로완(대표 한승현, 강성민)은 경도인지중재 디지털 치료기기 ‘슈퍼브레인 DEX’이 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.
슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털 치료기기(DTx)다.
경도인지장애는 아직 치매라고 진단할 수 없지만, 인지기능 검사에서 동일 연령대, 동일 교육 수준, 동일성별 정상인보다 기억력과 언어능력 등 인지 기능이 떨어진 상태를 의미한다.
슈퍼브레인 DEX는 지난해 5월 식품의약품안전처에서 의료기기 해당 여부에 대한 질의를 완료하고 금년 6월 확증임상시험을 신청했다.
확증임상시험이란 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다. 로완 측은 승인을 받으면 올해 말부터 확증임상시험에 들어갈 수 있을 것으로 내다보고 있다.
한승현 대표는 "슈퍼브레인은 시간과 공간 제약없이 지속적으로 경도인지장애 환자 인지능력을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다"며 "혁신의료기기에 지정된 고무적 성과를 바탕으로 12개 기관에서 진행 예정인 디지털 치료기기 확증 임상에 전력을 다하겠다"고 밝혔다.
구교윤 기자 (
