아이센스(각자대표 차근식, 남학현)는 최근 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’ 소아청소년 대상 확증 임상시험 마지막 피험자 센서 착용이 종료되며 임상 절차를 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안전성 평가를 목적으로 수행됐다. 현재 임상 데이터 정리 및 후속 절차가 진행 중이다.

소아청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 비중은 낮지만 연속혈당측정기(CGM) 사용률과 보험급여 비중이 높은 핵심 환자군으로 평가된다.

특히 소아청소년 환자의 경우 대부분이 1형 당뇨병 환자로 CGM 연속 사용 기간이 길어 장기적인 사용자 기반을 형성하는 데 중요하다.

아이센스는 이번 임상에서 확보되는 자료를 바탕으로 소아·청소년 사용을 위한 식약처 및 CE 허가 변경을 단계적으로 추진할 계획이며 관련 허가 변경 시점은 2026년 하반기로 예상하고 있다.

회사 관계자는 “이번 임상절차 완료는 케어센스 에어의 소아청소년 사용 확대를 위한 진전”이라며 “관련 허가 절차를 단계적으로 진행하며 글로벌 CGM 사업을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.