한국신텍스제약이 두 번째 ‘GMP 적합판정 취소(원스트라이크아웃)’ 제재 대상이 됐다. 그런데 처분 내용이 미공개되면서 봐주기를 한 게 아니냐는 의혹이 제기되자 규제당국이 해명에 나섰다. 식품의약품안전처 고호연 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 “행정절차를 이행하는 과정에서 법원 판결이 났기 때문에 생긴 오해”라고 밝혔다.구체적으로 보면, 식약처는 지난 3월 26일 한국신텍스제약에 GMP 원스트라이크아웃 처분을 결정하고 통보했다. 행정절차 규정에 따라 4월 12일 이 사실을 공지할 예정이었다.그런데 행정처분 통보를 받은 신텍스제약은 곧바로 광주지방법원에 행정처분 집행정지 소송을 제기했다. 법원은 4월 3일 신텍스제약 손을 들어주는 판결을 내렸다...

국내 제약·바이오 업계에서 기술이전 계약 해지 소식이 잇따라 들려오고 있다. 올해 상반기에만 무려 4건이다.해당 업체들은 모두 “치료제에 문제가 없다”며 자체 개발을 이어가겠다는 입장이며, 후속 개발로 재이전 성과를 낼 수 있을지 주목된다.25일 업계에 따르면 올해 상반기 지씨셀, 보로노이, 올릭스, 큐라클이 앞서 기술이전했던 물질을 반환받았다.지씨셀은 미국 관계사 아티바와 글로벌 제약사 MSD가 지난 2021년 1월 맺은 CAR-NK(키메릭 항원수용체-자연살해) 치료제 3종에 대한 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 25일 공시했다.해당 계약은 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 MSD와 체결한 계약으로 총 2조5800억 원 규모다.당시 아티바가 MSD에서 공동 연구개발을 수주했으며, 지씨셀은..

아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구팀인 장진우 교수(고려대 안암병원 신경외과)와 이필휴 교수(세브란스병원 신경과)는 현재 진행 중인 임상시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다.이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물 치료에도 불구하고 약효소진 현상(wearing off)이나 보행동결 현상(freezing of gait) 등의 부작용을 보이는 환자다. 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 현재 임상시험 계획에 따라 세브란스병원에서 투여 후 2..

동화약품(대표 유준하)이 여름철을 앞두고 무좀 고민이 커진 소비자들을 위해 모든 무좀 증상을 해결할 수 있다는 내용을 주제로 무좀치료제 ‘바르지오’ TV광고를 선보였다고 25일 밝혔다.이번 TV CF는 손발톱 무좀으로 고생하고, 매일 바르기 귀찮거나 다양한 무좀 증상으로 고통받고 불편함을 겪는 소비자들에게 바르지오가 다 해결해 줄 수 있음을 알려주는 것이 골자다.TV 내용 중에서 ‘어떤 무좀도 다다다 다- 바르지오’라는 키메시지의 경우 소비자들 공감을 높일 수 있는 상황들로 표현, 제작했다.특히 ‘다다다 다-‘라는 징글을 반복해 다양한 무좀 증상 치료에 바르지오가 연상될 수 있도록 유머러스하게 풀어냈다.동화약품은 갈아낼 필요 없는 ‘바르지오 네일라카’, 브러시를 장착해 편의성을 높인 원스형 무좀치료제..

게티이미지뱅크셀트리온이 유럽에 이어 국내 알레르기 치료제 시장 진입을 본격화한다.25일 셀트리온(회장 서정진)은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.셀트리온은 옴리클로에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 식약처에 품목허가를 신청했고, 이번에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 다수 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성도 유사성을 확인했다.이를 근거로 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 가장 먼저 지난 5월 유..

비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다.이를 위해 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 본부장으로 신현철 상무를 임명했다.신 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 지난해 7월 비보존 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.아울러 비보존은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를..

JW중외제약은 “자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구사업’ 지원 과제로 선정됐다”고 25일 밝혔다.국가신약개발사업단은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화 및 글로벌 실용화 성과 창출, 보건의료 분야 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암세포 증식에 중요한 역할을 한다..

전문의약품 제조기업 한국파마가 “지엘팜텍과 공동 개발한 아라텍트캡슐100/5mg(아스피린과 라베프라졸 복합제)을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다”고 25일 밝혔다.아라텍트캡슐은 심혈관 질환 예방 및 치료에서 아스피린 장기 복용으로 인한 위장관 장애 및 출혈 등의 부작용을 예방하기 위해 개발된 아스피린과 라베프라졸 조성 복합제다. 이 복합제는 아스피린의 항혈소판 효과와 라베프라졸의 위산 분비 억제 효과를 결합해 심혈관 질환 환자들 치료 효과를 극대화하고 부작용을 줄이는 것을 목표로 한다.한국파마 관계자는 “식약처 품목허가 신청을 통해 국내 심혈관질환 치료제 시장에서 입지를 강화하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이 제품은 올해 하반기 품목 허가 승인이..

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’) 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.GBP410 다국가 임상 3상 계획 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이다.글로벌에서 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상3상을 통해 생후 6주~만 17세 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. ..

경찰이 고려제약 리베이트 사건을 비롯 의료계 불법 리베이트에 속도를 내고 있다.경찰에 따르면 최근 리베이트로 입건된 인원만 119명으로, 이 중 82명은 의사, 나머지는 제약사 관계자다. 주요 대학병원 의사들도 포함된 것으로 알려지면서 의료계가 좌불안석이다.제약사들도 마찬가지다. 의정갈등에서 촉발된 진료차질로 수익에 타격을 받는 것도 모자라 리베이트 관련 수사까지 예고되면서 제약사들 사이에서 우려가 커지고 있다.연루 의사만 1000여명…제약계 수사 확대 촉각우종수 경찰청 국가수사본부장은 지난 24일 정례 기자간담회에서 “리베이트 수사자료, 관련 처방내역, 진술을 통해 추가 입건자가 계속 나올 것”이라며 “허용 범위를 넘어선 금품수수 행위는 소액이라도 리베이트로 보고 입건할 예정”이라고 밝혔다..

올릭스 핵심 파이프라인인 황반병성 치료제에 대한 기술이전 계약이 해지됐다.올릭스는 “떼아의 사업 전략 변경으로 인한 결정”이라며 치료제에 문제가 없다고 밝혔지만, 지난해 휴젤과 기술이전 계약이 해지된 데 이어 또 다시 권리가 반환되면서 주가가 급락했다.올릭스는 “프랑스 안과 전문기업 ‘떼아 오픈이노베이션’(Thea Open Innovation)으로부터 건성·습성 황반변성 치료제(OLX301A), 습성황반변성·망막하섬유화증 치료제(OLX301D) 기술이전 계약해지와 권리 반환서를 지난 21일 수령했다”고 24일 밝혔다.올릭스는 지난 2019년 떼아를 상대로 OLX301A에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있다.이후 2020년 떼아와 OLX301A의 권리범위 확장 계약과 OLX301D(습성황반변..

대웅제약이 손발톱무좀 치료제 라인업을 강화한다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 손발톱무좀 치료제 ‘주플리에외용액(이하 ‘주플리에’) 8mL’를 출시했다. 오리지널 품목은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 ‘주블리아외용액(성분 에피나코나졸)’이다.손발톱 무좀은 꾸준히 치료해야 하는 질환이다. 통상 손톱은 6개월, 발톱은 12개월 이상 치료기간이 필요하다.대웅제약은 이번에 출시한 고용량 버전 주플리에 8ml의 경우 한 병 치료 기간이 길어져 중단율을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.또한 4ml 두 병 대비 저렴하고 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자는 상황에 맞는 적절한 용량 선택이 가능한 장점이 있다.대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Thailand 2024’ 행사를 성료했다고 24일 밝혔다.GLAM(Global Aesthetics Masterclass)은 휴젤이 2022년부터 글로벌 시장 내 경쟁력 강화를 위해 마련한 해외 의료전문가 초청 프로그램으로 매년 진행되고 있다. 이번 행사는 태국 현지 의료전문가 30여명이 참석한 가운데 진행됐다.행사는 이론 중심으로 구성됐다. 연자로 나선 오민진 아라스킨의원 원장은 ‘에스톡스(국내명 보툴렉스)를 활용한 안면 윤곽 및 리쥬비네이션’을 주제로 안면 부위 톡신 시술법을 소개했다.강의 이후에는 질의응답을 통해 참석자들이 평소 시술 및 제품에 대해 갖고 있던 궁금증을 해소하는 시간을 가졌..

구광모 LG그룹 회장이 미국을 방문해 인공지능(AI), 바이오 등 미래 경쟁력을 위한 사업 준비 상황을 살폈다.23일 LG그룹 측에 따르면 구광모 LG그룹 회장은 지난 17일(현지시간)부터 4일 동안 미국 테네시 LG전자 생산법인, 얼티엄셀즈 등 북미 사업 현장을 방문했다.구광모 LG그룹 회장은 10개월 만에 미국 출장길에 올라 회사 미래 먹거리 분야인 ‘인공지능·바이오·클린테크(Ai·Bio·Clean tech)’ 분야에서의 ‘빅스텝’을 예고했다.실리콘밸리에도 방문해 신성장 동력 일환인 스타트업 투자 허브 LG테크놀로지벤처스와 북미이노베이션센터를 찾아 AI와 바이오 분야 등 투자·육성 전략을 논의했다.특히 구 회장은 실리콘밸리를 방문해서 장기적 관점의 미래 준비 일환으로 10년, 20년 후 미래를 ..

차바이오텍은 “개발 중인 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부 ‘국가신약개발사업’ 지원 대상에 선정됐다”고 24일 밝혔다. 2년간 연구개발비를 지원받는다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화 및 글로벌 실용화 성과 창출, 보건의료 분야 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상 2상을 진행하는 데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다.‘CBT101’은 환자 본인 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 ..

신라젠의 유상증자 절차가 사실상 마무리됐다.신라젠 유상증자 일반 공모에서 494.46%의 청약률을 기록했다고 24일 공시했다.구 주주 청약률에서 87%의 높은 청약률을 기록한 데 이어 일반 공모에서도 흥행에 성공하며 유상증자 절차를 마무리할 계획이다.신라젠은 지난 3월 22일 유상증자를 최초 발표한 이후 이달 12일 최종 발행가액 산정을 통해 1000억 원 이상의 자본 조달을 확정한 바 있으며, 지난주 구 주주와 일반을 대상으로 청약 절차에 돌입했다. 지난 17일에서 18일까지 구 주주를 대상으로 한 청약 결과 87.08%의 높은 참여율을 보였다. 대표 주관사 KB증권 및 공동 인수사 SK증권, LS증권, 한양증권에서 20일부터 21일 양일간 구 주주 청약 후 잔여 물량 445만637..

현대바이오가 CRO 업체 ADM코리아를 인수하고 항암 신약 개발에 나선다.다만, 현대바이오가 그간 코로나19·살인진드기·원숭이두창·뎅기열 치료제 등 개발에 나서고도 이렇다 할 성과를 내놓지 못한 만큼 신규 자회사를 통해 항암신약 개발에 성공할 수 있을지 의구심이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대바이오사이언스는 최근 에이디엠코리아 인수잔금을 납부하며 인수 절차를 완료했다. 이에 따라 현대바이오는 에이디엠코리아 지분율 30.3%로 최대주주가 됐다.에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 임상 전문 기업으로, 직원은 180여 명이다. 임상 기획·설계·상용화 사업을 전개하고 있다.현대바이오는 에이디엠코리아 인수 후 항암제 개발 기술을 이전, 항암 신약개발을 진행하겠다는..

삼성바이오로직스와 유한양행이 제약바이오 업계에서 가장 높은 지배구조 핵심지표 준수율을 달성한 것으로 나타났다.23일 금융감독원에 따르면 국내 매출 상위 10대 제약바이오 업체들은 기업지배구조 보고서 공시를 통해 ‘지배구조 핵심지표’ 준수 현황을 공개했다. 지배구조 보고서는 상장 기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못한 경우에는 그 사유를 설명해 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업 지배구조 보고서 작성의무 법인은 2024년부터 자산규모 5000억원 이상의 유가증권 시장 상장 기업에게 의무화 됐다.지배구조 핵심지표는 주주 관련 5개를 비롯해 이사회 6개, 감사기구 4개 항목 등 총 15개로 구성됐다.구체적으로 ▲주총 4주 전 소집공고&n..

대웅제약이 간질환 치료제인 ‘우루사’의 담석 예방 효과를 입증하면서 중장기적 관점에서 주요 치료 옵션이 될지 관심이 모아지고 있다.  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 최근 미국 워싱턴에서 열린 ‘2024 소화기질환주간(DDW 2024)’에서 ‘PEGASUS-D 연장연구’를 통해 우루사 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)의 위암 환자 담석 형성 예방효과를 입증했다.‘PEGASUS-D 연장연구’를 진행한 이상협 서울대학교 소화기내과 교수는, 이번 학회 담즙정체간질환 관리 세션에서 해당 연구 결과를 발표했다.이상협 교수는 UDCA 성분의 장기적인 담석 예방 효과를 발표하면서 위(胃) 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 강조했다.위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담..

국내 제약·바이오 업계에서 기술수출 소식이 잇따라 들려오고 있다. 상반기에만 7건, 약 4조 원 규모의 기술이전 계약이 성사되면서 하반기에도 성과가 이어질 수 있을지 기대감이 높아지고 있다.21일 업계에 따르면 올해 상반기 국내 제약·바이오 업계에서 7건의 기술수출 계약이 성사됐다. 이 중 계약 규모가 1조원을 넘긴 건만 2건이다.가장 규모가 큰 건은 HK이노엔, 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스가 공동으로 개발한 OX40L와 TNF-α 타깃 이중항체 신약 ‘IMB-101(OXTIMA)’에 대한 기술이전 계약이다.업프론트 2000만 달러(약 276억원)를 포함한 총 계약규모가 9억4000만 달러(약 1조3000억원)이며, 아이엠바이오로직스 주도 아래 기술수출 계약이 성사됐다. 기술 도입 ..

신풍제약, 한국피엠지제약, 경동제약, 지엘파마, 하나제약 등 국내 제약사들이 약사법 및 마약류 관리법 위반으로 연이어 행정처분을 받았다.최근 식품의약품안전처는 신풍제약의 항생제 ‘린박탐주2.25g·4.5g’(성분명 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 7월 16일까지다. 신풍제약은 제조 및 품질관리기준과 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 사실이 확인됐다. 게다가 수탁자로서 의약품 제조 시 기준서를 준수할 의무가 있지만 이 또한 위반했다. 한국피엠지제약의 항류마티스제 ‘듀록정200mg’도 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 7월 26일까지다. 처분사유는 신풍제약과 비슷하다. 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라..

한미약품이 개발 중인 ‘저용량 고혈압 3제 복합제’의 우수한 치료 효과와 내약성 등이 국제 학술대회에서 발표됐다.한미약품은 최근 독일에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회에서 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과(HM-APOLLO-301) 1건을 소개했다고 21일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다.이번 임상 3상 연구는 경증 또는 중등증 고혈압 환자를 대상으로 ‘저용량 3제 복합제’ 또는 ‘표준 용량 단일제’를 8주간 투여 후 수축기 혈압 및 이완기 혈압 변화를 비교하는 방식으로 진행됐다.연구결과 투여 8주 후 저용량 3제 복합제 투여군의 수축기 혈압은 기저치 대비 약 18.3mmHg 감소했고, 표준 용량 단일제 투여군은 약 19.4mmHg 감소해 두 군 간 치료 ..

대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구결과 3건을 공개했다. 위식도역류질환 개선 효과 외에 다양한 항염 효과를 확인한 연구들로, 최근 미국에서 개최된 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW)’에서 포스터 발표했다.DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 공개했다.이번에 발표한 기..