독감 치료제 '타미플루'로 유명한 오셀타미비르 성분 제제 이상반응에 '간부전'이 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 "스위스 보건당국의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.
변경안에는 시판 후 조사 결과에 따라 이상반응으로 '간부전'이 추가된다. 기존에는 간 및 담도계 이상반응으로 간염, 간효소 수치 상승이 보고됐다.
이상반응은 정확한 수를 알 수 없는 집단에서 자발적으로 보고됐기 때문에 빈도 및 이 약과의 연관성을 확립하기 어렵다.
이번 허가 변경사항이 적용되는 품목은 163개다. 대표 품목은 한국로슈 '타미플루캡슐'이며, 더유제약 '오세타미캡슐75mg', 안국뉴팜 '애니플루캡슐', 동광제약 '타미투스캡슐' 등이 있다.
이 외에도 에이치케이이노엔 '플루클산제', 진양제약 '타미오캡슐', 유한양행 '유한엔플루캡슐', 씨엠지제약 '플루비엠캡슐75mg', 보령 '보령타미산제', 삼익제약 '플루비르캡슐', 마더스제약 '오설엠캡슐', 씨티씨바이오 '이지플루산제' 등이 포함됐다.
한편, 식약처는 독감치료제 4개 성분 가운데 아셀타미비르에서 가장 많은 부작용이 보고됐다고 밝혔다. 총 182품목에서 1147건의 부작용이 보고됐으며 주요 이상사례는 오심과 구토, 설사, 발진 등이다.
양보혜 기자 (
