폐암 치료 표적항암제 ‘엘로티닙’에 간염, 간부전 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 “유럽의약품청(EMA)에서 엘로티닙 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다”고 20일 밝혔다.  변경 사항에 따르면 ‘엘로티닙 투여 시 간염 및 급성 간염, 간부전(치명적인 것도 포함)이 보고됐다’는 간독성 관련 경고가 추가된다. ‘간염과 간부전이 드물게, 급성간염이 빈도 불명으로 보고된다’는 이상반응도 더해졌다. 이 약 투여  임상시험에서는 간기능 검사치 이상도 흔하게 관찰됐다.허가 변경 대상 품목은 6개사 14개 품목이다. 한독테바 ‘테바엘로티닙정’, 한국로슈 ‘타쎄바정’, HK이노엔 ‘타쎄원정’, 보령 ‘엘티닙정’, 한국유나..

동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 ‘항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)’ 신약 개발을 본격화한다.동아에스티는 ADC 전문기업 ‘앱티스(AbTis)’를 인수했다고 20일 밝혔다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 향후 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-St..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해를 국가가 보상하는 것으로 해당 제약회사에서 전액 부담한다. 피해구제 부담금은 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가부담금’이 합산돼 이뤄져 있다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과했지만 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액 대비 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금이 생긴다.식약처는 ..

HK이노엔 위식도역류질환 국산신약 ‘케이캡(테고프라잔)’ 유통 판권이 종근당에서 보령으로 변경됐다. HK이노엔은 지난 2019년 케이캡 출시 당시 종근당과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매를 해왔는데, 수익성 강화 차원에서 파트너사를 변경했다.HK이노엔과 보령은 케이캡과 함께 보령이 개발한 신약 ‘카나브’도 공동판매한다. 카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억 원이 넘는 블록버스터 제품인 만큼 이번 계약으로 양사 영역이 확대될 전망이다.보령과 HK이노엔은 각각 자사 블록버스터 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)와 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대해 공동판매 하기로 했다고 20일 밝혔다.보령과 HK이노엔은 이에 따라 내년 1월부터 카나브와 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅을 진행하게 된다. ..

JW중외제약은 “A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 투약 후 환자 삶의 질이 개선된 것으로 조사된 연구결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다”고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자 작용기전을 모방, 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 ‘이중특이항체(Bispecific antibody) 혁신신약’이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최장 4주간 1회 투약할 수도 있으며 피하주사로 투약 편의성도 높다.프랑스 코친병원 갈레 오카 교수 연구팀은 지난 202..

유한양행(대표 조욱제)은 “S&P 글로벌이 발표한 ‘2023년 다우존스 지속가능경영지수(DJSI)’ 평가에서 ESG경영 성과를 인정받아 DJSI 코리아에 신규 편입됐다”고 20일 밝혔다.DJSI는 지속가능성 평가 및 투자 분야 글로벌 공신력을 인정받는 지수로 S&P Global이 기업 경제적 성과와 환경, 사회, 거버넌스 성과를 종합해서 매년 발표하는 지속가능경영 평가지표다.  이번 2023년 DJSI Korea에는 총 63개 기업이 선정됐다.유한양행을 포함한 13개 기업이 신규 편입됐다. DJSI Korea 지수에 편입되기 위해서는 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 업종별 상위 30% 이내 평가 점수를 받아야 한다. 특히 이번 평가에서 유한양행은 ▲ 윤리경영 강화 ▲ ..

메디톡스가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다. 그간 국내에서는 대웅제약 브이올렛이 유일했는데, 메디톡스가 시장에 뛰어들면서 양사가 경쟁을 펼칠 전망이다.메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 뉴브이는 ‘MT921’의 공식 제품명이다.뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제다. 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정됐다고 19일 밝혔다.대웅제약이 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신(DWN12088)은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된 바 있다.이번 대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스’ 부문 우수과제로 선정됐다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기 달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여된다. 특히 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 이뤄냈다.특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치..

LG화학은 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)’가 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 승인받았다고 19일 공시했다.이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강화 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상이다. 글로벌 차원서 약 2600명을 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 ‘조건부 임상시험계획 승인’이다. 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출하는 조건이다.LG화학 관계자는 “임상시험 설계 및 디자인은 변경 없이 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정”이라며 “이번 임상을 통해 티굴릭소스타트의 통풍치료제 유효성 및 안전성을 입증하겠다”고 밝혔다.

코넥스 상장사 엔솔바이오사이언스(대표 김해진)가 코스닥 사장 진입을 철회했다. 세 번째 코스닥 시장 입성이 난항을 겪게 되면서 자금 확보에 대한 부담이 커질 전망이다.엔솔바이오사이언스는 “10개월 동안 코스닥 이전상장을 위한 예비심사에 최선을 다했지만, 당사의 관점과 심사위원들 관점 차이를 해소하지 못했다”며 코스닥 상장을 자진철회했다.한국거래소에 따르면 엔솔바이오사이언스는 금융감독원에 코스닥 시장 이전상장 예비심사 철회신고서를 제출했다. 심사 철회 신청 일자는 지난 15일자다.금년 2월 28일 코넥스에서 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 청구한 지 10개월 만이다. 당초 엔솔바이오사이언스는 상장 예비심사를 청구한지 3개월이 경과됐지만 예비심사 승인 소식이 들리지 않자 상장이 쉽지 ..

공정거래위원회가 ‘CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램) 등급 평가’를 실시한 가운데 한미약품이 최고 등급인 ‘AAA’를 받았다. 일동제약과 종근당은 우수업체(AA)를 획득했다. 한미약품은 지난 14일 서울 중구 더플라자호텔에서 공정거래위원회가 주최한 ‘2023 CP 포럼 및 우수기업 평가증 수여식’에서 역대 최고 점수로 ‘AAA’ 등급 평가증을 받았다.이로써 한미약품은 최고 등급인 ‘AAA’를 5년간 유지하게 됐다. 이는 제약바이오 업계는 물론 CP에 참여하고 있는 국내 742개 기업 중 가장 오랜 기간 최고 등급을 유지하는 사례다.CP 등급 평가는 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한지 1년 이상 경과한 기업을 대상으공정거래위원회가 운영 실적을 평가해 진행한다.&n..

삼진제약(대표 최용주)이 지난 15일 산업통상자원부 주최, 한국산업기술진흥원-한국중견기업연합회가 주관한 ‘제9회 중견기업인의 날’ 기념식에서  ‘중견기업혁신대상 상생협력부문 산업통상자원부 장관상’을 수상했다.중견기업혁신대상은 선도 중견기업을 글로벌 전문기업으로 성장시키면서 상생(相生) 및 일자리 창출, 고객서비스 제고 등 중견기업의 사회적 가치창출 확대를 촉진코자 제정됐다.세부적으로 마곡 연구센터는 ‘중견기업재도약지원사업’ 참여로 AI(인공지능) 등 연구 수행에 필요한 전문가를 채용, 효율성을 증대 시켰으며 고용창출에도 기여했다.중견기업 DNA 산학협력프로젝트 참여, 국내 바이오텍과 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 한 공동연구 수행 및 상생협력이 기반 된 연구 생태계 구축 등..

에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 18일(현지시간) 제출했다고 밝혔다.해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상 단일용량증량 시험 및 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하게 된다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를..

궤양성대장염은 염증성 장질환 일환으로 본인 몸의 면역체계가 장(腸)을 내 것이 아니라고 여겨 공격하는 면역질환이다. 10대 후반부터 70대까지 비교적 환자 분포가 넓은 편이다. 특히 염증성 장질환은 다른 질환에 비해 젊은 환자층이 많은 것으로 알려져 있다. 하지만 중년기에 발병하는 경우도 많아 40~50대 또는 60~70대 환자들도 나이가 들어 첫 진단을 받기도 한다.환자들은 염증으로 인해 장이 부어있기 때문에, 변을 봤는데도 불구하고 여전히 장에 무엇인가 남아있는 듯한 느낌을 받게 된다. 궤양성대장염은 증상이 심하지 않은 경증 및 중등증 환자들이 70~80% 정도를 차지한다. 이 때문에 초기에 진단 받고, 치료 근간이 되는 5-ASA제제를 복용하는 것이 중요하다. ..

최근 최창원 부회장 선임과 최태원 회장의 장녀 최윤정 사업개발본부장 임원 승진 등 그룹 인사를 통해 바이오 사업 강화 의지를 천명한 SK그룹이 이번에는 지아이이노베이션 관계사이자 국내 NK세포 치료제 개발 선두기업인 지아이셀 투자를 검토 중인 것으로 알려져 추이가 주목된다.특히 이번 투자는 최근 SK케미칼이 제약부문 매각을 추진하고 있는 것과 맞물려 SK그룹의 바이오사업 재편 일환으로 보여 업계에서 관심이 고조되고 있다. 이번 사안은 1년여 전부터 SK그룹의 지아이셀 인수 등 물밑 작업이 진행된 것으로 전해진 가운데 최대 300억원에서 최소 50억원대 투자 논의가 오갔다는 전언이다.하지만 급물살을 타던 양측의 투자 논의는 근래 SK그룹 내부에서 일부 부정적인 목소리가 제기..

삼성바이오에피스, 한국유나이티드제약, JW중외제약 등이 약사법 위반으로 잇달아 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스에 SB15(성분명 애플리버셉트) 관련 임상시험 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 식약처장 승인을 받지 않고 승인받은 사용기간을 변경해 임상시험용 의약품을 공급하고, 표시기재를 기승인받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발됐다. 이 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행 중이다.내년 5월 특허 만료를 앞둔 ‘아일리아’는 삼성바이오에피스뿐만 아니라 셀트리온 등이 바이오시밀러 허가를 위해 임상시험에 속도를 내고 있는 안과..

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴..

대화제약은 지난 15일 강원특별자치도 춘천 스카이컨벤션에서 열린 ‘제5회 강원특별자치도 일자리대상’ 시상식에서 우수상을 수상했다고 18일 밝혔다. 일자리 대상은 강원특별자치도 소재 기업으로 2년 이상 정상 운영 중이고, 최근 1년간 고용증가 인원이 3명 이상이며, 일자리 증가율이 5% 이상인 기업을 대상으로 일자리 창출과 고용안정, 복지 향상에 기여한 우수기업에게 수여된다.대화제약은 강원특별자치도와 2020년 9월 투자 협약을 체결하고 총 사업비 405억 원을 투자해 경피흡수제 생산공장인 ‘제2공장 B동’을 2022년 10월 준공했다. 이를 통해 근로자 증가율 22.1% 청년 채용 증가율 10.4%을 기록하는 등 지역 인재 고용을 적극적으로 실행 한 점과 고용 유지율 83%, 최근 ..

대웅제약 신약 ‘펙수클루’가 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 차지하면서 성장 속도를 높여나가고 있다.대웅제약은 “P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다”고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄졌다.P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼..

JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질을 최적화한다.STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT..

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.  ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 ..

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 최근 서울 노원구 당고개 인근에서 사회공헌사업 일환으로 동절기 에너지 취약계층을 지원할 사랑의 연탄 나눔 행사를 진행했다.협회는 이날 연탄은행 측에 취약 계층에 전달할 연탄 6000여 장(500만원 상당)을 기탁했으며, 이 중 600장은 임직원 20여 명이 직접 참여해 각 가정에 연탄을 날랐다.조선혜 회장은 “불경기와 고물가로 올겨울 유난히 취약계층에 대한 지원이 줄었다는 뉴스를 접하고, 조금이라도 도움이 되기 위해 연탄을 지원키로 했다”고 말했다.이어 “이번 지원을 계기로 우리 협회는 보다 다양한 취약계층에게 도움을 줄 수 있도록 나눔 활동을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 한국의약품유통협회는 매년 소규모 장애시설 지원 사랑의 김장나눔 행사를 비롯해, 심장병어린이 ..

LG화학 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 국내 품목허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 허가를 획득하면서 국내 경쟁은 3파전이 될 전망이다.LG화학은 식품의약품안전처로부터 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 지난해 12월 식약처에 허가를 신청한 지 1년 만이다.젤렌카 성인 적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염 등이다. 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이다.LG화학은 “젤렌카주는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발한 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유..