연구개발(R&D) 등 정부 지원사업 참여시 가점, 세제 및 규제 완화 혜택이 부여되는 혁신형 제약기업에 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스, 종근당 등 4곳이 탈락했다.20일 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 서면심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증연장 결과를 발표했다.보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하고 있다.기준은 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중은 의약품 매출액 1000억원 미만은 7% 이상, 1000억원 이상이면 5% 이상, 미국·유럽 GMP(Good manufacturing practice) 획득 기업 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 20일 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 의미한다.이번 권고사항에는 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등이 포함된다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항을 2011년부터 공개해왔다. 이번에는 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.구체적으로 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 '타그..

에이프릴바이오는 미국 신약개발사 Evommune(에보뮨)을 상대 자가염증질환 치료제 APB-R3의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 공시했다.APB-R3(인터루킨-18 결합 단백질(IL-18BP)인 단 하나의 생리활성 모이티에 연결된 재조합 혈청 알부민 팹 관련 (SAFA) 단편 항원 결합 (Fab) 단백질의 융합 단백질) 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전 계약이다.계약금은 1500만 달러(약 207억 원)로, 개발 단계별 마일스톤은 총 8200만 달러(약 1139억 원), 상업화 단계별 마일스톤은 총 3억8000만 원(약 5212억 원)이다. 이에 따라 총 계약금액은 4억7500만 달러(약 6558억 원)가 됐다.에이프릴바이오의 기술수출은  APB-A1 이후..

셀트리온이 프랑스 최대 규모 의약품 조달 기관 입찰에 성공하면서 시장 입지를 넓힌다.20일 셀트리온(회장 서정진)은 프랑스 주요 대학병원 연합 구매 조달기관인 ‘유니하’ 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마, 항암제 허쥬마, 베그젤마 등 총 3종을 입찰 수주했다고 밝혔다.유니하는 프랑스 최대 의약품 조달기관으로, 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 셀트리온은 이번 입찰 결과에 따라 이달부터 오는 2027년까지 3년간 램시마 등 3개 제품을 단독 공급하게 됐다.이와 함께 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴 입찰도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공한 상태로, 이달부터 오는 2028년까지 면역항암제 등 제품을 공급할 계획이다...

유한양행(대표이사 조욱제)이 창립 98주년을 기념해 6월 3일부터 3주간 소아암 환자 치료비를 지원하는 ‘버들 생명 플로깅’을 진행한다고 20일 밝혔다.‘버들 생명 플로깅’은 올해 3년째를 맞는 행사로, 임직원과 가족이 집 근처 생활쓰레기를 수거해 그해 환경 목표를 달성하면 소아암 환자 치료비를 지원하는 창립기념 사회공헌활동이다. 올해는 임직원과 가족 443명이 참여해 쓰레기 8만개 수거를 목표로 활동하고 있다. 특히 올해는 6월 18일, 사업장 인근 지역사회를 위해 본사, 연구소, 공장 등 3개 사업장 직원들이 모여 점심시간 동안 쓰레기를 줍는 ‘런치타임 플로깅’을 처음으로 실시했다. 70여명의 직원들이 참여해 지역사회 쓰레기를 수거했으며, 수거량은 8000개에 달했다. 더운 날씨에..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한정 수량으로 준비한 습윤 드레싱 전문브랜드 ‘이지덤 뷰티’가 일본 최대 온라인 쇼핑 행사인 ‘메가와리’에서 모두 완판됐다고 20일 밝혔다.메가와리는 일본 대형 온라인쇼핑몰 ‘큐텐’이 분기별로 여는 대규모 프로모션 행사다. 이번 행사는 지난 1일부터 12일까지 진행됐으며, 주 참여 고객은 트렌드에 민감하고 한류 문화를 선호하는 1030세대 여성 소비자다.대웅제약은 메가와리 기간 동안 일본 뷰티 크리에이터 ‘Nana’가 추천하는 ‘여드름 대책 세트’를 선보였으며 완판된 수량은 총 9000 세트다. 세트 구성품은 ‘이지덤 뷰티’와 ‘이지덤 퀵카밍’으로 구성됐으며, 각 제품의 특장점을 내세워 일본인 고객의 눈길을 사로 잡았다. 이지덤 뷰티는 ‘하이드로콜로이드’ 성분이 포함돼..

동아에스티는 지난 18일 서울시 종로구 경실련 사옥에서 개최된 '제32회 경실련 좋은기업상' 시상식에서 대상을 수상했다고 19일 밝혔다.경실련 좋은기업상은 코스피 상장기업을 대상으로 기업의 사회적 책임과 윤리경영, ESG와 지속가능경영 등을 평가하여 수여하는 상이다.수상 기업은 건전성, 공정성, 사회공헌, 소비자보호, 환경경영, 직원만족 등 총 59개 세부지표로 집계한 정량평가, 전문가 정성평가를 거쳐 선정된다.동아에스티는 정량 평가에서 평가 대상 기업 321개 사 중 가장 높은 점수인 77.77점(100점 만점)을 받았다. 건전성, 소비자보호 부문에서 높은 점수를 받았다.특히 전사적인 컴플라이언스 준수 문화 정착을 통한 적극적인 윤리경영 실천, ESG 가치 확산을 통한 지속가능경영에 앞장섰던 점이 높..

에스티팜은 오늘(19일) 오전 경기도 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 개최하고 대표이사로 성무제 사장을 신규 선임했다.이번 성무제 사장의 대표이사 신규 선임으로 에스티팜은 미래 먹거리 발굴을 위해 글로벌 제약사와의 네트워크 확대 및 R&D 파이프라인 구축, 기존 사업 재정비, 신규 사업전략 수립에 박차를 가해 나간다는 계획이다.성무제 사장은 글로벌 네트워크를 갖춘 신약개발 전문가다. 고려대학교 화학과 졸업 후 서강대학교 대학원에서 유기화학 석사를 취득하고 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다.미국 노바티스에서 약 20여 년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 FDA 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다.최..

김범준 울산의대 서울아산병원 내분비내과 교수. 최진호 기자“골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만, 골다공증 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮다.”김범준 울산의대 서울아산병원 내분비내과 교수는 19일 암젠코리아가 개최한 '프롤리아·이베니티 미디어 세션’에서 “골밀도는 노화에 따라 지속 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다”며 이같이 말했다.골다공증은 골밀도가 서서히 낮아지면서 뼈가 약해지는 만성질환으로 적절한 치료를 받지 않고 방치하면 작은 충격에도 심각한 골절을 겪을 수 있어 평생 관리가 필요하다. 때문에 골절 위험에 따른 신속한 약제 선택과 더불어 장기적인 치료 전략이 필요..

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 'JW2286'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발 중이며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 ..

동아쏘시오홀딩스는 2023년 한 해 동안의 사회책임경영활동과 성과를 담은 동아쏘시오그룹 통합보고서 '가마솥(GAMASOT) 2023'을 발간했다고 19일 밝혔다.동아쏘시오홀딩스는 '인류의 건강과 행복을 위한 끝없는 도전'이라는 미션 등 그룹 경영철학과 함께 매출, 영업이익 재무성과와 ESG(환경, 사회, 지배구조) 등 비재무성과를 이해관계자들에게 투명하게 공개코자 지속가능경영보고서인 가마솥을 매년 발간하고 있다. 2020년에 2019년 그룹사 사회책임경영활동 내용이 담긴 통합보고서를 첫 발간했고, 이번이 5번째다.이번 보고서는 고객, 임직원, 주주, 협력기관 등 이용자가 쉽게 읽을 수 있도록 가독성 및 편의성을 높인 점이 특징이다. 기존 인쇄용 세로 디자인이 아닌 PC, 노트북 등 웹환경에 최..

대웅제약 보툴리눔 톡신이 유럽 시장에서 영향력을 확대한다.대웅제약은 "파트너사 '에볼루스(Evolus)'를 통해 보툴리눔 톡신 제제 '누시바(NUCEIVA®)'를 스페인에 발매한다"고 19일 밝혔다.이로써 대웅제약 보툴리눔 톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 영역을 확장하게 됐다.글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insights)에 따르면 유럽은 미국에 이어 두 번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장이다.특히 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱 시장 가운데 한 곳이다. 유럽 시장은 스페인을 비롯한 영국·독일·이탈리아·오스트리아 5개 국가가 전체 70%를 차지하고 있다.대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 ..

신신제약은 "사회공헌활동 브랜드 '신신 H2O Life' 일환으로 캄보디아 당구 영웅 스롱 피아비가 진행한 의료 봉사 활동에 의약품을 후원했다"고 19일 밝혔다.프로당구 LPBA 간판 스타인 스롱 피아비는 피아비한캄사랑재단을 설립해 매년 캄보디아 저소득층을 대상으로 의료봉사 등을 진행하고 있다. 올해는 피아비한캄사랑과 선의라이온스클럽이 주축이 돼 지난 6월 6일부터 10일까지 봉사활동을 진행했으며, 회사는 봉사단 요청으로 퇴행성 관절염, 근육통 등에 효과가 있는 대표 파스 제품 '록소크린 플라스타'를 전달했다.봉사단은 캄보디아 수도 프놈펜을 시작으로 시골 마을을 돌며 병원 진료를 받기 어려운 환경에 있는 현지 주민들에게 무료 건강검진과 함께 의약품을 포함 다양한 건강용품을 지원했다. 신..

치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성경화증에 효과를 보인 신약이 국내 허가를 받았다. 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)는 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다.특히 완치가 어려운 다발성경화증의 재발 방지를 위해선 발병 초기부터 고효능 약제로 치료를 시작하는 것이 중요하다는 현장 의견이 제시되면서 오크레부스의 가치는 더욱 커질 전망이다.한국로슈는 18일 오후 서울 롯데호텔에서 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 국내 허가를 기념해 임상적 혜택 및 가치를 공유하는 기자간담회를 개최했다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론항체(mAb)다. 다발성경화증의 대다수를 차지하고 있는 재발형 다발..

동성제약의 핵심 파이프라인인 광과민제 '포노젠(DSP1944)' 개발이 지연되고 있다. 동성제약은 광역학치료(PDT) 사업을 시작하고 2세대 광과민제 '포토론'을 도입해 임상을 진행하다 '포노젠' 자체 개발에 나섰는데, 의료계 파업으로 임상이 지연되면서 개발 계획에도 차질이 빚어지고 있다.이 가운데 지속된 실적 악화로 연구개발비 부담도 커지면서 임상 완주 여력에 대한 의문이 제기되고 있다.18일 업계에 따르면 동성제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 자체 개발 광과민제 '포노젠'의 임상심험계획(IND)을 승인받았다.포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포 사멸을 유도하는 광과민제로, 동성제약이 자체 개발했다.광역학치료는 'PDT(Photodynamic..

한미약품의 신규 이사 선임안이 원안대로 가결됐다.한미약품은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 주주, 기관투자자, 경영진이 참석한 가운데 임시 주주총회를 개최했다.이날 주주총회에선 신규 이사 4명 선임안이 주요 안건으로 상정됐으며 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 신동국 선임 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 원안대로 의결됐다.새로 선임된 4명의 이사는 기존 6명 이사들과 일정을 조율, 이사회 개최 날짜를 결정할 예정이다.앞서 한미약품 2대 주주인 국민연금은 "임종윤 후보 등 3명을 한미약품 사내이사로 선임하는 건에 대해 반대한다"는 입장을 밝혔다.국민연금은 반대 이유에 대해 "임종윤 후보는 이사회 참석률이 직전 임기 동안 75％ 미만이었던 사람에 해당된다"고 지적했다..

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)이 지방분해주사에 대한 38편의 문헌을 검토한 결과, 국소지방 제거 및 감소 효과 근거가 부실한 것으로 나타났다.보의연은 18일 외모 개선 목적의 지방분해주사에 대한 안전성과 효과성 평가 결과를 발표했다.지방분해주사는 뱃살, 옆구리살, 허벅지 등 신체 부위에 국소적으로 축적된 지방을 제거하기 위해 피하지방층에 가스 또는 약물을 주사하는 시술이다.액화 이산화탄소 등 가스를 주입하는 경우 카복시테라피, 약물을 주사하는 경우는 메조테라피, 다이어트 주사, 윤곽주사, 비만주사 등으로 불린다. 약물은 디옥시콜릭산(DCA), 콜린 알포세레이트(GPC), 아미노필린, 스테로이드, 카페인, 히알루로니다제, 카르니틴, 베라파밀 등 다양한 주사제가 이용되나 현재..

동아제약은 어린이 벌레물림연고 '디판버그겔'을 출시했다고 18일 밝혔다.신제품인 디판버그겔은 어린이 전문 피부 상비약인 발진, 재생연고인 동아제약 'D-판테놀연고'의 첫 번째 라인업 제품이다. 벌레 물린 곳과 긁어서 손상된 피부, 두드러기, 땀띠, 습진, 짓무름 등에 사용 가능하다.디판버그겔은 3중 복합 가려움증 완화 성분(디펜히드라민10mg, 리도카인염산염수화물20mg, 클리시리진산이칼륨5mg)과 3중 복합 재생성분(덱스판테놀10mg, 알란토인2mg, 토코페롤아세테이트10mg)을 함유해 즉각적인 가려움 완화와 긁은 곳의 재생을 도와주는 특화된 성분을 함유한 것이 특징이다.제품은 보존제, 항생제, 스테로이드를 무첨가해 안전성을 더했다. 쉐어버터를 함유해 발림성을 개선했으며 겔 제형으로 적당한 ..

신약 개발 전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스가 바이오 헬스케어 사업화 분야 교육 및 컨설팅 업체인 바이오마케팅랩과 전략적 제휴에 관한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 두 회사가 보유한 전문성과 관련 역량 등을 바탕으로 바이오 헬스케어 분야에서 새로운 사업 기회를 창출하고 효율적인 국내외 시장 진출 전략을 모색하기 위해 추진됐다.협약에 따라 AIMS는 BML의 풍부한 바이오 마케팅 자원과 역량 등을 활용하여 보다 체계적이고 전략적인 신약 개발 솔루션 및 서비스 등을 고객사 측에 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. BML 또한 AIMS가 보유한 신약 개발 컨설팅 분야 전문성을 기반으로 사업 전략 수립 등에 필요한 과학적 역량을 강화, 경쟁력을 높인다는 계획이다.두 회사는 특히 아시아 지역을 ..

HK이노엔이 공동개발 신약 후보물질 미국 기술이전을 통해 종근당에 이은 1조 성과를 달성했다.HK이노엔(대표 곽달원)은 "아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 3사 공동 개발 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’을 미국 신약개발사에 기술이전했다"고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2000만 달러(한화 약 276억원)를 포함해 총 9억 4000만 달러(한화 약 1조3000억원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령한다. 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.이번..

대웅제약 사옥. 최진호 기자.대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 미국당뇨병학회에서 유효성과 안전성을 입증한 연구결과를 발표한다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 "이달 진행되는 미국당뇨병학회(ADA)에서 혈당 조절이 어려운 경증 신기능 저하 환자에게서 엔블로 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터 발표한다"고 17일 밝혔다.미국당뇨병학회(ADA)는 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 세계 최대 당뇨 관련 국제학회로, 새로운 당뇨병 치료제에 대한 연구 등 최신 지견을 공유한다.올해는 전세계 1만 2000여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공..

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51' 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(약 32조5143억 원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 ..

안국약품은 최근 과천 신사옥 대강당에서 영업본부·마케팅본부를 비롯해 전 임직원을 대상으로 자율준수 문화 확산을 위한 공정거래자율준수프로그램(CP) 특강을 진행했다고 밝혔다.이번 교육에는 법무법인 태평양 여정현 변호사를 특별강사로 초빙, ‘의약품 판매질서 관련 동향 및 이슈’라는 주제로 특강을 진행했다. 의약품 판매질서 관련 규정 및 공정경쟁규약 의약품 지출보고서 (실태조사 및 공개제도) 판촉영업자(CSO)의 법규준수 등에 대한 강의가 이루어졌다.안국약품 임직원 약 200여 명이 참석한 이번 CP 특강에서는 최신 의약품 유통 질서 동향 등을 파악했다.특히 2023년부터 시행돼 온 지출보고서 실태조사와 금년 진행 예정인 지출보고서 공개 제도, CSO 관련 약사법 규제사항 등을 이해하고 법규 준수를 위한 ..