년부터 작년까지 일반병동 입원환자의 위험상황을 사전에 방지할 수 있는 상시모니터링체계 도입 ‘신속대응시스템 시범사업’을 진행해 왔다.‘한국형 신속대응 표준모델’을 마련한다는 취지다. 사업은 내년까지지만 수가 모형은 2023년 12월 말 운영 종료 예정으로 복지부는 사업 참여기관 군 변경 공모를 추진한다..

평생 국민 생명과 건강을 위해 헌신했던 ‘박카스의 아버지’ 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.1927년 경북 상주에서 고(故) 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장. 고인은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 프라이부르크 대학에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에 몸담았다.강 명예회장은 2017년 경영 일선에서 물러날 때까지 약 42년간 현장을 진두지휘했다. 1975년 당시 145억원 정도의 매출을 올렸던 동아제약을 글로벌 종합 헬스케어 그룹으로 도약시키는 발판을 마련했다.강신호 명예회장은 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강을 향상하는데 전력해왔다.1980년 경기도 안양에 우수의약품 제..

유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’에 대한 병용 임상 결과에 업계 이목이 쏠리고 있다.얀센이 렉라자와 리브리반트를 활용한 ‘마리포사’ 임상시험에서 긍정적 결과를 잇따라 예고하면서다.존슨앤드존슨 자회사 얀센은 지난 9월 28일 홈페이지를 통해 “특정 유전자(EGFR) 변이가 있는 폐암 환자 대상 마리포사 임상 3상에서 목표로 삼았던 1차 평가지표를 달성했다”고 발표했다. 앞서 얀센은 ‘렉라자(레이저티닙)’+‘리브리반트(아미반타맙)’ 임상 3상(연구명 마리포사-2, MARIPOSA2) 톱라인 결과를 통해 병용 투여 임상 유의성을 확보했다고 언급한 바 있다. 그런데 최근  MARIPOSA(마리포사-1)에서 1차 평가변수를 충족했다는 내용의 결과를 추가 발표하면서 타그리소..

급성췌장염 진단 지연으로 환자가 사망에 이른 사건과 관련, 의사에게 3억7500만원에 달하는 손해배상 책임이 있다는 법원 판단이 나왔다.4일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제17-2민사부(재판장 차문호)는 환자 A씨 유가족 등이 의사 B씨 등을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.환자 A씨는 지난 2017년 8월 고열과 근육통 등 증상이 나타나자 의사 B씨가 근무하는 병원에 입원했다. 그는 전신성 홍반 루푸스로 진단받고 스테로이드 투여 등 치료를 완료 후 퇴원했다.하지만 같은 해 12월 증상이 악화되자 다시 B씨 병원을 찾았다. 수액과 해열진통제, 스테로이드 투여 등에도 증상이 호전되지 않자, A씨는 12월 24일 인근의 C대학병원으로 전원됐다.A씨는 C대학..

국민건강보험공단 정기석 이사장이 취임 일성으로 내세운 ‘표준진료지침’을 두고 의료계 내부적으로 의견이 분분하다.과잉진료에 대한 자성(自省) 필요성은 일부 인정하지만, 비급여 진료비 공개 등 연이은 강경책에 대해 의료계 불만이 곳곳에서 감지된다.특히 특별사법경찰권 도입과 함께 거론되는 만큼 의료계 반감은 더욱 크게 작용하고 있다. 의사 출신의 이사장이 오히려 의료계를 더욱 옥죈다는 불만도 다수 목격된다. 3일 의료계에 따르면 최근 정기석 건강보험공단 이사장의 ‘표준진료지침’을 두고 다양한 불만이 표출되는 것으로 나타났다. 앞서 정기석 이사장은 “국민이 불필요한 과잉 검사나 진료를 받지 않도록 보건복지부 및 건보공단·심평원이 협력해서 표준진료지침을 마련해 의료비 지출을 줄여 ..

간세포암(간암)에서 간동맥화학색전술(이하 TACE) 시행 범위를 보다 넓힐 수 있다는 연구결과가 발표돼 주목된다. 이를 바탕으로 간세포암의 최소침습수술 적응증을 확대할 수 있어 환자 편의성 향상에 도움이 될 전망이다. 간세포암은 다른 부위에서 간으로 전이된 암이 아닌 간세포 자체에서 발생한 질환으로 주로 간절제, 간이식 그리고 간동맥화학색전술 등으로 치료한다. 아주대병원 영상의학과 김지훈 교수는 2007년부터 2021년까지 수술이 힘든 상태로 전신화학요법 치료를 시행해야 하는 BCLC C 진행 병기의 간세포암 환자 중 혈관 침범이나 간 이외 다른 부위로 전이가 없는 환자 236명을 대상으로 TACE 효과와 안전성을 분석했다.간암의 병기 BCLC(Barcelona Clinic L..

국립대병원 간호사 절반 이상이 입사 2년 이내 퇴직하는 것으로 나타났다. 그러나 국립대병원의 간호사 증원 요청에 대한 정부 승인율은 절반 이하였다. 국회 교육위원회 서동용 의원(더불어민주당)이 3일 공개한 자료에 따르면 2021년부터 2023년 7월까지 전국 국립대병원 15곳(본원·분원 포함)에서 4638명의 간호사가 퇴사했다.이 중 1년 이내 퇴사자가 1971명으로 42.5%에 달한다. 2년 이내 그만두는 인원으로 확대하면 2736명으로 전체 퇴사자의 59%다. 연도별로는 2021년 2년 이내 퇴사자가 57.7%, 2022년 60.5%, 2023년 7월 말까지 58.3%를 기록했다. 국립대병원별로는 충남대병원 세종분원이 2023년 7월말까지 2년 이내 퇴사자 비율이 ..