삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙) 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 작년 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며, 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 SB27 품목허가를 신청하며 국내 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하며 시장에서 경쟁력을 입증했다.