고가약 의약품 급여 기간 단축을 위한 ‘허가평가협상연계제도’ 적용이 급물살을 탈 전망이다. 시범사업 대상 약제가 빠르면 5월에 선정될 예정이기 때문이다. 이를 통해 제약사 입장에선 식품의약품안전처 허가 신청 직후 즉각적인 급여평가를 하는 ‘허가평가연계제도’에 더해 약가협상까지 병행, 물리적인 시기를 최대한 단축하게 된다.보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 “올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가+약가(급여) 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 5~6월경 최종 선정할 예정”이라고 밝혔다.현재 국내외 제약사를 포함해 지금까지 10여개 의약품이 허가+약가 병행심사 약제 신청을 완료한 상태다. 글로벌 제약사 제품이 대부분이지만 국내 제약사도 제출한 것으로 알려졌다.&nb..

동아쏘시오그룹은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일 워킹)’을 실시한다고 14일 밝혔다.동아제약·동아쏘시오홀딩스·동아에스티 등 그룹사 임직원 및 가족들의 자발적인 걸음 기부로 진행되는 이번 캠페인은 총 1억 걸음을 목표로 오는 5월 31일까지 실시된다. 기부금은 비영리단체 한국백혈병어린이 재단에 후원될 예정이다. 그룹 임직원들은 걸음 기부 모바일 애플리케이션 ‘빅워크’를 다운 받아 일상생활 속에서 측정된 걸음을 ‘2023 디스타일 워킹’ 캠페인을 선택해 기부하면 참여할 수 있다. 그룹 관계자는 “동아쏘시오그룹의 핵심가치인 ‘함께 성장’을 실천하고 어려운 상황에 있는 소아암 어린이들의 건강한 삶을 응원하고자 이번 캠페인을 실시하게 됐다”고 말했..

LG화학이 중국 미용의료 수요 회복에 발맞춰 고객 접점을 한층 강화한다.  LG화학은 “아시아의 가장 큰 에스테틱 시장인 중국에서 메디컬-에스테틱 전문가, 패션 및 예술계 인사, 왕홍(인플루언서) 등 60여 명을 초청해 학술포럼을 개최했다”고 14일 밝혔다. 히알루론산필러 ‘와이솔루션’을 국내를 넘어 아시아 시장에서 선두 브랜드로 만들기 위해서 진행된 학술포럼이다.‘아시아 고객을 잘 이해하는 필러, 와이솔루션’을 슬로건으로 개최된 이번 포럼에서는 풍부한 임상 사례를 바탕으로 중국 등 아시아 고객 미적 지향점에 대한 심도있는 논의가 오갔다. 이어 LG화학은 중국 고객 특화 시술방안 제시를 위한 중국 에스테틱 연구위원회운영을 알리는 선포식을 진행했..

신라젠(대표이사 김재경)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 ‘BAL0891’ 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법 안전성 및 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.특히 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다. 현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 OHSU(Oreg..

대화제약이 독일 계열사 에스엔브이 테크놀로지스(S&V Technologies)가 히알루론산(HA)필러 ‘아말리안’에 대해 중국국가약품감독관리에 품목허가신청 접수를 완료했다고 14일 밝혔다.중국은 전 세계에서 가장 성장성이 높은 메디컬 에스테틱 시장으로 현지 필러 시장은 2020년 약 9500억원의 실적을 기록했다.2023년 1조 9300억원에서 2025년에는 3조원 대로 전망된다. 국내 시장 규모는 1500억원 대로 알려졌다. 대화제약은 “독일 자회사가 아말리안의 효과적인 안전성을 앞세워 중국 시장에서 충분히 좋은 성적을 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 아말리안의 중국판권(홍콩, 마카오, 대만 포함)을 가지고 있는 국약치군(심천)제약은 대형 제약그룹사 국약집단 산하 ..

국내 제약사 주도 의약품 임상시험이 전년 대비 한 계단 상승한 세계 점유율 5위를 차지했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 이 같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다.지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율’ 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 2019년 8위, 2020년과 2021년 모두 6위에서 한 단계 도약한 것이다.  전 세계 ‘도시별 임상시험’에서 서울은 4년 연속 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다. ‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한 계단 하락한 11위였다. 그러나 아시아 국가 중에서는 여..

세계 최초 도네페질 알츠하이머 치매패치 개발사 아이큐어는 전문의약품 국소마취제 ‘리도카인 카타플라스마’를 남미 칠레에 수출한다고 14일 밝혔다. 이번 수출 계약은 4년간 총 약 13만달러(약 17억 원) 규모로 남미 칠레 Valma사에 공급하는 게 골자다. 최근 3개년 아이큐어의 평균 해외 매출이 1억원이었던 것을 감안하면 이 계약만으로 400% 이상  매출이 성장하게 된다. 한편 아이큐어는 지난 2월 메나리니 아시아퍼시픽과 도네페질 치매패치를 대만 등 일부 동남아시아 지역 기술수출 및 공급하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이는 계약금 14억원과 마일스톤 약 110억원, 예상 제품 공급 약 540억원 규모이다. 회사는 “계약금과 마일스톤은 매출이..

한국제약바이오협회가 제약·바이오산업 국내외 동향 파악을 통해 정부 정책에 대한 제언을 했다.14일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 국내외 제약바이오산업 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위해 발간하고 있는 ‘글로벌 이슈 파노라마’ 2호를 공개했다.제약바이오협회는 글로벌 이슈 파노라마를 통해 미국 정부의 바이오 투자 보고서 발표 내용과 국내 바이오기술⸱제조 현황, 국내 미치는 영향과 정책적 제언 등을 했다.미국 정부는 지난달 22일 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표’ 보고서를 통해 정부 부처별 향후 20년간 바이오경제 성장목표⸱실행계획⸱연구개발 강화 내용을 공개했다.대체 공급망 확보를 위해 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API) 최소 25% 생산, 병목현상 예측⸱대응 및 바이오제조..

한미약품이 최근 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 라인업 ‘다파론패밀리’ 6종 가운데 5종을 출시하고, 처방 확대를 위한 판매 전략에 돌입한다고 13일 밝혔다. 다파론패밀리는 다파글리플로진 단일제인 ‘다파론정’ 2개 용량(5mg, 10mg)’과 해당 성분에 메트포르민을 결합한 다파론듀오서방정 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)으로 구성됐다. 단일제 5mg 저용량 제품은 내달 출시된다. 다파론정은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용 기전을 토대로 우수한 혈당 강하 효과와 혈압 및 체중 감소 결과를 나타낸다. 다른 당뇨병 치료제 성분 대비 저혈당 부작용 우려가 적..

국내 제약·바이오 기업들이 예비심사도 통과하지 못한 채 상장을 철회하는 방향으로 선회하고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 코스닥 상장을 추진하던 국내 제약-바이오 기업들 일부가 상장예비심사 청구 이후 수개월이 지연되더니 결국 기업공개(IPO) 절차를 완주하지 못하고 있다.앞서 지난해 8월 제약·바이오 기업인 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 파로스아이바이오, 한국의약연구소 등이 코스닥 시장 상장 예비심사청구 신청서를 제출했다.하지만 상장예비심사를 통과하지 못하는 기업들이 속출하면서 일부 기업은 상장을 철회하기로 결정했다. 바이오 기업들의 IPO 한파가 끝나지 않는 모습이다.지난해 8월 예비심사를 청구한 시선바이오머티리얼스(3월 31일)·글라세움(4월 11일)은 상장 예비심사를 철회했고,..

CJ제일제당의 레드바이오(제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 세계적으로 권위있는 국제학회에서 차별화된 마이크로바이옴 기술력을 알린다.CJ바이오사이언스는 4월 14일부터 19일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 세계 3대 암학회인 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 CJRB-101에 대한 전임상시험 연구결과를 포스터 발표한다. 코로나19로 비대면 진행됐던 행사는 올해 대면으로 개최된다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초 미국 FDA에서 신약후보물질 임상계획을 승인받았다. CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 CJRB-101 단독 투여 및 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리..

당뇨병 치료제의 병용 3제 요법이 급여 적용된다. 당뇨병 치료제 병용 급여가 확대되면서 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다.13일 업계에 따르면 이달부터 당뇨병용제 급여기준이 확대, 적용되면서 3제요법 가격이 저렴해진다. 올해는 당뇨병 치료 오리지널 제품 일부의 특허만료까지 예고된 상태다.기존 당뇨병 치료 2제(SGLT-2 및 DPP-4 억제제) 요법의 경우 급여기준이 허가사항 범위에 있을 경우, 1종은 전액 본인부담(1일 약값이 더 저렴)이고 1종은 급여처리(약가의 30%)된다.허가사항 내에 있는 DPP-4i(자누비아 100mg, 846원)+SGLT-2i(포시가10mg, 상한금액 734원)에서, 자누비아 253원(급여적용)+포시가 734원(전액본인부담)으로 총 987원을 본인부담한다.하지만 앞으로 ..

아이디에스앤트러스트(IDS&TRUST)는 중소기업벤처부에서 주관하는 ‘2023년도 비대면 서비스 바우처’ 협약 연장 심의를 통과했다고 밝혔다.아이디에스앤트러스트가 서비스 상품과 품질에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 이번 비대면 서비스 바우처 협약 연장 심의에 통과됐다. 협약 연장은 4월 1일부터 1년간 적용된다.비대면 서비스 바우처 사업은 중소기업 디지털화 촉진 및 비대면 서비스 분야 육성을 위해 화상회의 및 재택근무, 네트워크·보안솔루션, 메타버스 사무실 지원 등 중소기업벤처부 분야다. 중소기업벤처부는 비대면 서비스 상품을 공급하는 ‘공급기업’을 선정하고 이 비대면 서비스 상품을 이용하고자 하는 수요기업도 선정하여 바우처를 지급해 최대 70%를 지원하고 있다.또한 아이디에스앤트러스트는 비대면 서비스..

SK바이오사이언스가 글로벌 바이오 허브 도약을 위해 속도를 낸다.11일 SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 비전 선포식을 개최했다. ‘One Goal, One Team’ 주제로 글로벌 바이오 허브 도약을 위한 전략 방향을 공유하고 투자 의지를 드러냈다.이날 선포식엔 안재용 SK바이오사이언스 사장, 김훈 Global R&BD대표, 이상균 L하우스 공장장(부사장) 등 임원진 및 L HOUSE 구성원 450여 명이 참석했다.SK바이오사이언스는 ‘One Goal, One Team’을 주제로 코로나19 팬데믹 기간 L하우스가 달성한 성과와 주요 마일스톤을 함께 돌아보고 엔데믹 등 미래 전략과 목표를 공유했다.이상균 L하우스 공장장은 “SK바이오사이언스가 지난 3년간 코로나19 팬데믹 기간 팬데믹 대응의 중심에 ..

삼성그룹이 스위스 바이오 기업 ‘아라리스 바이오텍’에 투자한다.삼성물산과 삼성바이오로직스는 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드(Samsung Life Science Fund)’를 통해 아라리스 바이오텍(이하 ‘아라리스’)에 투자했다고 12일 밝혔다.아라리스 바이오텍은 ADC(antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 기술 개발 기업으로, 독점적인 ADC 링커 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 삼성은 지난 2021년 7월, 바이오 분야의 신사업 기회를 발굴을 목표로 1500억원 규모의 이 펀드를 조성했다. 시리즈 A 투자에 앞서 삼성은 전략적 투자자로서 단독으로 투자에 참여했다. 투자금은 아라리스의 ADC 후보물질 추가개발 등을 지원하는 데 쓰일 예정이다.아라리스는 ADC 의약품 개발에..

만성 자가면역질환으로 아토피 피부염과 같은 합병증을 동시에 겪을 수 있어 사회적 관심과 지원이 절실한 ‘중증 원형 탈모증’ 치료제가 국내 최초로 허가됐다.특히 우월한 두피, 눈썹, 속눈썹 모발 재성장 효과가 확인된 만큼 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 1차 표준 치료제로 자리잡을 전망이다.한국릴리(대표 크리스토퍼제이 스톡스)는 12일 서울 더 플라자호텔에서 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 기자간담회를 개최했다.올루미언트는 지난 3월 2일 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 오랫동안 소외되었던 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 최초의 허가 치료제로 허가의 기반이 된 BRAVE-AA 1, 2는 중증 원형 탈모증 환자가 대상인 최초의 ..

도네페질 성분 알츠하이머 치매치료제 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다, 가슴막 경직 등이 추가된다. 수면 교란이 있는 경우 아침 복용도 가능하도록 용법용량도 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 도네페질 성분 제제 허가사항 변경 명령을 위한 의견조회에 들어갔다.구체적으로 보면 사용상 주의사항에 임상시험에 보고된 정신계 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다가 포함된다. 신경계 이상반응으로 가슴막 경직(피사증후군)이 추가된다. 용법·용량도 변경된다. 통상 도네페질은 1일 1회 5mg씩 취침 전 투여하지만 이상한 꿈, 악몽 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우 아침 복용을 고려할 수 있다.  도네페질은 할츠하이머형 치매에 효과를 보이는 치료제로, 뇌에..

GC녹십자가 당뇨 치료제 시장에 본격 진출한다.GC녹십자는 당뇨 치료제 ‘네오다파정’ 5mg과 10mg, ‘폴민다파서방정’ 10/500mg과 10/1000mg을 출시했다고 12일 밝혔다.‘네오다파정’은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이다. 특히 ‘네오다파정’ 5mg은 다파글리플로진 저함량 제품으로 제2형 당뇨병 치료 시 용량 조절에 용이할 것으로 전망된다.다파글리플로진 성분은 제2형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 중 하나다. 신장에서 SGLT-2를 억제, 포도당 재흡수를 감소시키고 포도당을 소변으로 배출해 혈당 강하 효과를 나타낸다.이 약제는 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사 및 운동요법 보조제로 투여된다. 중등도나 중증 만성신질환을 동반한 경우를 ..

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 맞아 파킨슨병의 조기진단 중요성을 강조했다.회사에 따르면 파킨슨병은 치매와 함께 대표적 퇴행성 뇌질환이지만 현재로써는 뚜렷한 치료제나 치료법이 없어 빠른 발견으로 질병 진행을 늦추는 것이 최선이다. 듀켐바이오 ‘FP-CIT’, ‘도파체크주사’ 등의 방사성의약품은 파킨슨병을 조기에 진단, 문제를 최소화할 수 있다. 이들 방사성의약품은 약품과 방사성동위원소가 결합된 특수 의약품으로 신체 대사를 이용하거나 특정한 단백질 등 바이오마커를 활용해 암, 치매, 파킨슨병 등 뇌질환까지 진단할 수 있다. PET-CT 촬영 시 정맥주사로 투여해 몸속에서 일종의 조영제 역할을 하며 체내..

제약바이오 부문 세계적인 석학과 미국 산학연계 프로그램 관계자, 제약바이오 기업들이 한 자리에 모인다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 미국 매사추세츠 공과대학교 산학협력프로그램(이하 MIT ILP)과 오는 4월 28일 웨스틴조선에서 ‘2023 MIT-코리아 컨퍼런스’를 개최한다고 11일 밝혔다.MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호연계를 지원하는 대표적인 산학 연계 프로그램이다. 협회는 지난 2020년 6월 14개 회원사와 함께 MIT ILP에 컨소시엄 형태로 가입한 바 있다.이후 협회와 MIT ILP는 정기적인 공동 컨퍼런스를 개최, 제약바이오산업 혁신 사례를 조명한다. MIT 연계 기업‧전문가들과 개방형 혁신을 확대하고 있다...

지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 환자 맞춤형 조절 T세포치료제 ‘Drone Treg’이 올해 범부처재생의료기술개발사업단(KFRM) 신규지원 대상 과제 중 재생의료 연계기술 개발에 선정됐다.KRFM은 핵심 및 원천 기초기술부터 임상적용단계의 전주기 재생의료분야 연구개발을 지원하는 사업단으로, 재생의료 원천기술 개발·재생의료 연계기술 개발 등 사업을 지원하고 있다.재생의료 연계기술 개발 사업의 경우 재생의료 분야 후보 치료제 및 치료기술의 임상 1상 승인을 목표로 공정 개발, 안전성 및 유효성 평가, GMP 기술 이전 등을 지원한다. 지아이셀은 이번 과제 선정으로 4년 간 Drone Treg의 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한 연구비용 약 17억 6000만원을 지원 받게 된다. ..

인바이오젠이 감사의견 거절을 통보받으면서 상장폐지 절차를 밟게 됐다.11일 한국거래소에 따르면 인바이오젠은 지난달 31일 제출한 감사보고서에서 감사 ‘의견거절’ 통보를 받았다. 지난해 실적에서 내부회계관리제도 검토 의견 비적정 판단을 받았기 때문이다.내부회계관리제도가 비적정 하다는 판단은 회사의 회계 관리 과정에서 ‘자금 통제 미비’, ‘회계 인력 및 전문성 부족’, ‘당기 감사과정에서 재무제표 수정’ 등으로 인해 발생한다.이 중 가장 많이 발생하는 사례는 당기 감사과정에서 재무제표를 수정하는 경우가 가장 많은 것으로 알려졌다. 회계감사법인은 삼덕회계법인이다.코스피 상장사인 인바이오젠의 경우 지난 3년간 영업적자 등 실적이 좋지 못했지만 감사 과정에서 상폐 사유 등 별다른 문제는 발생하지 않았다. ..