프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제에 스티븐스존슨증후군과 같은 중증 피부 이상반응 등이 새롭게 추가될 예정이다.  식품의약품안전처는 “최근 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘프로톤펌프억제제’에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 오는 10월 30일까지 의견조회를 실시한다”고 밝혔다. 변경안 대상 성분은 ▲란소프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 단일제‧복합제 ▲판토프라졸 ▲덱스란소프라졸 등 5개 제제다. 우선 란소프라졸과 덱스란소프라졸 등에  일반적 주의사항에 중증 피부 이상반응이 추가된다.프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증..

안국문화재단 AG갤러리에서 오는 10월 31일까지 신진작가 연속장려프로젝트 아티스트 파워(Artist Power) 주전자강성(主專自强成) 전(展) 중 전우현 작가의 ‘태도 그리고 빛’ 展을 진행한다고 17일 밝혔다.안국약품(대표 원덕권)이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속장려프로젝트는 매년 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트 중 하나다.이는 ‘작가가 묻다’라는 독특한 방식의 ‘1:1 작가 컨설팅’을 기반으로 한 릴레이 전시회다.프로젝트의 주제인 ‘주전자강성’은 전문성을 키우기 위해 스스로 노력하면 강한 성장을 이룬다는 신념을 의미하는 말이다.신진 작가들이 적극적인 요구에 의한 컨설팅을 마련하는 구조인 ‘작가가 묻다’라는 프로그램을 통해 작..

보건당국이 수급불안정 사태를 겪고 있는 품절의약품 문제 해결을 위해 민관협의체 운영을 토대로 약가 인상을 신속히 시행중이라는 입장을 내놨다.17일 보건복지부는 식품의약품안전처, 관련단체 등과 원활한 의약품 원료공급, 유통, 배분 개선 등 다양한 방법을 검토‧추진하고 있다고 밝혔다.일각에선 올해도 의약품 수급 불안정 사태가 지속되고 있지만 정부는 이를 해결하기 위한 약가제도 개선 방안을 국정감사 이후로 미뤄놓은 상황이라는 지적이 제기됐다.지난해 아세트아미노펜에 이어 올해는 덱스부프로펜, 이부프로펜, 진해거담제 성분 시럽제가 수급난을 겪고 있는 것으로 알려졌다.최근 서울시약사회 현황조사에 따르면 수급이 불안정한 의약품은 총 187품목에 달한다. 의약품 수급 불안정의 원인으로 낮은 약가와 원료 의약품의 낮은 ..

지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 알레르기 신약 ‘GI-301’을 일본 제약사에 기술이전하기로 했다. 이는 앞서 유한양행으로 기술이전 후 두 번째 성과다. 지아이이노베이션은 기술이전을 받은 회사들과 공동임상을 진행한다. 임상시험 과정에서의 로열티, 상업화 관련 구체적인 계약 내용은 공개하지 않았지만 글로벌 제약사로의 기술이전 및 상업화 시 판매액 일정 부분도 수익화가 이뤄질 전망이다. 특히 글로벌 임상을 진행하는 유한양행과 일본 임상을 맡은 마루호가 진행 과정에서 어떤 성과를 내고 그에 따른 시너지 효과 등 업계 이목이 쏠린다.지아이이노베이션이 지난 10월 16일 알레르기 질환 치료 신약 GI-301을 일본 피부과 분야 제약바이오 기업 마루호(Maruho)..

코스닥 시장 시가총액 6위인 바이오기업 HLB가 코스닥 시장으로 이전한다.HLB는 17일 열린 이사회에서 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다.이에 따라 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이며, 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장 상장 승인을 신청할 방침이다.앞서 HLB는 지난 9월 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 공시한 바 있다.HLB는 주주들의 요구로 코스피 이전을 추진하게 됐다고 밝혔다. HLB 주주들은 매년 정기적으로 열리는 주주간담회에서 기업가치 제고를 위한 코스피 이전을 요구해 왔다. 오랜 기간 공매도의 집중 공격을 받으면서 기업가치를 제대로 평가받지 못하고 있다는 ..

GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 세포치료제다.이는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다.‘AB-201’은 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또한 독자적 HE..

셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)에서 골다공증 치료제 ’프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했으며 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며 골대사 주요..

동아에스티가 DA-4511를 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제(allosteric inhibitor) 및 새로운 면역항암제로의 개발할 수 있는 가능성을 확인했다.동아에스티는 10월 11일부터 15일까지 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 ‘AACR-NCI-EORTC 2023’에서 SHP1 타깃 면역항암제 후보물질 ‘DA-4511’ 연구결과를 포스터 발표했다.주제는 DA-4511의 ‘First-in-Class SHP1 억제제의 항암 면역치료 효과와 면역관문억제제 PD-1 항체와의 시너지 효과’다.발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가 및 세포독성 기능 촉진 효과 데이터를 공개했다. 또한 동물모델 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 ..

일동제약, 롯데바이오로직스 등 국내 제약·바이오 기업들이 ‘바이오 재팬’에 참가해 글로벌 시장 진출 기회를 모색했다.지난 10월 11일부터 13일까지 일본 요코하마에서 열린 ‘2023 바이오 재팬(BIO JAPAN)’에 1560여개 회사와 2300여 명의 세계 제약바이오업계 관계자가 참가했다.‘바이오 재팬’은 1986년 시작된 제약·바이오 분야의 아시아 최대 규모 전시·세미나 행사로, 제약회사를 비롯한 해외 관련 기업들의 비즈니스 파트너링 및 오픈이노베이션 활동 등을 지원하고 있다. 국내에서는 일동제약이 참가해 신약 파이프라인 홍보 및 파트너링 미팅 등을 진행했다.일동제약은 다수의 글로벌 제약사를 상대로 활발한 미팅을 가졌으며 특히 ▲2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ‘ID110521..

KAIST(총장 이광형)는 최근 식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품·의약품·마약류 등 분야에서 연구를 포함한 포괄적인 협력을 강화하는 업무협약을 체결했다.  이번 협약을 바탕으로 두 기관은 ▲식품·의약품·마약류 등 분야 공동연구 ▲국가연구개발사업 상호협력 ▲양 기관 교육프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등을 협력한다. ‘KAIST-원진 세포치료센터(센터장 김대수)’를 주축으로 뇌 오가노이드(인공장기) 기술을 개발해 약물중독 및 금단증상, 재활 등을 연구하고 국제 표준을 마련할 계획이다. 날로 증가하는 신종 마약의 위협을 신속하게 진단하고 대응하기 위해 KAIST의 인공지능 기술을 활용, 마약류가 뇌와 행동에 미치..

한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 최근 ‘의약품 동정적 사용제도(EAP)’에 따라 RZ358를 투여한 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 사례를 발표했다.의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 환자의 치료 접근성 확대를 위해 인도주의적 차원에서 지원하는 프로그램이다.레졸루트는 앞서 전이성 인슐린종양으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358의 성공적인 투여 사례를 보고한 바 있으며 관련 내용이 지난 8월 NEJM에 게재됐다.이후 한 전문의-연구자는 전이성 인슐린 분비 자궁경부암으로 인한 난치성 저혈당을 앓는 환자를 위해 사용할 수 있도록 RZ358 약품 지원을 레졸루트 측에 요청했고 미국 FDA에서 이를 승인했다.해당 환자는 올해 9월 RZ358 투약을 시..

제넥신은 닐 워마 대표가 사임하면서 당분간 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환됐다. 경영 효율화를 위한 파이프라인 개발 중단에 이어 대표까지 사임하면서 향후 사업 진행에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나오고 있다.16일 금융감독원에 따르면 제넥신은 닐 워마 대표가 사임한 데 따라 당분간 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환된다.닐 워마 대표는 글로벌 제약사 노바티스와 중국 바이오벤처 아이맵바이오파마 등을 거친 전문 경영인으로, 지난해 4월 제넥신 대표로 선임됐다.제넥신은 국내 바이오 업계에서는 이례적으로 외국인을 대표 자리에 앉히면서 주목을 받았지만 닐 워마 대표는 1년 6개월 만에 대표직에서 사임하게 됐다.닐 워마 대표는 “그동안 미국과 한국을 오가며 제넥신의 글로벌화를 위해 노력해왔으나 일신..

삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 민감 피부를 위한 기능성을 인정받은 ‘진정피부 100억 유산균’을 출시했다고 16일 밝혔다.이번에 출시된 ‘진정피부 100억 유산균’은 프리미엄 피부 유산균으로서 장(腸) 건강은 물론 민감한 피부와 기초 영양까지 한번에 케어할 수 있다. 주원료인 유산균 ‘L.sakei Probio65’는 식약처 면역과민반응에 의한 피부상태 개선 기능성을 인정받았다. 인체 적용 시험을 통해 ‘민감성 피부상태지수(SCORAD)의 피부 병변 범위, 심한 정도, 가려움증, 수면장애 측정’ 개선을 확인했다.또한 추가적으로 장 건강 관리를 위해 세계 3대 유산균 기업 ‘듀폰 다니스코’의 우수한 원료를 사용했다. 3대 영양소의 조효소인 ‘비오틴’도 1일 영양성분 기준치 ..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 현재 입주기업에게만 지원하던 무료 1:1 컨설팅 지원을 지역 의료분야 기업까지 확장한다고 지난 15일 밝혔다.  케이메디허브의 ‘지역기업 전담관리 지원사업’을 통해 대구·경북지역 내 의료산업 기업은 누구나 신약·의료기기 연구개발 기획에서부터 시제품제작, 전임상, 시험검사 및 인허가, 사업화에 이르기까지 전주기 1:1 무료 컨설팅 지원을 받을 수 있게 된다. 케이메디허브는 지난해 3월부터 전신 사업인 ‘입주기업 전담관리제도’를 대구첨단의료복합단지 내 기업 대상으로 지원했다. 사업 결과, 기업들의 반응이 매우 긍정적으로 평가되고, 추가 지원요청이 많아 올해 3월부터는 첨복단지 인근지역 기업으로까지 지원범위를 확대했다.&n..

동아제약은 “어린이 눈 건강기능식품 ‘미니막스 랩 눈 솔루션 블루베리맛’을 출시했다”고 16일 밝혔다.미니막스는 어린이의 성장과 발육에 필요한 필수영양소를 제공하는 제품 라인인 ‘미니막스 정글’과, 자녀 건강 고민에 대안을 제안하는 전문 영양 라인업 ‘미니막스 랩’으로 구성된다.미니막스 랩 눈 솔루션은 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 기능성 원료 ‘차즈기(붉은색 깻잎의 형태를 가진 꿀풀과 식물) 추출물’을 함유한다.차즈기 추출물 인체적용시험 결과, 눈 피로도 개선 확인 지표인 조절근점(사물이 흐리게 보이기 시작하는 눈에서 가장 가까운 거리) 및 폭주근점(두 눈이 동시에 안쪽으로 모일 수 있는 가장 가까운 점)의 유의적 감소 결과를 확인했다.제품은 주원료인 차즈기 추출물의 쓴맛을 잡기 ..

지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 알레르기 치료제 GI-301을 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호에 한화로 2980억원 규모로 기술이전 했다고 16일 밝혔다.지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환 의무가 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 된다.마루호는 일본에서 GI-301 임상 및 상업화를 주도하게 된다. 마루호는 1915년 설립된 100년 이상 업력을 가진 피부과 전문 회사다. 피부건조증, 아토피, 건선, 여드름 등의 연구 및 개발, 제조 그리고 제품을 판매하고 있다.매출액은 지난해 9월 말 연결기준 약 8600억 원이며, 판매 의약품의 96%가 피부질환 제품이 차지하고 있다. 다국적 제약사들과 파트너십을 맺고 수십..

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 출시됐다. 케이캡 진출 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두 번째 출시다. 칠레에도 허가를 신청하는 등 중남미 시장 상륙에 속도를 낸다.HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 10월 12일 페루에 출시했다고 밝혔다. HK이노엔은 새로운 계열 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날을 공식 출시일로 잡고 현지 영업∙마케팅에 나선다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을..

[기획 1] 투자 급감으로 국내 제약바이오 벤처기업들의 어려움이 커지고 있다. 일부 회사들은 자산 처분, 구조조정, 임상시험 중단 등 위기에 봉착하는 모습이다. 지난 2000년 바이오벤처 기업 붐 이후 이 분야는 지속적으로 창업이 늘었다. 최근 5년간 평균 창업기업 수는 400개로 이상으로 이전에 비하면 매우 높은 수준이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대기업과 신약개발 벤처기업들의 지속적인 연구개발, 사업 확장 등을 통해 2010년말 국내 증시 2%에 불과했던 헬스케어 섹터가 2022년말 기준 10%를 넘어서면서 국내 3대 대표 업종에 등극했다. 특히 코로나19 특수를 누리면서 제약바이오분야 투자가 급증했다. 3300조원에 달할 것으로 예상되는 글로벌 바이오헬스 시장에 국내 기업들이 ..

한미약품이 다수의 신약 개발 계획을 천명한 가운데 새로운 신약 가능성이 있는 데이터를 확보하면서 개발에 속도를 내고 있다.한미약품은 지난 11일부터 15일(현지시각)까지 진행된 미국 보스턴에서 진행된 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’ 국제 학술대회에서 암 유발 ‘KRAS 변이’ 타깃 항암 혁신신약 효과 데이터를 발표했다.세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질인 KRAS는 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다. 돌연변이 유전자 중 치명적인 것으로 알려졌다.한미약품은 이 같은 연구 효과 데이터를 보유한 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 2023 AACR-NCI-EORTC에 참가해 포스터로 발표했다. HM99462는 ..

신라젠은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 ‘BAL0891’ 임상시험 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다고 16일 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 10월 11일에서 15일까지 개최됐으며, 신라젠 ‘BAL0891’ 임상 연구 개요는 14일 공개됐다.BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor) 계열 항암제다. 트레오닌 티로신 ..

신풍제약이 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’(SP5M001주)의 국내 임상 3상을 마치고 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다.신풍제약 하이알플렉스주는 6개월에 1회 투여한다. 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험이다. 임상은 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다.시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명..