국산 비만신약 ‘에페’가 수입 의약품 중심의 국내 비만치료제 시장에 진입한다. 한국인 대상 임상자료와 국내 생산 기반을 갖춘 치료제의 등장으로 환자 선택권이 넓어지는 가운데, 실제 치료비 부담을 얼마나 낮출 수 있을지가 시장 안착 핵심 변수가 될 전망이다.

7일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 에페의 품목허가를 승인했다.

에페는 에페글레나타이드를 성분으로 하는 주사제로, 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 관리를 돕는다. 한미약품의 약효 지속 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

이번 허가는 해외 파트너의 권리 반환 이후에도 개발을 지속해 성과로 연결했다는 점에서 의미가 있다. 한미약품은 사노피와 진행했던 글로벌 당뇨병 임상 경험을 바탕으로 에페글레나타이드를 비만치료제로 자체 개발해 왔다.

축적된 연구 성과를 국내 허가와 자체 생산으로 이어가면서 대사질환 분야 신약 사업 기반을 확보하게 됐다.

수십만원 드는 비만약…유지용량 가격이 승부처

에페 최대 경쟁력은 가격이다. 국내에서 비만 치료 목적으로 사용하는 위고비와 마운자로는 비급여로, 환자가 약값을 직접 부담한다. 치료가 이어질수록 비용이 누적되는 만큼 첫 투약 가격과 함께 유지 단계 경제성이 중요하다.

국내 공개 판매가격 자료를 보면 위고비 4주분 약값은 올해 6월 기준 시작용량인 0.25mg에서 약 21만~27만원, 2.4mg에서 약 37만~44만원이었다.

마운자로는 9월 기준 2.5mg이 약 28만~35만원, 5mg은 37만~42만원, 7.5mg과 10mg은 52만~60만원 수준이다. 실제 가격은 병원·약국에 따라 다르고 진료비가 추가될 수 있다.

4주마다 약값으로 40만원을 지출한다고 가정하면 52주간 약제비만 520만원에 이른다. 실제 치료비는 처방 용량과 치료 기간에 따라 달라지지만, 장기간 투약하는 환자에게는 반복적으로 지출하는 비용 자체가 부담이 될 수 있다.

해외와의 가격 차이도 국내 환자 부담을 살펴볼 대목이다. 일본은 마운자로를 당뇨병 치료제로 보험에 적용해 약가를 관리하는 반면, 국내에서는 비급여로 공급된다.

국가별 적응증과 보험제도, 유통 구조가 달라 단순 비교는 어렵다. 하지만 국내 비만 환자는 약값을 직접 부담한다는 점에서 가격 경쟁 효과를 체감할 여지가 크다.

한미약품은 에페를 원료부터 완제품까지 평택 바이오플랜트에서 자체 생산하고 합리적인 가격으로 공급한다는 계획이다. 국내 생산은 수요 변화에 대응하고 공급을 관리할 수 있는 기반이다.

유지용량에서도 가격 경쟁력을 확보한다면 치료 시작의 문턱을 낮추는 것은 물론 장기적인 비용 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다.

한국인 임상 근거 확보…당뇨·해외 시장으로 확장 추진

에페는 한국인 대상 임상자료를 확보했다. 한국인 비만 성인 448명이 참여한 임상 3상의 40주 중간 결과에서 에페 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%였다. 투여군 중 체중이 5% 이상 감소한 비율은 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%로 집계됐다.

국내 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다는 점은 의료진 치료 선택을 뒷받침하는 근거다.

다만 한국인 대상 임상이라는 사실만으로 경쟁약보다 한국인에게 더 적합하거나 효과가 우수하다고 단정할 수는 없다. 출시 이후 실제 진료현장에서 축적될 치료 성과와 내약성 자료도 중요하다.

후속 개발은 비만을 넘어 당뇨병으로 이어지고 있다. 한미약품은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제를 병용하는 국내 임상 3상을 진행 중이다.

약물치료에 식단·운동 등 생활습관 관리를 결합하는 디지털융합의약품 개발도 추진하고 있다. 추가 임상과 허가가 뒷받침되면 제품의 활용 범위를 넓힐 수 있다.

해외 사업 기반도 마련하고 있다. 한미약품은 올해 1월 멕시코 제약사 산페르와 에페글레나타이드의 현지 독점 유통 계약을 체결했다고 발표했다. 한미약품이 제품을 공급하고 산페르가 현지 허가와 판매 등을 맡는 구조다.

국내 허가에 이어 현지 허가와 공급까지 연결되면 신약 사업 범위를 해외로 확대할 수 있다.

에페 등장은 국내 비만치료제 시장에 가격과 공급 측면의 새로운 경쟁을 예고한다. 국산 신약이라는 상징성을 넘어 환자가 체감할 수 있는 비용과 안정적인 공급, 실제 치료 성과를 확보하는 것이 향후 과제다.