의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 일본 규제당국 의료기기 승인에 이어 현지 방사선학회 인증까지 확보하며 병원 도입 및 가산수가 산정을 위한 제도적 기반을 마련했다.

코어라인소프트는 폐결절 진단보조 소프트웨어 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’가 일본의학방사선학회(JRS) AI 소프트웨어 공식 인증 제품으로 등재됐다고 6일 밝혔다. 

지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받은 데 이은 성과다. 

이번 인증에 따라 영상진단관리 가산3·4 시설기준을 충족하는 의료기관이 해당 제품을 활용할 경우 AI 영상진단보조 소프트웨어 안전·정도관리 요건과 연계해 가산수가를 산정할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다.

코어라인소프트는 이번 인증으로 AI 안전관리와 실제 영상진단 운영이 진료보상 체계에 포함돼 병원 도입과 지속적인 사용을 뒷받침할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

현지 사업화도 확대하고 있다. 최근 심혈관 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ‘AVIEW CAC’의 M3 AI 공급계약을 체결했다. 

이에 따라 PMDA 규제 승인과 JRS 인증을 통한 수가체계 접점 확보, M3 AI를 통한 유통·사업화를 잇달아 추진하고 있다. 

코어라인소프트는 지난해 뷰노의 일본 흉부 CT AI 자산을 인수해 확보한 유통 기반을 토대로 약 1년 만에 고객 병원을 80곳까지 확대했다. 

아울러 일본 국립암연구센터가 고위험 흡연자 대상 저선량 CT(LDCT) 폐암검진을 권고등급 A로 제시하고 후생노동성이 올해 5개 지자체에서 실증사업을 진행하고 있다. 

김진국 대표는 “PMDA 인허가에 이어 병원 수가 요건까지 충족하는 인증을 확보하면서 일본 의료기관이 AI를 도입하고 지속적으로 사용할 유인이 한층 명확해졌다”고 평가했다.

이어 “이번 인증을 발판 삼아 폐에서 심장까지 아우르는 흉부 CT 포트폴리오 실제 사용량을 확대해 가겠다”고 덧붙였다.