식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 3월 ICH에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 제정했다고 4일 밝혔다.S12는 유전자치료제 비임상 분포시험 가이드라인(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products)을 의미한다.S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이며, 식약처는 가이드라인 발간을 위한 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가하면서 의견을 적극 개진했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다.식약처는 "이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이..

삼진제약이 추석을 앞두고 ‘녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱’ 신제품을 런칭했다.녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 뉴질랜드 청정지역 발효 녹용으로 단백질, 강글리오사이드, 콜라겐, 미네랄 등 다양한 영양성분이 풍부하게 함유돼 명절 선물세트로 관심 받고 있다.녹용 흡수율을 높이기 위해 물과 발효 균주를 이용한 37도 저온 발효공법을 적용해 유효 성분 파괴를 최소화하고 흡수율을 높였다.함께 함유된 국내산 흑 도라지는 강원도 양구 지역의 국내산 약 도라지를 사용해 구증구포 제조과정을 거쳤다. 이 공법은 약 도라지를 아홉 번 찌고 아홉 번 말리면서 유효성분이 몸에 흡수될 수 있도록 하고 사포닌을 극대화하는 프리미엄 제조 공법이다.녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 6년근 홍삼과 국내산 배 농축액,..

대원제약(대표 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'이 '인지·기억력엔 PS 징코'를 선보인다고 4일 밝혔다.신제품 '인지·기억력엔 PS 징코'는 인지력 개선에 도움이 되는 포스파티딜세린과 기억력, 혈행 개선에 효과가 있다고 알려진 은행잎추출물을 주성분으로 한다. 면역 기능을 위한 아연을 비롯해 꼼꼼하게 엄선한 6종의 부원료를 함유해 식품의약품안전처로부터 안전성 등을 인정받은 건강기능식품이다.주성분 중 하나인 포스파티딜세린은 인지질의 한 종류로 뇌세포 주요 구성 성분이며, 뇌신경 세포막에 분포하고 있다. 노화에 따라 체내서 충분히 합성되지 않아 식품 섭취가 중요하다.대원헬스랩은 30년 전통의 인지질 전문 기업인 미국 'Nutraceuticals'의 프리미엄 포스파티딜세린을 공급받아 신제품을..

휴온스그룹이 정보보호 및 개인정보보호 분야의 국제 표준 인증을 받으며 글로벌 관리체계를 한층 강화했다.휴온스그룹은 지난 3일 판교 사옥에서 정보보호 경영시스템 국제표준 인증 ‘ISO27001’과 개인정보보호 관리체계 인증 ‘ISO27701’ 인증서 수여식을 개최했다고 4일 밝혔다.. 이날 지주사인 휴온스글로벌(대표 송수영)과 그룹사인 휴온스(대표 송수영, 윤상배), 휴메딕스(대표 김진환), 휴온스바이오파마(대표 김영목) 등 4개사가 인증을 획득했다. 올해 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 ISO27001과 ISO27701 인증을 모두 취득한 바 있다. 휴온스바이오파마는 ISO27001 인증을 받았다. 앞서 지난해 7월 휴온스글로벌, 휴온스는 ISO27001 2022년 버전으로 전환했으..

GC녹십자와 한미약품이 공동 개발중인 파브리병 치료제가 임상에 속도를 낸다.4일 업계에 따르면 GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발명 GC1134A/HM15421)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다.LA-GLA는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발중인 파브리병 치료 신약이다. 임상은 파브리병 환자를 대상으로 안전성·내약성·약동학·약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발..

동국제약의 자회사 동국생명과학이 코스닥 시장 입성에 속도를 낸다.4일 한국거래소에 따르면 동국제약 자회사 동국생명과학(대표 박재원)은 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장 예비심사 승인 받았다. 승인 일자는 8월 29일이다.지난 2017년 5월 설립된 동국생명과학은 현재 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 MRI 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 있다. 두 제품은 최초 퍼스트제네릭으로 국내 뿐만 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다.동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물이다.사..

알테오젠이 정맥주사(IV) 약물을 피하주사(SC) 방식으로 변경해주는 인간 히알루로니다제 기술로 글로벌 제약사 머크와 대규모 계약을 체결한 가운데, 국내 바이오 기업들이 잇따라 개발에 뛰어들고 있다.3일 업계에 따르면 국내 바이오제약사 중 알테오젠, 셀트리온, 휴온스랩, 아미코젠 등이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하고 있다.인간 히알루로니다제는 인체 내 피부 밑에 있는 히알루론산을 분해하는 효소다. 피하조직은 히알루론산 보호로 약물 전달이 쉽지 않은데, 인간 히알루로니다제를 이용하면 히알루론산을 분해할 수 있다. 이에 정맥주사 제형 의약품을 피하주사 제형으로 변경하기 위한 핵심 요소로 꼽힌다.그간 바이오 의약품은 대부분 정맥주사(IV)로 의약품을 투입했다. 하지만 투여시간이 4~5..

동구바이오제약(대표 조용준)의 GMP 취소 집행정지 가처분 관련 법원 인용 여부에 관심이 모아지고 있다. 동구바이오제약은 보건당국의 GMP 취소 처분에 따라 제조시설이 생산중단 위기에 처한 상황인 가운데 정제 제조정지 및 위반 의약품 제조정지 등 추가 제재 등으로 위기감이 팽배하다.동구바이오제약은 지난달 28일 주요사항 보고서를 통해 "식품의약품안전처로부터 약사법 위반 관련으로 제조업무 영업정지 처분받았다"고 공시했다.영업정지 추정 총 금액은 ‘1314억1858만원’으로 매출액 대비 무려 61.16%에 해당한다. 영업정지 일자는 오는 9월 10일로 사유는 약사법 제31조 제9항과 제37조 제1항 등이다.구체적으로 ▲해당제형(정제) 제조정지 1개월(9월 10일~10월 9일) ▲당..

에이비엘바이오는 "항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발에 활용되는 ROR1 단일항체에 대한 중국 특허 등록을 완료했다"고 3일 밝혔다.이번 중국 특허는 에이비엘바이오가 2020년 3월 국제 출원한 것으로 2040년까지 그 권리가 보장된다. 현재 미국과 유럽 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.에이비엘바이오는 우수한 항체 기술을 기반으로 다양한 ADC를 개발하고 있다. 대표적인 ADC 파이프라인으로는 국내 ADC 전문기업 리가켐 바이오사이언스(舊 레고켐 바이오사이언스)와 공동개발한 ROR1 ADC ABL202(CS5001, LCB71)가 있으며, 홍콩 상장사 씨스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 기술이전돼 현재 중국과 호주에서 글로벌..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다.먼저 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량을 바탕으로 병·의원 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다.바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.  한약 분야에서는 한약재 제조업소를 대상으로 제조 및 품질관리 기준 준수 여부를 점검한다.의약외품 분야는 콘택트렌즈 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인한..

한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사를 통해 일반의약품 7종을 판매한다.중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여 명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 지난해 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다.이번에 수출되는 제품은 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다.한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에..

대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록하며 수출 기업 중심으로 호조를 이어가고 있다.5대 유망산업인 ‘바이오헬스’의 경우 올해 중 유일하게 지난 6월 수출액이 소폭 감소했지만 7~8월에는 역대 최대 월 수출 성장세를 보이면서 유망산업임을 다시 한 번 입증하고 있다.특히 이번 바이오헬스 수출 실적은 수출액 집계 이후 역대 8월 실적 중 1위로, 코로나19 팬데믹 기간인 지난 2021년 7월 이후 최대 수출 성과를 달성했다.이달 1일 산업통상자원부(장관 안덕근)가 발표한 ‘2024년 8월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사에 따르면 바이오·헬스 산업은 역대 최대 실적을 달성하며 큰 성장세를 보였다.대한민국 바이오헬스 산업의 올해 8월 수출액은 12억8100만달러(한화 약 1조7188억원)을 기록했다. 이는 전..

두 가지 성분으로 다양한 원인의 편두통을 효과적으로 치료할 수 있는 복합제가 국내에 처음으로 출시됐다. SK케미칼은 두 가지 성분을 하나에 담은 편두통 치료 복합제 '수벡스정'을 출시했다고 3일 밝혔다.수벡스는 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan) 성분, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분의 복합제다.단일 성분의 치료제로 처방이 이뤄지던 국내 편두통 치료제 시장에 2가지 성분의 복합제가 출시된 것은 이번이 처음이다.수벡스는 두가지 성분의 복합제로 각기 다른 원인으로 발생하는 편두통 치료 효과를 동시에 낼 수 있다.편두통은 뇌 주변 혈관 및 신경의 기능이상으로 심장이 뛰듯 욱신거리는 박동성 통증이 ..

셀트리온이 유럽 주요 5개국 중 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 큰 성장세를 이어가고 있어 눈길을 끈다.2일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온(회장 서정진) 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 제품군이 올 1분기 기준 87% 점유율로 영국 인플릭시맙 분야 처방 1위를 유지했다. 특히 피하주사제형 익플리시맙 제제인 램시마SC(미국명 짐펜트라)의 경우도 점유율 14%를 차지하면서 견조한 성장세를 유지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션 효과로 램시마IV 처방도 함께 늘어난 데다 경쟁 제품에서 램시마IV, 램시마SC로 스위칭 비중이 늘면서 점유율을 확대했다.처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을..

유한양행이 치과사업 진출을 위해 투자에 나섰던 임플란트 관련 계열사 지분을 매각했다.3일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제)은 치과보철 사업을 위해 인수했던 임플란트 업체 워랜텍 지분 전량을 매각한 것으로 나타났다. 매각 지분은 기존 보유했던 34.4% 전량이다.매각 대상이 된 워랜텍은 2001년 설립된 치과용 기기 제조업체로, 국내 임플란트 개발을 위한 정부 과제 중 G7 프로젝트를 통해 1995년부터 수년간 연구 투자를 받아온 끝에 설립됐다.유한양행의 이번 지분 매각을 통해 유한양행과 워랜텍은 독자노선을 걷게 됐다.워랜텍은 유한양행의 매각 직전인 반기 기준 당기순이익이 7억원 수준으로, 매각은 수익성이 저조했던 것이 영향을 미친 모습이다. 매각 대상 등에 대해서는 대외비로 공개하지 않았..

일동제약이 환경 문제 해결에 동참하고 ESG 경영을 확대하기 위해 충북 청주시 소재 청주공장에 태양광 발전 설비를 구축했다고 2일 밝혔다.일동제약 청주공장은 올해 초 '2024년도 충북 청주 스마트그린산단 촉진 사업'에 참여해 대상자로 선정됐으며, 공사 기간을 거쳐 지난달 100kWh급 자가 소비형 발전 시설을 준공하고 가동에 들어갔다.회사 측은 기후 등 환경 문제를 고려, 공장 운영 시 에너지 효율성 제고 및 온실가스 저감 등의 방안을 모색해오다 청주공장 옥상 공간을 활용한 태양광 발전 시스템을 도입하게 됐다.자가발전 시설 운영을 통해 회사는 향후 전기요금 절감 등의 경제적 이익은 물론 태양광 패널 차광 역할에 따른 사업장 온도 관리상의 이점과 같은 부수적 효과도 얻을 수 있게 됐다.뿐만 아니라 한 ..

삼일제약은 "영업 및 마케팅 부문 총괄사장으로 신유석 前 동아에스티 해외사업부장을 영입했다"고 2일 밝혔다.신유석 신임 총괄 사장은 서울대 약대를 졸업하고, 약학대학원에서 석사를 취득한 후 한국화이자제약 평사원부터 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 거쳤다.2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 역임하며 학술, 영업, 마케팅, 글로벌 사업 등 차별화 된 정책을 통해 회사의 성장을 이뤄냈다.김상진 삼일제약 사장은 “회사 성장과 발전을 위해 임직원들과 부지런히 달려올 수 있음에 기쁘다”며 “신임 사장 리더십을 통해 나은 조직으로 성장할 수 있도록 응원하겠다”고 밝혔다. 삼일제약 관계자는 “26년간 국내외 ..

한미약품 이사회에서 한미약품그룹 창업주 장남 임종윤 사내이사의 한미약품 대표이사 선임안이 부결되면서 현 박재현 대표이사 체제가 유지된다.한미약품은 "오늘 열린 이사회에서 임종윤 사내이사의 단독 대표이사 선임 안건과 북경한미약품 동사장 교체 및 동사 선임 안건 모두 부결됐다"고 2일 밝혔다.한미약품 이사회 멤버이자 감사위원장인 김태윤 사외이사는 "전문경영인 체제는 한미뿐만 아니라 글로벌 스탠다드에 걸맞는 경영을 하는 회사라면 당연히 지향해야 할 목표이자 비전"이라고 밝혔다.이어 "매 분기 최대 실적을 기록하면서 임직원 모두 세계 최고 R&D 중심 제약회사를 지향하는 한미약품이 안정적 경영을 이루고 거버넌스를 공고히 할 수 있는 계기가 됐다는 면에서 오늘 이사회 결의가 의미가 있다"고 말했다.한미약품은 ..

한국투자파트너스가 에이비엘바이오 보유 지분 전량을 매도한 가운데, 에이비엘바이오 측이 오버행(잠재적 매도 대기 물량)이 해소됐다는 입장을 밝혔다.일각에서는 한국투자파트너스가 ABL501 임상 실패를 미리 알고 매도했다는 루머가 확산되기도 했지만, 회사 측은 "악의적인 소문"이라며 이를 일축했다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사는 보유 중이던 에이비엘바이오 주식 전량(232만4122주)을 지난달 29~30일 이틀간 매도했다.지난달 29일에는 180만6522주를 주당 단가 3만5672원에, 30일에는 51만7600주를 주당 단가 3만4725원에 장내 매도했다. 총 824억 원 규모다. 한투파는 에이비엘바이오 2대 주주였는데 이번 매도로 보유 ..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋(Carnot)'은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 키캡(Ki-CAB))의 저변을 넓히..

지난해 6월 기술특례로 상장한 큐라티스가 올 상반기 기준 150억 원의 누적손실을 낸 가운데, 임상 자금 확보를 위해 178억 원대 유상증자에 나섰다. 하지만 회계법인으로부터 감사의견 한정을 받으면서 유상증자가 철회됐다.이 가운데 조관구 전 대표가 지분을 필리핀 기업에 매각 추진 중이라는 보도가 나오며 재무 개선 기대감에 주가가 널뛰었으나, 큐라티스는 사실이 아니라는 입장을 밝혔다.지난 8월 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 큐라티스는 올해 상반기 영업손실 91억 원, 순손실 150억 원을 기록했다. 현금 및 현금성자산은 11억 원으로, 전년 동기 95억 원 대비 88% 줄었다. 결손금은 1970억 원으로, 자본잉여금 1958억 원보다 많다.이에 외부감사인 삼정회계법인은 지난 14일 큐..

국내 당뇨병 치료 권위자인 윤건호 박사(서울엔도내과의원, 사진)가 새로운 도전에 나섰다. 약 40년의 임상경험과 노하우를 살려 신약 개발에 주력하는 바이오벤처 '프로젠'의 임상개발 총괄사장으로 합류했다. 윤 신임 사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 내과 전문의로, 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장, 대한당뇨병학회 이사장 등을 역임했다. 그는 "조그마한 회사는 속도가 생명이다. 신속하게 효율적이고 효과적인 접근으로 당뇨 신약 개발 성공에 일조하고 싶다"고 포부를 밝혔다.[편집자주]Q. 프로젠 합류 배경은계획에 없는 일이었다. 1998년 창업한 프로젠의 과학자문위원장인 포스텍 성영철 교수의 요청으로 합류하게 됐다. 이 회사는 초기에 면역항암제와..

연세대학교(총장 윤동섭)가 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스와 바이오 연구개발(R&D) 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약을 통해 연세대는 ‘바이오 인재 양성 트랙’을 신설해 우수 인재들이 취업에 대한 걱정 없이 학업에 전념할 수 있도록 지원할 예정이다.연세대는 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스와 협력을 통해 생명시스템대학 4학년 재학생 중 우수한 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 체계적으로 양성할 계획이다. 선발된 장학생에게는 전 학기 등록금 및 학비 보조금이 지원되며, 졸업과 동시에 관련 기업에 입사할 기회가 주어진다.연세대 송재환 학장은 “삼성바이오와 협력을 통해 바이오 인재 육성에 동참할 수 있어 매우 기쁘다”며 “우수한 학생들이 삼성바이오와 ..