한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)는 최근 전립선암 치료제 ‘엘리가드주(성분명 류프로렐린아세트산염)’의 중추성 사춘기 조발증 적응증을 추가로 승인받았다고 13일 밝혔다.
엘리가드주는 미국 톨마(Tolmar Pharmaceuticals)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로, 안전성과 효능을 입증받아 미국·캐나다·유럽 호주 등에서 판매되고 있다.
국내서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 엘리가드주를 전립선암 치료제로 유통하고 중이다.
이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
톨마는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다.
이는 당해 미국 임상내분비대사학회지에 게재된 톨마의 임상 3상 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.
톨마는 평균 7.5세(만 4~ 9세)의 진성 성조숙증 환자 64명을 대상으로 류프로렐린아세트산염 45mg의 유효성과 안전성을 확인했다.
그 결과 엘리가드주 투약군의 87%가 투약 6개월 후 1차 평가지표인 혈중 황체형성호르몬 수치가 성조숙증 진단 기준보다 낮은 수준(4IU/L) 미만으로 억제된 것으로 나타났다.
박수진 대표는 “입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내에서 성조숙증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 국내 성조숙증 환자는 2018년 10만명에서 2022년 약 18만명으로 5년 새 72% 늘었다.
이슬비 기자 (
