“의료기기 年 7천여건 허가, 부작용 등 안전성 강화”
오정원 식품의약품안전처 의료기기허가과장 2024-08-07 05:41
국내 개발 의료기기의 신속한 글로벌 진출을 지원하기 위해 허가 정책이 업그레이드되고 있다. 안전성 부문이 강화되면서도 동시에 국내 기준규격의 국제표준화를 위한 총성 없는 ‘규제 선도’ 경쟁을 치르고 있다. 식품의약품안전처는 의료기기 허가와 정책 연계성을 높이고 혁신 의료기기의 빠른 시장 진출을 돕기 위해 지난 5월 의료기기허가과를 신설했다. 기존 차장 직속이던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 통합, 제품별로 재배치하면서 의료기기안전국 내 의료기기허가과가 새롭게 만들어졌다. 오정원 의료기기허가과장은 “지금까지 식약처는 의약품과 의료기기 등 의료제품 허가 정책의 눈높이를 일관성있게 맞추는 것을 중시해왔다. 그러나 5년 여간 제도를 운영하면서 제품별 특성을 반영한 허가정책이 더..


