한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 '시나파라정25mg(시나칼세트염산염)'이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TVJ401(2027-09-04),TVJ402(2027-09-22)에 해당한다.신일제약은 코리니럽이 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수된다.…

오유경 식품의약품안전처 처장. 사진 문수연 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계장애인의 날’(12.3)을 계기로 장애인단체 등과 함께 의약외품의 점자표시 및 QR코드 시연 등 현장 목소리를 청취하기 위해 치약에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 부광약품(서울 동작구 소재)을 9일 방문했다.이날 현장은 단순한 방문이 아니라 의약외품 점자·QR 코드 표시를 자발적으로 확대해 온 기업을 격려하고, 장애인·소비자단체와 함께 실제 사용성을 점검하는 정책 현장 검증 자리였다.식약처와 한국의약품안전관리원…

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)’가 지난 해 12월 제출, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다.통상 중국 제약 분야의…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시)을 9일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정 고시는 최근 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 '식의약 안심 50대 과제' 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발 및 혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다.특히 최종 개정안에는 지난 행정예고 기…

오스코텍의 제노스코 완전 자회사화 추진이 임시주총에서 정관 변경 등 핵심 안건이 모두 부결되며 사실상 무산됐다. 주주들은 밸류 논란과 신뢰 부족을 지적하며 회사의 지분 확대 계획에 제동을 걸었다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 5일 열린 오스코텍 임시주주총회에서는 위임장을 포함해 약 61.5%의 의결권이 행사됐으며 회사가 상정한 4개 안건 중 감사 보수한도 승인 건만 가결됐고 나머지 핵심 안건은 모두 부결됐다.발행예정주식을 4000만주에서 5000만주로 확대하는 정관 일부 변경 안건은 찬성 47.8%, 반대 45.…

코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권상장(코스피) 이전을 결정했다.증권업계에 따르면 알테오젠은 8일 오전 대전컨벤션센터에서 열린 임시 주주총회에서 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 결의의 건'을 의결했다.알테오젠은 현재 최대주주인 박순재 대표 및 특수관계인이 1089만1700주(20.36%)를 보유 중이며, 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 270만주(5.05%)를 보유하고 있다.이번 임시주총에서 안건이 통과되면서 회사는 본격적인 실무 절차에 들어가게 된다. 상장주관사는 한국투자증권이다.알테오젠의 …

인제대학교 해운대백병원(원장 김성수)은 24주 1일 차에 태어난 초극소 미숙아 세쌍둥이가 183일간의 집중 치료 끝에 모두 건강하게 퇴원했다고 8일 밝혔다.이번 사례는 해운대백병원 신생아집중치료지역센터(센터장 정미림)의 고난도 신생아 치료 역량을 보여주는 대표적 성과다.세쌍둥이 오온유(680g), 하엘(680g), 나엘(640g)은 자발호흡이 어려운 상태로 태어나 출생 직후부터 고위험 단계의 신생아 소생술이 필요했다.이를 위해 해운대백병원은 소아청소년과 교수 5명, 전문간호사 6명 등 NICU 의료진 13명과 산부인과·마취과 …

HK이노엔 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.HK이노엔은 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조기술을 이전하고, 유로…

코스피 이전상장 결의를 목전에 둔 알테오젠이 독일에서 발생한 특허 관련 가처분 인용으로 예상치 못한 충격을 맞았다.회사는 "독일 특허제도 특성에서 비롯된 임시 조치일 뿐 특허 유효성이나 기술적 문제를 의미하지 않는다"고 강조하고 있지만 시장의 불안 심리는 급격히 확대되고 있다.지난 5일 알테오젠 주가는 전 거래일 대비 12.04% 급락한 45만6500원에 마감하며 단기 변동성이 크게 확대됐다.코스피 이전상장을 앞두고 밸류에이션 재평가 기대감이 커졌던 시점이라는 점에서, 이번 돌발 이슈는 회사와 투자자 모두…

국내제약·바이오업계 대표 수출 기업인 GC녹십자와 휴젤이 '제62회 무역의 날'에서 각각 '3억불 수출의 탑'과 '1억 불 수출의 탑'을 수상하며 글로벌 경쟁력을 재확인했다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 제62회 ‘무역의 날’ 기념식에서 ‘3억불 수출의 탑’을 수상했다.올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러 수출을 기록했다.이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른…