인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을(대표 임찬양)이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 인증을 통해 노을은 미국, 캐나다, 브라질 진출 핵심 조건을 충족하며 글로벌 시장 확대에 본격적으로 속도를 낼 계획이다.

MDSAP은 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 등 주요 국가의 의료기기 인허가에 필요한 품질경영시스템(QMS)을 단일 심사로 인증하는 국제 프로그램이다. 

노을은 이번 인증을 통해 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과 자궁경부암 진단 솔루션(miLab CER)에 적용된 품질관리 체계가 각국의 규제 요건을 공식적으로 충족했음을 입증받았다.

특히 캐나다와 브라질은 MDSAP 인증을 인허가 필수 요건으로 요구하고 있어 이번 인증은 진입 장벽을 낮추는 결정적 계기가 될 전망이다. 

노을은 이번 인증 획득에 앞서 자궁경부암 및 말라리아 진단 카트리지, 혈액 분석 카트리지, 마이랩 플랫폼 디바이스에 대해 미국 FDA 등록을 완료한 상태다.

현재 캐나다, 브라질 시장에서도 영업 파트너 선정 및 공급 계약이 마무리 단계에 있으며, 중남미 유통 협의도 진행 중이다.

임찬양 대표는 “이번 인증을 계기로 글로벌 파트너십 확대 및 사업 기회 창출에도 박차를 가하겠다”고 밝혔다.