안덕근 산업부 장관이 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 위약품 위탁제조(CMO) 생산라인의 기술력과 인력 상황들을 확인하고 바이오 연구원의 말을 듣고있다. 사진 연합뉴스산업통상자원부가 삼성바이오로직스 캠퍼스를 찾아 의견을 청취하고 역대 최대 수출 성과를 치하했다.안덕근 산업통상자원부 장관은 30일 "한국의 바이오시밀러 미국·유럽 허가 건수가 역대 최대를 기록했다"면서 "K-바이오가 우리 수출의 최선봉에서 질주하는 상황에서 민관이 한 팀으로 확고한 주역이 돼야 한다"고 밝혔다.안덕근 산업부 장관은 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 위약품 위탁제조(CMO) 생산라인의 기술력과 인력 상황들을 확인하고 바이오업계 의견을 청취하며 이같이 강조했다.안 장관은 "올해 바이오 수출 150억..

사진 3자연합 제공.한미사이언스 소액주주연대가 ‘신동국-송영숙-임주현’ 공개 지지를 선언했다.1일 한미사이언스 소액주주연대는 선언문 발표에서 형제 측의 경영권 장악 이후 하락한 주가 정상화를 위해 송영숙 한미약품 그룹 회장, 임주현 부회장, 신동국 회장을 공개 지지했다.앞서 소액주주연대는 지난 3월 한미사이언스 정기주총에서 형체 측 및 신동국 회장을 지지한 바 있으나 이번엔 모녀 측과 신동국 회장 측이 있는 3자연합을 지지하기로 결정했다.소액주주연대는 "10월 30일 신동국 회장과 소액주주 간 간담회를 거친 끝에 신동국 회장의 보다 높은 수준의 진정성을 이해했다"라며 "소액주주들과 이해관계가 가장 유사하다"고 밝혔다.이어 "24일 양측에 전달한 주주연대의 서면질의에 대한 답변서한을 공정하게 검토했다..

한독의 새로운 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)'가 오늘(1일)부터 건강보험 급여 적용을 받는다.엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. PNH 치료제 최초로 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다. 2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 12월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 2건의 임상 3상을 완료했다. 국내에서는 지난 2023년 2월 7일 식약처로부터 신속심사 대상(GIFT)으로 지정받은 이후 2024년 4월 29일 PNH 치료제로 품목..

에스티팜이 올해 글로벌 제약사와 잇따라 공급계약을 체결하고 있다. 올리고 핵산 치료제 적응증 범위 확대로 원료의약품 수요가 늘어날 것으로 보이면서 에스티팜은 2030년 매출 1조 원을 넘겠다는 목표를 설정했다.에스티팜은 "미국 바이오텍과 797만 달러(약 110억 원) 규모 올리고핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다"고 1일 밝혔다.이번 계약은 지난 7월19일 공시한 혈액암 올리고핵산 치료제의 내년 공급계약분 2776만 달러(약 385억 원)에 추가된 공급 사안으로 내년 납품 예상 금액은 495억 원이다. 모노머(단백질 단량체·올리고핵산 제조 전 단계) 매출은 별도다.에스티팜 관계자는 "해당 혈액암 치료제(골수이형성증후군) 올리고 신약의 내년 매출 전망치가 상향되고 최근 고지혈증 치료제 올리고..

유니메드제약이 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 혐의로 경고 처분을 받았다.1일 업계에 따르면 공정거래위원회는 태반의약품 전문 제약사인 유니메드제약(대표이사 김건남)에 대해 부당한 고객유인 행위(불법 리베이트)로 ‘심사관 전결 경고’ 처분을 내렸다.공정위 심사관인 대전지방공정거래사무소장은 전결 경고서를 통해 “유니메드제약이 1개 병·의원에 판매촉진 목적으로 경제적 이익을 제공했다”고 밝혔다.이 같은 행위는 반독점 규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호에 해당되기 때문에 위법하다고 판단하고 심사관 전결 경고 처분 조치했다. 경고 조치 일자는 지난 9월 30일로 알려졌다.‘심사관 전결 경고’ 처분은 공정위가 사건 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 ..

대웅제약이 나보타와 국산신약 펙수클루를 기반으로 성장세를 이어가면서 '영업이익률 두자릿수' 달성이라는 새로운 도전에 나서는 모습이다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 올해도 연간 매출액 1조원을 훌쩍 넘을 것으로 예상되는 가운데 역대 최대 영업이익률인 '10%' 진입을 목전에 두고 있는 것으로 나타났다.현재 국내 제약사들의 평균 영업이익률은 두자릿수가 안되는 5~8%로 추계된다.대웅제약은 "금년 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 기록했으며 전년 동기 대비 매출액은 4.2%, 영업이익은 20.3% 증가했고 영업이익률은 13%를 기록했다"고 31일 공시했다.3분기까지 누적 매출액은 9380억원, 영업이익 1219억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각..

비보존제약, 대한뉴팜, 익수제약, 아주약품, 삼성제약, 광동제약 등이 보유한 일부 품목이 잇달아 회수 및 폐기 조치된다. 식품의약품안전처는 최근 비보존제약 '오메플정20mg과 대한뉴팜 '에스오엠정20mg·40mg에 대한 영업자 회수 조치를 단행했다. 두 회사 제품 모두 '프로톤 펌프 억제제(PPI)' 계열 항궤양제인 에스오메프라졸 성분으로 마더스제약 1공장에서 위탁제조됐다. 3개 제품에서 모두 정제 깨짐에 따른 성상 부적합이 우려돼, 사전 예방적 조치로 영업자 회수가 이뤄졌다.오메플정의 경우 A001, Z002 등 2개, 에스오엠정20mg의 경우 21006·22005·22008·23001 등 4개, 40mg은 21006·22001·22002·22003·2..

유한양행이 기업가치 제고 및 주주가치 환원을 위한 밸류업 계획을 공시했다. 유한양행(대표 조욱제)은 지난 31일 밸류업 계획 공시를 통해 "기업가치 제고를 위해 오는 2027년까지 매출액 연평균 성장률을 10% 이상으로 올리고, 자기자본이익률(ROE)을 8% 이상 달성하겠다"는 목표를 제시했다.유한양행은 국내 제약업계에서 처음으로 경기 부양을 위한 국가 차원의 밸류업 정책에 동참하기 위해 기업 및 주주가치 제고 방안을 포함한 계획을 발표했다.구체적으로 유한양행은 의약품 및 CDMO 등 성과를 극대화하고 기술수출 및 로열티 수익 증대를 계획 중이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 내년부터 2027년까지 매년 1건 이상의 기술 수출과 2개 이상 신규 임상 진입을 예고했다.뿐만 아니라 유한양행은 주주가치 제..

신신제약은 "퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 ‘새사래첩부제’의 임상재평가 결과, 효능 입증에 성공해서 허가를 유지하게 됐다"고 31일 밝혔다. 이에 따라 ‘새사래첩부제’는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐으며, 신신제약은 단독으로 판매할 수 있게 됐다.식약처는 지난 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련해 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목에 대한 허가를 보유한 타 업체들은 모두 자진 취하를 한 상태였으나, 신신제약은 효능〮효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장의 매출 규모는 크지 않지만 매년 성장하고 있는 품목인 점과 해당 제품을 사용하던 소비자를 고려한 것도 결정에 영향을 ..

일동제약은 "올해 3분기 연결 기준 영업이익이 36억400만 원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다"고 31일 밝혔다.매출액은 1559억4900만 원으로 같은 기간 4.3％ 늘었다. 순손실은 약 93억9200만 원으로 전년 동기 대비 79.8％ 줄었다.일동제약은 "비타민제 '아로나민', 감기약 '테라플루' 등 일반의약품(OTC)과 폐섬유증 치료제 '피레스파', 감염증 치료제 '후루마린' 등 전문의약품(ETC) 판매가 실적을 견인했다"고 분석했다.회사는 또한 "경영 효율화 및 비용 구조 개선 성과 등도 수익성 증대에 영향을 줬다"고 설명했다.

대웅제약과 셀트리온제약이 국내 골다공증 치료제 시장 공략을 위한 영업·마케팅 업무 협업에 나선다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P41’ 공동판매 업무협약을 맺었다고 31일 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션을 진행한다.CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor K..

한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁이 격화되는 양상이다.형제 측이 지배하는 지주사와 모녀 측이 지배하는 사업회사 간 불협화음이 주요 업무에까지 영향을 끼치고 있다.임종윤·임종훈 형제 측이 지배하고 있는 지주사 한미사이언스 개입으로 송영숙·임주현 모녀 측이 지배하는 사업회사 한미약품 일부 업무가 정상 작동되지 않으면서 우려감이 커지고 있다.업계에 따르면 한미약품 모회사인 한미사이언스가 그룹 전산망을 통해 계열사를 비롯 주요 사업회사인 한미약품 결재 시스템을 통제하면서 인사·회계·홍보 등 업무가 지연되고 있다.사업회사 한미약품은 인사, 총무, 관재 등의 조직이 없고 지주사인 한미사이언스에 위탁해 업무를 맡겨왔는데, 한미약품 대표의 사업 결재 과정에서 집행을 제지하고 있는 상황이다...

정부 의과대학 입학정원 확대 정책에 반발한 전공의들의 집단사직으로 인한 ‘의료대란’이 반년 넘게 이어지면서 신약 개발을 위한 임상시험에도 타격을 주고 있다.특히 전공의 사직에 이어 교수들도 파업 행렬에 동참하면서 막대한 ‘진료공백’을 넘어 ‘연구공백’으로 번지는 형국이다.임상시험 올 상반기 총 499건…두자릿수 감소6일 의료계에 따르면 지난 2월부터 이어지고 있는 전공의 집단사직으로 인한 의료공백이 장기화하면서 임상시험에도 차질이 빚어지고 있다.임상시험은 개발 중인 약이나 진단 및 치료 방법 등의 효과와 안전성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험을 말한다.임상 총책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.임상시험은 보통 규모가 갖춰진..

대규모 기술수출 성과를 내며 주목받고 있는 오름테라퓨틱이 IPO(기업공개)에 나선다. 다만, 기술특례 상장 요건이 까다로워지면서 금감원으로부터 증권신고서 정정 요구를 받아 연내 상장은 어려워질 전망이다.30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 오름테라퓨틱은 지난 2일 제출한 증권신고서에 대한 정정신고서 제출 요구를 받았다.당초 오름테라퓨틱은 10월 24일부터 30일까지 수요예측을 실시하고 11월1일 공모가액을 확정할 예정이었는데, 정정신고서 제출 요구로 일정 차질이 불가피해졌다.오름테라퓨틱, 2건 기술수출 성과…기업가치 평가 8000억 원 육박오름테라퓨틱은 이중 정밀 표적 단백질 분해(TPD²®) 방식을 기반으로 분해자-항체 접합체(DAC) 분야를 개척하는 바이오 기업이다.DAC는 항체를 통해 표적..

국내 제약바이오 업체 과반이 ESG(Environmental·Social·Governance) 경영 등급 C, D 등급을 받으면서 사실상 ‘낙제점’을 받아든 것으로 나타났다.30일 업계에 따르면 한국ESG기준원은 최근 상장회사 1001개 업체를 대상으로 ESG 경영 수준을 평가해 2024년 ESG 등급(2023년 말 기준)을 공표했다. 국내 제약사도 100여 곳의 ESG 평가를 진행, 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)을 책정했다. 평가는 환경·사회·지배구조 분야별로 평가한 뒤 종합등급을 부여하는 방식으로 진행됐다. 등급은 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약) 등 7개로 나뉜다.S등급은 환경, 사회..

의료계의 반발에도 불구하고 내년 7월부터 폴리뉴클레오티드나트륨(PN) 성분 주사제에 대한 급여 적용이 제한한다. 해당 품목을 보유한 제약사도 행정 집행정지 가처분 신청 등에 나서며 대응하고 있다. 보건복지부는 최근 '슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨의 급여기준 개정'을 위한 고시를 개정·발령했다.PN주사는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 새로운 치료법으로 지난해 7월 신의료기술로 인정됐다. 신의료기술로 인정되면 치료비를 실손보험으로 보장받을 수 있다. 기존 관절강 주사의 환자 본인부담률은 80%이며 6개월 내 5회 투여하는 방식으로 사용됐다. 관절강 주사를 맞는 환자는 6개월 주기로 반복적으로 주사를 투여하고 있다.이번 개정으로 환자 본임부담률은 90%로 상향 조정되며, 6개월..

엠서클이 혈당 관리로 건강한 다이어트 습관을 만들어주는 헬스케어 플랫폼  ‘웰다(Welda)’를 최근 공식 출시했다.웰다(Welda)는 웰 다이어트(Well Diet)라는 의미이며 혈당 관리를 기반으로 디지털 웨어러블 기기와 연동해 사용자의 혈당 수치 및 식사, 운동량 등을  AI(인공지능)로 기록한다.이를 바탕으로 개인 특성에 맞춘 1:1 건강 관리 솔루션을 제공하는 애플리케이션 서비스다. 웰다는 혈당 조절을 통해 생활 습관을 개선하고 지속 가능한 건강 관리를 목표로 한다.연속혈당관리측정기(CGM)와 연동해 사용자가 실시간으로 정확한 혈당 수치를 확인하고, 본인 혈당에 영향을 미치는 음식을 파악할 수 있도록 돕는다. 기록한 식사, 운동 등의 행동 습관을 바탕으로 개인 맞춤..

환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위한 가이드라인이 마련됐다.식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 제정·발간한다고 30일 밝혔다.정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제다. 세균 및 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만 국내는 현재 정맥주사용만 개발돼 유통되고 있다.이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 ..

지난해 제약회사와 의료기기 업체가 보건의료인에게 제공한 경제적 이익 제공이 143만건, 액수로는 8000억 원을 넘어서는 것으로 나타났다 .국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)은 최근 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 분석한 결과를 공개했다.경제적 이익 지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 구매 전(前) 성능 확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익을 제공한 제약사와 의료기기업체가 작성해 보건복지부에 제출한다.건강보험심사평가원이 제출한 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 보면, 제공 건수로는 '제품 설명회'가 142만 4183건으로 가장 많았고, 제공 금액은 임상시험(연구..

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공·사보험 영역에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'를 등재한다.셀트리온(회장 서정진)은 "미국 3대 PBM 중 1곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 조건에 대한 최종 합의 후 계약을 체결했다"고 29일 밝혔다. 다만, 계약을 체결한 3대 PBM이 어떤 처방 업체인지는 공개하지 않았다.이로써 셀트리온은 미국 3대 PBM의 공·사보험 시장 전체를 확보하게 됐다. PBM은 미국 처방의약품 관리를 담당하는 대행사로, PBM 처방집 등재는 미국에서의 보험급여 등재를 의미한다.그 동안 셀트리온은 3대 PBM의 공·사보험 6개(공보험 3개, 사보험 3개) 부문 중 5개 부문에서 등재 계약..

 HLB그룹이 올해만 4개 회사 인수에 나서며 '몸집 키우기'에 집중하고 있다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB와 HLB파나진, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB인베스트먼트, HLB네트웍스 등 7개 그룹사가 참여해 제노포커스 지분 26.48%를 인수, 경영권을 확보했다.HLB를 중심으로 한 계열사들이 인수와 증자로 250억 원을 투자하고, 투자자 그룹이 550억 원을 전환사채로 투자해 총 800억원으로 제노포커스를 인수하는 구조다.산업용 효소 생산기업인 제노포커스는 지난 2000년 한국생명공학연구원의 반재구 박사가 창업, 2015년 코스닥에 상장된 회사다.면역증강물질이자 프리바이오틱스 일종인 갈락토올리고당을 만드는 효소 '락타아제(Lactase)'를 고효율로 생산하고 있..

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효..

HK이노엔이 비만 치료제에 이어 면역 치료제 개발에 속도를 낸다.HK이노엔(대표 곽달원)은 펩타이드 면역치료제 개발 전문기업 노바셀테크놀로지의 면역질환 신약 후보물질을 도입하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 도입하기로 한 신약 후보물질은 FPR2 작용제(agonist) 기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로, 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화한다. HK이노엔은 해당 후보물질이 가진 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색하기로 했다.특히 HK이노엔은 앞서 비만 치료제 시장 진출을 선언하기도 했다. 위식도역류질환 신약 개발 성공을 토대로 포트폴리오 다변화에 속도를 내는 모양새다.지난 5월에는 중국 ..

한미약품이 국제학술대회에서  항암신약 'MAT2A 저해제'를 처음 공개했다.'MAT2A 저해제'는 암세포의 대사적 취약성을 표적으로 삼아 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 난치성 암에 대한 새로운 돌파구를 제시해 주목받고 있다.한미약품은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 국제 암 학술대회에서 ▲MAT2A 저해제 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제 등 3건의 연구결과를 발표했다고 29일 밝혔다.'MAT2A 저해제'는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 MTAP(메틸티오아데노신 포스포릴라제) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 해서 ‘합성치사 원리’로 작용하는 항암신약이다.현재 MTAP를 표적하는 상용화 치료제는 없으며 선행 연구된 주요 약물의 경우 안전성 ..