동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다.파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 ..

HK이노엔(HK inno.N,. 대표 곽달원)이 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 7월 1일자로 출시한다고 27일 밝혔다. 같은 25mg 정제 제품과 같이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰일 수 있다.케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다.  HK이노엔은 이미 지난해 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했는데, 다음달 용량을 절반으로 줄인 케이캡 구강붕해정25mg을 시장에 내놓는다. 이번 신제품 출시로 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케..

한림제약(대표 김정진)은 호흡기 천연물 신약 브론패스정에 대해 신규 포장 기술을 적용한 제형을 발매했다고 27일 밝혔다. 한림제약이 발매한 브론패스정은 바이러스 억제에서 증상을 완화하는 치료로 전환하는 호흡기 의료 트렌드에 따라 개발된 천연물 신약이다.최근 호흡기 질환 천연물 신약 ‘브론패스정’에 알루알루(Alu-Alu) 기술이 적용된 새로운 포장을 내놓았다.청상보하탕 성분 중 6가지 약재(숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 행인, 황금)를 선별하고 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물 주성분의 호흡기 질환 치료제다. 지난 2021년 4월 급성기관지염을 적응증으로 허가 받으며 발매된 브론패스정은 낮은 부작용 위험과 우수한 내약성 및 항염증 효과와 함..

“IDT 바이오로지카 인수로 5년의 시간을 함께 샀다고 생각합니다.”안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 IDT 바이로지카 인수 관련 기자간담회에서 이같이 말했다.SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다.IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있으며, 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다.&nbs..

삼천당제약이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제의 경구용 복제약 개발에 나서며 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다.설비 확충 계획이 공개되는 등 개발이 구체화되자 삼천당제약 주가가 급등, 나흘만에 시가총액이 1조 원 이상 증가하기도 했다.다만, 국내 다수 제약사가 GLP-1 계열 비만 치료제를 개발하고 있는 가운데 삼천당제약이 후발주자로 나서면서 경쟁력은 다소 떨어질 수 있다는 전망이 나온다.26일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 15일 경구용 세마글루타이드 임상을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO업체와 임상 계약을 체결했다.세마글루타이드는 노보노디스크 오젬픽(당뇨병 치료제)과 위고비(비만 치료제), 리벨서스(당뇨병 치료제)의 주성분으로 GLP-..

지난해 국내 의약품 시장규모가 처음으로 30조원을 돌파했다. 이는 전년 대비 5.3% 증가한 규모로, 의약품 생산실적 증가와 수입 점유율 하락이 성장을 견인한 것으로 분석된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “의약품 시장 규모 통계를 집계하기 시작한 1998년 이후 최고치인 31조 4513억원을 기록했다”고 27일 밝혔다. 의약품 시장규모는 생산과 수입금액에서 수출 금액을 제외시킨 금액을 합산한다. 2020년 약 23조원에서 2021년 25조원, 2022년 29조원에서 2023년 31조원으로 매년 증가세를 보이고 있다. 식약처는 “수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 2023년 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조 6,303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 판교 사옥에서 임직원이 직접 만든 사내도서관 ‘파도’ 개관식을 개최했다고 27일 밝혔다.‘파도 파도 끝없는 지식 속에서 새로운 길을 찾는다’는 의미의 도서관 ‘파도’는 임직원이 제안한 아이디어로 사옥 내 유휴 공간에서 문화 공간으로 재탄생됐다.이번 개관식에서는 문화 전문 저널리스트 문소영 작가의 북토크 강연이 진행됐다. 문 작가는 “직원들 지적 성장과 문화적 풍요를 위한 자발적인 시도에 지지와 응원을 보낸다”고 말했다.도서관에는 인문학부터 자연과학, 만화책까지 다양한 장르의 서적 2000여 권이 비치돼 있다. 향후 직원들의 다양한 니즈(Needs)를 반영해 북토크와 독서토론 모임, 영화와 문학의 만남 시간 등 다채로운 문화 행사를 진행할 예정이다.파마리서치 관계..

대웅제약 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 시장 선두 HK이노엔 ‘케이캡’ 뒤를 바짝 쫓으며 한층 경쟁이 치열해지고 있다.종근당과의 공동 판매가 본격화되면서 향후 격차가 좁혀질 것이라는 전망도 제기돼 추이가 주목된다. 특히 펙수클루는 올해 1분기 성장률이 50%를 넘어서면서 성장세가 매서워 케이캡 전략도 한층 강화될 것으로 보인다.26일 제약업계에 따르면 대웅제약(대표 이창재·박성수) 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 금년 5월까지 누적 처방액 ‘356억원’을 돌파하면서 가파른 성장세를 이어가고 있다.1분기 매출액(내수+수출)은 182억 5600만원을 기록했는데, 지난해 같은 기간 펙수클루 처방액(108억원)과 비교하면 약 68% 가량..

엔데믹에도 코로나19 백신 개발을 포기하지 않고 있는 셀리드가 임상시험 진행을 위해 지난해에 이어 또 유상증자를 단행하며 자금 마련에 나섰다.또, 안정적인 매출 확보로 관리종목 지정을 피하기 위해 사업다각화 차원에서 베이커리 기업 ‘포베이커’를 인수하고 이커머스 사업부를 신설했는데, 장기적으로 재무구조 개선이 가능할지 의문이 커지고 있다.26일 셀리드는 유상증자 1차 발행가액이 1462원으로 결정됐다고 공시했다.신주배정 기준일은 6월 28일, 신주인수권증서 상장 거래기간은 7월 17일부터 7월 23일까지다. 구주주 청약일은 오는 8월 1일부터 8월 2일까지이며, 일반공모 청약은 8월 6일부터 8월 7일까지다. 신주 상장 예정일은 8월 23일이다.셀리드는 지난달 24일 운영자금 조달을 위해 175..

동아에스티는 “전문의약품 패키지 디자인을 사용자 중심에 맞춰 리뉴얼했다”고 26일 밝혔다.이번에 리뉴얼된 전문의약품 패키지 디자인은 제품 사용자인 의사, 약사, 환자가 의약품 정보를 보다 쉽게 인식해 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 개선됐다.동아에스티는 동일한 색과 유사한 디자인으로 조제 오류와 환자 약물 오용 문제를 해결하고자 대한약사회, 한국병원약사회와 협의를 통해 이번 패키지 디자인 리뉴얼을 진행했다.동아에스티는 조제 현장의 의견을 적극 반영해 동일 질환군 내 제품, 제품명이 유사한 경우 3개 디자인으로 구분해 조제 오류 예방을 도모했다. 다용량 제품은 용량별로 차별화된 색을 사용해서 구분이 쉽게 디자인을 변경했다. 또한 제품명과 용량의 글씨 크기 확대, 시인성 높은 폰트 적용..

한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제 연구가 세계적 권위의 당뇨 학회에서 주목 받았다.한미약품(대표 박재현)은 “미국당뇨병학회(ADA 2024)에 참가해 비만치료 삼중작용제 HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)의 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다”고 지난 25일 밝혔다.한미약품은 지난 6월 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ADA 2024에서 근 손실 최소화와 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 HM15275 효능과 차별화된 개발 전략을 공유했다. 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용 최적화로 비만 ..

신라젠은 1031억5500만 원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 신주 3450만 주가 발행되며 신주 상장 예정일은 오는 7월 9일이다.신라젠은 지난 3월 결의한 주주배정 방식 유상증자에서 구주주 청약률 87%를 기록한 데 이어 일반공모에서도 청약률 494.46%로 초과 청약을 달성하며 유상증자를 성황리에 마무리했다. 신라젠은 이번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 R&D에 총력을 기울인다는 방침이다. 확보된 자금 총 1031억 원 중 880억 원은 펙사벡을 비롯한 BAL0891, SJ-600시리즈 등의 기존 파이프라인 연구개발에 투자한다. 나머지 151억 원은 미국 FDA 등 규제 기관에 대응하고 글로벌 비즈니스를 진행하는 미국 자회..

유한양행 국산 폐암 신약 렉라자가 올해 치료목적 사용 승인 건수가 20건을 넘은 것으로 나타났다.26일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행(대표 조욱제)의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 올해 6개월 동안 치료목적 사용승인 건수가 20건 이상을 기록했던 것으로 나타났다.유한양행 렉라자는 올해 1월 1일부터 지난 6월 25일까지 개인 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 받았다. 승인 건수는 총 20건이다.신청 병원은 가톨릭대부천성모병원, 인하대병원, 고려대구로병원, 충북대병원, 건국대병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 부산대병원, 한양대병원, 동국대일산불교병원 등이다.렉라자를 치료목적 사용 신청한 적응증은 비소세포폐암, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 등이다. 렉라자는 금년 1차..

삼성제약은 제일헬스사이언스와 일반의약품 및 의약외품에 대한 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 삼성제약은 주력 상품인 까스명수, 쓸기담, 판토에이, 삼성우황청심원 등 일반의약품 및 의약외품 총 9종을 제일헬스사이언스에 독점 공급한다.제일헬스사이언스는 지난 2016년 제일약품에서 분사해 의약품 및 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조∙판매하는 일반의약품 전문회사로 전국에 1만 곳 이상 직거래 유통망을 보유하고 있다. 삼성제약은 전국적으로 촘촘한 영업망을 갖춘 제일헬스사이언스와의 계약 체결로, 일반의약품 및 의약외품에 대한 안정적인 수익 창출에 나선다는 계획이다회사 관계자는 “일반의약품 시장에서 탁월한 영업력을 보유한 제일헬스사이언스와의 독점 공급 계약에 따라 관련 제품의..

한국신텍스제약이 두 번째 ‘GMP 적합판정 취소(원스트라이크아웃)’ 제재 대상이 됐다. 그런데 처분 내용이 미공개되면서 봐주기를 한 게 아니냐는 의혹이 제기되자 규제당국이 해명에 나섰다. 식품의약품안전처 고호연 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 “행정절차를 이행하는 과정에서 법원 판결이 났기 때문에 생긴 오해”라고 밝혔다.구체적으로 보면, 식약처는 지난 3월 26일 한국신텍스제약에 GMP 원스트라이크아웃 처분을 결정하고 통보했다. 행정절차 규정에 따라 4월 12일 이 사실을 공지할 예정이었다.그런데 행정처분 통보를 받은 신텍스제약은 곧바로 광주지방법원에 행정처분 집행정지 소송을 제기했다. 법원은 4월 3일 신텍스제약 손을 들어주는 판결을 내렸다...

국내 제약·바이오 업계에서 기술이전 계약 해지 소식이 잇따라 들려오고 있다. 올해 상반기에만 무려 4건이다.해당 업체들은 모두 “치료제에 문제가 없다”며 자체 개발을 이어가겠다는 입장이며, 후속 개발로 재이전 성과를 낼 수 있을지 주목된다.25일 업계에 따르면 올해 상반기 지씨셀, 보로노이, 올릭스, 큐라클이 앞서 기술이전했던 물질을 반환받았다.지씨셀은 미국 관계사 아티바와 글로벌 제약사 MSD가 지난 2021년 1월 맺은 CAR-NK(키메릭 항원수용체-자연살해) 치료제 3종에 대한 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 25일 공시했다.해당 계약은 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 MSD와 체결한 계약으로 총 2조5800억 원 규모다.당시 아티바가 MSD에서 공동 연구개발을 수주했으며, 지씨셀은..

아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구팀인 장진우 교수(고려대 안암병원 신경외과)와 이필휴 교수(세브란스병원 신경과)는 현재 진행 중인 임상시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다.이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물 치료에도 불구하고 약효소진 현상(wearing off)이나 보행동결 현상(freezing of gait) 등의 부작용을 보이는 환자다. 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 현재 임상시험 계획에 따라 세브란스병원에서 투여 후 2..

동화약품(대표 유준하)이 여름철을 앞두고 무좀 고민이 커진 소비자들을 위해 모든 무좀 증상을 해결할 수 있다는 내용을 주제로 무좀치료제 ‘바르지오’ TV광고를 선보였다고 25일 밝혔다.이번 TV CF는 손발톱 무좀으로 고생하고, 매일 바르기 귀찮거나 다양한 무좀 증상으로 고통받고 불편함을 겪는 소비자들에게 바르지오가 다 해결해 줄 수 있음을 알려주는 것이 골자다.TV 내용 중에서 ‘어떤 무좀도 다다다 다- 바르지오’라는 키메시지의 경우 소비자들 공감을 높일 수 있는 상황들로 표현, 제작했다.특히 ‘다다다 다-‘라는 징글을 반복해 다양한 무좀 증상 치료에 바르지오가 연상될 수 있도록 유머러스하게 풀어냈다.동화약품은 갈아낼 필요 없는 ‘바르지오 네일라카’, 브러시를 장착해 편의성을 높인 원스형 무좀치료제..

게티이미지뱅크셀트리온이 유럽에 이어 국내 알레르기 치료제 시장 진입을 본격화한다.25일 셀트리온(회장 서정진)은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.셀트리온은 옴리클로에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 식약처에 품목허가를 신청했고, 이번에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 다수 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성도 유사성을 확인했다.이를 근거로 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 가장 먼저 지난 5월 유..

비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다.이를 위해 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 본부장으로 신현철 상무를 임명했다.신 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 지난해 7월 비보존 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.아울러 비보존은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를..

JW중외제약은 “자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구사업’ 지원 과제로 선정됐다”고 25일 밝혔다.국가신약개발사업단은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화 및 글로벌 실용화 성과 창출, 보건의료 분야 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암세포 증식에 중요한 역할을 한다..

전문의약품 제조기업 한국파마가 “지엘팜텍과 공동 개발한 아라텍트캡슐100/5mg(아스피린과 라베프라졸 복합제)을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다”고 25일 밝혔다.아라텍트캡슐은 심혈관 질환 예방 및 치료에서 아스피린 장기 복용으로 인한 위장관 장애 및 출혈 등의 부작용을 예방하기 위해 개발된 아스피린과 라베프라졸 조성 복합제다. 이 복합제는 아스피린의 항혈소판 효과와 라베프라졸의 위산 분비 억제 효과를 결합해 심혈관 질환 환자들 치료 효과를 극대화하고 부작용을 줄이는 것을 목표로 한다.한국파마 관계자는 “식약처 품목허가 신청을 통해 국내 심혈관질환 치료제 시장에서 입지를 강화하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이 제품은 올해 하반기 품목 허가 승인이..

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’) 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.GBP410 다국가 임상 3상 계획 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이다.글로벌에서 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상3상을 통해 생후 6주~만 17세 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. ..