먹는 감기약 성분 중 코막힘을 완화해주는 것으로 알려진 페닐레프린이 사실상 아무 효과가 없는 것으로 결론나면서 향후 적잖은 파장이 예고된다.미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 지난 12일 다수 경구용 감기약의 주성분인 페닐레프린이 울혈(코막힘) 개선 효과가 없다는 데 16명 만장일치로 동의했다고 밝혔다.단, 비강 스프레이나 점안제에 포함된 페닐레프린 약효는 부정되지 않았다.페닐레프린은 알레르기성 비염이나 부비동염에 의한 코막힘 증상을 일시적으로 완화하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.그러나 지난 2015년 페닐레프린의 약효를 지적하는 논문이 발표되며 미국 내 페닐레프린 재평가 요구가 계속됐다.이에 FDA 자문위원회가 올해 3월부터 경구용 의약품에 포함된 페닐레프린에 대해 재평가를 실시한 결과, 현재까지..

국내 일부 제약사들이 수탁자 관리 미흡으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 제약·바이오 업체 한국파마, 대웅바이오, 경동제약 한미약품, 일동제약, 비보존제약 등에 대해서 제조업무정지 행정처분 하기로 했다.처분 의약품은  ▲한국파마 ‘리브롤연질캡슐’ ▲대웅바이오 ‘글리아타민연질캡슐’ ▲경동제약 ‘그날엔코프플러스연질캡슐’▲한미약품 ‘스피드펜연질캡슐200밀리그램’ ▲일동제약 ‘세노바퀵연질캡슐’ ▲비보존제약 ‘티로타정(티로프라미드염산염)’ 등이다.한국파마, 대웅바이어, 경동제약, 한미약품, 일동제약 품목들에 대해 수탁 업체인 알피바이오에 제품을 위탁했지만 알피바이오가 의약품을 ..

신라젠은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 ‘BAL0891’ 임상 연구 개요가 오는 10월 11일(미국시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막하는 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에 포스터 발표로 채택됐다고 13일 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관하며 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다. 지난해에는 스페인 바르셀로나에서 개최된 바 있다.BAL0891은 신라젠이 지난해 9월 스위스 바실리아사로부터 도입했고, 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor)로써, 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이..

삼성이 항체 및 항체-약물 접합체(이하 ADC) 우수 기술을 보유한 국내 기업에 투자한다. 공동연구도 진행하며 바이오 기술 육성 및 K-바이오 생태계 활성화에 속도를 낸다. 삼성물산·삼성바이오로직스·바이오에피스가 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’는 “네 번째 투자처로 국내 기업 ‘에임드바이오’를 선정하고 지분 투자를 진행한다”고 13일 밝혔다.     라이프사이언스펀드는 삼성물산과 삼성바이오로직스가 출자한 1500억원, 올해 1월 삼성바이오에피스가 출자한 200억원을 더해 총 1700억원 규모로 운영 중인 투자 회사다.국내 기업 중에는 첫 투자이며 올해 4월 ADC 기술을 보유한 스위스 ‘아라리스 바이오텍’에 이은 두 번째 ADC기업&nbs..

대웅제약이 미국 비탈리바이오 지분을 취득했다. 비탈리바이오는 기술수출 계약 상대방이었던 기업으로 지분 확보 배경에 이목이 쏠린다.12일 업계에 따르면 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 미국 애디텀바이오(Aditum Bio) 자회사이자 비상장 바이오 기업인 비탈리바이오 회사 지분을 16.67% 취득한 것으로 나타났다. 취득 주식수는 209만 8132주로, 대웅제약은 비탈리바이오 지분 취득에 약 53억 5600만원을 투자했다. 최초 취득 일자는 금년 5월 30일이다.비탈리바이오는 미국 생명공학 투자사 애디텀바이오 자회사로 올해 설립됐다. 모회사 애디텀바이오는 노바티스 CEO 출신 조 지메넥스, 하버드 의대 교수였던 마크피쉬먼이 공동 설립했다.애디텀 바이오는 타사 우수 신약 후..

올해 하반기부터 의약품 품질 심사 개선이 본격적으로 이뤄질 예정이다. 원료-완제의약품 연계 포괄심사제도와 함께 의약품 불순물 기준 설정 등의 개정도 추진된다. 김영림 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장[사진]은 12일 전문지 출입 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 역점 과제와 향후 계획 등에 대해 밝혔다. 김영림 의약품심사부장은 “지난 2021년부터 도입한 원료-완제의약품 연계 심사제도가 방향성은 맞지만, 글로벌 환경과 다른 국내 제약환경 및 업체 규모 등을 고려하면 개선이 필요하다는 업계 요구가 있었다”고 운을 뗐다. 이어 “완제약 허가·변경 단계에서 원료약등록제도(DMF)를 검토할 경우 심사기간이 길어지고 제품 출시 예측성이 떨어지며, 변경 허가 시 의약품 공..

삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약업계 최초로 연간 매출 3조 원을 넘어선 데 이어 올해 사상 처음으로 영업이익 1조 원을 돌파할 것으로 전망된다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 금년 상반기 매출액이 전년 동기 대비 36.5% 증가한 1조 5871억 원을 기록했다. 영업이익은 4452억 원으로 28.6% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 사상 최대 실적이다.글로벌 제약사를 대상으로 장기 대규모 물량 수주 및 1~3공장 풀가동을 통한 효율 극대화로 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가했다는 분석이다.삼성바이오로직스, 내년 年 매출 4조원 예상업계에서는 삼성바이오로직스가 올해 영업이익 1조 원을 돌파하고, 내년에는 연간 매출 4조 원을 넘어설 것이란 전망이 나오고 있다..

메드팩토가 1000억 원이 넘는 대규모 유상증자를 단행한다. 2018년부터 매출이 전무한 가운데 지속적으로 집행되는 연구개발(R&D)비로 인해 유동성 자산이 고갈될 위기에 처하자 자금 조달에 나섰다.메드팩토는 이사회를 열고 약 1159억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 12일 공시했다. 신주 수는 보통주 1250만주이며, 신주 예정 발행가액은 9270원이다.1주당 신주 배정비율은 0.5906579주이며, 신주 배정 기준일은 10월 5일, 신주 상장 예정일은 12월 28일이다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 “조달한 자금을 백토써팁 등 파이프라인의 글로벌 임상 등 연구개발 비용으로 활용한다는 계획”이라며 “이번..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 연속혈당측정기의 성공적인 시장 안착을 기반으로 국내서는 처음으로 24시간 연속혈압측정이 가능한 기기를 선보인다. 특히 이 기기는 세계 유일의 반지 형태로 24시간 연속혈압측정이 가능하다. 제품명은 ‘카트 BP(CART BP)’로 대웅제약이 국내 독점 판매권을 확보했고 전세계 심장질환 전문가들의 이목을 끌었다.대웅제약은 “지난 6월 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 체결했으며 오는 10월부터 전국 병·의원 현장에 유통할 계획”이라고 12일 밝혔다.카트 BP는 디지털 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 개발한 반지형 커프리스 방식 연속혈압측정기다. 기존 커프 방식의 24시간 혈압측정기기가 커프로 인한 수면장애, 반복적인 압박으..

이제중 박셀바이오 대표는 “주요 파이프라인인 간암치료제 조건부허가와 반려동물 면역항암제 출시로 매출을 발생시켜 관리종목 지정 위기에서 벗어나겠다”고 밝혔다.박셀바이오는 12일 서울 영등포구 여의도동 전경련 컨벤션센터에서 ‘Vax-NK 2a상 임상연구·차세대  파이프라인 설명 기자간담회’를 열고 연구 내용을 발표했다.박셀바이오의 진행성 간암 치료제(HAIC + Vax-NK 병합치료)가 2a상 임상시험에서 이 치료제를 투여한 간암환자 16명 중 6명이 완전반응(37.5%), 4명이 부분반응(25%), 6명(37.5%)이 안정병변 상태를 나타내 질병통제율 100%를 기록중인 것으로 나타났다. ​ ​​이제중 박셀바이오 대표는 “2a상 임상시험 중인 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC를 ..

동아쏘시오그룹은 오는 10월 11일 오전 10시부터 서울 대학로 마로니에 공원 일대에서 ‘제41회 마로니에 백일장’을 개최한다고 12일 밝혔다.한국문화예술위원회가 주최하고 문화체육관광부, 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티가 후원하는 마로니에 여성 백일장은 올해로 41회를 맞이했다.여성이면 누구나 무료로 참여할 수 있고, 시, 산문, 아동문학(동시, 동화) 등 한 부문을 선택할 수 있다. 시제 및 글제는 당일 현장에서 추첨해 발표되며, 4개 글제 중 1개를 선택해 글짓기 하면 된다.시상은 각 부문별 장원 1명, 우수상 1명 등 본상 30명과 특별상 2명을 포함 32명을 선발해 총 상금 2000만 원을 수여할 예정이다. 시상식은 행사 당일 폐회식을 겸해 열린다.올해로 41회를 맞이한 마로니에 백일장은 다양..

당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 국내 중고거래 온라인 플랫폼에서 의약품 불법 판매 및 광고 게시물이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “중고거래 플랫폼 4곳을 조사해 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했다”고 12일 밝혔다.  특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 사람에 대해선 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.이번 점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것이다.적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ..

‘마약’, ‘환각제’로 치부됐던 실로시빈이 우울증 치료제로 연구된 지 10여 년이 경과됐다. 이런 가운데 올해 주요 실로시빈 연구로 꼽혔던 임상 2상 결과가 상당히 긍정적인 것으로 알려지면서 향후 추이가 주목된다. 미국 우소나연구소가 주도하는 18개기관 공동연구팀은 지난 2019년 12월부터 2022년 6월까지 미국에서 진행한 2상 임상시험 결과를 지난 8월 31일 ‘미국의사협회지(JAMA)’에 발표했다. 연구팀은 “실로시빈의 빠른 항우울 효과 및 우울 증상 지속 감소, 심리사회적 기능 개선 등을 확인했다”고 밝혔다.실로시빈은 1958년 스위스 제약사 산도스가 버섯에서 처음 추출해 몇 년 동안은 우울증 또는 중독 치료제 가능성을 보였다. 그러나 미국의 히피 탄압과 함께 그들이 즐겨 ..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “우크라이나 대사관 관계자와 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 지난 9월 9일 진행했다”고 12일 밝혔다.협회는 금년 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 어려운 현지 상황이 알려지면서 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다. 이에 한 달 간 국내 제약바이오기업들로부터 기부받은 의약품을 국제구호단체 글로벌 생명나눔에 전달했다. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역 및 재난현장 등에 의료물품 및 의료기기를 지원하고 국제구호개발 관련 연구 등을 진행하는 국제구호 전문 비정부기구(NGO)다.협회는 우크라이나의 이같은 상황을 회원사에 공유, 현재 16개 기업으로부터 약 53억8,000만원 상당의 물품을 ..

허가된 적응증 외 효능·효과를 광고한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파플로글로진) 제네릭 보유 업체인 보령과 아주약품이 행정처분을 받았다. 두 제약사를 시작으로 동일한 사유로 도마 위에 오른 포시가 제네릭 의약품들이 잇달아 철퇴를 맞을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 최근 보령과 아주약품 일부 품목에 대해 약사법 제68조 위반으로 광고업무정지 3개월 처분을 내렸다. 허가된 적응증 외 광고를 한 경우 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차 위반 시 해당 품목 광고업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월 처분을 받게 된다. 처분 대상이 된 제품은 보령 트루다파정10mg, 트루다파엠서방정10/500mg, 트루다파엠서방정10/1000mg 등 3개..

유한양행(대표 조욱제)과 의약품 개발 전문기업 플루토(대표 전홍열)는 지난 6일 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 애니콘주(AniConju) 판매 업무협약(MOU)을 맺었다고 11일 밝혔다.유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순 경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(PN) 성분의 동물용 의료기기로 골관절염이 있는 반려동물에게 사용할 수 있는 주사제다. 애니콘주는 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다.주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화시킨 성분이다.PN성분은 관절강내 높은 탄성을 유지해 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는..

환인제약(대표이사 이원범)은 “최근 우울증, 강박장애 치료제인 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원했다”고 11일 밝혔다.지난 2015년 출시된 환인설트랄린정은 강박장애 및 공황장애, 외상 후 스트레스장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌장애 등 치료에 사용되는 의약품이다.특히 강박장애를 보이는 소아에게도 투여가 가능한 제품이기 때문에 의약품 안전성 확보가 무엇보다 중요하다.안전성 확보 일환으로 설트랄린제제 유전독성 불순물을 저감화하기 위한 조성물 특허를 출원했다는 게 회사측 설명이다.환인제약은 이번 특허 출원으로 제조공정 및 분석평가 시스템을 한층 더 강화, 고품질 의약품 생산 및 관리에 총력을 기울인다는 전략이다.환인제약 관계자는 “제조공정 중 발생하는 불순물 생성을 ..

앞으로 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적 오염관리전략 수립 및 이행 의무가 업체에 부과되고, 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “이 같은 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다”고 11일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화다.구체적으로 주사제 등 무균의약품 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책 수립 및 이행이 의무..

HK이노엔이 오메가3 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야 하는 환자들에게 적합하다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다.HK이노엔은 “9월 7일자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’ 허가를 받았다”고 11일 밝혔다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(TPN)다.오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시 돼있는 종..

안국약품(대표이사 원덕권)은 당뇨치료제 ‘에이시타정 25mg, 50mg, 100mg’과 다파글리플로진, 시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100mg’을 출시했다고 11일 밝혔다.‘에이시타정’ 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열  중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로 저혈당 위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다.유비스트 기준 2022년 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. ‘에이다파시타듀오정 10/100 mg’은 다파글리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 복합제다.다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고 DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호..

지오영이 수도권 의약품 물류 역량을 확대한다.의약품유통그룹 지오영은 수도권 물류역량 강화를 위해 인천에 새로운 중점물류센터(이하 ‘수도권 New Hub센터’)를 건설할 계획이라고 11일 밝혔다.지오영이 계획 중인 수도권 New Hub센터는 1만5000㎡ 규모로 인천직할시 서구 원창동 일원에 들어설 예정이다. 올해 9월 본격적인 공사를 시작해 2024년 8월 완공을 목표로 하고 있다.지오영의 수도권 New Hub센터는 지속적으로 증가하는 국내외 고객사들 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 만들어진다. 또 물리적으로 한계에 다다른 기존 인천 허브센터의 의약품 처리물량을 분산하고 6개의 자체 수도권 출고센터(DC: Distribution Center)들과의 유통업무 효율성을 제고한다는 계획..

휴온스그룹이 지난해 출범한 자회사가 관련 회사 사업부 인수 등 시장 확대에 속도를 내고 있다.11일 휴온스그룹(회장 윤성태)에 따르면 의료기기 전문 자회사 휴온스메디텍(대표 천청운)이 엠아이텍 체외충격파쇄석기 사업 부문 인수 계약을 체결했다. 인수 계약 양도가는 35억원 규모다. 양도 대상 영업 관련 자산 및 부채, 각종 계약상 지위, 영업권 기타 권리, 의무 등을 포함한 쇄석기 사업부문 일체를 대상으로 했다.휴온스메디텍은 체외충격파 쇄석기 사업 확장 등 비뇨기 영역의 다양한 제품 도입을 통해 비뇨기 질환 시장에서의 입지를 구축코자 인수를 결정했다는 설명이다.앞서 휴온스그룹은 지난해 2월 휴온스메디케어와 휴온스메디컬로 나뉘어 있던 의료기기 사업 부문을 합병하고 의료기기 전문회사 휴온스메디텍..

광동제약은 자사가 개발한 ‘참당귀녹용황기 복합추출물’이 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성원료 허가(제2023-23호)를 받았다고 11일 밝혔다.‘참당귀녹용황기 복합추출물’은 활성산소가 줄어들고 무산소성 대사 감소 등 인체 기전에 영향을 줘 피로 개선에 도움을 줄 수 있다.광동제약은 2021년부터 2022년까지 서울대학교 송욱 교수팀과 30~59세 건강한 성인 120명을 대상으로 8주간 인체적용시험을 진행했으며, 피로도설문(FSS, Fatigue Severity Scale)과 다차원피로도척도(MFI, Multidimensional Fatigue Inventory), 운동 후 시각사상척도(VAS, Visual Analogue Scale) 총점 등 지표로 유의미한 수치를 확인했다.회사는 지난 7월 국내 1..

대원제약의 짜먹는 감기약 콜대원과 같은 ‘포(包) 포장’ 액상 제품에 대한 품질 감사와 함께 자가사용주사제의 콜드체인 점검이 실시될 예정이다. 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시한다. 검사 결과, 품질 기준에 부적합한 경우 해당 제품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다.또한 자가사용주..