서울제약(대표 신봉환)이 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 인증인 ‘ISO 37001’을 획득했다고 24일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 조직에서 발생할 수 있는 모든 부패 리스크에 대한 통제와 부패방지방침을 규정한 국제표준 규격이다. 서울제약은 엄격한 심사를 거쳐 인증을 취득하면서 국제표준 요구사항을 충족하는 부패방지경영시스템을 공식 인정받게 됐다.회사는 지난해 10월부터 인증을 획득하기 위한 준비를 거쳐 금년 4월 인증을 획득했다. ISO 37001 내부 심사원 선임을 시작으로 ▲부패방지방침 제정 ▲부패리스크 식별 및 분석과 평가 ▲임직원을 대상으로 한 부패방지경영시스템(ABMS) 및 공정거래자율준수프로그램(CP..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 올해 1분기 연결기준 매출액 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 잠정공시했다.위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스(이하 에피스) 실적이 크게 오르면서 전년 동기 대비 매출액은 41%, 영업이익은 8.69% 증가했다.삼성바이오로직스 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 상승 등에 힘입어 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 영업이익의 경우 1~3공장을 풀 가동하며 운영 효율을 극대화했다.삼성바이오로직스는 매출 성장세가 안정적으로 지속되고 특히 4공장의 매출 기여가 가시화됨에 따라 올해 실적 전망치도 상향했다. 별도의 기재정정공시를 통해 올해 매출액을 전년 대비 ..

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 “지난 4월 20일부터 21일까지 제1회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼을 일산 킨텍스에서 성황리에 개최했다”고 24일 밝혔다.이번 포럼에는 국내 제약·바이오기업, 투자기관 등 산·학·연 관계자 180여 명이 참석했으며 보유 중인 우수 아이템 및 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류 기회를 제공하기 위해 행사가 마련됐다.첫 날 참여 기업은 ▲카스큐어테라퓨틱스(암세포 특이적 변이 서열을 이용한 항암치료제 개발) ▲디디에이치(AI 기반 디지털 덴탈 솔루션 개발) ▲트라이얼인포매틱스(제약·바이오 디지털 트랜스포메이션을 위한 CDISC 국제 표준 준수 디지털 데이터 통합플랫폼 개발) ▲아반트릭스(루나필-무릎 반월상 연골 재생필러 ..

윤석열 대통령 미국 국빈 방문 경제사절단에 국내 바이오헬스 기업 21곳이 동행한다. 역대 최대 규모를 기록한 만큼 바이오 산업 육성을 향한 정부의 높은 관심이 반영됐다는 평가다.윤석열 대통령이 오늘(24일) 조 바이든 미국 대통령 초청으로 미국을 국빈 방문하기 위해 출국한다.윤 대통령은 한미정상회담, 국빈 만찬, 미 상·하원 합동 의회 연설 등 5박 7일 일정을 소화한 뒤 4월 30일 귀국한다.윤 대통령 국빈 방미는 지난 2011년 이명박 당시 대통령 이후 한국 대통령으로서는 12년 만이며, 이승만, 박정희, 노태우, 김영삼, 김대중, 이명박 전 대통령에 이어 역대 7번째다.특히 한미동맹 70주년 맞아 진행되는 이번 순방에서 그간의 성과를 평가하는 한편 확장억제, 경제안보 협력 강화..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리할 수 있도록 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 발간·배포한다.이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합 정리한 것이다. ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다.이 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다.식약처 관계자는 “이 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될..

지난해 튀르키예 전체 의약품 시장 규모가 10조원을 기록한 가운데, 의약품 수입 의존도가 여전히 높은 것으로 나타났다.23일 대한무역투자진흥공사(코트라)에 따르면 지난해 기준 터키(튀르키예) 의약품 시장에서 신약 등 의약품 수입 의존도가 높은 것으로 나타났다. 한국 기업에겐 기회가 될 수 있다는 평가다.현재 튀르키예 ‘화학의약품’ 시장에서 신약 점유율은 34%, 제네릭 의약품은 66% 비중을 차지하고 있는 상황이다. 지난해 기준 신약의 경우 32%, 제네릭은 96%를 자국에서 생산했다.‘바이오의약품’ 시장에서는 신약 점유율이 86.3%, 바이오시밀러 의약품은 13.7%를 차지했다. 이 중 52%가 자국 생산으로, 과거에 비해 자국 생산이 늘었지만 여전히 해외 의존도가 높다.이는 앞서 튀르키예 정부가 국산..

셀트리온이 중국 사업을 정리한다.21일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 중국 시장 진출을 위해 설립한 셀트리온홍콩(Celltrion Group Hongkong) 법인을 결국 청산하기로 했다.셀트리온홍콩 법인 청산을 결의하고 중국 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13) 임상 개발비 자산은 매입키로 했다. 이는 지난 1월 이사회를 통해 결정됐다.셀트리온은 셀트리온홍콩의 회수 가능액을 고려해 손상차손 57억원을 인식했다. 재무제표상 57억원을 손실로 봄에 따라 청산 과정에서 확보할 수 있는 장부가액은 23억원으로 줄었다.셀트리온은 지난 2019년 3월 바이오의약품의 중국 사업을 위해 셀트리온홍콩을 설립했다. 지분은 셀트리온 70%로, 나머지 30%는 셀트리..

신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 14일 화성 푸르미르호텔에서 R&D 개발 부서 간 소통과 협업을 위한 ‘R&D Value-up 워크숍’을 개최했다고 밝혔다.이날 신풍제약은 행사 프로그램 ‘연구‧개발본부에서 알아야 할 준법감시(Compliance) 이슈’를 주제로 CP 인식 교육을 진행했다.교육 주제는 △경제적 이익 제공에   따른 지출보고서 △한국제약바이오협회 분기 보고 항목 △부패방지경영시스템(ISO 37001) 등이다.지출보고서와 관련해서 약사법 주요 내용을 근거로 연구‧개발본부에서 작성 중인 ‘임상시험 지원’과 ‘시판 후 조사’ 영역을 중심으로 올해 6~7월 예정된 실태 조사를 소개했다.또한 오는 2024년 시행될 ‘대국민 공개 제도’와 관련, 거짓‧허위보고가 이뤄지지 않도록 ..

한국GSK가 최근 대상포진 예방의 최신 지견을 주제로 ‘미디어 라운드 테이블 미팅(RTM)’을 진행했다.이번 행사에서 발표는 권태연 한국GSK 의학부 이사가 맡았으며 ▲백신 임상 연구 배경 ▲대상포진 예방의 미충족 의료 수요 ▲싱그릭스 주요 임상 연구 ▲대상포진 예방접종 가이드라인 등이 소개됐다.대상포진은 ‘띠 모양의 발진’이라는 뜻으로 통증과 함께 신경대를 따라 줄무늬 모양 발진과 수포들이 발생한다. 큰 통증과 함께 합병증 유발 등 환자 삶의 질을 떨어트린다.권태연 한국GSK 이사는 “대상포진은 겪어본 사람이 주변에 있으면 얼마나 큰 고통이 따르는 질환인지 알 수 있다”며 “경험한 사람이 있어야 인식되는 질환”이라고 말했다.권 이사는 “치료할 수 있지만 72시간 이내 항바..

안국약품(대표이사 원덕권)과 롯데바이오로직스(대표이사 이원직)가 ‘항체-약물 접합체(이하 ADC)’ 플랫폼 개발 전문 기업 피노바이오(대표 정두영)에 지분 투자를 한다.안국약품과 롯데바이오로직스는 “지분 투자를 통해 전략적 업무 파트너십을 맺고 ADC 플랫폼 기술 개발 및 생산 협력 시너지를 강화해 나가겠다”고 21일 밝혔다.피노바이오는 지난 2017년 설립된 ADC 플랫폼 및 표적항암제 전문 바이오벤처다. ADC 플랫폼 PINOT-ADC™ 을 개발, 이를 기반으로 국내외 기술이전에 성공한 바 있다. 자체 개발 다수 ADC 후보물질을 보유하고 있다. 표적항암제 NTX-301은 미국 1/2상 진행, 녹내장 치료제 NTX-101은 국내 1상을 완료했다. 올해 1월 기술성평가 ..

이상지질혈증 치료제 성분인 프라바스타틴 복용 시 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다는 사용상 주의사항이 새롭게 추가된다. 식품의약품안전처는 최근 프라바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 반영한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 변경안에는 이 약을 복용 시 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다는 내용이 신설된다. 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 이 약을 포함한 스타틴계 약물 투여로 인해 발생했기 때문이다. 근병증 위험요소에는 65세 이상, 조절되지 않는 갑상선 저하증, 신(腎) 기능 장애, 그리고 특정 다른 약물(기타 지질 저하제 포함)이 포함된다...

종근당(대표 김영주)은 ‘2023 대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄’에서 당뇨병치료제 ‘듀비에’ 혈당강하 효과와 SGLT-2 억제제 병용요법 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.심포지엄은 박강서 을지의대 교수와 권혁상 가톨릭의대 교수가 좌장을 맡고 김진화 조선의대 내분비대사내과 교수가 연자로 나선 가운데 ‘Glucose lowering Effect of DUVIE & Combination therapy with SGLT-2i’라는 주제로 진행됐다.김진화 교수는 듀비에의 디스커버리(discovery) 연구에서 최대 42개월 동안 유지되는 장기간 혈당강화 효과를 확인한 결과를 발표했다. 연구에 따르면 듀비에를 투여했을 경우 당화혈색소(HbA1c)는 약 1%, 혈당은 약 34mg/dl 감소했으며 스타틴 ..

제일약품(대표 성석제)은 최근 “서울 서초구 본사에서 제일그룹 임직원을 대상으로 심폐소생술 및 자동심장충격기(AED) 사용법 교육을 실시했다”고 20일 밝혔다.교육은 서초구 보건소에서 제공하는 ‘찾아가는 응급처치교육’과 연계, 심폐소생술 중요성을 알리는 이론 및 마네킹을 통한 심폐소생술 실습과 자동제세동기(AED) 실습으로 진행됐다.구체적으로 ▲심폐소생술 및 자동심장충격기 ▲하임리히법 ▲영유아 심폐소생술 등의 교육이 이뤄졌다.제일약품 관계자는 “보건의료계 한 축인 제약기업에 종사하는 만큼 응급사태 발생 시 대처능력을 강화할 필요가 있어 이번 교육을 진행하게 됐다”고 말했다.

삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달체 기술을 적용하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 비독점적 기술이전계약이다. 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디’의 기술과 관련 조성물을 제공하고 LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴한다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급하게 된다.mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질이다. 이를 치료제로 개발하기 위해서는 세포 안으로 안전하게 전달, 효율적으로 단백질 발현이 가능토록 돕는 ‘약물 전달체’가 필수적이다.나노레디는 삼양홀딩스만의 고유 약물 전달체 ..

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 ‘오라팡’ 안전성과 환자 만족도를 공개했다고 19일 밝혔다. 이번 학술대회에는 국내외 약 1200명 이상 의료진이 참석해 각국의 기초 및 임상연구 분야 최신지견을 공유했다. 마지막날 조찬 심포지엄에서 오라팡 효과성, 내약성, 고령환자와 염증성장질환(IBD) 환자에게의 적용 등 다양한 임상결과가 발표됐다. 정윤호 순천향대천안병원 교수는 “오라팡은 장(腸) 정결 효과나 안전성이 대조군인 2L PEG과 비교했을 때 같거나 우위에 있었고 잔여 기포나 만족도는 확실한 우위에 있었다”고 설명했다. 이어 “장 정결에 있어 고령환자나 IBD환자, 변비환자 등..

디지털 전환 환경 변화 및 사용자 접근성 향상을 위해 도입되는 e-라벨(e-label) 적용 대상 의약품이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 이달부터 주사제 대상 e-라벨 시범사업을 시작한다. 지난 2월 주사제 선정을 마친 뒤, 오는 10월 평가할 예정이다.한국화이자의 2개 주사제가 먼저 시험대에 오르고, 뒤이어 27개 품목이 추가적으로 시범사업에 합류한다. 의약품관리과 오정원 과장은 전문지 기자단과의 간담회에서 “한국화이자는 이달 초 계획서를 제출했고, 당장 이번 달부터 2개 주사제품을 출시할 예정”이라고 말했다. 이어 “QR코드 내 광고를 테스트한 결과 문제가 없었다”며 “향후 지속적인 모니터링을 통해 검토해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 의약품 e-라벨은 지난해 식..

국회에서 필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색을 위한 정책 토론회가 개최됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 19일 김민석 더불어민주당 의원실과 공동으로 국회의원회관 제8 간담회의실에서 ‘필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색’ 정책토론회를 개최했다.이날 토론회에서는 박실비아 보건사회연구원 연구위원이 필수의약품 지원 정책 및 국내 시사점, 안명수 필수의약품센터 본부장이 필수의약품 관리 공급 및 현황 등에 대해 발제자로 나섰다.본 토론에는 서동철 의약품정책연구소장을 좌장으로, 오창현 보건복지부 과장, 안영진 식약처 정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무 등이 참여했다.김민석 더불어민주당 의원은 축사를 통해 “우리는 아세트아미노펜 제제의 공급 불안정, 변비약 및 고혈..

SK바이오팜이 영업적자를 기록한 가운데 중국 법인 지분 일부를 매각한 것으로 나타났다.18일 업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 세노바메이트 수익 감소 및 판관비 증가 등 영향으로 영업적자를 기록하면서 실적 부진을 이어가고 있다.SK바이오팜은 지난해 매출액 2461억원, 영업적자 1310억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액(2021년 4186억원)은 반토막 났고 영업이익(2021년 949억원)은 적자 전환했다.회사 측에 따르면 세노바메이트의 글로벌 기술수출과 관련해서 수익이 감소했고 판관비, 연구개발비용 등이 늘어났다 .실제로 매년 비용 지출이 크게 늘어나고 있는 실정이다.이런 가운데 SK바이오팜이 중국 법인 지분 일부를 매각하면서 그 배경에 이목이 쏠린다.SK바이오팜은 앞서 지난 2021년 중..

신신제약은 자사 40년 전통 감기약 ‘화이투벤’의 신제품 ‘화이투벤큐플러스연질캡슐’ 3종을 출시했다고 18일 밝혔다. 이번 신제품은 2013년 ‘화이투벤큐’ 시리즈 이후 10년 만에 선보인 일반약으로 제품별 증상에 맞는 각기 다른 성분 조합으로 감기 증상에 따라 적합한 제품을 선택할 수 있도록 했다. 또한 기존 제품에 비해 아세트아미노펜 함량을 1캡슐 기준 180mg에서 200mg로 늘려 해열 진통 효과를 높였다. 종합감기약인 화이투벤큐플러스연질캡슐은 거담제인 구아이페네신의 함량을 늘렸으며, 목감기약 화이투벤큐플러스코프연질캡슐은 진해거담제 노스카핀 함량을 늘려 기침 가래 증상 개선 효과를 상승시켰다. 코 감기약인 화이투벤큐플러스노즈연질캡슐은 트리프롤리딘과 슈도에페드린의 이중 ..

롯데바이오로직스가 미국 시러큐스 공장에 추가 투자를 예고했다.롯데바이오로직스(대표이사 이원직)는 18일 미국 시러큐스 공장인수를 기념하는 현판식을 진행하고 현지에 추가 투자 계획을 밝혔다. 투자 금액은 약  4800만달러(한화 632억원) 수준이다.시러큐스 공장은 3만5000l 항체의약품 원액 생산시설로, 70여명 추가 채용과 투자를 통해 생산 설비 증설 및 완제의약품, 항체 약물 접합체 등 분야 확장을 계획하고 있다.롯데바이오로직스는 앞서 시러큐스 공장 인수비용 약 2080억원에 더해 총 2700억원 규모의 비용을 미국 공장에 투자하는 셈이다.롯데바이오로직스 관계자는 “시러큐스 공장 인수에 2080억원이 사용됐다”며 “추가 투자 비용 등을 더하면 전체 투자비는 3000억원 정도”라고 ..

에스엘에스바이오가 이전 상장을 추진한다.에스엘에스바이오는 한국거래소를 통해 기업 경쟁력 강화와 유동성 강화 차원에서 코스닥 이전상장 결의 내용을 18일 공시했다.해당 결의 내용은 금일 이사회를 통해 결정돼 에스엘에스바이오는 이달 예비심사청구를 진행하겠다는 계획이다.에스엘에스바이오 측은 이전 상장 사유에 대해 “대내외 신용도 제고 및 기업경쟁력 강화, 원활한 자금조달 및 유동성 확보 차원”이라고 밝혔다.에스엘에스바이오는 신약개발 및 의약품 품질검사 등을 주된 사업목적으로 2007년 1월 설립됐고 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했다.의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하고 있으며 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이다. 최대주주가 지분 42.75%(293만 ..