식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별단속 결과, '물가안정에 관한 법률'에 따른 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 밝혔다.이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다.특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 ▲월평균 판매량의 110…

삼양바이오팜은 최근 태국 방콕에서 자체 개발한 고분자 필러 ‘라풀렌’ 공식 론칭 행사를 갖고 현지 진출을 본격화했다고 6일 밝혔다.2022년 출시된 라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질인 PCL(Polycaprolactone)이 주성분이다. 자연스러운 볼륨을 구현하는 필러의 역할은 물론 콜라겐 생성까지 유도해 바이오스티뮬레이터 제품으로 분류된다. 피부 주입 후 이물감이 적고 자연스러운 볼륨이 나타나는 것이 특징이며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기 효과를 입증한 연구 결과가 게재되며 제품 우수성을 인정받았다.…

삼성바이오로직스 노사 갈등이 전면 파업과 형사고발로 번지며 장기화 조짐을 보이고 있다. 노조는 파업 종료 이후에도 무기한 준법투쟁을 이어가겠다는 방침인 반면, 회사는 생산 차질과 불법행위에 대해 강경 대응 기조를 분명히 하고 있다.6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 파업 기간 중 생산 현장에 무단 진입해 공정 감시 활동을 벌인 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발했다. 회사 측은 "해당 인원이 품질(Quality) 담당자가 아님에도 타 부서 생산구역에 출입해 정상적인 조업을 방해했다"고 주장했다.삼성바이오로직…

JW중외제약이 과거 리베이트 사건과 관련한 후속 행정처분으로 식품의약품안전처로부터 일부 품목 판매업무정지 및 과징금 처분을 받았다.이번 조치는 올해 1월 항소심에서 회사와 경영진 리베이트 혐의 유죄가 유지된 데 따른 후속 절차다.식약처는 최근 JW중외제약에 대해 ‘의약품 등의 판매 질서 규정 위반’을 이유로 일부 품목 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 6일부터 8월 5일까지다.행정처분 대상에는 항생제·수액제·고지혈증 치료제·진통제 등 병원 처방 비중이 높은 전문의약품들이 다수 포함됐다.가나칸정, 가드메트정…

삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 ‘온택트헬스’와 심장초음파 AI 솔루션 'SONIX HEALTH'의 국내 독점 공급에 관한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 ‘SONIX HEALTH’의 국내 공급·유통을 전담하게 된 삼진제약은 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서의 사업 협력을 본격화하게 된다. 아울러 양사는 이번 협약을 바탕으로 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대 및 공동 마케팅 활동도 전개해 나갈 계획이다.‘온택트헬스’ AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션 'SONI…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 레바논 공중보건부가 최근 대한민국을 레바논 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례로, 식약처가 WLA 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 등재한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과다.레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다.한국이 레바논 참조국으로 지…

국내 최초 CAR-T 치료제가 정식 품목허가를 획득하며 세포유전자치료제 산업이 상업화 단계에 진입했다. 국산 치료제 등장으로 치료 선택지 확대와 시장 구조 변화 기대가 커지는 가운데 건강보험 등재와 성과 기반 지불 구조, 생산 역량 등 현실적인 과제도 동시에 부각되고 있다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 큐로셀 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다.림카토는 국내 개발 신약 42호로 국내 기업이 CAR-T 치료제를 상용화한 첫 사례다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해…

삼성바이오로직스가 창사 이후 첫 전면파업에 돌입한 가운데, 회사 측은 노조 요구안의 현실적 수용 한계와 생산 차질 불가피성을 강조하며 사태 수습에 총력을 기울이겠다는 입장을 밝혔다.삼성바이오로직스는 1일 입장문을 통해 “임단협 타결을 위해 13차례 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행하는 등 대화를 지속해 왔다”며 “파업 예고 이후에도 교섭의 끈을 놓지 않고 협상을 이어가고 있다”고 설명했다.다만 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상, 1인당 3000만 원 격려금 지급, 성과급 확대 등과 관련해서는 “현재 지급 여력과 향후 성장…

한미약품은 올해 1분기 매출 3929억 원, 영업이익 536억 원을 기록했다고 30일 밝혔다. 순이익은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 511억 원을 기록했다. R&D에는 매출 대비 16.6%인 652억 원을 투자했다.한미약품은 "전년 동기 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과로 영업이익 증감에 영향을 받았지만 로수젯 등 주요 제품의 견조한 성장과 중국 현지법인 북경한미약품 호실적, 한미정밀화학의 수익성 개선 등에 힘입어 견고한 성장세가 이어지고 있다"고 설명했다.한미약품의 1분기 원외…

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’ 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다.이번 허가 신청은 오리지널 의약품 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 …