보령이 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 CDMO 사업을 글로벌 시장으로 확대하기 시작했다.이번 공급은 보령의 글로벌 CDMO 사업이 본격화되는 첫 사례다. 보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증, 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳐 글로벌 수준 생산시설인 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다. 이를 계기로 보령은 글로벌 시장 내 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다.보령은 2020년 젬자 인수를 시작…

신생아·중증 환자 치료에 사용되는 필수의약품 ‘히드로코르티손 주사제’ 공급 중단 우려가 제기되자 식품의약품안전처가 진화에 나섰다.식약처는 “히드로코르티손 주사제는 의료 현장으로 지속적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “필요시 긴급도입도 추진할 계획”이라고 16일 밝혔다.앞서 일부에선 히드로코르티손 주사제인 ‘코티소루주’ 공급이 오는 7월부터 중단될 예정이며, 생산 재개 시점으로 알려진 11~12월 전까지 의료기관 재고 관리가 필요하다고 주장했다.히드로코르티손 주사제는 부신기능저하증, 쇼크, 중증 염증 반응 등에 사용되는 스테로이드 제제…

허윤정 고려대학교 구로병원 교수. /사진=문수연 기자고려대학교 구로병원 응급중환자외상외과 허윤정 교수가 민(民)과 군(軍)을 오가는 새로운 진료에 나섰다. 단순 이직이 아닌'진료환경 전환'이자'외상외과 확장'이라는 점에서 주목을 받고 있다.올해 초 고려대학교 구로병원 중환자외상외과에서 근무를 시작한 허윤정 교수는 지난 3월부터 국군수도병원 외상센터에서 진료를 하고 있다.국군수도병원 외상센터는 군 장병뿐 아니라 일부 민간 외상환자까지 수용하는 구조로 운영 중이며, 최근에는 민군 협력 기반 외상 진료 거점으로 역할을 확대하고…

오스코텍이 이사회 중심 거버넌스 체계 강화를 위한 ‘이사회 운영 원칙 및 책임 선언’을 공식 채택했다.최근 바이오 업계 전반에서 경영권 분쟁과 주주 갈등, 이해상충 논란이 잇따르는 가운데 글로벌 바이오텍 수준의 독립적 이사회 체계를 구축하겠다는 취지다.오스코텍은 최근 이사회 워크숍을 개최하고 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 뒷받침하기 위한 이사회의 역할과 운영 원칙을 논의했다고 17일 밝혔다.이후 이사회는 ‘오스코텍 이사회 운영 원칙 및 책임 선언(OSCOTEC Board Principles & Responsibili…

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 대한민국약전 개정안을 심의하며 공정분석기술(PAT), 라만스펙트럼측정법, 근적외부스펙트럼측정법(NIR) 등 신규 일반정보에 대한 용어 정비와 번역 정확성 문제를 집중 논의했다.15일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 위원회는 지난 2월 26일 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 회의를 열고 ‘대한민국약전 개정안’을 원안 동의했다.식약처는 이번 개정안에 대해 “대한민국약전의 국제 조화와 최신 규제환경을 반영해 제조업체 국제 경쟁력 강화 및 제네릭 개발 지원을 위한 약전 제·개정안을 마련코자 한다”…

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 시험성적서 허위 작성과 제조 기준서 미준수 등으로 식품의약품안전처 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처는 듀켐바이오 의약품 제조·품질관리 과정에서 약사법 위반사항이 확인돼 총 2억3835만원의 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다.식약처는 삼성서울병원 제조소에 대해 “자사 기준서를 준수하지 않았고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 사실이 있다”고…

알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다.이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약…

김건수 큐로셀 대표. /사진=문수연 기자국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 상업화 단계에 본격 진입했다.큐로셀은 급여 등재 절차를 거쳐 이르면 올해 9월 환자 투여가 가능해질 것으로 전망하면서 치료센터 확대와 후속 적응증 개발에도 속도를 낸다는 계획이다.큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토 허가 의미와 상업화 전략, 글로벌 진출 계획 등을 공개했다.김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화…

사진은 기사 내용과 무관함.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고, 결과를 13일 발표했다.제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통과 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다.이와 관련, 1분기에는 의료기관 및 약국에 공급된 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부 등에 대해 지방정…

국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다.국내 P-CAB 시장 후발주자로 출발한 제일약품 ‘자큐보’가 대웅제약 ‘펙수클루’를 제치고 처음으로 시장 2위에 올라서면서 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다.부동의 1위 HK이노엔 ‘케이캡’ 독주 체제 속에서 2위 경쟁이 본격화됐다는 평가가 나온다.13일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보 4월 원외처방액은 85억 원으로 집계됐다. 이에 따라 자큐보는 국내 P-CAB 시장에서 HK이노엔 ‘케이캡’에 이어 처음으로 2위를 기록했…